检索结果-内蒙古大学图书馆

2019至2023年医学检验实验室室间质量评价项目参加率和合格率结果分析

临床检验杂志 2025年第2期43卷 126-129页

作者：张志新王治国杜雨轩陈兵权王薇北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 北京科临易检信息技术有限公司北京100020

目的了解医学检验实验室参加室间质量评价(EQA)的情况。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的信息采集系统和EQA项目参加率及合格率分析系统,对2019至2023年全国及不同地区医学检验实验室EQA项目参加率和合格率进行描述性统计分析... 详细信息

目的了解医学检验实验室参加室间质量评价(EQA)的情况。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的信息采集系统和EQA项目参加率及合格率分析系统,对2019至2023年全国及不同地区医学检验实验室EQA项目参加率和合格率进行描述性统计分析。选取40个不同专业的检验项目,统计每个项目实验室开展及参加EQA的情况。结果参加EQA的医学检验实验室数量逐年增加,由2019年的592家上升至2023年的1169家。全国EQA项目参加率中位数达91%以上,合格率中位数达98%以上。2023年各地区医学检验实验室EQA项目参加率中位数显示,甘肃和海南达到100%;合格率中位数显示,北京、广东、湖北、江苏、山东、陕西、上海、天津、新疆、浙江达到100%。在40个检验项目中,仅6个项目参加率大于80%包括类风湿因子、新生儿耳聋基因检测、外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测、地中海贫血基因分型、丙型肝炎病毒核酸(定量)和EGFR基因突变;3个项目合格率为100%(HbA2、尿微量白蛋白和NIPT),36个项目合格率在80%以上,肌钙蛋白I合格率低于80%。结论医学检验实验室应进一步提高EQA项目参加率和合格率,充分利用EQA,在持续改进中提高检验质量。

关键词：室间质量评价医学检验实验室检验项目

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纤维蛋白原检测参考物质的互通性研究

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中华医学杂志 2019年第26期99卷 2062-2067页

作者：刘艳红李臣宾周文宾彭明婷北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京协和医学院研究生院北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730

目的探讨纤维蛋白原(Fib)检测参考物质的互通性评价方法,评价Fib检测WHO国际标准品(WHO 09/264)、国际血栓与止血协会科学标准化委员会(SSC/ISTH)凝血标准品(SSC LOT4)及自制参考物质(RM01和RM02)的互通性,为实验室合理选择互通性评价... 详细信息

目的探讨纤维蛋白原(Fib)检测参考物质的互通性评价方法,评价Fib检测WHO国际标准品(WHO 09/264)、国际血栓与止血协会科学标准化委员会(SSC/ISTH)凝血标准品(SSC LOT4)及自制参考物质(RM01和RM02)的互通性,为实验室合理选择互通性评价方法及可靠的溯源标准提供参考.方法评价国内常用检测系统Fib检测结果的可比眭,若可比性不满足要求,使用WHO 09/264为各检测系统校准以改进可比性.在可比性满足要求的基础上,将待评价参考物质随机穿插于40例临床样本间,在Stago STA-R Evolution、Sysmex CS 5100、IL ACL TOP 700共3个系统上同时进行检测.参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性评价工作组的推荐,分别采用Deming回归法及偏差差值评估法评价参考物质的互通性.结果常用检测系统间Fib检测结果可比性无法满足要求,WHO国际标准品可改进检测系统间的可比性.Deming回归法互通性评价的允许范围受检测系统可比性影响,评价结果不可靠.偏差差值评估法考虑了临床需求,是一种更加合理的互通性评价方法.偏差差值评估法参考物质互通性评价结果显示,WHO 09/264在Stago和Sysmex两个检测系统间具有互通性,在Stago和IL两个检测系统间、Sysmex和IL两个检测系统间的互通性难以确定(WHO 09/264的校准效果表明,其在3个检测系统间的互通性符合要求);SSC LOT4在Stago和Sysmex两个检测系统间具有互通性,在Stago和IL两个检测系统间、Sysmex和IL两个检测系统间的互通性难以确定;RM01、RM02在3个检测系统间均具有互通性.结论两种互通性评价方法的评价结果存在差异,推荐使用偏差差值评估法评价参考物质的互通性.WHO国际标准品和自制参考物质可作为Fib检测的溯源标准.

