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2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：李一石刘玉清许莉边文彦康健中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院药物临床试验机构卫生部心血管药物临床研究重点实验室

新药最终能否上市取决于新药的临床疗效与安全性评价研究,而规范化、标准化的临床研究更是制止不合格药品流入市场的有力屏障。故加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药... 详细信息

新药最终能否上市取决于新药的临床疗效与安全性评价研究,而规范化、标准化的临床研究更是制止不合格药品流入市场的有力屏障。故加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药物临床研究人员的职责。而建立科学、规范的管理体系是提高药物

关键词：临床研究重点实验室临床试验全过程管理实验室认可

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不同华法林剂量预测模型对中国人群的预测价值研究

不同华法林剂量预测模型对中国人群的预测价值研究

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2013中国心脏大会(CHC)

作者：娄莹刘红韩璐璐黄一玲李一石北京市中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外心血管病医院临床药理中心卫生部心血管药物临床研究重点实验室 100037

目的:评价不同华法林剂量预测模型对于中国汉族人群华法林稳定剂量的预测价值.方法:随机选取488例阜外医院门诊或住院的正在服用华法林抗凝的中国汉族患者,抗凝指证包括人工瓣膜置换术后、房颤及肺血栓栓塞症,所有患者服用华法林至少2...

目的:评价不同华法林剂量预测模型对于中国汉族人群华法林稳定剂量的预测价值.方法:随机选取488例阜外医院门诊或住院的正在服用华法林抗凝的中国汉族患者,抗凝指证包括人工瓣膜置换术后、房颤及肺血栓栓塞症,所有患者服用华法林至少2月以上,且INR均稳定达标,目标INR值在1.5-3.0之间.按患者入选时间分为建模组(323例)和验证组(165例);对所有入选患者进行VKORC1、CYP2C9、CYP4F2基因多态性检测,记录患者平均每日华法林稳定剂量、人口学信息及合并用药情况等;在建模组患者中,应用多元回归方法,建立治疗窗为INR1.5-3.0中国汉族患者华法林稳定剂量预测模型(阜华模型);在验证组患者中,通过对比患者的实际剂量与预测剂量的差异,评价阜华模型、国际华法林药物基因组协会(IWPC)推荐的华法林剂量预测模型、Miao及Huang的华法林剂量预测模型的准确性.

关键词：

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β受体阻滞剂对心衰患者心律失常的影响

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临床心电学杂志 2010年第1期19卷 27-28页

作者：黄岩王树贤成小如李一石北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室临床药理中心100037 中国人民解放军305医院 100017

目的探讨比索洛尔与卡维地洛对心衰患者心律失常的作用。方法对40例慢性心衰患者随机分组进行比索洛尔和卡维地洛治疗,渐增至最大耐受剂量后观察16周,治疗前后行24h动态心电图检查进行对比,分析心律失常的变化情况。结果治疗后两组的心... 详细信息

目的探讨比索洛尔与卡维地洛对心衰患者心律失常的作用。方法对40例慢性心衰患者随机分组进行比索洛尔和卡维地洛治疗,渐增至最大耐受剂量后观察16周,治疗前后行24h动态心电图检查进行对比,分析心律失常的变化情况。结果治疗后两组的心律失常均有一定改善,卡维地洛组更明显,对室性期前收缩的治疗效果显著,比索洛尔对房性期前收缩的治疗未显效。但治疗效果及两组间差异均无统计学意义。结论卡维地洛对心力衰竭患者心律失常的治疗效果较比索洛尔略高。

关键词：比索洛尔卡维地洛心律失常心力衰竭

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华法林稳定剂量预测模型（阜华模型2）指导中国心脏瓣膜病置换术患者临床服药准确性研究

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中国循环杂志 2015年第S1期 134-134页

作者：李彦刘红娄莹韩璐璐王莉庞慧敏王巍许健平熊辉柳枫熊筱伟李一石北京市北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室100037

目的：验证并比较“阜华模型2”与其他已发表的国内外华法林剂量预测模型的预测准确性。　　方法：随机入选2014-09至2015-09在阜外心血管病医院心外科住院进行人工瓣膜置换术患者，术后服用华法林药物达到稳定剂量，坚持服用华法林药... 详细信息

目的：验证并比较“阜华模型2”与其他已发表的国内外华法林剂量预测模型的预测准确性。
　　方法：随机入选2014-09至2015-09在阜外心血管病医院心外科住院进行人工瓣膜置换术患者，术后服用华法林药物达到稳定剂量，坚持服用华法林药物治疗至少2个月以上的中国汉族人群。利用Pubmed，Medline，Embase数据库检索2004年后发表的华法林剂量预测模型，采用绝对误差均值（MAE）和预测百分比比较“阜华模型2”及其他已发表模型预测准确性。本研究已在***试验注册网站进行注册（NCT01855737）。

