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西北药学杂志 2021年第6期36卷 876-881页

作者：刘静吴怡青张雪赵苑伶刘妍陈扬李芝奇赵崇军马志强北京中医药大学中药学院北京100102 中药品质评价北京市重点实验室北京100102

目的优化中药枳实的质量控制方法。方法建立定性鉴别枳实中橙皮苷、新橙皮苷、柚皮苷、芸香柚皮苷、辛弗林及N-甲基酪胺的薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)方法,并通过方法学考察;优化定量检测辛弗林的高效液相色谱(high perfor... 详细信息

目的优化中药枳实的质量控制方法。方法建立定性鉴别枳实中橙皮苷、新橙皮苷、柚皮苷、芸香柚皮苷、辛弗林及N-甲基酪胺的薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)方法,并通过方法学考察;优化定量检测辛弗林的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法。结果TLC斑点清晰,与其他成分的分离度良好,专属性强,R_(f)值均在0.2~0.8范围内;辛弗林质量浓度在18.75~300μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,回归方程为y=1985.6 x-2610.3,R^(2)=0.9998,平均加样回收率为100.32%,RSD值为2.79%。结论新建的质量控制方法专属性强,稳定性好,操作简便,可快速、准确地对枳实饮片进行定性和定量分析,以甄别其质量优劣,可广泛应用于枳实的品质评价。

关键词：枳实饮片质量评价薄层色谱高效液相色谱方法优化

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中药肝毒性评价的现状与挑战

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中华中医药杂志 2020年第10期35卷 4827-4835页

作者：李芝奇赵霞徐玥魏紫樱马志强吴怡青赵崇军林瑞超北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京102488

目前中药由于其低毒有效的特征而逐步被世界所认可,但是中药不良反应事件,尤其是肝毒性事件的报道,严重影响了中药的现代化应用的进程。文章总结了中药在临床应用和临床前研究中所面临的主要问题,阐述了中药肝毒性机制以及中药肝毒性生... 详细信息

目前中药由于其低毒有效的特征而逐步被世界所认可,但是中药不良反应事件,尤其是肝毒性事件的报道,严重影响了中药的现代化应用的进程。文章总结了中药在临床应用和临床前研究中所面临的主要问题,阐述了中药肝毒性机制以及中药肝毒性生物标志物筛选等方面的研究进展,讨论了中药肝损伤在临床上的关键特征和临床诊断中所面临的主要挑战,以期为未来中药肝毒性的研究提供参考。

关键词：肝毒性中药中药不良反应与安全警戒生物标志物中草药致肝损伤

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经典名方清肺汤的基准样品关键质量属性量值传递研究

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中国现代中药 2024年第10期26卷 1663-1671页

作者：曹春琪周亚楠苏建徐冰刘永利河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050227 国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室河北石家庄050227 北京中医药大学中药学院北京102488

目的:建立经典名方清肺汤基准样品的特征图谱及指标性成分含量测定方法,阐明清肺汤的关键质量属性。方法:制备15批清肺汤基准样品,建立高效液相色谱法(HPLC)特征图谱方法,并进行特征峰归属和相似度分析;以苦杏仁苷、栀子苷、橙皮苷、黄... 详细信息

目的:建立经典名方清肺汤基准样品的特征图谱及指标性成分含量测定方法,阐明清肺汤的关键质量属性。方法:制备15批清肺汤基准样品,建立高效液相色谱法(HPLC)特征图谱方法,并进行特征峰归属和相似度分析;以苦杏仁苷、栀子苷、橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸为指标性成分建立清肺汤多成分含量测定方法,对指标成分的含量和转移率进行分析研究,以均值的70%~130%为界限设定各质量控制指标的量值波动范围。结果:15批清肺汤基准样品的HPLC特征图谱相似度为0.986~0.999,共16个特征峰,经对照品指认出12个特征峰,分别为京尼平龙胆二糖苷、苦杏仁苷、栀子苷、橙皮苷、黄芩苷、去甲汉黄芩苷、千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、五味子醇甲、千层纸素A;指标性成分从饮片到物质基准的转移率分别为苦杏仁苷24.35%~33.13%、栀子苷36.78%~49.55%、橙皮苷23.11%~35.92%、黄芩苷60.62%~74.15%、汉黄芩苷61.81%~76.90%、黄芩素9.21%~15.77%、甘草酸10.35%~18.46%。结论:采用特征图谱结合多指标成分含量测定对清肺汤基准样品的量值传递规律进行研究,该方法重现性好、简便、准确、稳定,为经典名方清肺汤基准样品的质量控制及复方制剂的开发提供参考。

