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中国药物警戒 2023年

作者：赵崇军陶晓宇于雪陈林珍王璇林瑞超张晓朦张冰北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京中医药大学中医学院北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心

目的基于斑马鱼模型初步探讨香加皮的“效-毒”成分杠柳毒苷的心脏毒性和潜在作用机制。方法将3dpf(3dayspostfertilization)的斑马鱼暴露于不同浓度的杠柳毒苷溶液中48h，统计杠柳毒苷对斑马鱼的致死率；在亚致死浓度剂量(sublethalcon... 详细信息

目的基于斑马鱼模型初步探讨香加皮的“效-毒”成分杠柳毒苷的心脏毒性和潜在作用机制。方法将3dpf(3dayspostfertilization)的斑马鱼暴露于不同浓度的杠柳毒苷溶液中48h，统计杠柳毒苷对斑马鱼的致死率；在亚致死浓度剂量(sublethalconcentration，LC10)下(＜LC10)，基于心包水肿程度、心率变化、细胞凋亡等指标评杠柳毒苷的心脏毒性；通过网络药理学方法和分子对接技术预测杠柳毒苷心毒性潜在作用靶点及通路，并通过实时定量聚合酶链反应(realtimequantitativepolymerasechainreaction，RT-qPCR))对预测机制进行验证。结果杠柳毒苷对斑马鱼的LC10为1.816 2 μg·mL-1，亚致死剂量条件下，与空白组相比，杠柳毒苷能够引起斑马鱼心率异常增高、不同程度的心包水肿以及明显的心肌细胞凋亡，具有显著的心脏毒性。杠柳毒苷诱导心毒性与41个潜在作用靶点有关，共涉及脂质动脉粥样硬化通路、血小板活化，糖尿病并发症中的AGE-RAGE信号通路等，且RT-qPCR进一步验证以上预测结果。结论杠柳毒苷可诱发斑马鱼心脏毒性，临床应用中药香加皮时需特别关注剂量、适应证等问题。

关键词：杠柳毒苷心毒性斑马鱼网络药理学作用机制

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医疗机构亟待开展中药饮片临方炮制及相关的建议

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中国中药杂志 2021年第17期46卷 4585-4590页

作者：李向日魏锋曹晖北京中医药大学中药炮制研究中心北京市中药品质评价重点实验室北京102488 中国食品药品检定研究院中药与民族药检定所北京102629 暨南大学药学院岭南传统中药研究中心广东广州510632

中药临方炮制,作为中药应用于临床的最后一道加工工序,不仅可以充分发挥饮片作用,更是体现了中医辨证施治的特色,是中药质量和临床疗效的重要保证。然而由于种种原因,多数医疗机构没有临方炮制业务,这导致医生只能使用市场供应的常规饮... 详细信息

中药临方炮制,作为中药应用于临床的最后一道加工工序,不仅可以充分发挥饮片作用,更是体现了中医辨证施治的特色,是中药质量和临床疗效的重要保证。然而由于种种原因,多数医疗机构没有临方炮制业务,这导致医生只能使用市场供应的常规饮片品种,这也极大地限制了医生的灵活用药,对中药疗效的正常发挥造成了一定影响。该文从3个方面论证了临方炮制存在的必要性;并结合《中国药典》要求和饮片自身特点,对适宜临方净制、临方切制和临方炮炙的品种分别进行了总结归纳;同时也就规范化开展临方炮制工作提出了建议。中药临方炮制是中医用药的特色技术之一,既有特殊的技术要求,又有深刻的科学内涵,其规范化发展不仅可推动中药炮制的发展进程,为中医药临床疗效保驾护航,也将促进中医药事业蓬勃发展。

关键词：中医药中药饮片临方炮制医疗机构

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HPLC-ELSD法同时测定芪蛭通络胶囊中2个皂苷类成分的含量

