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第五届全国晶型药物研发技术学术研讨会

作者：王峰峰杨德智胡堃吕扬北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京

本文首先介绍了快速扫描差示扫描量热(Fast-Scan DSC)的原理、优缺点，其次介绍了在多晶型方面、估算无定型成分含量等方面的应用，大量的例子已经证明，快速扫描DSC适合应用在研究受时间控制的转化过程和较弱的转化过程—如玻璃态转化... 详细信息

本文首先介绍了快速扫描差示扫描量热(Fast-Scan DSC)的原理、优缺点，其次介绍了在多晶型方面、估算无定型成分含量等方面的应用，大量的例子已经证明，快速扫描DSC适合应用在研究受时间控制的转化过程和较弱的转化过程—如玻璃态转化。同时由于其扫描速度快，在多晶型物质转化之前即可完成测定，使测定多晶型纯度成为可能，这是慢速扫描不可比拟的。

关键词：药物晶型快速扫描差示扫描量热法时间控制纯度鉴定

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非洛地平的多昌型研究

非洛地平的多昌型研究

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第五届全国晶型药物研发技术学术研讨会

作者：聂金菊杨世颖邢逞吕扬北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京

目的：药物多晶型是影响固体药物质量与临床疗效的重要因素之一,本文主要研究了非洛地平的多晶型现象,以期发现临床有效的优势药用晶型;方法：经实验制备得到了非洛地平的两种晶型,采用粉末X射线衍射分析(PXRD),差示扫描量热法(DSC),红... 详细信息

目的：药物多晶型是影响固体药物质量与临床疗效的重要因素之一,本文主要研究了非洛地平的多晶型现象,以期发现临床有效的优势药用晶型;方法：经实验制备得到了非洛地平的两种晶型,采用粉末X射线衍射分析(PXRD),差示扫描量热法(DSC),红外分光光度法(IR),熔点法(MP)对获得的晶型进行了表征,并研究了两种晶型的稳定性;结果：PXRD,DSC,IR,MP可有效鉴别非洛地平的两种不同晶型。结论：非洛地平的两种晶型均为稳定晶型.

关键词：非洛地平多晶型现象结构表征稳定性分析

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利伐沙班多晶型研究

利伐沙班多晶型研究

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第五届全国晶型药物研发技术学术研讨会

作者：张国顺张丽龚宁波吕扬北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京

目的:对利伐沙班晶型样品进行表征,为利伐沙班晶型样品的鉴别分析提供依据,并通过稳定性及溶解性实验来探讨优势药物晶型. 方法:通过晶型常用表征方法:粉末X射线衍射法(PXRD)、差示扫描量热法(DSC)、红外光谱法(IR)对利伐沙班两种晶... 详细信息

目的:对利伐沙班晶型样品进行表征,为利伐沙班晶型样品的鉴别分析提供依据,并通过稳定性及溶解性实验来探讨优势药物晶型. 方法:通过晶型常用表征方法:粉末X射线衍射法(PXRD)、差示扫描量热法(DSC)、红外光谱法(IR)对利伐沙班两种晶型样品进行表征,采用影响因素实验及体外溶解性实验对利伐沙班晶型样品稳定性与溶解度进行评估。结果:粉末X射线衍射法(PXRD)、差示扫描量热法(DSC)、红外光谱法(IR)均能有效鉴别利伐沙班两种晶型样品,两种晶型样品在高温、高湿、光照条件下均保持良好稳定性,晶Ⅱ型样品的溶解性在多种溶媒中明显优于晶Ⅰ. 结论:本实验为利伐沙班晶型标准的制定及优势晶型的选取提供一定的依据.

