检索结果-内蒙古大学图书馆

中国循环杂志 2025年第2期40卷 157-163页

作者：周涛李晨阳袁晨曦沈冲陈恕凤李建新曹杰黄克勇胡东生黄建凤鲁向锋顾东风刘芳超南京医科大学公共卫生学院流行病学系南京211166 中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院心血管流行病学重点实验室、流行病研究部北京102300 深圳大学医学部公共卫生学院深圳518060

目的:探讨中国人内脏脂肪指数(CVAI)与心血管疾病(CVD)发病风险的关联及性别差异。方法:从中国动脉粥样硬化性心血管疾病风险预测研究(China-PAR)项目3个子队列中纳入98464例基线无CVD的研究对象,分别于1998年、2000~2001年和2007~2008... 详细信息

目的:探讨中国人内脏脂肪指数(CVAI)与心血管疾病(CVD)发病风险的关联及性别差异。方法:从中国动脉粥样硬化性心血管疾病风险预测研究(China-PAR)项目3个子队列中纳入98464例基线无CVD的研究对象,分别于1998年、2000~2001年和2007~2008年开展基线调查,并随访至2015年。采用队列分层的Cox比例风险模型评估总人群及不同性别人群中CVAI连续变化(每升高1个标准差)及四分位数分组(Q1组为参照组)对CVD发病风险的影响,并分别计算性别与CVAI对CVD发病风险影响的乘法交互作用,采用限制性立方样条回归分析其剂量-反应关系。结果:723508人年随访期间,共发生3605例CVD事件。多因素分析显示,总人群、男性、女性中CVAI每升高1个标准差,CVD发病风险分别增加25%(HR=1.25,95%CI:1.20~1.29)、9%(HR=1.09,95%CI:1.04~1.15)、54%(HR=1.54,95%CI:1.46~1.64);在总人群、男性、女性中,与Q1组相比,Q4组的CVD发病风险分别增加87%(HR=1.87,95%CI:1.67~2.10)、33%(HR=1.33,95%CI:1.14~1.54)和284%(HR=3.84,95%CI:3.09~4.78);与男性相比,上述关联在女性中更明显(P_(interaction)<0.05)。此外,CVAI与CVD发病风险呈正向剂量-反应关系。结论:CVAI升高是CVD发病的独立危险因素,且对女性的影响更大。

关键词：中国人内脏脂肪指数心血管疾病队列研究性别差异

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中国居民睡眠时长及身体活动与心血管疾病发病的关联

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中国循环杂志 2025年第3期40卷 261-268页

作者：吕雪瑞刘芳超黄克勇沈冲李建新曹杰陈恕凤陈纪春黄建凤鲁向锋顾东风南京医科大学公共卫生学院南京211166 中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院心血管流行病学重点实验室流行病研究部北京102300

目的:探讨中国居民睡眠时长和身体活动对心血管疾病发病风险的独立及联合影响。方法:研究对象来自中国动脉粥样硬化性心血管疾病风险预测研究(China-PAR)项目的三个子队列,2007~2008年调查收集了睡眠时长和身体活动等信息,2012~2015年... 详细信息

目的:探讨中国居民睡眠时长和身体活动对心血管疾病发病风险的独立及联合影响。方法:研究对象来自中国动脉粥样硬化性心血管疾病风险预测研究(China-PAR)项目的三个子队列,2007~2008年调查收集了睡眠时长和身体活动等信息,2012~2015年随访收集了心血管疾病发病及死亡资料。睡眠时长分为睡眠≤6 h/d、睡眠>6~8 h/d、睡眠>8 h/d,日均身体活动总量(MET-h/d)按三分位数分为低身体活动、中等身体活动、高身体活动。应用根据队列来源分层的Cox比例风险回归模型分析睡眠时长和身体活动与心血管疾病发病的关联。结果:共纳入93933名研究对象,平均随访(5.82±0.98)年,共发生3862次心血管疾病事件。多因素Cox回归分析结果显示,与低身体活动者相比,高身体活动者心血管疾病、冠心病和脑卒中发病的HR(95%CI)分别为0.73(0.65~0.82)、0.62(0.49~0.77)和0.88(0.76~1.01),P值分别为<0.01、<0.01和0.06。与睡眠>6~8 h/d者相比,睡眠>8 h/d者心血管疾病和脑卒中发病的HR(95%CI)分别为1.10(1.00~1.21)和1.33(1.18~1.49),P值分别为0.04和<0.01;睡眠≤6 h/d者发病风险呈增加趋势,但无统计学意义。睡眠时长与心血管疾病和脑卒中发病风险呈“U”形关联。联合分析结果显示,与睡眠>6~8 h/d合并高身体活动者相比,脑卒中发病风险在睡眠>8 h/d合并高身体活动者[HR(95%CI):1.74(1.37~2.22),P<0.05]中最高,心血管疾病[HR(95%CI):1.69(1.39~2.04),P<0.05]和冠心病[HR(95%CI):1.99(1.41~2.81),P<0.05]发病风险在睡眠≤6 h/d合并低身体活动者中最高。结论:保持充足的身体活动及合适的睡眠时长对预防心血管疾病有重要意义。

