检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2022年第2期47卷 285-294页

作者：张冰张晓朦林志健萨日娜吕锦涛吴昊李耀磊徐慧哲黄政凯郭宇博苏祥飞段笑娇北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488 国家中医药博物馆北京100027 中华中医药学会标准化办公室北京100029

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料.其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全.药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安... 详细信息

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料.其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全.药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目,包括[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、特殊人群用药以及警示语.在产品全生命周期内,药品上市许可持有人(MAHs)都需及时补充、更新中成药说明书安全信息,以保证药品临床使用的安全有效,保障患者的用药安全.目前,中成药说明书中安全信息项目中存在"尚不明确"、更新不及时、表述不准确等问题,影响了中成药的安全合理应用,亟待开展修订.为帮助MAHs全面、规范地修订说明书安全信息项目,由中华中医药学会标准化办公室立项,北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心以说明书相关管理规范为依据,建立了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准,形成说明书修订的标准化技术流程,为控制药品使用风险、保障用药安全提供依据.

关键词：中成药说明书安全信息项目修订技术规范团体标准

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《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

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中国中药杂志 2022年第2期47卷 295-300页

作者：张晓朦林志健张冰萨日娜吕锦涛吴昊李耀磊徐慧哲黄政凯郭宇博苏祥飞段笑娇北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488 国家中医药博物馆北京100027 中华中医药学会标准化办公室北京100029

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应... 详细信息

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药说明书修订的一般技术要求;《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》分别切入具体项目从信息的收集、筛选、转化到示例表述,形成标准化的修订技术流程.该系列标准的制定经过多轮调研,汇聚"医-药-管-法-企"不同专业领域200余位专家建议,形成共识,旨在建立上市中成药说明书安全信息项目修订的标准化技术流程,指导药品上市许可持有人(MAHs)修订说明书实操,推动药学服务与学术发展,促进临床安全合理使用中成药,具有突出的现实意义.

关键词：团体标准中成药说明书安全信息修订技术规范

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器官移植患者的中药合理应用与临床用药警戒

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中华中医药杂志 2021年第1期36卷 103-105页

作者：魏文斌郭凡帆林志健张冰北京中医药大学中药学院北京102488 中国中医科学院中药资源中心北京100700 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488

器官移植的广泛开展挽救了无数终末期器官功能衰竭患者的生命。现今我国器官移植的数量规模和质量水平呈逐步上升趋势,后续的临床用药关系到患者的生命,而中药已广泛参与到临床用药中,故研究中药的临床合理应用与安全警戒至关重要。文... 详细信息

器官移植的广泛开展挽救了无数终末期器官功能衰竭患者的生命。现今我国器官移植的数量规模和质量水平呈逐步上升趋势,后续的临床用药关系到患者的生命,而中药已广泛参与到临床用药中,故研究中药的临床合理应用与安全警戒至关重要。文章采用文献资料挖掘法梳理并总结器官移植患者人群的用药特点、用药需求及潜在的用药问题,提出中药用药警戒措施并示例临床警戒中药,以期对器官移植患者的临床合理用药提供参考,提高患者的术后生存率。

关键词：器官移植患者中医药用药警戒合理用药

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数据挖掘技术在藏药方剂配伍理论研究中的应用进展

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世界科学技术-中医药现代化 2022年第12期24卷 4833-4841页

作者：才让南加藏吉文成当智张冰青海民族大学药学院西宁810007 北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488

近年来,基于数据挖掘技术的藏药方剂配伍理论研究成为藏医药领域的研究热点,对藏药方剂的开发和名老藏医经验的继承发挥着重要作用。本文就基于文献和临床数据的方剂配伍理论研究现状进行系统梳理,发现目前使用的数据挖掘方法主要包括... 详细信息