关键词：利伐沙班药物晶型结构表征稳定性评估溶解度

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卡巴他赛的多晶型研究

卡巴他赛的多晶型研究

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第五届全国晶型药物研发技术学术研讨会

作者：徐薇龚宁波杨世颖杜冠华吕扬北京协和医学院中国医学科学院药物研究所晶型药物研究北京市重点实验室北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物靶点研究和新药筛选北京市重点实验室

目的通过对卡巴他赛的多晶型筛查发现了4种晶型物质状态,阐明其多晶型成因。方法采用单晶X射线衍射法(SXRD)揭示了4种晶型物质均为溶剂合物状态,主体药物与溶剂分子的比例为1∶1,所含溶剂分别为丙酮,正丙醇,正丁醇和甲苯;通过单晶结... 详细信息

目的通过对卡巴他赛的多晶型筛查发现了4种晶型物质状态,阐明其多晶型成因。方法采用单晶X射线衍射法(SXRD)揭示了4种晶型物质均为溶剂合物状态,主体药物与溶剂分子的比例为1∶1,所含溶剂分别为丙酮,正丙醇,正丁醇和甲苯;通过单晶结构数据理论计算获得了晶型物质的标准图谱;采用粉末X射线衍射法(PXRD)、差示扫描量热法(DSC)、热重分析法(TG)和傅里叶变换红外光谱法(FT-IR)对晶型物质进行表征。结果论文研究获得卡巴他赛4种晶型的晶体学参数、分子内部排列规律、分子构象、结晶溶剂、氢键作用力等;通过理论计算分别获得其PXRD标准图谱。结论引起卡巴他赛化合物形成多晶型的主要原因为孔道形成,溶剂介入,氢键作用力变化等;结晶溶剂的种类和数量影响理论计算PXRD标准图谱的峰位置及峰强度。

关键词：卡巴他赛多晶型溶剂合物晶体结构

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利巴韦林的多晶型研究及药动学评价

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中国药学杂志 2013年第8期48卷 621-628页

作者：邢逞宋俊科张丽杨世颖史永强杜冠华吕扬中国医学科学院-北京协和医学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京100050 中国医学科学院-北京协和医学院药物研究所药物筛选研究中心药物靶点研究和新药筛选北京市重点实验室北京100050 山东省益康药业股份有限公司山东省晶型药物研究重点实验室山东滕州277500

目的研究利巴韦林多晶型状态,建立不同晶型物质状态的有效制备技术及晶型检测方法,评价不同晶型状态的利巴韦林药代动力学特点。方法通过晶型筛查技术,发现利巴韦林存在4种晶型物质状态(晶A型、晶B型、晶C型、晶D型),制备获得了4种晶型... 详细信息

目的研究利巴韦林多晶型状态,建立不同晶型物质状态的有效制备技术及晶型检测方法,评价不同晶型状态的利巴韦林药代动力学特点。方法通过晶型筛查技术,发现利巴韦林存在4种晶型物质状态(晶A型、晶B型、晶C型、晶D型),制备获得了4种晶型纯品,采用单晶X射线衍射技术(SXRD)、粉末X射线衍射技术(PXRD)、差示扫描量热技术(DSC)、红外光谱分析技术(IR)与熔点技术(MP)对利巴韦林4种晶型物质状态进行了表征;SD大鼠灌胃给予不同晶型利巴韦林固体后,采用液质联用技术检测不同时间大鼠血药浓度变化、比较不同晶型的生物利用度。结果利巴韦林药物存在多晶型现象,其中晶C型和晶D型为首次发现并报道;研究证明粉末X射线衍射技术法、差示扫描量热技术法、红外光谱分析技术法、熔点技术法均可实现对不同晶型物质状态的表征和鉴别;发现使用利巴韦林不同晶型物质作为药物原料会对药物临床治疗作用产生影响。结论发现了利巴韦林新晶型物质状态,获得对晶型物质的有效鉴别分析方法;通过生物学实验证明晶型物质状态会对药物临床作用产生影响。

关键词：利巴韦林多晶型晶型物质分析技术生物利用度

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苦杏仁苷纯度标准物质研制和纯度标准值及不确定度分析方法研究

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医药导报 2013年第4期32卷 504-510页

作者：周政政郭永辉杨德智吕扬北京协和医学院、中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京100050