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药物分析杂志 2022年第4期42卷 720-726页

作者：李婷程显隆王郡瑶李明华李涛游蓉丽魏锋李向日马双成北京中医药大学中药炮制研究中心/北京市中药品质评价重点实验室北京102488 中国食品药品检定研究院北京100050 山西振东制药股份有限公司长治047100 北京振东光明药物研究院有限公司北京100085

目的:建立HPLC-ELSD同时测定芪蛭通络胶囊中人参皂苷Rb;和黄芪甲苷2个成分含量的方法,提高、完善芪蛭通络胶囊的质量标准。方法:采用Waters SunFire-C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·m... 详细信息

目的:建立HPLC-ELSD同时测定芪蛭通络胶囊中人参皂苷Rb;和黄芪甲苷2个成分含量的方法,提高、完善芪蛭通络胶囊的质量标准。方法:采用Waters SunFire-C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·min^(-1),柱温25℃,All Chrom ELSD 6000蒸发光散射检测器(漂移管温度105℃,氮气流量3 L·min^(-1))。结果:人参皂苷Rb;和黄芪甲苷的线性范围分别为0.48~15.96、0.51~17.05μg,相关系数分别为0.9993和0.9999;加样回收率(n=6)分别为100.3%、104.2%,平均含量分别为1.23、1.08 mg·g^(-1)。结论:本方法简便、灵敏、准确,可用于芪蛭通络胶囊中人参皂苷Rb_(1)和黄芪甲苷2个成分的含量测定。

关键词：芪蛭通络胶囊高效液相色谱-蒸发光散射检测人参皂苷黄芪甲苷含量测定质量控制

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基于炮制原理研究《中国药典》炒桃仁标准的合理性

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中国现代中药 2024年第6期26卷 1048-1052页

作者：翟为民文佳徐新房张海霞李千王煜杰姜水蓝刘艺淇张欣悦杨超李向日国家药典委员会北京100061 北京中医药大学中药学院/国家中医药管理局中药炮制技术传承基地/中药品质评价北京重点实验室北京102488 北京中医药大学中药监管科学研究院北京102488

目的:在“杀酶保苷”的基础上,进一步探究《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版炒桃仁的炮制原理。方法:采用高效液相色谱法探究桃仁炒制过程中苦杏仁苷的变化规律,测色计测定桃仁炒制中明度指数(L^(*))、红绿指数(a^(... 详细信息

目的:在“杀酶保苷”的基础上,进一步探究《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版炒桃仁的炮制原理。方法:采用高效液相色谱法探究桃仁炒制过程中苦杏仁苷的变化规律,测色计测定桃仁炒制中明度指数(L^(*))、红绿指数(a^(*))、黄蓝指数(b^(*))的变化;利用多元回归分析方法探索桃仁炮制过程中色差与其苦杏仁苷含量变化的相关性。结果:桃仁燀后再炒,至见焦斑,D-苦杏仁苷含量显著增加,L-苦杏仁苷含量下降,总苦杏仁苷含量基本一致;再炒,焦斑明显时D-苦杏仁苷含量下降。不同炒制程度桃仁中D-苦杏仁苷含量与a^(*)值呈显著正相关,与b^(*)值呈显著负相关。结论:燀桃仁微炒促进L-苦杏仁苷向D-苦杏仁苷转化,使D-苦杏仁苷含量增加,D-苦杏仁苷的含量会逐渐降低,故应避免炮制过度;桃仁炮制过程中颜色改变与其有效成分含量变化具有相关性;《中国药典》2020年版中关于炒桃仁性状描述及含量测定限度规定合理,符合炮制目的,有助于保证炒桃仁饮片的质量。

关键词：炒桃仁炮制原理苦杏仁苷炮制火候色差

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中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展的思考

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中国现代中药 2024年第9期26卷 1443-1451页

作者：陶冶徐新房魏锋张亚中李向日李千张海霞张欣悦姜水蓝刘艺淇杨超北京中医药大学中药学院/国家中医药管理局中药炮制技术传承基地/中药品质评价北京重点实验室北京102488 安徽省食品药品检验研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室安徽合肥230051 中国食品药品检定研究院北京102629

