检索结果-内蒙古大学图书馆

药学学报 2021年第12期56卷 3547-3554页

作者：李婉婷宿军慧李文静曹君杰戴胜云乔延江徐冰北京中医药大学中药学院北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102400 中国食品药品检定研究院北京102629

本文针对常用片剂可压缩性、可压实性和成片性方程,研究压力范围改变对不同压缩方程拟合结果和拟合参数的影响,确定不同方程的最佳压力范围。以塑性材料微晶纤维素(MCC)PH102、脆性材料喷雾干燥乳糖和中药三七粉为研究对象,采用不同直... 详细信息

本文针对常用片剂可压缩性、可压实性和成片性方程,研究压力范围改变对不同压缩方程拟合结果和拟合参数的影响,确定不同方程的最佳压力范围。以塑性材料微晶纤维素(MCC)PH102、脆性材料喷雾干燥乳糖和中药三七粉为研究对象,采用不同直径模具组合的方式,获得片剂压缩曲线。对于Heckel方程,观察不同拟合压力起点与起始点间距对Heckel方程R;的影响。对于Kawakita方程、Gurnham方程、Ryshkewitch-Duckworth(R-D)方程和Power方程,分别在15~200、15~300和15~400 MPa三个不同压力范围内拟合。MCC、乳糖和三七粉的Heckel曲线最佳线性压力范围分别为20~170、20~220和10~90 MPa,"压力起点-压力间距-R^(2)"3D散点图是寻找Heckel方程线性区域的有效方法。压力范围的改变对Kawakita方程、Gurnham方程和R-D方程曲线拟合效果和压缩参数值的影响较小。15~200 MPa的低压力可满足不同物料Kawakita方程、Gurnham方程、R-D方程和Power方程的拟合需求。因此,针对不同的压缩方程,通过优选压力范围,才能保证优良的拟合效果,并使获得的压缩参数更具有可靠性和可解释性。

关键词：直接压片压缩方程曲线拟合主成分分析压力范围

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灰分分析结合重金属测定对地龙的杂质限量评价

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时珍国医国药 2020年第11期31卷 2623-2625页

作者：吴怡青刘静王昭懿李朝峰冯丹赵崇军马志强林瑞超北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京102400

目的建立并完善地龙《中国药典》规定项下的杂质限量方法,为地龙药材的安全性评价提供参考。方法通过对市售地龙药材进行灰分分析同时结合《中国药典2015版》中地龙规定项下的重金属检查方法以及对药典规定比色法进行延伸-使用紫外分光... 详细信息

目的建立并完善地龙《中国药典》规定项下的杂质限量方法,为地龙药材的安全性评价提供参考。方法通过对市售地龙药材进行灰分分析同时结合《中国药典2015版》中地龙规定项下的重金属检查方法以及对药典规定比色法进行延伸-使用紫外分光光度法对地龙中的重金属含量进行定量评价且分析三者结果之间的相关性。结果灰分分析不合格样品中部分样品重金属含量也超过药典标准,且比色法和紫外分光光度法对重金属含量的评价基本一致,在一定程度上可以准确评价地龙杂质限量情况。结论该方法准确可靠,适用于地龙的杂质限量评价和质量控制。

关键词：地龙灰分重金属紫外分光光度法

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葡萄糖酸钙口服溶液中5-羟甲基糠醛含量及来源分析

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中国药事 2022年第7期36卷 810-817页

作者：朱莉娜孙毅王琳吴兆伟吴斌张喆胡琴高晓燕北京中医药大学中药学院北京102488 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.... 详细信息

目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水-乙腈(95∶5);流速1.0 mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长284 nm;进样量10μL。结果:应用该方法测定166批次有糖型和42批次无糖型葡萄糖酸钙口服溶液,发现有糖型样品中,5-HMF含量在0μg·mL^(-1)至91μg·mL^(-1)之间,差异较大,其产生与制剂中辅料蔗糖的质量、溶解的温度、灭菌温度控制有关,且随着5-HMF含量的增加,样品溶液的颜色逐渐加深。结论:蔗糖作为葡萄糖酸钙口服溶液的辅料,在高温及弱酸条件下可降解生成5-HMF并影响产品颜色和质量,因此要严格控制辅料蔗糖的质量,加强生产工艺过程中配液和灭菌温度以及时间的控制,以减少5-HMF的生成,降低药品风险。

关键词：葡萄糖酸钙口服溶液 5-羟甲基糠醛蔗糖来源分析风险控制

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小花黄堇中2个新苯丙酰胺苷类成分

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中国中药杂志 2020年第10期45卷 2411-2416页