目的研制具有溯源性、具备量值传递功能、高准确度量值的苦杏仁苷高纯度国家级有证标准物质,建立准确定量的定值分析方法。方法根据我国一级标准物质研制技术规范和国家计量相关法规要求,建立基于高效液相色谱(HPLC)面积归一化法和差示... 详细信息

目的研制具有溯源性、具备量值传递功能、高准确度量值的苦杏仁苷高纯度国家级有证标准物质,建立准确定量的定值分析方法。方法根据我国一级标准物质研制技术规范和国家计量相关法规要求,建立基于高效液相色谱(HPLC)面积归一化法和差示扫描量热法(DSC)的两种不同原理技术的苦杏仁苷纯度标准物质的标准值及不确定度评估联合定值方法。结果研制的苦杏仁苷纯度标准物质符合国家一级有证标准物质技术要求,其标准值及不确定度值为(99.3"0.4)%(k=2,P=0.95)。结论采用不同原理技术方法定值可有效克服一种技术的缺陷影响,保证苦杏仁苷纯度标准物质定值结果准确,该研究研制的国家一级有证标准物质,属国际公认的有证标准物质,它将为我国相关药品走向国际参与竞争市场提供了标准物质、物质标准、标准方法的科学依据。

关键词：苦杏仁苷标准物质纯度色谱法高效液相差示扫描量热法标准值及不确定度

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大黄素国家级纯度有证标准物质研制

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中国现代应用药学 2013年第9期30卷 933-940页

作者：杨德智郭永辉张丽杨世颖吕扬北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京100050

目的通过建立准确的定值分析方法及不确定度的研究,研制具有可溯源性、高准确度量值的大黄素国家级化学纯度有证标准物质。方法根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用高效液相色谱法(HPLC)和差示扫描量热法(... 详细信息

目的通过建立准确的定值分析方法及不确定度的研究,研制具有可溯源性、高准确度量值的大黄素国家级化学纯度有证标准物质。方法根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用高效液相色谱法(HPLC)和差示扫描量热法(DSC)对大黄素纯度标准物质联合定值,并完成不确定度评估。结果研制的大黄素纯度标准物质符合国家一级有证标准物质要求,其化学纯度标准值与不确定度值为(99.54 0.18)%(k=2,P=0.95)。结论本实验研制的大黄素国家一级纯度有证标准物质具有量值准确、可溯源的特性,属于国际公认的标准物质,将为我国药品的有效物质和成分标准化与国际化,提供必要的标准物质与物质标准。

关键词：大黄素纯度标准物质高效液相色谱法差示扫描量热法标准值不确定度

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虎杖中虎杖苷和白藜芦醇含量标准值与不确定度评估分析方法研究

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中国药业 2013年第18期22卷 33-37页

作者：刘淑聪张宝喜杨世颖马林吕扬北京协和医学院·中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京100050

目的利用国家级有证纯度标准物质的量值传递,采用高效液相色谱(HPLC)技术和多家协作分析方法,完成中药材虎杖中的虎杖苷和白藜芦醇成分含量标准值及不确定度评估方法研究。方法通过对检测方法中的各种影响因素分析,建立了不确定度评估... 详细信息

目的利用国家级有证纯度标准物质的量值传递,采用高效液相色谱(HPLC)技术和多家协作分析方法,完成中药材虎杖中的虎杖苷和白藜芦醇成分含量标准值及不确定度评估方法研究。方法通过对检测方法中的各种影响因素分析,建立了不确定度评估的数学模型,实现对复杂中药材体系中两种化学成分含量的标准值及不确定度评估研究。结果采用HPLC法,可同时完成对中药材虎杖中虎杖苷和白藜芦醇含量的标准值及扩展不确定度评估,虎杖苷含量为(1.47±0.04)%、白藜芦醇含量为(0.29±0.01)%。结论所建立的针对中药材复杂体系中两种化学成分含量的标准值及不确定度评估方法,可准确定量表征不同化学成分含量,为中药材或中成药中的相关成分质量控制,提供了与国际分析化学接轨的科学检测分析技术与新的检测评价分析方法,对于中药的标准化和质量控制具有重要的科学意义和应用价值。

