检索结果-内蒙古大学图书馆

中药药理与临床 2025年第1期41卷 6-12页

作者：张俊华庾石山张伯礼陈士林王海南周思源马双成于江泳张卫东肖小河屠鹏飞钱忠直果德安王喜军程翼宇高月王峥涛孙晓波李萍谢晓余王停杨忠奇唐健元元唯安华桦周水平刘雳王勇王磊宋新波黄宇虹张胜昔刘春阳长明马秀璟黄芳华魏锋宋海波海程玮赵军宁天津中医药大学天津301617 中国医学科学院药物研究所北京100700 成都中医药大学成都610072 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药典委员会北京100061 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 中国人民解放军总医院中药研究所北京100089 北京大学北京100871 中国科学院上海药物研究所上海手2200003 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 浙江大学杭州州310027 中国人民解放军军事医学科学院北京京100850 上海中医药大学上海201203 中国药科大学南京210009 中国中医科学院中药监管科学研究中心北京100700 北京中医药大学北京100029 广州中医药大学第一附属医院广州510000 成都中医药大学附属医院成都阝610072 上海中医药大学附属曙光医院上海2201203 四川省中医药转化医学中心成都610041 天士力研究院天津300000 上海医药集团股份有限公司上海200020 华润三九医药股份有限公司深圳518000 津药达仁堂集团股份有限公司天津300110 现代中药创新中心天津300384 天津中医药大学第二附属医院天津300250 天津市药品监督管理局天津301799 国家药品监督管理局药品监管司北京京100037 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心北京100037 国家药品监督管理局综合和规划财务司北京100000 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为“珍稀濒危药材替代品”和“中药提取物投料”相关监管科学问题研究。天津中医药大学张伯礼院士主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员、药品注册司副司长王海南进行背景介绍。第二部分由成都中医药大学陈士林院士主持,中国医学科学院药物研究所副所长庾石山教授、天津中医药大学副校长张俊华教授进行主旨报告,分享了珍稀濒危中药材替代品相关监管科学研究及提取物投料相关监管科学研究已取得的成果和需要深化讨论的关键问题。第三部分由来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业等机构的30余名专家围绕会议主题进行了专题研讨。第四部分张伯礼院士进行专题研讨总结。与会专家围绕监管中的相关科学问题进行了广泛深入讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为珍稀濒危中药材替代品及提取物投料创新研究与科学监管提供新思路和新方法。

关键词：中药提取物投料珍稀濒危中药材替代品中药监管科学中药监管科学研究者联盟

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灰分分析结合重金属测定对地龙的杂质限量评价

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时珍国医国药 2020年第11期31卷 2623-2625页

作者：吴怡青刘静王昭懿李朝峰冯丹赵崇军马志强林瑞超北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京102400

目的建立并完善地龙《中国药典》规定项下的杂质限量方法,为地龙药材的安全性评价提供参考。方法通过对市售地龙药材进行灰分分析同时结合《中国药典2015版》中地龙规定项下的重金属检查方法以及对药典规定比色法进行延伸-使用紫外分光... 详细信息

目的建立并完善地龙《中国药典》规定项下的杂质限量方法,为地龙药材的安全性评价提供参考。方法通过对市售地龙药材进行灰分分析同时结合《中国药典2015版》中地龙规定项下的重金属检查方法以及对药典规定比色法进行延伸-使用紫外分光光度法对地龙中的重金属含量进行定量评价且分析三者结果之间的相关性。结果灰分分析不合格样品中部分样品重金属含量也超过药典标准,且比色法和紫外分光光度法对重金属含量的评价基本一致,在一定程度上可以准确评价地龙杂质限量情况。结论该方法准确可靠,适用于地龙的杂质限量评价和质量控制。

关键词：地龙灰分重金属紫外分光光度法

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UPLC-Q-TOF-MS分析畲药地菍的化学成分

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中南药学 2021年第9期19卷 1806-1810页

作者：曹丹赵崇军王海燕卫博文蒋杨雨林瑞超李健北京中医药大学中医学院北京102488 北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京102488

目的应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)对畲药地菍的化学成分进行分析鉴定。方法采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱,以乙腈(A)-0.1%甲酸水(B)为流动相,梯度洗脱;选择电喷雾离子源,正负离子模式下采集数据,通过各... 详细信息