关键词：纤维蛋白原互通性参考物质

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尿白蛋白检测方法及标准化研究的新进展

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中华检验医学杂志 2019年第11期42卷 904-908页

作者：曾洁张江涛张天娇北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730

由糖尿病和高血压导致的慢性肾脏病已成为全球性公共健康问题,尿白蛋白是慢性肾脏病诊断和分级的关键指标之一,已在临床上广泛使用。尿白蛋白检测结果的准确可比是临床应用的重要基础。本文讨论了尿白蛋白检测现状和标准化工作推进情况... 详细信息

由糖尿病和高血压导致的慢性肾脏病已成为全球性公共健康问题,尿白蛋白是慢性肾脏病诊断和分级的关键指标之一,已在临床上广泛使用。尿白蛋白检测结果的准确可比是临床应用的重要基础。本文讨论了尿白蛋白检测现状和标准化工作推进情况,以期帮助实验室正确解读检测结果,促进诊断产品质量提高。

关键词：尿白蛋白标准化参考物质参考方法溯源性

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叶酸检测标准化现状及挑战

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中华检验医学杂志 2020年第12期43卷 1252-1258页

作者：易喜连张江涛张传宝中国医学科学院北京协和医学院北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730

叶酸是人体所必需的一类水溶性维生素,在新陈代谢中发挥着重要作用。临床上总叶酸的检测主要采用竞争性蛋白结合法,但不同检测系统间的检测结果可比性不佳。液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)更为灵敏和特异,但该方法检测蝶酰谷氨酸时,存在... 详细信息

叶酸是人体所必需的一类水溶性维生素,在新陈代谢中发挥着重要作用。临床上总叶酸的检测主要采用竞争性蛋白结合法,但不同检测系统间的检测结果可比性不佳。液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)更为灵敏和特异,但该方法检测蝶酰谷氨酸时,存在不同实验室间结果差异较大的问题。标准化的实施有助于改进叶酸不同检测系统间结果可比性。叶酸化学性质不稳定,代谢物种类繁多,结构和功能各异,因此,实现叶酸检测的标准化存在一定的挑战。

关键词：叶酸标准化参考方法参考物质溯源性

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美国CRMLN参考方法同位素稀释液相色谱质谱法与我国高效液相色谱法测定甘油三酯的比对研究

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中华检验医学杂志 2019年第6期42卷 446-452页

作者：周伟燕赵海建曾洁马嵘王冬环张天娇闫颖董军陈文祥张传宝北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心 100730 卫生健康委老年医学重点实验室北京100730

目的对美国血脂参考方法网络中同位素稀释液相色谱质谱(LC/MS法)测定甘油三酯的方法和我国甘油三酯候选参考方法高效液相色谱法(HPLC法)进行方法比对研究,评价两法测定结果的一致性和可比性。方法方法学比对研究。用LC/MS法和HPLC法同... 详细信息

目的对美国血脂参考方法网络中同位素稀释液相色谱质谱(LC/MS法)测定甘油三酯的方法和我国甘油三酯候选参考方法高效液相色谱法(HPLC法)进行方法比对研究,评价两法测定结果的一致性和可比性。方法方法学比对研究。用LC/MS法和HPLC法同时测定52份新鲜冰冻人血清中的总甘油,浓度范围为0.45~4.52mmol/L。计算两法的精密度和准确度,对测定结果绘制散点图和偏差图,进行离群值检验,并选取最佳拟合模型进行回归分析,计算回归方程及各项参数。将两法测定结果进行统计学分析,计算甘油三酯医学决定水平处的预期偏差及95%的可信范围。以两方法测定结果回归方程的线性相关系数评价方法的一致性,以偏差评价方法可比性。结果HPLC法仪器测定的CV为0.29%(0~1.16%),测定样本的总CV为0.54%(0.04%~1.28%),分析国际有证参考物质的平均偏倚-0.22%(-0.43%~0.68%)。LC/MS法仪器测定的CV为0.55%(0~1.68%),测定样本的总CV为0.79%(0%~1.93%),分析国际有证参考物质的平均偏倚0.09%(-0.73%~1.29%)。经统计分析两法测定结果未出现离群点,可采用线性回归方法进行统计分析。两法测定新鲜冰冻人血清样品的线性回归参数如下:斜率b=0.9988mmol/L,斜率标准误Sb=0.0035mmol/L,截距a=0.0037,截距标准误Sa=0.0030,Y估计值的标准误Sy/x=0.0236mmol/L,相关系数r=0.9997,n=52。同LC/MS法相比,HPLC法测定新鲜血清样品的绝对偏差为-0.001mmol/L(-0.070~0.056mmol/L),相对偏差为0.13%(-2.01~2.83%)。t检验结果显示两个方法的测定结果没有统计学差异,P>0.05。在甘油三酯医学决定水平处的预期偏差均在正负95%的可信区间范围内,且预期偏差远远小于允许误差。结论现有的HPLC法同权威的测量原理LC/MS法测定血清甘油三酯的结果具有较好的一致性和可比性,且HPLC法比LC/MS法价格低廉、技术简单、仪器精密度更高,故HPLC法可望在甘油三酯的溯源过程中发挥重要作用。

