检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2015年第18期40卷 3693-3696页

作者：郑文科刘智雷翔田然郑蕊李楠任经天杜晓曦商洪才天津中医药大学循证医学中心天津300193 国家食品药品监督管理总局药品评价中心北京100045 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室和北京市重点实验室北京100700

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,... 详细信息

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。

关键词：中成药上市后研究临床安全性评价研究模式方法学

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“四妙勇安汤”活性配伍方大鼠灌胃给药的长期毒性试验研究

“四妙勇安汤”活性配伍方大鼠灌胃给药的长期毒性试验研究

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：聂波徐颖徐冰赵明镜吴爱明娄利霞高永红郑思新陈立新吴圣贤北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室牡丹江医学院红旗医院中西医结合科中国藏学研究中心北京藏医院军事医学科学院放射与辐射医学研究所北京中医药大学

目的:"本试验观察"四妙勇安汤"活性部位灌胃给药90天对大鼠所产生的毒性反应,首先出现的症状及严重程度,毒副反应的靶器官及修复情况和是否出现延迟性毒性,确定无毒性反应剂量,为进一步毒性试验和临床用药的安全剂量提... 详细信息

目的:"本试验观察"四妙勇安汤"活性部位灌胃给药90天对大鼠所产生的毒性反应,首先出现的症状及严重程度,毒副反应的靶器官及修复情况和是否出现延迟性毒性,确定无毒性反应剂量,为进一步毒性试验和临床用药的安全剂量提供参考。方法:试验用Wistar大鼠120只,雌雄各半。分"四妙勇安汤"活性部位配伍方高剂量组(3g/kg)、中剂量组(1g/kg)、低剂量组(0.33g/kg)和赋形剂对照组。每天灌胃给药一次,每周连续6天,停药1天,共90天,恢复期30天。结果:1、一般情况:试验期间各组动物外观体征、行为活动粪便性状均未见异常,无一动物逃脱,无一动物死亡。2、体重变化:各组动物体重增长均呈逐渐增加,试验药物组各时间点动物体重与对照组比较无明显差别(P>0.05)。3、进食量变化:试验期间各试验药物组各时间点动物进食量与对照组比较无明显差别(P>0.05)。4、血液学指标:给药45天、90天和停药30天,雌雄动物在不同剂量组中个别时间点测定值高于或低于赋形剂对照组,均波动在正常值范围内。5、血液生化学指标:给药45天、90天和停药30天,雌雄动物在不同剂量组中个别时间点测定值高于或低于赋形剂对照组,均波动在正常值范围内。6、尿液分析检查:各组动物尿中出现蛋白"+"以上的动物数没有明显差别。各动物组尿液中其它指标尿胆原、胆红素、酮体、葡萄糖和亚硝酸盐均为阴性;pH波动在6-8之间;各组个别动物潜血在不同时间点出现一过性"+"的阳性或弱阳性,与赋形剂对照组比较无明显差别。7、组织病理学检查:"四妙勇安汤"提取物灌胃90天对大鼠脏器组织未见毒性病理损伤。药物各试验组轻微病变(±)与药物剂量没有关系,也未见毒性靶器官。结论:"四妙勇安汤"活性部位配伍方0.33-3g/kg灌胃90天对大鼠的一般情况、体重、进食量、血液学指标、血液生化学指标、尿液分析检查、组织病理学检查结果表明,"四妙勇安汤"活性部位配伍方3g/kg以内灌胃给药对大鼠是安全的,未见毒性病理损伤,也未见毒性靶器官。

关键词： "四妙勇安汤"活性部位配伍方长期毒性试验灌胃给药大鼠

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基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

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中国新药杂志 2015年第2期24卷 134-138页

作者：林佳刘智景立商洪才天津中医药大学天津泰成耀中生物医药技术有限公司北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本... 详细信息

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

关键词：基于风险监查监查临床研究临床试验

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从中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述的正式发表谈我国临床试验的变革

