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2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：田蕾黄一玲韩璐璐华潞李一石北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院药物临床试验机构卫生部心血管药物临床研究重点实验室

目的研究高脂餐饮食对匹伐他汀及其内酯型代谢物在健康人体内的药代动力学的影响。方法8名健康男性受试者,平均年龄(22.6±2.3)岁,平均体重(66.1±4.5)kg,分别在空腹和高脂餐(两片黄油面包、1个煎鸡蛋、两片火腿、140 g土豆泥、... 详细信息

目的研究高脂餐饮食对匹伐他汀及其内酯型代谢物在健康人体内的药代动力学的影响。方法8名健康男性受试者,平均年龄(22.6±2.3)岁,平均体重(66.1±4.5)kg,分别在空腹和高脂餐(两片黄油面包、1个煎鸡蛋、两片火腿、140 g土豆泥、200 ml全脂牛奶)条件下,口服匹伐他汀8 mg,分别于

关键词：匹伐他汀高脂餐代谢物健康受试者体内药动学

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中国成人血脂异常防治指南(2007)概要介绍及分析

中国成人血脂异常防治指南(2007)概要介绍及分析

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第十一次全国临床药理学学术大会

作者：许海燕顼志敏陆宗良中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院心内科北京市 100037 中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室北京市 100037

目前，我国冠心病和缺血性脑卒中发病率仍在不断上升，已肯定血清总胆固醇(TC)和/或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高是其最主要的独立危险因素之一，为此，对血脂异常的防治必须加强重视。在1997年《血脂异常防治建议》的基础上，最新的... 详细信息

目前，我国冠心病和缺血性脑卒中发病率仍在不断上升，已肯定血清总胆固醇(TC)和/或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高是其最主要的独立危险因素之一，为此，对血脂异常的防治必须加强重视。在1997年《血脂异常防治建议》的基础上，最新的《中国成人血脂异常防治指南》在2007年5月发布，这对于指导我国血脂异常的防治工作具有重要意义。本文对指南要点进行了介绍，并对指南进行了解读分析。总之，调脂治疗是综合防治心脑血管疾病最重要的措施之一，指南是在结合国内外多个大规模临床试验及流行病学研究，尤其总结我国近十年来进展的基础上制定的，密切结合了我国人群实际情况，反映了我国人群发病特点，强调以LDL-C为调脂首要目标，在进行危险评估后确定目标值。

关键词：血脂异常调脂治疗防治措施

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Ⅰ期药物临床试验质量保证与ISO/IEC17025质量管理体系

Ⅰ期药物临床试验质量保证与ISO/IEC17025质量管理体系

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2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：刘玉清李一石许莉康健边文彦中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院药物临床试验机构卫生部心血管药物临床研究重点实验室

目的Ⅰ期药物临床研究是新药上市前的关键环节,其临床试验结果将为SFDA新药评审和批准上市提供重要的依据。申请通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证/认可资格和ISO/IEC17025:20051质量管理体系认证,是保证药物临床试验的质量和... 详细信息

目的Ⅰ期药物临床研究是新药上市前的关键环节,其临床试验结果将为SFDA新药评审和批准上市提供重要的依据。申请通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证/认可资格和ISO/IEC17025:20051质量管理体系认证,是保证药物临床试验的质量和保障受试者权益的重要途径。方法(1)重点实验室的主

关键词：临床试验重点实验室 GCP ISO/IEC17025

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规范的质量全过程管理在药物临床研究中的重要作用

规范的质量全过程管理在药物临床研究中的重要作用

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2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：李一石刘玉清许莉边文彦康健中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院药物临床试验机构卫生部心血管药物临床研究重点实验室

新药最终能否上市取决于新药的临床疗效与安全性评价研究,而规范化、标准化的临床研究更是制止不合格药品流入市场的有力屏障。故加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药... 详细信息

新药最终能否上市取决于新药的临床疗效与安全性评价研究,而规范化、标准化的临床研究更是制止不合格药品流入市场的有力屏障。故加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药物临床研究人员的职责。而建立科学、规范的管理体系是提高药物

关键词：临床研究重点实验室临床试验全过程管理实验室认可

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洛伐他汀/烟酸治疗原发性高胆固醇血症的血浆蛋白质组学研究

洛伐他汀/烟酸治疗原发性高胆固醇血症的血浆蛋白质组学研究

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2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：华丛笑李一石刘红刘玉清高小晶陈国良边文彦顼志敏国家食品药品监督管理局药品审评中心北京协和医学院中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