关键词：甘油三酯类色谱法,高压液相色谱法,液相串联质谱法同位素

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治疗药物监测样本检测质量现状和标准化构想

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中华检验医学杂志 2021年第8期44卷 674-678页

作者：郭琦周伟燕张天娇闫颖张传宝北京协和医学院研究生院北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730

准确测定患者体内药物浓度是做好治疗药物监测(TDM)工作,实施精准化药物治疗的必要前提,也是临床实验室的重要工作内容之一。TDM在免疫抑制剂(如环孢素A、他克莫司)、精神药物(如丙戊酸、卡马西平)和其他需要进行药物浓度监测的药物中... 详细信息

准确测定患者体内药物浓度是做好治疗药物监测(TDM)工作,实施精准化药物治疗的必要前提,也是临床实验室的重要工作内容之一。TDM在免疫抑制剂(如环孢素A、他克莫司)、精神药物(如丙戊酸、卡马西平)和其他需要进行药物浓度监测的药物中都对临床治疗发挥着重要作用。用于TDM的血药浓度检测方法类别多,目前只有部分免疫学检测方法具备了经过批准的配套检测系统和试剂盒,但是大部分TDM项目的药物浓度检测方法属于高效液相色谱、液相色谱-串联质谱等技术,都是自建方法(LDT)。资料显示,同一检测项目不同检测方法之间的检测结果存在明显差异,同一方法不同实验室之间的检测结果也存在明显差异,究其原因,有以下几个方面:(1)TDM检测结果尚未实现量值溯源;(2)检测方法尚未实现标准化;(3)EQA计划的覆盖面不足;(4)TDM实验室参加EQA计划的意识不够;(5)TDM标准化尚处于初级阶段。这些问题制约了TDM的临床应用及相关研究工作的开展。为了解决这些问题,需要:(1)建立参考系统,实现检测结果量值溯源;(2)在逐步增加TDM EQA计划项目的同时,也要尽快开展正确度评价计划;(3)规范TDM样本检测技术;(4)加强实验室管理,建立完善的质量管理体系。

关键词：治疗药物监测环孢素A 他克莫司卡马西平苯妥英丙戊酸标准化液相色谱-串联质谱法

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16种17-羟孕酮制备物基于两种评价方案的互通性研究

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中华检验医学杂志 2020年第1期43卷 44-50页

作者：龙琪琛张天娇闫颖周伟燕李新李水军赵海建陈文祥张传宝北京协和医学院研究生院北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心核医学科北京100730 上海市徐汇区中心医院中心实验室上海200031

目的应用两种互通性评价方案评价16种17-羟孕酮制备物的互通性。方法互通性研究,收集2018年2月至2019年6月之间北京医院检验科的新鲜人血清共52份。根据美国临床和实验室间标准化研究所文件(CLSI)EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会... 详细信息

目的应用两种互通性评价方案评价16种17-羟孕酮制备物的互通性。方法互通性研究,收集2018年2月至2019年6月之间北京医院检验科的新鲜人血清共52份。根据美国临床和实验室间标准化研究所文件(CLSI)EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性评价工作组报告,以血清17-羟孕酮同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,3种临床常规分析系统(1种放射免疫法,2种LC/MS分析法)为待评方法,一同测定52个人血清样本和16种制备物的17-羟孕酮浓度,评价制备物质的互通性。结果综合两种互通性评价结果,所有正确度验证材料和国家甾体激素标准物质在LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性,6/9的EQA材料在三种常规分析系统中都显示出互通性。其中所有材料在偏倚差值法中所有材料的LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性。结论两种互通性评价结果有所差异,使用新鲜冰冻人血清作为血清17-羟孕酮的质评材料均能满足互通性要求。

关键词： 17-α-羟孕酮质量控制色谱法串联质谱法

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同位素稀释质谱法与两种化学发光免疫分析法醛固酮测定结果一致性评价

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中华检验医学杂志 2019年第7期42卷 545-551页

作者：罗文波周伟燕易喜连李倩倩李淼赵海建张江涛张天娇曾洁闫颖张传宝中国医学科学院北京协和医学院北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 沃特世科技上海有限公司上海201206 北京医院国家老年医学中心内分泌实验室北京100730

目的比较同位素稀释质谱法与两种化学发光免疫法间醛固酮测定结果的相关性与一致性,结合国家卫生健康委临床检验中心2018年醛固酮室间质评数据,评价我国醛固酮检测现状。方法方法学评价。2018年7至11月收集北京医院内分泌科剩余血浆标本... 详细信息