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中国循证医学杂志 2017年第9期17卷 993-998页

作者：吴泰相卞兆祥商洪才李幼平四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 香港中医临床研究中心香港浸会大学中医药学院中国香港999077 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室北京100700

《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）于2017年6月27日以简体中文、繁体中文和英文三种文字同时发表了《中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT声明的扩展、说明与详述》（CONSORT Extension for Chinese Herbal Med... 详细信息

《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）于2017年6月27日以简体中文、繁体中文和英文三种文字同时发表了《中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT声明的扩展、说明与详述》（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine FOrmulas2017：Recommendations．

关键词： CONSORT 中药复方临床试验报告规范数据共享

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中西医合作治疗脾胃病医患共建式循证病历患者结局评估部分量表的效度信度

中西医合作治疗脾胃病医患共建式循证病历患者结局评估部分量表的...

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第十届中医/中西医结合循证医学方法研讨会

作者：李博陈凌霄李衍达赵阳高蕊赵迎盼李庆娜唐旭东商洪才中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构 100091 中国中医科学院临床药理研究所北京中医药大学中医内科学教育部和北京市重点实验室 100700

目的：遵循叙事医学理念,根据医患共建式循证病历的理论,验证中西医合作治疗脾胃病医患共建式循证病历的效度和信度.方法：根据设计好的医患共建式循证病历,临床观察100例患者,随访2-4次,医生和患者按照格式共同记录病情.同时制定数据... 详细信息

目的：遵循叙事医学理念,根据医患共建式循证病历的理论,验证中西医合作治疗脾胃病医患共建式循证病历的效度和信度.方法：根据设计好的医患共建式循证病历,临床观察100例患者,随访2-4次,医生和患者按照格式共同记录病情.同时制定数据管理计划,对采集的数据进行验证和清理,锁定数据库后,进行统计.对量表总的信度和各因素的信度采用克朗巴赫α系数(Cronbach's α).采用因子分析评价量表的结构效度.结果：中西医合作治疗消化疾病的医患共建式病历量表全部条目的克朗巴赫α系数为0.906,大于0.7,说明量表的内部一致性信度较高KMO值为0.811,大于0.5,表示变量间的共同因素较多,较适合进行因子分析.Bartlett's球形检验值为452.2,p＜0.05,可以认为条目的相关矩阵间有共同因素存在,适合进行因子分析.中西医合作医患共建式循证病历结果稳定,具有效度和信度,有可能成为中西医合作治疗脾胃病相关疗效评价方法学体系的一个重要来源.

关键词：循证医学叙事医学疗效评价医患共建式循证病历效度信度

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针刺捻转补泻手法对应激性血压升高大鼠血浆乙酰胆碱及胸主动脉一氧化氮合酶、环鸟苷酸含量的影响

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针刺研究 2015年第2期40卷 136-140页

作者：刘炜朱陵群陈思思路树超唐杰刘清国北京中医药大学东直门医院教育部中医内科学重点实验室北京100007 北京中医药大学针灸推拿学院北京100029 九江市中医医院九江332000 北京市宣武中医医院北京100050 北京市昌平区中西医结合医院北京102208

目的:观察针刺捻转补泻手法对应激性血压升高大鼠的血压及乙酰胆碱(Ach)/一氧化氮(NO)/环鸟苷酸(cGMP)传导途径的影响,探讨捻转补泻手法调控血压的效应机制。方法:60只Wistar大鼠随机分为空白组和造模组,造模组采用电击加噪声刺激15d制... 详细信息