目的比较蛋白质组学方法可应用于寻找疾病诊断的标记物或治疗靶。本研究旨在观察原发性高胆固醇血症用洛伐他汀/烟酸治疗前后的血浆差异表达的蛋白质。方法36名高胆固醇血症患者年龄在(58.1±7.8)岁之间,血清总胆固醇≥5.7 mmol/L,... 详细信息

目的比较蛋白质组学方法可应用于寻找疾病诊断的标记物或治疗靶。本研究旨在观察原发性高胆固醇血症用洛伐他汀/烟酸治疗前后的血浆差异表达的蛋白质。方法36名高胆固醇血症患者年龄在(58.1±7.8)岁之间,血清总胆固醇≥5.7 mmol/L,LDL胆固醇

关键词：原发性高胆固醇血症洛伐他汀组学研究

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他汀治疗原发性高胆固醇血症的血浆蛋白质组学研究

他汀治疗原发性高胆固醇血症的血浆蛋白质组学研究

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2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：李一石华丛笑刘玉清刘红陈国良边文彦高小晶顼志敏中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室国家食品药品监督管理局药品审评中心

目的比较蛋白质组学方法可应用于寻找疾病诊断的标记物或治疗靶。本研究旨在观察原发性高胆固醇血症用匹伐他汀治疗前后的血浆差异表达的蛋白质。方法16名高胆固醇血症患者年龄为(54.6±7.5)岁,血清总胆固醇≥5.7 mmol/L,LDL胆固醇... 详细信息

目的比较蛋白质组学方法可应用于寻找疾病诊断的标记物或治疗靶。本研究旨在观察原发性高胆固醇血症用匹伐他汀治疗前后的血浆差异表达的蛋白质。方法16名高胆固醇血症患者年龄为(54.6±7.5)岁,血清总胆固醇≥5.7 mmol/L,LDL胆固醇≥3.6 mmol/L,无其他心血管危险因素和心血管疾病。经历4周洗脱观察期后,接受匹伐他汀4 mg/d治疗8周。

关键词：原发性高胆固醇血症匹伐他汀组学研究他汀治疗

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动态血压监测15种单药治疗原发性高血压的降压疗效

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中国医学科学院学报 2007年第6期29卷 792-796页

作者：华丛笑华潞李娜王莉庞会敏明广华黄岩成小如刘红吴瑛许莉康健顼志敏李一石中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室北京100037

目的通过系统比较15种降压药单药治疗原发性高血压的降压疗效,为医师选择有效降压药物时提供依据。方法对370例原发性高血压患者应用动态血压监测对15种单药治疗8周的降压疗效进行系统比较。结果氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦、... 详细信息

目的通过系统比较15种降压药单药治疗原发性高血压的降压疗效,为医师选择有效降压药物时提供依据。方法对370例原发性高血压患者应用动态血压监测对15种单药治疗8周的降压疗效进行系统比较。结果氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦、苯那普利、依那普利、美托洛尔、贝凡洛尔、吲达帕胺、贝尼地平和氨氯地平均有效降低24h平均舒张压和收缩压,坎地沙坦能有效降低收缩压。但各单药间降压幅度无差异。而低剂量特拉唑嗪、多沙唑嗪仅能降低日间舒张压,托拉塞米降低24h平均血压的效果不明显。结论血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、β-阻滞剂和长效钙拮抗剂单药治疗能有效降压,而单用低剂量特拉唑嗪、多沙唑嗪和托拉塞米因短期作用有限,不建议作为单独药物治疗高血压,作为联合治疗可能更为适宜。

关键词：原发性高血压单药治疗动态血压监测

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动态血压监测在抗高血压药物临床试验中的应用体会

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中国医药导刊 2008年第3期10卷 466-466页

作者：王莉王树贤庞会敏李一石中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室北京100037 中国人民解放军305医院北京100017

24小时动态血压监测（ABPM）已成为临床高血压病诊断和指导、评价药物治疗的重要手段之一。动态血压不受诊所血压测量误差的影响，因此可以判定高血压药物之间的真正疗效差异。ABPM提供24小时血压的连续自动监测，可以在两次连续给药的... 详细信息