作者：姚会娜张航王文萱昝妮利刘地发赵云芳郑姣屠鹏飞李军北京中医药大学中药学院中药现代研究中心北京100029 江西青峰药业有限公司创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室江西贛州341000 北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室北京102488

研究小花黄堇Corydalis racemosa的化学成分。采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS和半制备型HPLC等色谱分离技术,对小花黄堇乙醇提取物的二氯甲烷萃取部位的化学成分进行系统的分离纯化,结合其理化性质和波谱数据(MS,NMR,UV,IR)鉴定化合物... 详细信息

研究小花黄堇Corydalis racemosa的化学成分。采用硅胶、Sephadex LH-20、ODS和半制备型HPLC等色谱分离技术,对小花黄堇乙醇提取物的二氯甲烷萃取部位的化学成分进行系统的分离纯化,结合其理化性质和波谱数据(MS,NMR,UV,IR)鉴定化合物的结构。从小花黄堇乙醇提取物的二氯甲烷萃取部位分离鉴定了12个苯丙酰胺类化合物,分别鉴定为N-顺式-芥子酰酪胺-4′-O-β-葡萄糖苷(1)、N-顺式-芥子酰-3-甲氧基酪胺-4′-O-β-葡萄糖苷(2)、N-顺式-芥子酰酪胺(3)、N-顺式-阿魏酰酪胺(4)、N-反式-肉桂酰酪胺(5)、N-反式-阿魏酰苯乙胺(6)、N-反式-p-甲氧基肉桂酰-3-羟基章鱼胺(7)、N-顺式-阿魏酰-3-甲氧基酪胺(8)、N-反式-阿魏酰酪胺(9)、N-反式-阿魏酰-3-甲氧基酪胺(10)、N-反式-芥子酰酪胺(11)、N-反式-香豆酰酪胺(12)。其中化合物1和2为新化合物,化合物3~7为首次从罂粟科植物中分离得到,化合物8~12为首次从该植物中分离得到。

关键词：小花黄堇化学成分苯丙酰胺

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UPLC-Q-TOF-MS分析畲药地菍的化学成分

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中南药学 2021年第9期19卷 1806-1810页

作者：曹丹赵崇军王海燕卫博文蒋杨雨林瑞超李健北京中医药大学中医学院北京102488 北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京102488

目的应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)对畲药地菍的化学成分进行分析鉴定。方法采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱,以乙腈(A)-0.1%甲酸水(B)为流动相,梯度洗脱;选择电喷雾离子源,正负离子模式下采集数据,通过各... 详细信息

目的应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)对畲药地菍的化学成分进行分析鉴定。方法采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱,以乙腈(A)-0.1%甲酸水(B)为流动相,梯度洗脱;选择电喷雾离子源,正负离子模式下采集数据,通过各色谱峰的质谱数据与Waters UNIFI天然产物数据库匹配,并结合二级碎片的裂解规律和文献报道进行解析。结果15 min内可快速筛选出地菍中28种化学成分,包括15个黄酮类,6个鞣质,4个酚酸,2个三萜,1个寡糖,其中16种成分为首次在地菍中发现。结论该方法能准确、高效、快速地鉴定地菍中的化学成分,为深入评价地菍药材质量奠定了基础。

关键词：地菍超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱化学成分裂解途径

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中药粉体物理指纹图谱研究进展

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分析测试学报 2021年第1期40卷 139-148页

作者：张煜皓王雅雯宿军慧戴胜云乔延江罗赣徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102400 中国食品药品检定研究院北京100050

中药(TCM)粉体是中药口服固体制剂的重要中间体或产品,粉体的物理性质不仅影响制剂成型,而且直接或间接影响产品质量。中药粉体种类众多、尺度各异,采用物理指纹图谱可从物理状态层面整体评价中药粉体质量,并可将其作为对中药粉体含量... 详细信息

中药(TCM)粉体是中药口服固体制剂的重要中间体或产品,粉体的物理性质不仅影响制剂成型,而且直接或间接影响产品质量。中药粉体种类众多、尺度各异,采用物理指纹图谱可从物理状态层面整体评价中药粉体质量,并可将其作为对中药粉体含量测定或HPLC指纹图谱评价的补充,这为中药粉体全面质量控制提供了新的工具和思路。该文系统梳理了中药粉体物理指纹图谱的规范化建立方法,包括指标体系的设计、二级指标的测试或计算,以及二级指标标准化处理和图谱展示。总结了物理指纹图谱在中药破壁粉、中药浸膏粉、中药颗粒、药用辅料、制剂成型工艺全过程质量评价和制剂处方设计中的应用。指出了开展物理指纹图谱和物性分析方法验证,确保物理指纹图谱数据可靠,同时结合模式识别和人工智能方法拓展物理指纹图的应用场景,支持中药质量一致性评价、产品和工艺的设计与持续改进,将是中药粉体物理指纹图谱未来的研究方向。