近年来,基于数据挖掘技术的藏药方剂配伍理论研究成为藏医药领域的研究热点,对藏药方剂的开发和名老藏医经验的继承发挥着重要作用。本文就基于文献和临床数据的方剂配伍理论研究现状进行系统梳理,发现目前使用的数据挖掘方法主要包括频数统计、关联规则、“味性化味”矢量结构模型、聚类分析、偏序结构、BP神经网络等方法,研究主要集中于治疗心血管疾病、胃肠疾病、肝胆疾病等藏医优势病种的方剂配伍规律研究,并从“味、性、效”层面探讨其配伍理论。在挖掘藏医药学术思想和配伍规律层面已经取得多项成果,为藏医药信息化、国际化奠定了基础。同时,也存在名词术语存在不统一性、方剂筛选缺乏严谨性、配伍理论研究缺乏深度与广度等科学问题待进一步攻克。最后根据目前的现状和存在的问题提出了今后发展的方向及研究思路。

关键词：数据挖掘藏药方剂配伍用药规律药性

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西红花对阿霉素诱导的大鼠心律失常治疗作用研究

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中国药物警戒 2023年第8期20卷 848-857页

作者：萨日娜张冰林志健张晓朦王雨北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488 甘肃省人民医院甘肃兰州730000

目的观察西红花对阿霉素诱导的心律失常治疗作用,为临床应用西红花抗阿霉素心脏毒性提供依据。方法用阿霉素诱导心律失常模型,随机分为对照组(CONT)、模型组(DOX)、阳性对照药组(BFT)、西红花组(T-SE)。通过一般表现(状态、体重)、心脏... 详细信息

目的观察西红花对阿霉素诱导的心律失常治疗作用,为临床应用西红花抗阿霉素心脏毒性提供依据。方法用阿霉素诱导心律失常模型,随机分为对照组(CONT)、模型组(DOX)、阳性对照药组(BFT)、西红花组(T-SE)。通过一般表现(状态、体重)、心脏损伤生物指标(CK-MB、BNP、NT-ProBNP、cTni)、心脏功能指标(超声心动图、心电图)、心脏病理指标等,综合考察西红花对DOX诱导的心律失常大鼠的治疗作用。结果DOX诱导的心律失常模型大鼠经西红花治疗一周后,心电图显示:与DOX组相比,T-SE组大鼠的QTC间期缩短,ST段时段减少,Q波幅度减少;超声心动图显示:与DOX组相比,T-SE组的左心室射血分数(LVEF)、左心室短轴缩短率(LVFS)、左心室质量(LV Mass)等心功能指标显著增高(P<0.05),收缩末期左心室前壁厚度(LVAW;s)、舒张末期左心室后壁厚度(LVPW;d)、收缩末期左心室后壁厚度(LVPW;s)、舒张末期和收缩末期的室间隔厚度(IVS;d,IVS;s)均显著增高(P<0.05),收缩末期左心室内径(LVID;s)、收缩期容积(LV Vol;s)显著降低(P<0.05);心损生物标志物显示:与DOX组相比,T-SE组肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)、大鼠心肌肌钙蛋白I(c Tni)、脑钠素/脑钠尿肽(BNP)、N端前脑钠素(NT-proBNP)显著降低(P<0.01)。结论西红花能有效缓解DOX诱导的心律失常。

关键词：西红花阿霉素大鼠心律失常心脏毒性

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生物信息学技术预警番泻叶用于乳腺癌便秘患者的用药风险

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中国药物警戒 2021年第1期18卷 30-37页

作者：毛秋月林志健王雨张冰萨翼北京中医药大学中药学院北京100029 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京100029 国家市场监督管理总局食品审评中心北京100820

目的基于生物信息学技术,探讨番泻叶对于乳腺癌便秘患者的可能作用机制及潜在不良反应,预警相关用药风险,为临床合理用药研究提供参考。方法采用生物信息学技术,从高通量基因表达数据库中下载基因表达谱数据芯片GSE85871,筛选番泻叶泻... 详细信息