关键词：华法林剂量预测模型中国心脏瓣膜病人工瓣膜置换术患者临床服药预测准确性绝对误差均值数据库检索注册药物治疗心血管病汉族人群心外科住院医院验证

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冠心病患者服用他汀类药物后血浆HDL蛋白组分变化的研究

冠心病患者服用他汀类药物后血浆HDL蛋白组分变化的研究

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2013中国心脏大会(CHC)

作者：刘红王冬雪闫丽荣管晓媛江岳鑫张小星华潞贾友宏陈珏顼志敏李一石北京市中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外心血管病医院临床药理中心卫生部心血管药物临床研究重点实验室 100037

目的:高密度脂蛋白(high density lipoprotein,HDL)是目前研究热点,其蛋白组分是揭示HDL生物学功能的新的切入点.他汀类药物除具有调节血脂作用外,还能抑制炎症反应,稳定粥样斑块,改善血管内皮功能和抗血栓等作用,为临床常用药物.目前已...

目的:高密度脂蛋白(high density lipoprotein,HDL)是目前研究热点,其蛋白组分是揭示HDL生物学功能的新的切入点.他汀类药物除具有调节血脂作用外,还能抑制炎症反应,稳定粥样斑块,改善血管内皮功能和抗血栓等作用,为临床常用药物.目前已知,冠心病(coronary heart disease,CHD)患者的HDL蛋白质组分发生变化.但是未见关于CHD患者服用他汀类药物后,HDL组分的变化.本研究旨在采用蛋白质组学技术比较他汀类药物使用前后HDL组分的变化,以探讨其与患者的疗效关系.从另一角度即HDL组分的变化来探讨他汀类药物的作用机制.

关键词：

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冠心病患者血浆高密度脂蛋白促进血管内皮细胞炎症激活

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中国循环杂志 2015年第S1期 135-135页

作者：刘红赵慧柴琳熊筱伟华潞李一石北京市北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室100037

目的：血浆高密度脂蛋白（HDL）具有心血管保护功能。特别是近年来研究认为健康人血浆HDL能够抑制多种致动脉粥样硬化性物质所引起的血管内皮损伤。然而，研究也发现某些疾病时，血浆HDL存在不同程度的功能障碍。目前已知，冠心病（CAD... 详细信息

目的：血浆高密度脂蛋白（HDL）具有心血管保护功能。特别是近年来研究认为健康人血浆HDL能够抑制多种致动脉粥样硬化性物质所引起的血管内皮损伤。然而，研究也发现某些疾病时，血浆HDL存在不同程度的功能障碍。目前已知，冠心病（CAD）患者血浆HDL对内皮的保护功能受损，但具体机制尚不清楚。内皮细胞功能性的损伤是动脉粥样硬化形成早期的始动环节，CAD患者的血浆HDL有可能促进其炎症激活。因此，本研究旨在从细胞水平探讨CAD患者HDL对血管内皮细胞炎症因子释放的促进作用，及其可能的信号通路。

关键词：冠心病患者健康人血浆高密度脂蛋白血管内皮细胞动脉粥样硬化保护功能血管内皮损伤细胞炎症因子信号通路细胞水平可能促进功能障碍性物质心血管疾病时功能性受损程度

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高密度脂蛋白组分中血清淀粉样蛋白A水平与冠心病患者体内炎症相关

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中国循环杂志 2015年第S1期 62-62页

作者：赵慧刘红柴琳闫丽荣王冬雪李彦熊筱伟江岳鑫华潞段兵李一石北京市北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室100037

目的：冠心病（CAD）患者体内长期存在的慢性炎症反应可导致血浆高密度脂蛋白（HDL）的组分改变。本课题组前期研究发现CAD患者血浆HDL组分中血清淀粉样蛋白A （SAA）的水平升高，但其与CAD患者体内的炎症状态关系尚不明确。本研究旨在... 详细信息

目的：冠心病（CAD）患者体内长期存在的慢性炎症反应可导致血浆高密度脂蛋白（HDL）的组分改变。本课题组前期研究发现CAD患者血浆HDL组分中血清淀粉样蛋白A （SAA）的水平升高，但其与CAD患者体内的炎症状态关系尚不明确。本研究旨在探讨血浆HDL组分中SAA水平与CAD患者体内炎症状态之间的相关性。