关键词：中药粉体物理指纹图谱物性表征一致性评价质量源于设计

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两种蝎毒多肽的分离纯化及抗血栓活性

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沈阳药科大学学报 2021年第1期38卷 45-53页

作者：孙淑仃王清张殿文张文婷付宏征袁丹李伟沈阳药科大学中药学院辽宁沈阳110016 北京大学医学部天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191 吉林省中医药科学院吉林吉林130021 北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京100102

目的筛选出蝎毒的抗血栓成分。方法采用反相色谱技术对蝎毒进行分离纯化,通过质谱分析及数据库检索对得到的流分进行鉴定。选取小鼠黑尾试验与大鼠体内血栓形成试验,以及斑马鱼血栓模型试验对得到的单体多肽进行抗血栓活性筛选。结果蝎... 详细信息

目的筛选出蝎毒的抗血栓成分。方法采用反相色谱技术对蝎毒进行分离纯化,通过质谱分析及数据库检索对得到的流分进行鉴定。选取小鼠黑尾试验与大鼠体内血栓形成试验,以及斑马鱼血栓模型试验对得到的单体多肽进行抗血栓活性筛选。结果蝎毒经色谱分离纯化得34 min和48 min两个流分,分别记为34号样和48号样。经质谱分析34号样为BmK-M10,分子质量为7039.25 Da;48号样为BmKITc,分子质量为6909.89 Da。对BmK-M10和BmKITc进行抗血栓活性筛选,小鼠黑尾试验与大鼠体内血栓形成试验表明,两者均有抗血栓活性,以BmKITc效果最佳。斑马鱼抗血栓活性筛选试验表明,BmK-M10和BmKITc均有抗血栓活性,其中BmK-M10随着浓度增高,尾部血管红细胞染色强度值增大,呈现反向结果;BmKITc随着浓度增高,尾部血管红细胞染色强度值减小,呈浓度依赖性结果。结论蝎毒多肽BmK-M10和BmKITc均具有抗血栓活性,这为蝎毒治疗抗血栓类疾病提供了依据。

关键词：蝎毒抗血栓 BmK-M10 BmKITc 尾部血管红细胞染色强度

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中药连续制造研究进展和成熟度评估

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中国中药杂志 2023年第12期48卷 3162-3168页

作者：梁子辰唐雪芳杨平宋菊林兆洲徐翔秦彦林包彦宇张志强张欣曲建博乔延江徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 北京中研同仁堂医药研发有限公司北京100079 中药复方新药开发国家工程研究中心北京100079 山东步长制药股份有限公司山东菏泽274000 清华德人西安幸福制药有限公司陕西西安710043 华润三九医药股份有限公司广东深圳518110 北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102400

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控... 详细信息

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3个方面总结了现阶段中药连续化生产方式。以实现中药连续制造为目标,分别从工艺和装备角度分析了相应的关键技术,如物料性质表征、工艺建模与仿真、过程分析技术、系统集成等。提出连续制造装备系统应具备高速、高响应和高可靠性的“三高”特征。考虑中药制造特点和现状,基于产品质量可控性和生产效益2个维度,提出由操作连续性、装备连续性、工艺连续性和质控连续性4个层次构成的中药连续制造成熟度评估模型,为中药连续制造技术应用提供参考。实施中药连续制造或应用连续制造关键技术有助于系统整合先进制药技术要素,为中药品质均一性和生产效益提升提供新动力。

关键词：连续制造中药生产物性表征工艺建模智能装备系统集成

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基于多元统计分析的银杏叶提取物中有机酸类成分含量研究

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中草药 2020年第14期51卷 3679-3685页

作者：赵一懿殷海利郭洪祝傅欣彤陈有根北京市药品检验所国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京中医药大学中药学院北京102488

目的建立HPLC法测定银杏叶提取物中9种小分子有机酸类成分莽草酸、儿茶素、表儿茶素、没食子酸、原儿茶酸、6-羟基犬尿喹啉酸、对羟基苯甲酸、对羟基肉桂酸、咖啡酸含量的方法,并结合多元统计分析方法比较不同厂家生产的银杏叶提取物间... 详细信息