目的基于生物信息学技术,探讨番泻叶对于乳腺癌便秘患者的可能作用机制及潜在不良反应,预警相关用药风险,为临床合理用药研究提供参考。方法采用生物信息学技术,从高通量基因表达数据库中下载基因表达谱数据芯片GSE85871,筛选番泻叶泻下主要成分番泻苷A干预人乳腺癌细胞MCF7后的差异表达基因,并对其进行基因本体论数据库功能注释、京都基因与基因组百科全书数据库通路富集分析、蛋白网络互作分析。结果番泻叶应用于乳腺癌便秘患者时可能导致结肠黑变病,伴随中枢性食欲减弱及细胞间信息传递、糖代谢、炎症反应、心肌收缩和情绪异常,可能影响乳腺癌的发生与发展。结论应用番泻叶时应密切关注该类患者的消化、神经、免疫、心血管系统及糖代谢相关机体状态,并在使用过程中持续关注患者原患疾病乳腺癌的发展情况。

关键词：番泻叶番泻苷A MCF7 风险预警生物信息学技术

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基于传统文献的围孕期妇女中药药物警戒挖掘与药学服务思考

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中国药物警戒 2022年第6期19卷 585-590页

作者：吕锦涛张晓朦张冰姜皓林志健北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488 重庆药友制药有限责任公司重庆401121

目的挖掘围孕期妇女临床应用中药的药物警戒思想,为临床药学服务与安全合理用药提供依据。方法梳理唐至清代20部妇(产)科专著,提取有关围孕期妇女临床用药的警戒表述,包括围孕期阶段、疾病、药物、禁忌、使用注意等警戒内容。采用对比... 详细信息

目的挖掘围孕期妇女临床应用中药的药物警戒思想,为临床药学服务与安全合理用药提供依据。方法梳理唐至清代20部妇(产)科专著,提取有关围孕期妇女临床用药的警戒表述,包括围孕期阶段、疾病、药物、禁忌、使用注意等警戒内容。采用对比分析、归纳总结等,形成围孕期妇女用药警戒。结果依据备孕、妊娠、临产、产时、产褥和哺乳等阶段,分别形成辨证/症/病论“忌”、因人制“忌”、因时制“忌”、剂量与疗程控制、药食禁忌等警戒措施,指导临床合理用药。并针对围孕期妇女不同阶段特点,分别从药物、机体、用药等方面开展药学服务。结论围孕期妇女各阶段的药物警戒措施侧重不同,临床须充分考虑生理及病理特点,开展药学服务与合理用药指导。

关键词：围孕期妇女备孕妊娠临产产后中药药物警戒药学服务

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基于临床用药导向的中药有害成分风险评估方法应用研究

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中国药物警戒 2022年第5期19卷 475-480页

作者：李耀磊张晓朦张冰林志健昝珂金红宇马双成北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488 中国食品药品检定研究院北京102629

目的以临床用药为导向,探索中药有害成分风险评估方法的实用性。方法以款冬花、广藿香、番泻叶、紫草等药材为例,基于微波消解法结合电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药材及饮片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)5种重金属... 详细信息

目的以临床用药为导向,探索中药有害成分风险评估方法的实用性。方法以款冬花、广藿香、番泻叶、紫草等药材为例,基于微波消解法结合电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药材及饮片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)5种重金属及有害元素的残留水平,综合4种药材用药频率、使用时限、水煎转移率等实际临床用药因素,结合安全因子赋予权重,并依据有害成分的致癌性进行健康风险评估。结果款冬花、广藿香、番泻叶、紫草药材中5种重金属及有害元素均有不同水平的残留,应用涵盖中药临床使用特点的风险评估结果表明,Pb、Cd、As、Hg、Cu整体非致癌性风险较小,危害系数(THQ)均小于1;此外Pb、As、Cd 3种元素致癌风险(CR)均小于1×10^(-6),整体致癌风险较低。结论以临床用药为导向的中药有害成分风险评估方法整体实用性较强,能够贴近临床实际反映中药有害成分的健康风险,为指导临床合理用药奠定基础。

关键词：重金属害元素临床用药风险评估款冬花、广藿香、番泻叶、紫草药

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基于蒙医药学古籍文献探析蒙药药物警戒科学内涵

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中国药物警戒 2024年第6期21卷 677-682,702页