关键词：睡眠时长身体活动心血管疾病队列研究

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2010-2023年中国生殖器疱疹流行趋势及时空分布特征

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中华流行病学杂志 2025年第1期46卷 101-106页

作者：陈泽伟梁诗晴岳晓丽李婧张家晖龚向东北京协和医学院/中国医学科学院/皮肤病医院/皮肤病研究所南京210042 南京医科大学公共卫生学院南京211166 中国疾病预防控制中心性病控制中心性病流行病学室南京210042

目的分析我国2010-2023年生殖器疱疹的流行趋势与时空分布特征,为防控决策提供依据。方法通过2010-2023年中国疾病预防控制信息系统传染病报告信息管理系统收集31个省(自治区、直辖市)生殖器疱疹病例报告数据,应用Joinpoint 5.2.0软件... 详细信息

目的分析我国2010-2023年生殖器疱疹的流行趋势与时空分布特征,为防控决策提供依据。方法通过2010-2023年中国疾病预防控制信息系统传染病报告信息管理系统收集31个省(自治区、直辖市)生殖器疱疹病例报告数据,应用Joinpoint 5.2.0软件进行流行趋势分析,以县(区)为单位应用ArcGIS 10.5软件进行空间自相关分析,应用SaTScan 10.2.3软件进行时空扫描分析。结果2010-2023年全国生殖器疱疹报告发病率由1.58/10万上升至2.00/10万,平均年变化百分比为0.90%,报告发病率上升趋势有统计学意义(t=2.35,P=0.037)。全局Moran's I值范围为0.36~0.51(均P<0.001),表明全国各县(区)生殖器疱疹报告发病率呈显著的空间正相关。局部空间自相关分析结果显示,2010-2023年热点地区数量由144个增加到232个,主要分布于浙江省、广东省、广西壮族自治区、重庆市和湖南省,2010-2023年热点地区数量明显增多的省份为重庆市、四川省、云南省和贵州省,由7个增加到57个。时空扫描分析发现,2010-2023年全国各县(区)共发现67个有统计学意义的时空聚集区(均P<0.05),主要分布于广东省(2011-2015年)、浙江省和福建省(2015-2019年)、重庆市和贵州省(2019-2023年)。结论2010-2023年中国生殖器疱疹报告发病率总体呈上升趋势,存在明显的时空聚集,热点地区与时空聚集区分布基本一致,主要分布在东南沿海和西南地区,时空聚集区随着时间推移逐渐从东南沿海地区转变至西南地区。

关键词：生殖器疱疹发病率流行特征时空分布

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基于医疗保险数据的中国系统性红斑狼疮流行病学调查

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科学通报 2025年第12期70卷 1682-1685页

作者：曹梦琢白羽李慕聪吴婵媛李梦涛曾小峰高培中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心(NCRC-DID)风湿免疫病学教育部重点实验室疑难重症及罕见病全国重点实验室北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)北京大学临床研究所真实世界证据评价中心

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）是最常见的系统性自身免疫性疾病之一,其临床表现复杂,常导致多脏器受累,大幅降低患者生活质量,造成较重的社会经济负担.全球SLE的年发病率为（1.4～11）/10万人, SLE患病率34.9/1...

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）是最常见的系统性自身免疫性疾病之一,其临床表现复杂,常导致多脏器受累,大幅降低患者生活质量,造成较重的社会经济负担.全球SLE的年发病率为（1.4～11）/10万人, SLE患病率34.9/10万人～7713.5/10万人,其中女性患者占比超80%[1].

关键词：

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中国女性高危型HPV感染自然史的系统综述及Meta分析

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病毒学报 2025年

作者：匡雪凤贾鑫华王哲孙榕静吴婷赵方辉乔友林厦门大学公共卫生学院国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院流行病学研究室中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院

探索中国女性高危型人乳头瘤病毒（High-risk human papillomavirus,HR-HPV）感染的自然转归状况，以指导开展正确的健康教育以及HPV感染相关的治疗药物或疫苗的研发。从PubMed,Embase,CNKI，万方等数据库中检索和筛选自建库以来至2024... 详细信息