目的建立HPLC法测定银杏叶提取物中9种小分子有机酸类成分莽草酸、儿茶素、表儿茶素、没食子酸、原儿茶酸、6-羟基犬尿喹啉酸、对羟基苯甲酸、对羟基肉桂酸、咖啡酸含量的方法,并结合多元统计分析方法比较不同厂家生产的银杏叶提取物间质量差异。方法采用Inertsil ODS-3 C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-0.4%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,波长切换测定(220 nm检测莽草酸、儿茶素、表儿茶素,254 nm检测没食子酸、原儿茶酸、6-羟基犬尿喹啉酸、对羟基苯甲酸,310 nm检测对羟基肉桂酸、咖啡酸),柱温40℃。结果不同厂家生产的银杏叶提取物中有机酸总含量有差异,厂家内部样品中各有机酸含量同样存在差异。经聚类分析、主成分分析、相关与回归分析等多元统计方法分析,筛选出儿茶素、没食子酸、原儿茶酸及6-羟基犬尿喹啉酸为体现样品质量差异的特征成分,同时成分间具有内在相关性。结论建立的方法操作简便、重复性好、结果可靠,可用于银杏叶提取物中有机酸类成分的质量评价。筛选出的儿茶素、没食子酸、原儿茶酸及6-羟基犬尿喹啉酸是体现质量差异的特征成分,又是具有内在关联的共性成分,为提升银杏叶提取物整体质量控制能力提供了依据,同时表明银杏叶提取物的提取工艺并不统一,企业内部工艺的稳定性也有待提高。

关键词：银杏叶提取物有机酸多元统计分析儿茶素没食子酸原儿茶酸 6-羟基犬尿喹啉酸莽草酸表儿茶素对羟基苯甲酸对羟基肉桂酸咖啡酸

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氢溴酸槟榔碱对斑马鱼胚胎发育及心脏毒性的研究

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环球中医药 2021年第7期14卷 1180-1186页

作者：贾哲董海鹏韩婷徐文娟李春帅刘梦楠林青华赵崇军徐新房李向日北京中医药大学中药学院北京中医药大学中药炮制研究中心北京市中药品质评价重点实验室102488 国家知识产权局专利局广西中医药大学药学院

目的探讨氢溴酸槟榔碱对斑马鱼胚胎发育及心脏的影响。方法 (1)将生长发育良好的斑马鱼胚胎随机分为对照组和200、300、400、500 mg/L氢溴酸槟榔碱暴露组,每孔20个胚胎,每组设置4孔重复。各剂量组斑马鱼胚胎分别于相应质量浓度的氢溴酸... 详细信息

目的探讨氢溴酸槟榔碱对斑马鱼胚胎发育及心脏的影响。方法 (1)将生长发育良好的斑马鱼胚胎随机分为对照组和200、300、400、500 mg/L氢溴酸槟榔碱暴露组,每孔20个胚胎,每组设置4孔重复。各剂量组斑马鱼胚胎分别于相应质量浓度的氢溴酸槟榔碱中暴露4天,对照组斑马鱼胚胎不予给药。在显微镜下记录斑马鱼胚胎发育情况与形态变化,包括鱼体长度、畸形情况和各脏器是否异常、受精后24小时的自主抽动次数、受精后48小时的心率、受精后48和72小时的孵化率;(2)将生长发育良好的受精后4天的斑马鱼幼鱼随机分为对照组和25、50、100μg/mL氢溴酸槟榔碱暴露组,每孔20尾,每组设置4孔重复。各剂量组斑马鱼幼鱼分别于相应质量浓度的氢溴酸槟榔碱中暴露24小时,对照组斑马鱼幼鱼不予给药。利用显微镜对药物暴露24小时后的幼鱼心率、血流量及血流速、表型、静脉窦—动脉球间距及病理组织学进行评价。结果 (1)氢溴酸槟榔碱呈浓度依赖性地使斑马鱼胚胎发育迟缓,自主抽动次数增加(P<0.01),幼鱼体长减小,心囊及卵黄囊水肿,脊柱弯曲,运动缓慢,尾部畸变,眼部黑色素沉积减少,孵化率降低(P<0.01);(2)氢溴酸槟榔碱使斑马鱼幼鱼出现心率加快(P<0.01),心律失常,血流量减少(P<0.01)等心脏毒性反应,造成静脉窦和动脉球之间距离增加(P<0.01),导致心脏功能受损,同时改变斑马鱼心脏的形状并减少心肌细胞的数量。结论氢溴酸槟榔碱可引起斑马鱼胚胎发育及心脏的毒性效应。

关键词：氢溴酸槟榔碱斑马鱼胚胎发育心脏毒性静脉窦-动脉球间距心率

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