24小时动态血压监测（ABPM）已成为临床高血压病诊断和指导、评价药物治疗的重要手段之一。动态血压不受诊所血压测量误差的影响，因此可以判定高血压药物之间的真正疗效差异。ABPM提供24小时血压的连续自动监测，可以在两次连续给药的间隔时间内，测定整个给药期间的血压变化，尤其是在特定的时问段测量血压，而常规的诊所血压测量难以做到。本人在这十几年的药物临床试验中深有体会，现与有关同行交流，供参考。

关键词：动态血压监测高血压药物临床试验

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贝凡洛尔对原发性高血压患者短程和长程心率变异性的影响

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中国新药杂志 2007年第12期16卷 965-967页

作者：王莉成小如华潞黄洁庞会敏汪芳康健李一石卫生部心血管药物临床研究重点实验室中国医学科学院中国协和医科大学心血管病研究所暨阜外心血管病医院临床药理中心卫生部心血管药物临床研究重点实验室中国医学科学院中国协和医科大学心血管病研究所暨阜外心血管病医院临床药理中心北京100037

目的:研究贝凡洛尔对原发性高血压患者心率变异性(HRV)的影响。方法:26例原发性高血压患者洗脱2周后,服贝凡洛尔(100～200 mg·d-1,bid)8周。服药前后行24 h动态心电图检查各1次,分析24 h时域和5 min频域指标。结果:贝凡洛尔使高血... 详细信息

目的:研究贝凡洛尔对原发性高血压患者心率变异性(HRV)的影响。方法:26例原发性高血压患者洗脱2周后,服贝凡洛尔(100～200 mg·d-1,bid)8周。服药前后行24 h动态心电图检查各1次,分析24 h时域和5 min频域指标。结果:贝凡洛尔使高血压患者的长程时域指标SDNN,rMSSD,PNN50增加;短程频域指标HF增加, LF,VLF,LF／HF下降。与治疗前比较rMSSD,PNN50,HF,LF／HF的改善有显著统计学差异。结论:高选择性β1受体阻滞剂贝凡洛尔对原发性高血压患者的HRV产生有益的作用。

关键词：贝凡洛尔原发性高血压心率变异性

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无创性动态血压监测评价复方坎地沙坦酯片治疗原发性高血压患者的疗效

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中国循环杂志 2007年第6期22卷 447-450页

作者：贾友宏明广华杨新春王莉边文彦庞会敏胡颖康健张阴凤刘红成小如方丽高明明李一石中国医学科学院中国协和医科大学心血管病研究所阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室北京市100037 首都医科大学附属朝阳医院

目的:用无创性动态血压监测仪评价国产复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)对原发性高血压患者的降压疗效。方法:原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg 单药治疗期,对4周后坐位血压未达标者(达标为血... 详细信息

目的:用无创性动态血压监测仪评价国产复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)对原发性高血压患者的降压疗效。方法:原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg 单药治疗期,对4周后坐位血压未达标者(达标为血压<140/90 mmHg),进行24小时动态血压监测,以随机双盲、平行对照试验方法,分别服用复方坎地沙坦酯片(复方坎地沙坦酯组,28例)或16 mg 坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯组,27例)治疗8周。比较两组服药前后24小时动态血压参数变化。观察组内与组间服药前后的不同时段的血压变化,谷峰比值及血压平滑指数。结果:共55例患者完成动态血压监测,两组基础指标比较无差异。复方坎地沙坦酯组与坎地沙坦酯组药后收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)均明显下降,与同组基线值比较均有极显著性差异(P<0.01)。组间比较,复方坎地沙坦酯组收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)的降低幅度与坎地沙坦酯组比较均有极显著性差异(P<0.01)。服药谷峰比值(SBP/DBP)复方坎地沙坦酯组分别为99.36%(19.16/19.28 mmHg)和87.36%(10.14/11.61 mmHg),复方坎地沙坦酯组分别为54.42%(7.30/13.41 mmHg)和64.86%(6.43/9.91 mmHg)。血压平滑指数(SBP/DBP)在复方坎地沙坦酯组为4.53/3.91,坎地沙坦酯组为1.29/1.52。结论:复方坎地沙坦酯片对原发性高血压患者有较好的降压作用,复方制剂比单药降压幅度大、持续时间长。动态血压平均下降幅度日间>全天>夜间,收缩压>舒张压。复方坎地沙坦酯控制血压更平稳。

关键词：原发性高血压复方坎地沙坦酯片动态血压监测谷峰比值平滑指数

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