关键词：经典名方清肺汤物质基准特征图谱含量测定量值传递

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海洋中药珍珠母的研究进展

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中国现代中药 2024年第12期26卷 2189-2196页

作者：胡玉莹杨贵雅陈安珍卢京光刘越马双成北京中医药大学北京102488 青岛市食品药品检验研究院山东青岛266071 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛260071 国家药典委员会北京100061

珍珠母作为一种常用海洋中药,主要由碳酸钙、少量的蛋白质、氨基酸或多肽类成分组成,具有促进成骨、抗惊厥和镇静催眠等药理作用,在临床上广泛用于治疗失眠、神经衰弱等疾病。珍珠母常通过明煅法进行炮制,现有质量标准多以碳酸钙的含量... 详细信息

珍珠母作为一种常用海洋中药,主要由碳酸钙、少量的蛋白质、氨基酸或多肽类成分组成,具有促进成骨、抗惊厥和镇静催眠等药理作用,在临床上广泛用于治疗失眠、神经衰弱等疾病。珍珠母常通过明煅法进行炮制,现有质量标准多以碳酸钙的含量为指标对其进行质量控制。对珍珠母的本草记载、炮制历史、微观结构、临床应用及质量控制等方面进行梳理与总结,以期为珍珠母的开发利用和质量控制研究提供参考。

关键词：珍珠母微观结构炮制质量控制辨状论质

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市售矿物药炉甘石的质量现状研究

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中国中药杂志 2020年第2期45卷 352-360页

作者：宋广峰张志杰李娆娆宋晨林瑞超中国中医科学院中药研究所北京100700 北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京102488

该文通过对课题组十年来所采集的市售矿物药炉甘石、煅炉甘石样品质量相关参数的测定分析,揭示了矿物药炉甘石、煅炉甘石存在的主要质量问题,并尝试提出解决对策。采用X射线衍射法(X-ray diffraction,XRD)结合《中国药典》2015年版炉甘... 详细信息

该文通过对课题组十年来所采集的市售矿物药炉甘石、煅炉甘石样品质量相关参数的测定分析,揭示了矿物药炉甘石、煅炉甘石存在的主要质量问题,并尝试提出解决对策。采用X射线衍射法(X-ray diffraction,XRD)结合《中国药典》2015年版炉甘石品种下碳酸盐、锌盐鉴别实验对炉甘石、煅炉甘石进行了真伪鉴别;采用《中国药典》的测定方法对炉甘石、煅炉甘石中氧化锌含量进行了测定;综合应用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)、电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)、原子荧光光谱法(AFS)对炉甘石、煅炉甘石样品中铁(Fe)、铝(Al)、钙(Ca)、镁(Mg)4种伴生杂质元素和铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种有害元素进行了测定。结果发现:①市售炉甘石伪品泛滥;②市售炉甘石主流样品的基原与《中国药典》规定的来源不一致;③炉甘石、煅炉甘石中有害元素Pb,Cd含量普遍较高,部分劣质炉甘石中有害元素As,Cu含量较高;④部分煅炉甘石炮制失当或炮制不充分。针对这些质量问题,提出解决对策如下:①建议《中国药典》增加水锌矿为炉甘石的基原矿物;②加强炉甘石鉴别方法的专属性研究,提高质量控制水平;③加强炉甘石的炮制研究,制定煅炉甘石中Pb,Cd元素含量的限量标准;④开展炉甘石和煅炉甘石的人工合成研究,以应对当前炉甘石资源匮乏的现状,保证炉甘石药材的可持续发展。

关键词：炉甘石煅炉甘石基原矿物有害元素资源匮乏矿物药质量解决对策

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中药监管科学驱动下的四川中药产业高质量发展新策略

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世界科学技术-中医药现代化 2023年第7期25卷 2241-2247页

作者：华桦方清茂李青苗唐健元马双成赵军宁四川省中医药转化医学中心、四川省中医药科学院、国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室、中医药转化医学四川省重点实验室、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心成都610041 成都中医药大学附属医院成都610752 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京100050 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学(TCM regulatory science)作为评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴融合科学,其核心是研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法。中药监管科学在建立符合中... 详细信息

中药监管科学(TCM regulatory science)作为评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴融合科学,其核心是研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法。中药监管科学在建立符合中医药特点的中药科学监管体系,加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展发挥重要的支撑作用。四川作为我国著名的“中医之乡,中药之库”,国家首个中药现代化科技产业基地和国家首批中医药综合改革示范区,在我国中药产业高质量发展具有示范和引领作用。本文基于中药监管科学新工具、新标准、新方法的最新进展,概述了中药监管科学在提高中药监管效能,加速中药新技术新产品转化应用和助推四川中药产业高质量发展的重要作用和前景,对于保障和提升中药监管能力和驱动中药产业健康发展具有重要意义。

