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药物性损害与安全用药学术会议

作者：崔丽英贾建平曾进胜徐恩李承晏贺佳李舜伟张薇薇彭国光何俐樊东升沈扬王拥军高旭光中国医学科学院北京协和医院神经科首都医科大学宣武医院神经科中山医科大学第一附属医院神经科广州医学院第二附属医院神经科武汉大学人民医院神经科上海第二军医大学卫生统计学教研室北京军区总医院神经科重庆医科大学第一附属医院神经科四川大学华西医院神经科北京大学第三医院神经科首都医科大学天坛医院神经科北京大学人民医院神经科

目的：观察国家一类新药正丁基苯酞(NBP)治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性。方法：在使用复方丹参静脉点滴的基础上，对194例首次发作72 h以内，NIHSS评分在5～25分的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行多中心，随机、双盲、阿司匹... 详细信息

目的：观察国家一类新药正丁基苯酞(NBP)治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性。方法：在使用复方丹参静脉点滴的基础上，对194例首次发作72 h以内，NIHSS评分在5～25分的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行多中心，随机、双盲、阿司匹林对照研究，分为NBP治疗组和阿司匹林对照治疗组。结果：总有效率(基本痊愈+显著进步)NBP组为74.7％，阿司匹林组为60.9％(cMH检验值为4.0，P-0.047);NIHSS总评分、总评分差值、Barthe1指数在治疗后第11天和第21天改善的程度明显优于对照组。两组治疗后血常规和血液生化指标变化无统计学意义。NBP的主要不良反应是氨基转移酶升高，以天氡氨酸氨基转移酶轻度升高为主，两组的异常率分别为4.34％和0。结论：NBP对缺血性脑卒中的急性期治疗有效，临床应用安全。

关键词：急性脑卒中药物治疗正丁基苯酞临床疗效

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丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验

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中华神经科杂志 2014年第2期47卷 113-118页

作者：朱以诚崔丽英高山樊东升李继梅牛俊英詹青秦新月郑荣远陈康宁周华东曾进胜彭凯润张兆辉卢祖能章军建刘煜敏张朝东曲方曹秉振徐运吴江王宝军杨期明冯连元胡兴越潘小平迟兆富毕建忠丁新生柯开富王为珍董万利孙红斌李玲王伟董强何俐贾建平陈应柱刘俊艳彭斌倪俊贺佳马修强中国医学科学院北京协和医院神经科 100730 北京大学第三医院神经科首都医科大学附属北京友谊医院神经科解放军第二炮兵总医院神经科同济大学附属同济医院神经科重庆医科大学附属第一医院神经科温州医学院附属第一医院神经科解放军第三军医大学第一附属医院西南医院神经科解放军第三军医大学第三附属医院大坪医院神经科中山大学附属第一医院神经科广州军区广州总医院神经科武汉大学人民医院神经科武汉大学中南医院神经科中国医科大学附属第一医院神经科解放军沈阳军区总医院神经科解放军济南军区总医院神经科南京市鼓楼医院神经科吉林大学第一医院神经科包头市中心医院神经科郴州市第一人民医院神经科解放军白求恩国际和平医院神经科浙江大学医学院附属邵逸夫医院神经科广州市第一人民医院神经科山东大学齐鲁医院神经科山东大学附属第二医院神经科南京医科大学附属第一医院神经科南通大学附属医院神经科上海市第一人民医院神经科苏州大学附属第一医院神经科四川省人民医院神经科河北省人民医院神经科华中科技大学同济医学院附属同济医院神经科复旦大学附属华山医院神经科四川大学华西医院神经科首都医科大学宣武医院神经科江苏省苏北人民医院神经科河北医科大学附属第三医院神经科第二军医大学卫生统计学教研室

目的观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性.方法多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究.共入组552例起病48 h内,美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS）评分... 详细信息

目的观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性.方法多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究.共入组552例起病48 h内,美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS）评分为 6～25分的急性缺血性卒中患者,其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为370例和182例.结果丁苯酞组治疗前、治疗后第8天和第15天的NIHSS总评分分别为8.64±3.03、6.45±3.88和4.71±3.90,Barthel指数分别为45.42±20.82、55.60±25.64和65.39±26.85,治疗后第15天NIHSS评分及Barthel指数与治疗前评分的差值两组比较差异有统计学意义（Wilcoxon秩和检验方法,z=2.21,经P=0.027; z=2.50,P=0.012）,在调整治疗前的NIHSS评分和既往有症状的卒中发生次数后,该差异仍存在,丁苯酞组优于奥扎格雷钠组.治疗后第15天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组（OR=1.67,95%CI科1.15~2.42）.丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义,两组最常见不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高,两组发生率差异无统计学意义（Fisher 确切概率法,2.74%与4.44%,P=0.34）.结论丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死是有效和安全的,在第15天静脉给药结束时,其疗效优于奥扎格雷钠注射液.临床试验注册中国临床试验注册中心（ChiCTR-TRC-09000483）.

关键词：脑梗死苯呋喃类随机对照试验

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