关键词：高密度脂蛋白蛋白组分血清淀粉样蛋白冠心病患者体内炎症状态血浆状态关系炎症反应相关性课题

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国产托伐普坦片短期治疗低钠血症的II期临床试验完成简报

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中国循环杂志 2015年第S1期 134-134页

作者：江岳鑫贾友宏李一石北京市北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室100037

自2011-08至2014-08，阜外心血管病医院牵头开展完成了对在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。全国共有40家医疗研究单位参与，共入组心衰、肝硬... 详细信息

自2011-08至2014-08，阜外心血管病医院牵头开展完成了对在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。全国共有40家医疗研究单位参与，共入组心衰、肝硬化和抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）患者242例，其中慢性心衰（CHF）79例。所有患者保持原来的基本常规治疗（试验期间无口服或静脉含钠处方），试验期间给予7天药物治疗（起始剂量15 mg/d，根据情况逐渐增至60 mg/d）及2次药后随访，主要评价低钠血症患者血钠浓度、尿量及需要限液情况、及水肿相关症状和体征的改变，并进行安全性评价。试验数据的初步分析结果显示，托伐普坦组及安慰剂组组间前4天日均血钠浓度较基线分别升高为（5.52±3.63）mmol/L和（0.51±2.38）mmol/L（P<0.0001）；前7天的日均血钠浓度较基线升高分别为（6.40±3.79） mmol/L和（1.22±2.27）mmol/L（P<0.0001）。组间在第4天及第7天血钠升高至正常的患者比例分别为76.92% vs 28.08%（P<0.0001），80.56% vs 31.87%（P<0.0001）；达到正常值时间分别为（2.15±1.31）天 vs（3.27±2.16）天（P=0.0011）；托伐普坦组24小时尿量在用药7天内均有明显增加，且日增加量均高于安慰剂组（P<0.0001）。试验表明，托伐普坦15~60 mg 的剂量是安全可以耐受的，试验过程中常见的不良事件，有口干、口渴、尿频、血钠升高、头晕等。共有9例次严重不良事件，其中托伐普坦组为3例；安慰剂组为6例，组间无明显差异。试验期间（2013年）由于国外一项大规模临床试验表明，常染色体显性遗传型多囊肾病（ADPKD）患者大剂量（60 mg，bid），且30天的长期应用托伐普坦易引发药物相关的肝损害，因此美国FDA在2013年发表了对托伐普坦用药的安全警告，指出托伐普坦在临床上用药不能超过30天，且由于其潜在的致肝损伤的风险，不能大剂量长时间用于肝病患者。

关键词：短期治疗急性低钠血症临床试验血钠浓度患者安慰剂大剂量常规治疗严重不良事件安全性评价多中心临床研究症状和体征染色体显性致肝损伤治疗基础异常综合药物治疗心血管病心衰试验数据

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血浆炎症指标联合检测在冠心病诊断中的应用价值

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中国循环杂志 2015年第S1期 61-61页

作者：赵慧刘红柴琳王冬雪闫丽荣李彦江岳鑫熊筱伟华潞段兵李一石北京市北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室100037

目的：血浆炎症指标水平与冠心病（CAD）患者的近、远期预后有关。但其识别CAD患者的临床准确性尚不清楚。本研究旨在探讨单独或联合检测血浆多种炎症指标在CAD诊断中的应用价值。

关键词：血浆炎症指标联合检测冠心病诊断临床准确性远期预后应用价值患者识别

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心电监测在Ⅰ期心血管药物试验中的应用价值

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中国医药导刊 2009年第10期11卷 1706-1707页

作者：王莉王树贤华潞庞会敏刘立伟李一石中国医学科学院中国协和医学院心血管病研究所阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室北京100037 中国人民解放军305医院北京100017

目的:总结分析心电监测在Ⅰ期药物临床试验中的应用价值。方法:在五类十二种心血管药物Ⅰ期临床试验中,通过心电监测实时记录受试者12导联全信息心电信号,分析330例年轻健康男性心电监测资料。结果:330例健康男性受试者Ⅰ期试验观察均... 详细信息

目的:总结分析心电监测在Ⅰ期药物临床试验中的应用价值。方法:在五类十二种心血管药物Ⅰ期临床试验中,通过心电监测实时记录受试者12导联全信息心电信号,分析330例年轻健康男性心电监测资料。结果:330例健康男性受试者Ⅰ期试验观察均为窦性心律,3.6%有窦性静止、房室阻滞、逸搏,但缓慢型心律失常均发生在夜间;37.9%检出房性早搏;23.6%检出室性早搏。结论:正常年轻健康男性在Ⅰ期药物临床试验中经心电监测可检出有不同程度的心律失常。心电监测在Ⅰ期药物临床试验中具有重要应用价值。

关键词：心电监测 1期药物临床试验应用价值

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