目的应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)对畲药地菍的化学成分进行分析鉴定。方法采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱,以乙腈(A)-0.1%甲酸水(B)为流动相,梯度洗脱;选择电喷雾离子源,正负离子模式下采集数据,通过各色谱峰的质谱数据与Waters UNIFI天然产物数据库匹配,并结合二级碎片的裂解规律和文献报道进行解析。结果15 min内可快速筛选出地菍中28种化学成分,包括15个黄酮类,6个鞣质,4个酚酸,2个三萜,1个寡糖,其中16种成分为首次在地菍中发现。结论该方法能准确、高效、快速地鉴定地菍中的化学成分,为深入评价地菍药材质量奠定了基础。

关键词：地菍超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱化学成分裂解途径

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欧美与亚洲国家药品监管机构开展药品风险沟通的研究

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中国药物警戒 2021年第9期18卷 845-849,854页

作者：张丹吕锦涛宋海波张冰金勇男萨日娜张晓朦林志健北京中医药大学中药学院北京 102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京 102488 国家药品监督管理局药品评价中心药物警戒研究与评价重点实验室北京 100022 延边大学附属医院吉林延吉 133000 北京中医药大学中药学院北京 102488 甘肃省人民医院药剂科甘肃兰州 73000

目的分析亚洲国家药品监管机构开展药品风险沟通的现状,对比欧美国家相关内容与形式,为构建我国药品风险沟通模式提供参考.方法查阅国内外文献,检索亚洲各国药品风险沟通相关的法律法规及指南规范,浏览亚洲各国药品监管机构官方网站等... 详细信息

目的分析亚洲国家药品监管机构开展药品风险沟通的现状,对比欧美国家相关内容与形式,为构建我国药品风险沟通模式提供参考.方法查阅国内外文献,检索亚洲各国药品风险沟通相关的法律法规及指南规范,浏览亚洲各国药品监管机构官方网站等,了解相关机构设置、沟通渠道、发布内容、开展形式等,同时对比欧美药品风险沟通情况.结果欧美国家及地区的药品风险沟通体系较为完善;东亚及东南亚一些国家已经意识到药品风险沟通的重要性,构建了较为及时、有效的风险沟通模式.结论建议我国进一步加强药品风险沟通体系构建,保障人民安全合理用药.

关键词：药品安全风险沟通欧美亚洲国家

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《中成药治疗优势病种临床应用指南》少数基于低质量证据的强推荐现状及其合理性分析

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中国循证心血管医学杂志 2024年第6期16卷 657-660,680页

作者：王建新孙瑞高学敏孙媛媛高蕊中国中医科学院西苑医院北京100091 中国中医科学院博士后流动站北京100700 国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室北京100091 北京中医药大学北京100105 北京中医药大学东直门医院北京101121 《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组北京100061

目的分析中成药治疗优势病种临床应用指南中对低质量证据给予强推荐的现状并探讨其推荐意见的合理性。方法指南选择:纳入国家中医药管理局立项、中国中药协会承担的“中成药治疗优势病种临床应用指南”项目(项目标号SATCM-2015-BZ402)于... 详细信息

目的分析中成药治疗优势病种临床应用指南中对低质量证据给予强推荐的现状并探讨其推荐意见的合理性。方法指南选择:纳入国家中医药管理局立项、中国中药协会承担的“中成药治疗优势病种临床应用指南”项目(项目标号SATCM-2015-BZ402)于2019年2月至2022年8月公开发表的29部指南。数据提取:由2名研究人员独立提取资料,提取内容包括:推荐意见类型(共识意见或循证意见)、制订推荐意见的分级系统、推荐强度和证据质量。结果本研究共纳入29部指南,所有的指南均采用GRADE方法进行证据质量评价及推荐强度评级。在纳入的262条推荐意见中,低/极低证据质量强推荐的条目共计27条(10.3%),仅6.8%(2/29)的指南低/极低质量强推荐条目超过总推荐意见条目的50%。无循证证据支持、依据专家共识法达成的推荐条目共计36条(13.7%)。结论中成药循证指南的制定应遵循证据质量与推荐强度的一致性和合理性的循证基本原则。基于古籍文献和专家经验的推荐意见应有令人信服的理由,以增强中成药循证指南的可信赖性。

关键词：中成药指南 GRADE 推荐强度

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《中成药治疗优势病种临床应用指南》引文与证据类型分析

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中国循证心血管医学杂志 2024年第7期16卷 769-771,797页