中药材产地加工趁鲜切制由来已久,国家药品监督管理局出台支持中药材趁鲜切制政策以来,各地区陆续发布趁鲜切制工作方案及品种目录,并开展趁鲜切制加工技术规范及质量标准研究。对《中华人民共和国药典》2020年版收载的趁鲜切制品种和... 详细信息

中药材产地加工趁鲜切制由来已久,国家药品监督管理局出台支持中药材趁鲜切制政策以来,各地区陆续发布趁鲜切制工作方案及品种目录,并开展趁鲜切制加工技术规范及质量标准研究。对《中华人民共和国药典》2020年版收载的趁鲜切制品种和全国各地发布的趁鲜切制品种进行分析,立足趁鲜切制品种的安全性和有效性,对比产地趁鲜切制加工与传统加工方式现状,发现产地趁鲜切制加工存在加工不规范、区域间缺乏流通等问题,提出建立科学评估趁鲜切制品种的加工技术规范体系、质量标准体系、质量管理体系,旨在推动中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展。

关键词：中药材趁鲜切制安全性有效性存在问题质量体系

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反相-亲水作用色谱-定制多反应监测法同步测定肉苁蓉多成分含量

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分析化学 2020年第11期48卷 1573-1593页

作者：宋青青张珂李婷管朋维龚兴成许霞李军屠鹏飞宋月林北京中医药大学中药学院中药现代研究中心北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室

建立了反相色谱-亲水作用色谱-定制多反应监测(RPLC-HILIC-tailored MRM)方法,对肉苁蓉中极性跨度大、含量差异大的27个化学成分的含量进行同步测定。利用RPLC与HILIC的在线直接偶联实现大、中、小极性化学成分的同步色谱保留和分离。Ac... 详细信息

建立了反相色谱-亲水作用色谱-定制多反应监测(RPLC-HILIC-tailored MRM)方法,对肉苁蓉中极性跨度大、含量差异大的27个化学成分的含量进行同步测定。利用RPLC与HILIC的在线直接偶联实现大、中、小极性化学成分的同步色谱保留和分离。Acquity UPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)用于RPLC,Xbridge Amide色谱柱(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)用于HILIC,色谱柱间通过混合器引入稀释泵来解决色谱机制不一致的问题。泵A(0.1%甲酸-水)和泵B(乙腈)输送流动相至RPLC柱进行梯度洗脱,流速为0.15 mL/min;泵C(0.1%甲酸-水)和泵D(乙腈)以1.0 mL/min的流速输送流动相至混合器,改变RPLC柱洗脱液的组成,促进极性大的化学成分在HILIC柱中的保留。通过灵活调节在线碰撞能,提高微量成分的质谱响应,抑制常量成分的质谱响应,形成定制多反应监测模式。最终同步测定36批肉苁蓉中27个化学成分,包括氨基酸类、有机酸类、糖类、苯乙醇苷类、环烯醚萜类、木质素类等类型。方法检出限为0.0032～160μg/g,定量限为0.032～320μg/g,线性相关系数大于0.9929,加标回收率为74.7%～125.1%,相对标准偏差(RSD)为1.6%～13.7%。本方法线性范围宽、准确度高、适用性广,为肉苁蓉及其它中药化学成分的深入定量分析提供了有效手段。

关键词：反相色谱-亲水作用色谱定制多反应监测模式极性跨度含量跨度肉苁蓉

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在线能量分辨质谱结合量子化学计算分析山奈素的多级质谱行为

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分析化学 2020年第10期48卷 1428-1433页

作者：管朋维宋青青张珂李婷李玮屠鹏飞李军宋月林北京中医药大学中药学院中药现代研究中心北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室