目的比较同位素稀释质谱法与两种化学发光免疫法间醛固酮测定结果的相关性与一致性,结合国家卫生健康委临床检验中心2018年醛固酮室间质评数据,评价我国醛固酮检测现状。方法方法学评价。2018年7至11月收集北京医院内分泌科剩余血浆标本,用同位素稀释质谱法、进口系统A与国产系统B检测45份临床血浆样本、4份质控品、5份冻干牛血清样本与3份新鲜冰冻混合人血清样本。根据EP15-A3指南评价方法不精密度,以Deming回归分析方法间相关性,Bland-Altman图分析方法间绝对与相对偏差,以一致性相关系数(CCC)评价方法间一致性。结果3种方法的不精密度均满足生物学变异导出的适当性能要求。进口A系统与LC-MS/MS间具有较好相关性与一致性(R^2=0.985,CCC=0.967),国产系统B与进口系统A或LC-MS/MS间相关性与一致性较差(R^2分别为0.538和0.547,CCC分别为0.605和0.528)。以LC-MS/MS为参比方法,方法间平均相对偏差均不满足生物学变异最低偏倚要求(18.60%)。结论LC-MS/MS法与两种化学发光免疫法测定血浆醛固酮结果存在差异,建立醛固酮参考方法研制有证参考物质,完善醛固酮检测溯源体系,改进免疫试剂特异性,是推动醛固酮临床检测标准化的努力方向。

关键词：醛固酮发光免疫测定色谱法,液相串联质谱法

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全国医疗机构临床实验室基本建设情况现状分析

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中华检验医学杂志 2024年第9期47卷 1052-1058页

作者：杜雨轩王薇张志新董娜王治国北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730

目的调查我国医疗机构临床实验室建设基本现状。方法基于Web方式的室间质量评价软件系统,收集所有参加2023年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的14405个实验室基本信息,包括实验室信息系统(LIS)建设、实验室建筑面积、实验室人... 详细信息

目的调查我国医疗机构临床实验室建设基本现状。方法基于Web方式的室间质量评价软件系统,收集所有参加2023年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的14405个实验室基本信息,包括实验室信息系统(LIS)建设、实验室建筑面积、实验室人员基本情况和开展检验项目情况等。比较各类型实验室不同指标差异。结果14405个实验室中,广东省实验室数占比最高,为10.6%(1533/14405)。有24.5%(3528/14405)的实验室未使用LIS;第三方医学检验实验室建筑面积和工作人员数量分别为1400(850,2196)m^(2)和20(12,35)名,均高于其他类型机构(P均<0.05);不同级别、不同类型医院的实验室建筑面积、工作人员和开展检验项目数量比较,差异有统计学意义(P均<0.01);对医院检验科进一步分析显示,三级医院和综合医院检验科实验室建筑面积分别为1050(600,1800)m^(2)和1000(500,1600)m^(2),工作人员分别为30(19,45)和26(17,39)名,开展检验项目数量分别为287(189,388)和285(198,378)项,均高于其他级别或类型医院检验科实验室(P均<0.05);实验室工作人员教育水平及职称结果显示,硕士及以上学历人员占比为18.2%(52138/286855),高级职称工作人员占比为17.4%(49280/282528)。结论我国不同类型实验室基本建设情况参差不齐,应进一步加强实验室工作人员及信息系统的建设。

关键词：医疗机构临床实验室质量控制实验室信息管理系统

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临床检验定量测定项目室内统计质量控制程序的研究进展

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中华检验医学杂志 2019年第10期42卷 879-883页

作者：孙慧珍王薇赵海建杜雨轩刘佳丽王治国北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京协和医学院研究生院北京100730

临床检验旨在提供准确的检验结果以支持临床决策和患者医疗。实验室内统计质量控制(SQC)可帮助实验室检出检测系统的不稳定性,防止实验室报告有医学重要误差的患者检验结果,对保证检验结果的质量以及患者安全至关重要。设计室内SQC策略... 详细信息

临床检验旨在提供准确的检验结果以支持临床决策和患者医疗。实验室内统计质量控制(SQC)可帮助实验室检出检测系统的不稳定性,防止实验室报告有医学重要误差的患者检验结果,对保证检验结果的质量以及患者安全至关重要。设计室内SQC策略的传统方法是基于质控程序的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)性能特征。随着风险管理概念的引入,设计室内SQC策略开始逐渐基于Parvin提出的患者风险参数MaxE(Nuf),即存在未检出的失控状态时,最终报告的不可接受患者结果的数量相较于在控状态下的最大增加量。MaxE(Nuf)与SQC频率和患者风险均相关,对于优化SQC频率以及设计基于风险的SQC策略具有非常重要的意义。

关键词：质量控制危险处理诊断试验,常规全面质量管理

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