作者：阿拉腾花高磊张晓朦张冰北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京102488 内蒙古自治区药物警戒中心内蒙古呼和浩特010010

目的从药物警戒角度对蒙医药学古籍文献进行研究,阐释蒙药药物警戒理论内涵,为深入开展蒙药安全性评价与蒙药药物警戒研究提供参考。方法通过梳理4世纪以来40余本蒙医药学经典著作及史籍文献,挖掘其中蕴含的药物警戒内容,分析蒙医药学... 详细信息

目的从药物警戒角度对蒙医药学古籍文献进行研究,阐释蒙药药物警戒理论内涵,为深入开展蒙药安全性评价与蒙药药物警戒研究提供参考。方法通过梳理4世纪以来40余本蒙医药学经典著作及史籍文献,挖掘其中蕴含的药物警戒内容,分析蒙医药学毒性理论及安全合理用药特点。结果蒙医药学重视药物两重性,即药物在治疗疾病的同时也会给人体带来危害。蒙药药物警戒主要体现在毒的认识,中毒解毒,饮食禁忌、起居禁忌、体质禁忌、疾病禁忌等用药禁忌,配伍、炮制等减毒方法,药物剂量、疗程的控制原则及剂型特点等方面。结论蒙古族对“毒”的认识和使用历史悠久,加之蒙医药学理论特点和临床用药区别,安全合理用药实践内容丰富且独具特色。挖掘蒙药药物警戒科学内涵,对指导现代临床合理使用蒙药和传承传统医药学都具有现实和深远意义。

关键词：蒙药古籍药物警戒药品不良反应毒用药禁忌配伍炮制

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中西药物相互作用研究框架:Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类途径的构建

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中国中药杂志 2016年第3期41卷 545-549页

作者：金锐黄建梅王宇光张冰首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科北京100038 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京100029 北京中医药大学中药学院北京100029 北京中医药大学第三附属医院药剂科北京100029

中西药物联合使用是国内医疗界和学术界长期关注的热点之一。然而,对于这种联用所带来的中西药相互作用问题,虽然已经有很多文献报道和学术意见,但大多关注某些具体因素,而始终缺少框架性的认识,影响了临床合理性评价。实际上,临床治疗... 详细信息

中西药物联合使用是国内医疗界和学术界长期关注的热点之一。然而,对于这种联用所带来的中西药相互作用问题,虽然已经有很多文献报道和学术意见,但大多关注某些具体因素,而始终缺少框架性的认识,影响了临床合理性评价。实际上,临床治疗实践中药物相互作用的推断思路更为广泛和实际,且强调全局观念。基于此,该文系统梳理现有资料和大量实例,切入发生学背景(相互作用发生的环境和作用方式),将中西药物相互作用纲领性地分为三大类重要且相互独立的途径。其中,"Ⅰ类途径"定义为体内或体外直接接触后的物理或化学反应,例如中西药物注射剂的联用(体外作用)、溴化物与含朱砂中药的联用(体内作用),此类相互作用的评估方法可能是广义酸碱反应理论。"Ⅱ类途径"定义为以药物代谢动力学(吸收、分布、代谢、排泄)过程为中间媒介的相互作用,例如活胃胶囊与阿司匹林的联用(吸收环节)、含香豆素类中药与甲磺丁脲的联用(分布环节)、甘草与苯巴比妥的联用(代谢环节)、山楂与呋喃妥因的联用(排泄环节),现有药代动力学理论可作为此类途径的评估方法。"Ⅲ类途径"定义为通过药理效应或生物学通路的协同或拮抗产生的相互作用,例如丹参与华法林的联用(协同作用)、麻黄与胍乙啶的联用(拮抗作用),中西药复方制剂与同类西药的重复应用也属于此类。大通路视角下的受体竞争理论可能是此类相互作用的评估方法。综上,提出中西药物相互作用的研究框架,为中西药物联用实质研究提供全局思考和支持。

关键词：中药西药联合用药相互作用中西药联用安全性

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