关键词：虎杖虎杖苷白藜芦醇含量标准值不确定度高效液相色谱法

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左旋多巴分子绝对构型与溶解性特征研究

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中国药师 2013年第2期16卷 159-163页

作者：于然杨世颖靳桂民吕扬北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京100050

目的:研究左旋多巴晶体分子的绝对构型和溶解性特征。方法:采用单晶X射线衍射分析(SXRD)和旋光分析技术考察左旋多巴晶体的手性分子立体空间结构和分子绝对构型,通过理论计算获得晶体样品的晶型纯度,为采用差示扫描(DSC)、红外光谱(IR)... 详细信息

目的:研究左旋多巴晶体分子的绝对构型和溶解性特征。方法:采用单晶X射线衍射分析(SXRD)和旋光分析技术考察左旋多巴晶体的手性分子立体空间结构和分子绝对构型,通过理论计算获得晶体样品的晶型纯度,为采用差示扫描(DSC)、红外光谱(IR)分析技术对晶体物质表征提供物质状态依据;通过选择不同pH的溶媒系统研究左旋多巴晶体样品的溶解性质。结果:获得了左旋多巴的分子绝对构型与溶解性特征。结论:掌握了左旋多巴晶体物质的溶解性质,在pH为1.2的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液中晶体样品的溶解性最好,十二烷基硫酸钠(SDS)有明显的增溶作用,该研究为左旋多巴的应用提供基础科学研究数据。

关键词：左旋多巴晶体分子绝对构型溶解性特征

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盐酸伐昔洛韦多晶型的溶解性质与药动学研究

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医药导报 2012年第11期31卷 1396-1400页

作者：胡帆赵睿张丽宋俊科吕扬杜冠华北京协和医学院中国医学科学院药物研究所晶型药物研究北京市重点实验室 100050 北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物靶点研究和新药筛选北京市重点实验室 100050

目的研究盐酸伐昔洛韦多晶型溶解性和生物利用度,为提高其质量标准提供实验依据。方法采用溶解度测定法研究晶Ⅰ型、晶Ⅳ型和晶Ⅷ型盐酸伐昔洛韦的溶解度;SD大鼠灌胃给予不同晶型盐酸伐昔洛韦固体(100 ***-1),采用反相高效液相色谱(RP-H... 详细信息

目的研究盐酸伐昔洛韦多晶型溶解性和生物利用度,为提高其质量标准提供实验依据。方法采用溶解度测定法研究晶Ⅰ型、晶Ⅳ型和晶Ⅷ型盐酸伐昔洛韦的溶解度;SD大鼠灌胃给予不同晶型盐酸伐昔洛韦固体(100 ***-1),采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法检测不同时间大鼠血药浓度,比较不同晶型药物的生物利用度。结果晶Ⅷ型在6种溶剂系统中溶解度均优于晶Ⅰ型、晶Ⅳ型;大鼠灌胃给予晶Ⅰ、晶Ⅳ和晶Ⅷ型盐酸伐昔洛韦后血中盐酸伐昔洛韦代谢产物阿昔洛韦Cmax分别为(10.304±5.246),(9.321±3.701)和(10.365±6.787)mg.L-1,晶Ⅰ型和晶Ⅷ型相近且高于晶Ⅳ型;AUC0→t分别为(20.167±1.775),(22.337±5.166)和(20.289±7.845)mg.L-1.h,晶Ⅳ型虽略高于晶Ⅰ型和晶Ⅷ型,但差异无统计学意义。结论盐酸伐昔洛韦晶Ⅰ型、晶Ⅳ型和晶Ⅷ型样品的溶解性质有一定差异,大鼠体内生物学表现基本相同。

关键词：伐昔洛韦,盐酸多晶型溶解度药动学

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