目的分析《中成药治疗优势病种临床应用指南》引文和推荐意见的证据类型及特征,为后续中医药临床指南的制定充分合理利用研究证据而提供指导意见。方法纳入《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目和公开发表的指南,提取指南推荐... 详细信息

目的分析《中成药治疗优势病种临床应用指南》引文和推荐意见的证据类型及特征,为后续中医药临床指南的制定充分合理利用研究证据而提供指导意见。方法纳入《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目和公开发表的指南,提取指南推荐意见的引文信息并进行分析。结果共纳入29篇《中成药治疗优势病种临床应用指南》,包含262条推荐意见和2308条引文。平均每篇指南引用89篇证据,平均每条推荐意见引用8篇证据。证据文献类型主要为随机对照研究,占比89%,系统评价仅占比0.9%。结论《中成药治疗优势病种临床应用指南》系列指南推荐意见明确,引文量显著增加,但仍存引用证据不全面、证据质量较差等问题。中医药指南制订者应合理利用当前可得的多种证据,拓宽证据来源,重视系统评价在推荐意见形成中的地位和意义。

关键词：中成药指南引文证据类型

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两种蝎毒多肽的分离纯化及抗血栓活性

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沈阳药科大学学报 2021年第1期38卷 45-53页

作者：孙淑仃王清张殿文张文婷付宏征袁丹李伟沈阳药科大学中药学院辽宁沈阳110016 北京大学医学部天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191 吉林省中医药科学院吉林吉林130021 北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京100102

目的筛选出蝎毒的抗血栓成分。方法采用反相色谱技术对蝎毒进行分离纯化,通过质谱分析及数据库检索对得到的流分进行鉴定。选取小鼠黑尾试验与大鼠体内血栓形成试验,以及斑马鱼血栓模型试验对得到的单体多肽进行抗血栓活性筛选。结果蝎... 详细信息

目的筛选出蝎毒的抗血栓成分。方法采用反相色谱技术对蝎毒进行分离纯化,通过质谱分析及数据库检索对得到的流分进行鉴定。选取小鼠黑尾试验与大鼠体内血栓形成试验,以及斑马鱼血栓模型试验对得到的单体多肽进行抗血栓活性筛选。结果蝎毒经色谱分离纯化得34 min和48 min两个流分,分别记为34号样和48号样。经质谱分析34号样为BmK-M10,分子质量为7039.25 Da;48号样为BmKITc,分子质量为6909.89 Da。对BmK-M10和BmKITc进行抗血栓活性筛选,小鼠黑尾试验与大鼠体内血栓形成试验表明,两者均有抗血栓活性,以BmKITc效果最佳。斑马鱼抗血栓活性筛选试验表明,BmK-M10和BmKITc均有抗血栓活性,其中BmK-M10随着浓度增高,尾部血管红细胞染色强度值增大,呈现反向结果;BmKITc随着浓度增高,尾部血管红细胞染色强度值减小,呈浓度依赖性结果。结论蝎毒多肽BmK-M10和BmKITc均具有抗血栓活性,这为蝎毒治疗抗血栓类疾病提供了依据。

关键词：蝎毒抗血栓 BmK-M10 BmKITc 尾部血管红细胞染色强度

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葡萄糖酸钙口服溶液中5-羟甲基糠醛含量及来源分析

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中国药事 2022年第7期36卷 810-817页

作者：朱莉娜孙毅王琳吴兆伟吴斌张喆胡琴高晓燕北京中医药大学中药学院北京102488 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.... 详细信息

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.0 mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长284 nm;进样量10μL。结果:应用该方法测定166批次有糖型和42批次无糖型葡萄糖酸钙口服溶液,发现有糖型样品中,5-HMF含量在0μg·mL^(-1)至91μg·mL^(-1)之间,差异较大,其产生与制剂中辅料蔗糖的质量、溶解的温度、灭菌温度控制有关,且随着5-HMF含量的增加,样品溶液的颜色逐渐加深。结论:蔗糖作为葡萄糖酸钙口服溶液的辅料,在高温及弱酸条件下可降解生成5-HMF并影响产品颜色和质量,因此要严格控制辅料蔗糖的质量,加强生产工艺过程中配液和灭菌温度以及时间的控制,以减少5-HMF的生成,降低药品风险。