在多级质谱中,母离子碎裂成子离子的实质是在气态情况下,较高能量的中性气体分子与离子发生碰撞,转移能量,使化学键发生断裂。利用在线能量分辨质谱（Online ER-MS）,逐步改变碰撞能,可以观察到子离子信号产生和消失的过程,结合量子化... 详细信息

在多级质谱中,母离子碎裂成子离子的实质是在气态情况下,较高能量的中性气体分子与离子发生碰撞,转移能量,使化学键发生断裂。利用在线能量分辨质谱（Online ER-MS）,逐步改变碰撞能,可以观察到子离子信号产生和消失的过程,结合量子化学计算可以准确归属子离子信号。本研究以黄酮类化合物山奈素为例,对其多级质谱行为进行深入分析。在串联离子阱-飞行时间质谱正离子模式下,母离子m/z 301.0712（[M+H];）主要通过自由基裂解和Retro-Diels-Alder裂解（RDA裂解）生成子离子m/z 286.0518、272.0454、165.0155、161.0573、153.0192和139.0381。为了阐明关键离子m/z 161.0573的来源,在三重四极杆质谱中构建离子对m/z 301>161,进一步派生出一组拟离子对（PITs）,对应一组递进式的碰撞能,利用多反应检测模式采集各拟离子对的相对峰面积,绘制裂解曲线。裂解曲线呈"M"型,表明m/z 161.0573有两种生成方式。结合结构计算推断"M"型裂解曲线的第一波峰由低裂解能的C环杂环裂解断裂1,4键继而中性丢失CH;产生,第二波峰由高裂解能的C环RDA裂解断裂0,4键继而中性丢失CH;OH产生。通过在线能量分辨质谱与量子化学计算的结合可以对化合物的多级质谱行为进行深入分析。

关键词：在线能量分辨质谱山奈素 Retro-Diels-Alder裂解裂解曲线

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利用非手性-手性色谱-预测多反应监测法分析中药前胡化学成分

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分析化学 2020年第12期48卷 1717-1727页

作者：许霞李婷曹丽波贾金茹龚兴成李军屠鹏飞王一涛宋月林北京中医药大学中药学院中药现代研究中心北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室澳门大学中华医药研究院中药质量研究国家重点实验室

前胡等中药不仅化学成分组成复杂,而且常含有大量对映异构体,且对映异构体之间的含量常存在差异。本研究以中药前胡为例,建立了非手性-手性色谱-预测多反应监测法(Achiral-chiral LC-predictive MRM),实现了化学成分的化学选择性和立体... 详细信息

前胡等中药不仅化学成分组成复杂,而且常含有大量对映异构体,且对映异构体之间的含量常存在差异。本研究以中药前胡为例,建立了非手性-手性色谱-预测多反应监测法(Achiral-chiral LC-predictive MRM),实现了化学成分的化学选择性和立体选择性分析。非手性-手性色谱直接耦联系统结合了RP-C18色谱柱的高效分离能力以及手性色谱柱的立体选择性分离优势,有效避免了中心切割非手性-手性二维液相构造复杂、精密度差等缺陷。采用小内径核壳型RP-C18色谱柱作为前端化学分离柱,实现了结构类似香豆素的高效化学选择性分离;通过在手性柱前引入稀释泵,优化适用于手性选择性分离的洗脱程序;采用反相大内径AD-RH手性色谱柱,实现了对映异构体的手性拆分。采用预测多反应监测模式实现化学成分的高灵敏度检出,并利用增强子离子扫描模式采集各色谱峰的二级质谱,进行结构确证。从前胡中鉴定出61种化学成分,其中包括11对对映异构体。Achiral-chiral LC-predictive MRM为含有对映异构体的中药及其它复杂样品的深入定性和定量分析提供了可靠的方法。

关键词：非手性-手性色谱预测多反应监测模式对映异构体拆分角型吡喃香豆素中药前胡

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利用UHPLC-IT-TOF-MS分析陈皮的化学成分组

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中国中药杂志 2020年第4期45卷 899-909页

作者：张珂许霞李婷宋月林李军赵云芳宋青青屠鹏飞北京中医药大学中药学院中药现代研究中心北京100029 北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室北京100029