目的:观察针刺捻转补泻手法对应激性血压升高大鼠的血压及乙酰胆碱(Ach)/一氧化氮(NO)/环鸟苷酸(cGMP)传导途径的影响,探讨捻转补泻手法调控血压的效应机制。方法:60只Wistar大鼠随机分为空白组和造模组,造模组采用电击加噪声刺激15d制成应激性血压升高模型。造模成功的动物随机分为模型组、针刺组、捻转补法组、捻转泻法组,每组12只。各治疗组动物每日分别施以双侧"太冲"穴针刺不做手法、捻转补法和泻法操作。7d后,用ELISA法检测各组大鼠血浆Ach、胸主动脉一氧化氮合酶(NOS)和cGMP的含量。在造模前、造模后、针刺后分别测量动物收缩压。结果:与空白组比较,造模后各组大鼠血压明显上升(P<0.01);针刺7d后,与模型组比较,各治疗组血压均有所降低(P<0.05,P<0.01),其中捻转泻法组较其它两个治疗组降低更明显(P<0.05)。与空白组比较,模型组血浆Ach、动脉NOS和cGMP含量均明显下降(P<0.01);与模型组比较,3个治疗组血浆Ach、动脉NOS含量均显著升高(P<0.01,P<0.05),捻转补法和泻法组的动脉cGMP含量也显著升高(P<0.01);3个治疗组中,捻转泻法组Ach含量升高更明显(P<0.01),捻转补法组NOS含量以及捻转补法和泻法组cGMP含量的升高较针刺组显著(P<0.05,P<0.01)。结论:针刺捻转泻手法可以有明显的降压作用,其作用机制可能是通过调整Ach/NO/cGMP实现的。

关键词：针刺应激性血压升高捻转补泻血浆乙酰胆碱动脉一氧化氮合酶及环鸟苷酸

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轻度认知功能障碍中医调摄护理证据评价

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中国循证医学杂志 2015年第3期15卷 346-352页

作者：靳英辉商洪才谢雨露李国翠迟凯丽李晓红天津中医药大学护理学院天津300193 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室北京100700 循证医学教育部网上合作研究中心天津分中心天津300193

目的评价中医调摄护理对轻度认知功能障碍(MCD)的安全性和有效性,为中医调摄护理临床实践提供参考,并为循证制定MCD指南提供证据基础。方法计算机检索Pub Med、Web of Science、The Cochrane Library、EMbase、MEDLINE、Springerlink、... 详细信息

目的评价中医调摄护理对轻度认知功能障碍(MCD)的安全性和有效性,为中医调摄护理临床实践提供参考,并为循证制定MCD指南提供证据基础。方法计算机检索Pub Med、Web of Science、The Cochrane Library、EMbase、MEDLINE、Springerlink、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库,纳入中医调摄护理对MCD的系统评价/Meta分析及随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2014年12月。由两位研究者按照纳入与排除标准筛选文献,提取资料。采用AMSTAR量表和GRADE工具评价纳入系统评价/Meta分析的方法学和证据质量;采用Cochrane Handbook 5.1.0针对RCT的偏倚风险评估工具评价纳入RCT的方法学质量。结果共纳入9个研究,均为RCT,其方法学质量均较低。未发现只针对MCD人群的中医调摄护理的系统评价/Meta分析。MCD中医调摄护理的方法包括穴位按摩、耳穴贴压、艾灸、太极、书法练习、气功和人参饮食,各RCT均显示中医调摄护理对MCD具有良好的干预效果。结论 MCD的中医调摄方法较多,但其研究仍不足,质量有待进一步提高,其有效性、安全性还有待进一步验证。

关键词：轻度认知功能障碍中医调摄护理证据

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益气活血药对心肌梗死大鼠心室缝隙连接蛋白43表达及室颤发生的影响

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中西医结合心脑血管病杂志 2015年第16期13卷 1837-1839页

作者：吴爱明娄利霞张冬梅柴立民聂波赵明镜北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室

目的探讨益气活血药(生脉注射液联合血塞通注射液)对心肌梗死大鼠心室缝隙连接蛋白43(Cx43)表达及室颤发生的影响。方法采用结扎心脏左冠状动脉前降支的方法建立心肌梗死大鼠模型,另设假手术(只穿线,不结扎)作对照。术后随机分为模型组... 详细信息