关键词：中药监管科学川产道地药材高质量发展中药产业四川省

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对“系列方药”同步转化的创新中药研发注册路径的思考

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中国中药杂志 2022年第4期47卷 1120-1125页

作者：艾彦伶唐健元周刚张磊瞿礼萍黄诗尧杨忠奇元唯安周跃华王停赵军宁孙晓波肖小河杨子锋刘清泉朱明军冷向阳谢春光柴嵩岩成都中医药大学附属医院四川成都610075 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 上海中医药大学上海201203 成都中医药大学西南特色中药资源国家重点实验室四川成都610037 广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 上海中医药大学附属曙光医院上海201203 北京中医药大学北京100029 四川省中医药科学院国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川成都610041 中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所北京100094 解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室广东广州510180 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 河南中医药大学第一附属医院河南郑州450099 长春中医药大学吉林长春130117

自我国实施药品注册管理以来,中药注册分类在满足公众健康需求、指导中医药科研成果转化及传承创新上发挥了重要作用。三十余年间,中药新药创制均基于"一方一药"的注册转化模式。该模式借鉴了现代药品的研发注册制度,虽然贴... 详细信息

自我国实施药品注册管理以来,中药注册分类在满足公众健康需求、指导中医药科研成果转化及传承创新上发挥了重要作用。三十余年间,中药新药创制均基于"一方一药"的注册转化模式。该模式借鉴了现代药品的研发注册制度,虽然贴近中医临床中的"守方守法"用药,但难以体现中医辨证求因的序贯治疗思想和多措并举的综合治疗手段。2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出要"建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系"。因此,现阶段中药研发的技术要求和注册制度需要在遵循中医药发展规律、符合中医药理论特点基础上进一步解放思路,更多地基于临床思维去思考设计。该文结合我国中药注册监管情形和现代药物研发模式转变,分析当前"一方一药"研发注册模式的局限和不足,并尝试提出一种更加切合中医临证思维、还原中医临床实景的"系列方药"同步转化的研发注册新模式,希望有助于中医药产业的传承创新和高质量发展。

关键词：中药新药研发注册同步转化系列方药

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不同生长年限云南重楼药材质量比较研究

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中国现代中药 2022年第12期24卷 2450-2454页

作者：王璇贾天颖珍桑拉姆徐文娟李春帅杨琳琳张姝妍文佳程水清王旭星徐新房李向日北京中医药大学中药学院/北京市中药品质评价重点实验室北京102488 北京市同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京102629

目的:基于性状鉴别、浸出物及含量测定研究,评价不同生长年限云南重楼药材质量。方法:采用传统经验鉴别药材外观性状,运用热浸法测定药材醇溶性浸出物含量,采用高效液相色谱法对样品中重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅲ、重楼皂苷Ⅳ... 详细信息

目的:基于性状鉴别、浸出物及含量测定研究,评价不同生长年限云南重楼药材质量。方法:采用传统经验鉴别药材外观性状,运用热浸法测定药材醇溶性浸出物含量,采用高效液相色谱法对样品中重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅲ、重楼皂苷Ⅳ、重楼皂苷Ⅴ、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷D和重楼皂苷H的含量进行测定。结果:不同生长年限云南重楼药材外观性状、浸出物、有效成分含量差异较大。随着生长年限的增加,云南重楼药材单个质量、直径及体积明显增加;8年生云南重楼药材醇溶性浸出物质量分数最高;就药材的有效成分含量而言,7年生药材9种重楼皂苷总质量分数最高。结论:综合性状鉴别、浸出物及含量测定结果,最终初步确定云南重楼以7年生药材质量为最佳。

关键词：云南重楼生长年限含量测定质量研究

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人工熊胆粉治疗急性咽炎(肝胃郁热证)有效性和安全性多中心随机对照研究

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中国中西医结合杂志 2025年第2期45卷 183-189页

作者：王建新刘静张予刘建华谯凤英郑兆晔王仁忠陈文勇周凌朱镇华马华安于博李庆娜杨巧宁高蕊中国中医科学院西苑医院临床药理所、耳鼻喉科北京100091 中国中医科学院博士后流动站北京100700 国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室北京100091 中国中医科学院广安门医院耳鼻喉科北京100053 北京中医药大学东直门医院耳鼻喉科北京101021 天津中医药大学第一附属医院耳鼻喉科天津300110 天津中医药大学第二附属医院耳鼻喉科天津300150 山东中医药大学附属医院耳鼻喉科济南250010 广东省中医院耳鼻喉科广州510120 黑龙江中医药大学附属第一医院耳鼻喉科哈尔滨150040 湖南中医药大学第一附属医院耳鼻喉科长沙410007 江苏省中医院耳鼻喉科南京210029 中山安士生物制药有限公司广东528400