陈皮为著名的药食两用中药,始载于《神农本草经》,被列为上品,具理气健脾、燥湿化痰之功效,用于脘腹胀满,食少吐泻,咳嗽痰多,同时也作为香辛料广泛用于食品工业。由于栽培变种较多,陈皮品牌众多,价格差异较大,给质量评级带来了极大的挑... 详细信息

陈皮为著名的药食两用中药,始载于《神农本草经》,被列为上品,具理气健脾、燥湿化痰之功效,用于脘腹胀满,食少吐泻,咳嗽痰多,同时也作为香辛料广泛用于食品工业。由于栽培变种较多,陈皮品牌众多,价格差异较大,给质量评级带来了极大的挑战。该研究采用UHPLC-IT-TOF-MS对陈皮的化学成分组进行深入分析,以期为进一步的全面质量分析提供证据。为了实现化学成分的全面保留和分离,采用金刚烷键合的核壳型反相硅胶色谱柱(capcell core ADME)实施色谱分离,利用IT-TOF-MS全面采集母离子与子离子数据。通过推导质谱裂解规律、与对照品和文献数据比对等方式,从陈皮提取物中检测了62个化合物,并初步鉴定了61个化学成分,主要包括黄酮类、柠檬苦素类等。其中,10个含3-羟基-3-甲基戊二酸(HMG)取代基的多甲氧基黄酮氧苷类成分为首次从陈皮中发现。该研究为陈皮药材的深入质量评价及体内药效物质的阐明提供有效数据。

关键词：陈皮化学成分分析质谱裂解规律多甲氧基黄酮 3-羟基-3-甲基戊二酸取代

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利用在线加压溶剂提取-超高效液相色谱-离子肼-飞行时间-质谱法直接分析中药草苁蓉的化学成分组

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色谱 2020年第5期38卷 554-563页

作者：李婷许霞常安琪刘文静宋青青宋月林屠鹏飞北京中医药大学中药学院中药现代研究中心北京100029 中药品质评价北京市重点实验室北京100029

构建了在线加压溶剂提取-超高效液相色谱-离子肼-飞行时间质谱(online PLE-UHPLC-IT-TOF-MS)系统,并将其应用于草苁蓉化学组的快速、直接分析。将微量草苁蓉粉末(0.5 mg)置于空预柱芯中,空隙用正相硅胶填充,作为提取池;提取池置于预柱套... 详细信息

构建了在线加压溶剂提取-超高效液相色谱-离子肼-飞行时间质谱(online PLE-UHPLC-IT-TOF-MS)系统,并将其应用于草苁蓉化学组的快速、直接分析。将微量草苁蓉粉末(0.5 mg)置于空预柱芯中,空隙用正相硅胶填充,作为提取池;提取池置于预柱套内,将其放入柱温箱(70℃),预柱套通过金属管线连接至UHPLC-IT-TOF-MS系统。通过引入一个二位六通阀将整个分析过程分为提取和洗脱两个阶段。以0.1%(v/v)甲酸水为溶剂,提取3 min。在洗脱阶段,以0.1%(v/v)甲酸水-0.1%(v/v)甲酸乙腈为流动相,梯度洗脱,将色谱柱前端所富集的提取物洗脱至IT-TOF-MS中进行检测。从草苁蓉中检测到48个化合物,结合对照品、文献、数据库以及质谱裂解规律,初步鉴定了其中的45个,包括10个苯乙醇苷类、14个环烯醚萜苷类以及21个苯丙醇苷类化合物。该研究为草苁蓉化学成分组成的阐明以及质量评价提供了可靠信息。同时,构建的online PLE-UHPLC-IT-TOF-MS系统为中药化学成分的快速、直接表征提供了有效方案。

关键词：在线加压溶剂提取草苁蓉化学成分组质谱裂解规律苯丙醇苷

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