关键词：葡萄糖酸钙口服溶液 5-羟甲基糠醛蔗糖来源分析风险控制

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基于自建心血管疾病语料库的中医术语标准应用研究

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中医药导报 2024年第9期30卷 169-174页

作者：冀瑾瑾肖梦丽张慧娥赵梦杰谭琴程玉荣李庆娜陆芳中国中医科学院西苑医院临床药理研究所北京100091 北京中医药大学研究生院北京100029 国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室北京100091 中医心血管国家临床医学研究中心北京100091

目的:通过比较自建中医心血管疾病语料库与世界中医药学会联合会制定的《中医基本名词术语中英对照国际标准》的异同,研究中医英文术语的应用情况。方法:以《中医基本名词术语中英对照国际标准》为研究对象,搜索心血管领域相关中医英文... 详细信息

目的:通过比较自建中医心血管疾病语料库与世界中医药学会联合会制定的《中医基本名词术语中英对照国际标准》的异同,研究中医英文术语的应用情况。方法:以《中医基本名词术语中英对照国际标准》为研究对象,搜索心血管领域相关中医英文期刊,建立语料库。采用语料库分析工具Ant Con进行术语词频统计与分析,通过Excel表比较语料库与《中医基本名词术语中英对照国际标准》词汇的异同。结果:显示自建语料库类符630个,形符4291个;《中医基本名词术语中英对照国际标准》类符1910个,形符11735个。语料库与《中医基本名词术语中英对照国际标准》相比,相同单词326个,占比51.75%(326/630),语料库的特有单词304个,占比48.25%(304/630)。将语料库中排名前二十的高频单词与《中医基本名词术语中英对照国际标准》对比,两者核心单词基本一致。将语料库中排名前二十的高频词组与《中医基本名词术语中英对照国际标准》词组进行比较,两者相同表达的词组频数为356,占比57.14%(356/623),语料库特有词组频数为267,占比42.86%(267/623)。语料库词组与《中医基本名词术语中英对照国际标准》的不同主要表现在介词的使用、动词的选择、拼音的应用、词语的精炼4个方面。而造成不同的主要原因是中医术语标准在实际应用效果不佳,中医术语标准版本的多样性和动态性,以及中医术语的定位不清晰。结论:本研究的语料库与《中医基本名词术语中英对照国际标准》中英文术语有很大不同,存在乱译、术语不统一的现象。我们要充分利用现有的指南和标准,规范应用中医术语,进一步提升我国中医药标准制定质量,增强国际交流。

关键词：中医术语术语标准英文术语《中医基本名词术语中英对照国际标准》心血管疾病语料库中医药标准

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压力范围对片剂压缩方程拟合结果的影响

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药学学报 2021年第12期56卷 3547-3554页

作者：李婉婷宿军慧李文静曹君杰戴胜云乔延江徐冰北京中医药大学中药学院北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102400 中国食品药品检定研究院北京102629

本文针对常用片剂可压缩性、可压实性和成片性方程,研究压力范围改变对不同压缩方程拟合结果和拟合参数的影响,确定不同方程的最佳压力范围。以塑性材料微晶纤维素(MCC)PH102、脆性材料喷雾干燥乳糖和中药三七粉为研究对象,采用不同直... 详细信息

本文针对常用片剂可压缩性、可压实性和成片性方程,研究压力范围改变对不同压缩方程拟合结果和拟合参数的影响,确定不同方程的最佳压力范围。以塑性材料微晶纤维素(MCC)PH102、脆性材料喷雾干燥乳糖和中药三七粉为研究对象,采用不同直径模具组合的方式,获得片剂压缩曲线。对于Heckel方程,观察不同拟合压力起点与起始点间距对Heckel方程R;的影响。对于Kawakita方程、Gurnham方程、Ryshkewitch-Duckworth(R-D)方程和Power方程,分别在15~200、15~300和15~400 MPa三个不同压力范围内拟合。MCC、乳糖和三七粉的Heckel曲线最佳线性压力范围分别为20~170、20~220和10~90 MPa,"压力起点-压力间距-R^(2)"3D散点图是寻找Heckel方程线性区域的有效方法。压力范围的改变对Kawakita方程、Gurnham方程和R-D方程曲线拟合效果和压缩参数值的影响较小。15~200 MPa的低压力可满足不同物料Kawakita方程、Gurnham方程、R-D方程和Power方程的拟合需求。因此,针对不同的压缩方程,通过优选压力范围,才能保证优良的拟合效果,并使获得的压缩参数更具有可靠性和可解释性。

关键词：直接压片压缩方程曲线拟合主成分分析压力范围

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