目的评价人工熊胆粉治疗急性咽炎(肝胃郁热证)的有效性与安全性。方法采用多中心、区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验设计,选取2021年10月-2022年6月10家医院急性咽炎(肝胃郁热证)患者160例,随机分为试验高剂量组39例(人工熊胆... 详细信息

目的评价人工熊胆粉治疗急性咽炎(肝胃郁热证)的有效性与安全性。方法采用多中心、区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验设计,选取2021年10月-2022年6月10家医院急性咽炎(肝胃郁热证)患者160例,随机分为试验高剂量组39例(人工熊胆粉熊胆胶囊,每粒0.2 g,含人工熊胆粉0.2 g,每次1粒),试验低剂量组40例(人工熊胆粉熊胆胶囊,每粒0.25 g,含人工熊胆粉0.05 g,每次2粒),对照高剂量组41例(熊胆胶囊,每粒0.2 g,含熊胆粉0.2 g,每次1粒),对照低剂量组40例(熊胆胶囊,每粒0.25 g,含熊胆粉0.05 g,每次2粒)。每组均为每天3次,持续5天。观察急性咽炎肝胃郁热证候改善、咽痛视觉模拟评分(VAS)改善、主要症状(咽痛)消失率、主要症状(咽痛)消失时间以及药物不良反应。结果试验高剂量组完成39例,试验低剂量组完成39例,对照高剂量组完成40例,对照低剂量组完成39例。急性咽炎肝胃郁热证候积分试验组较基线下降13.7分,对照组下降13.8分,两组OR值及90%CI为0.99(0.927,1.061)。急性咽炎咽痛症状VAS评分试验组较基线下降5.0分,对照组下降5.1分,两组OR值及90%CI为0.98(0.912,1.038)。高、低剂量两个亚组的分析结果与整体试验一致。试验期间未见严重不良反应,两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论人工熊胆粉替代熊胆粉治疗急性咽炎肝胃郁热证与熊胆粉临床等效,改善咽喉肿痛的功效与熊胆粉一致,安全性良好,不良反应发生率低,可替代熊胆粉使用。

关键词：人工熊胆粉熊胆胶囊急性咽炎肝胃郁热证等效性随机对照试验中成药

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小花黄堇中2个新苯丙酰胺苷类成分

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中国中药杂志 2020年第10期45卷 2411-2416页

作者：姚会娜张航王文萱昝妮利刘地发赵云芳郑姣屠鹏飞李军北京中医药大学中药学院中药现代研究中心北京100029 江西青峰药业有限公司创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室江西贛州341000 北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室北京102488

研究小花黄堇Corydalis racemosa的化学成分。采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS和半制备型HPLC等色谱分离技术,对小花黄堇乙醇提取物的二氯甲烷萃取部位的化学成分进行系统的分离纯化,结合其理化性质和波谱数据(MS,NMR,UV,IR)鉴定化合物... 详细信息

研究小花黄堇Corydalis racemosa的化学成分。采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS和半制备型HPLC等色谱分离技术,对小花黄堇乙醇提取物的二氯甲烷萃取部位的化学成分进行系统的分离纯化,结合其理化性质和波谱数据(MS,NMR,UV,IR)鉴定化合物的结构。从小花黄堇乙醇提取物的二氯甲烷萃取部位分离鉴定了12个苯丙酰胺类化合物,分别鉴定为N-顺式-芥子酰酪胺-4′-O-β-葡萄糖苷(1)、N-顺式-芥子酰-3-甲氧基酪胺-4′-O-β-葡萄糖苷(2)、N-顺式-芥子酰酪胺(3)、N-顺式-阿魏酰酪胺(4)、N-反式-肉桂酰酪胺(5)、N-反式-阿魏酰苯乙胺(6)、N-反式-p-甲氧基肉桂酰-3-羟基章鱼胺(7)、N-顺式-阿魏酰-3-甲氧基酪胺(8)、N-反式-阿魏酰酪胺(9)、N-反式-阿魏酰-3-甲氧基酪胺(10)、N-反式-芥子酰酪胺(11)、N-反式-香豆酰酪胺(12)。其中化合物1和2为新化合物,化合物3~7为首次从罂粟科植物中分离得到,化合物8~12为首次从该植物中分离得到。

关键词：小花黄堇化学成分苯丙酰胺

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