目的探讨益气活血药(生脉注射液联合血塞通注射液)对心肌梗死大鼠心室缝隙连接蛋白43(Cx43)表达及室颤发生的影响。方法采用结扎心脏左冠状动脉前降支的方法建立心肌梗死大鼠模型,另设假手术(只穿线,不结扎)作对照。术后随机分为模型组、假手术组、卡托普利组和益气活血组。卡托普利组给予卡托普利片4.39 mg/(kg·d)溶解灌胃;益气活血组给予生脉注射液3.51mL/(kg·d),血塞通注射液17.54mg/(kg·d)腹腔注射;模型组和假手术组给予生理盐水,疗程4周。治疗结束后取材,采用real time PCR法检测左心室梗死边缘区Cx43mRNA的表达;Western blot法检测Cx43蛋白表达;在体电刺激记录室颤诱发率。结果与假手术组比较,模型组Cx43的mRNA和蛋白表达均显著降低(P<0.05或P<0.01);与模型组比较,卡托普利组和益气活血组Cx43的mRNA和蛋白表达均显著升高(P<0.05或P<0.01)。在体电刺激室颤诱发率模型组最高,卡托普利组和益气活血组的室颤诱发率降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论生脉注射液联合血塞通注射液可以减少心肌梗死后室颤的发生,其机制与改善心室Cx43表达有关。

关键词：心肌梗死心室颤动缝隙连接蛋白43 益气活血

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冠心病血瘀证与冠脉病变相关性研究进展

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上海中医药杂志 2015年第2期49卷 90-93页

作者：杨莹骊王亚红孙卉丽郭维琴北京中医药大学东直门医院心血管科北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室北京市普通高校中医内科学重点实验室

从血液理化指标、分子遗传水平等方面,综述冠心病血瘀证的实质研究及冠心病血瘀证与冠脉病变相关性的研究进展。目前对冠心病血瘀证实质的研究已在血液理化指标与分子遗传水平上有所收获,冠心病血瘀证与冠脉病变具有一定的相关性。

关键词：冠心病血瘀证冠脉病变相关性综述

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茵陈蒿汤加减方对哮喘大鼠模型气道TGF-β1的干预作用

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现代生物医学进展 2015年第11期15卷 2001-2004页

作者：桑勉张鹏聂波李燕徐荣谦北京中医药大学东直门医院儿科北京100700 北京中医药大学东直门医院骨科北京100700 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室和北京市重点实验室北京100700

目的:探讨茵陈蒿汤加减方对哮喘气道转化生长因子-β1(TGF-β1)的干预机制。方法:制备大鼠哮喘模型,模型动物随机分为四个组:模型组、西药(地塞米松)组、中药组,空白对照组,每组10只大鼠。从第17天起开始给予相应药液灌胃,西药组给予地... 详细信息

目的:探讨茵陈蒿汤加减方对哮喘气道转化生长因子-β1(TGF-β1)的干预机制。方法:制备大鼠哮喘模型,模型动物随机分为四个组:模型组、西药(地塞米松)组、中药组,空白对照组,每组10只大鼠。从第17天起开始给予相应药液灌胃,西药组给予地塞米松1 g/kg,中药组给予茵陈蒿汤加减方配方颗粒溶液(浓度0.5 g/m L)5 m L/kg,每日1次。空白对照组和模型组分别以等量的生理盐水灌胃,每周按照大鼠体重调整1次。连续给药干预4周,检测血清中TGF-β1含量并进行比较分析。结果:中药组与西药组均可降低TGF-β1的含量,与模型组比较有显著性差异(P<0.01),中药组与西药组效果相当(P>0.05)。结论:茵陈蒿汤加减方能通过有效地减低大鼠血清中TGF-β1的含量,从而阻断气道重塑的发生,达到预防和缓解哮喘的治疗目的。

关键词：茵陈蒿汤加减方哮喘气道重塑血清TGF-β1

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