探索中国女性高危型人乳头瘤病毒（High-risk human papillomavirus,HR-HPV）感染的自然转归状况，以指导开展正确的健康教育以及HPV感染相关的治疗药物或疫苗的研发。从PubMed,Embase,CNKI，万方等数据库中检索和筛选自建库以来至2024年5月有关中国女性HR-HPV感染自然消退以及持续感染相关的文章。使用纽卡斯尔-渥太华量（NOS）评估所纳入文献的质量，采用随机效应模型计算HR-HPV感染的自然转阴率（95%CI）以及HR-HPV感染的持续阳性率（95%CI），并分析随访时间与HR-HPV自然转阴率、HR-HPV持续阳性率之间的关联。最后通过漏斗图、Egger′s检验评价发表偏倚，采用敏感性分析评估合并参数值的稳健程度。共纳入54篇文章，涉及HR-HPV持续感染的文章共52篇，HR-HPV感染自然转阴的文章共51篇，NOS量表评分均≥5分共53篇。随访时间为6个月、12个月、24个月、36个月时，中国女性HR-HPV感染自然转阴率分别为0.3033(0.2238,0.3892),0.5174(0.4559,0.5786),0.6538(0.5834,0.7210),0.7608(0.6642,0.8455)。HR-HPV持续阳性率分别为0.6780(0.5897,0.7603),0.4528(0.3930,0.5133),0.2963(0.2319,0.3649),0.2294(0.1378,0.3362)。随着随访时间的延长，在中国高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）的自然清除率逐渐增加，持续感染率逐渐下降。到了36个月时，约有22.94%的女性仍呈HR-HPV持续阳性。这一数据对于正确进行健康教育以及指导后续HPV感染相关的治疗药物或疫苗研发具有重要意义。

关键词：宫颈癌人乳头瘤病毒持续感染自然史自然转阴 Meta分析

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癌症筛查服务可及性的评价指标体系构建:一项Delphi研究

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中华流行病学杂志 2025年第2期46卷 307-315页

作者：王鑫毛阿燕周心怡董佩李燕婕蔡森瑶吴宇洁黄慧瑶刘国祥徐望红秦江梅陈万青石菊芳国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京100021 北京协和医学院/中国医学科学院医学信息研究所公共卫生战略情报研究室北京100020 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 哈尔滨医科大学卫生管理学院哈尔滨150081 复旦大学公共卫生学院流行病学教研室-教育部公共卫生安全重点实验室上海200032 国家卫生健康委卫生发展研究中心北京100044

目的构建癌症筛查服务可及性的评价指标体系。方法采用范围综述法形成评价指标池;基于多源指标构建理论框架,采取定性专家咨询法,形成初版三级评价指标体系。再对其开展两轮Delphi专家咨询进行相关性、重要性和可获得性评价;分析专家积... 详细信息

目的构建癌症筛查服务可及性的评价指标体系。方法采用范围综述法形成评价指标池;基于多源指标构建理论框架,采取定性专家咨询法,形成初版三级评价指标体系。再对其开展两轮Delphi专家咨询进行相关性、重要性和可获得性评价;分析专家积极系数、权威系数、意见协调程度、意见集中程度等,然后基于界值法结合专家开放性意见,调整确定癌症筛查服务可及性的三级评价指标体系,最后采用组合权重法确定权重。结果初版指标体系包含3个一级指标、11个二级指标以及46个三级指标。对初版进行两轮Delphi咨询,最终有17名专家完成,积极系数为100%,权威系数为0.87。相比第一轮咨询,第二轮对各项三级指标的相关性、重要性和可获得性评分的Kendall's W系数范围有所提高(0.15~0.43,χ2检验均P<0.05);对重要性维度的评分分析提示,专家意见也更为集中(算术均数>8分和满分比过半的三级指标比例分别提升了8.5%和7.0%)。最终确定的评价指标体系包含了3个一级指标(结构评价、过程评价和结果评价,权重分别为0.338、0.378和0.285)、11个二级指标以及45个三级指标。结论本研究构建的评价指标体系可为癌症筛查服务在不同人群、癌种以及干预前后的可及性量化比较等情景提供有效评估工具,亦需在应用中持续优化。

关键词：癌症筛查可及性评价指标体系 Delphi法

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中国相关临床医生对猴痘专业知识的认知情况调查

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中华流行病学杂志 2025年第2期46卷 239-244页

作者：陈泽伟朱文倩吴月琳梁诗晴岳晓丽李婧张家晖龚向东北京协和医学院/中国医学科学院/皮肤病医院/皮肤病研究所南京210042 上海市浦东新区疾病预防控制中心上海200136 国家心血管病中心北京102300 中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心北京102300 南京医科大学公共卫生学院南京211166 中国医学科学院北京协和医学院皮肤病研究所/中国疾病预防控制中心性病控制中心性病流行病学室南京210042

目的调查与评估我国相关临床医生对猴痘专业知识的正确认知情况及影响因素,为防控工作提供参考。方法通过非随机抽样的网络招募方式,使用自行编制的结构化问卷对我国相关科室临床医生开展横断面调查,内容包括人口学、临床专业、医疗机... 详细信息

目的调查与评估我国相关临床医生对猴痘专业知识的正确认知情况及影响因素,为防控工作提供参考。方法通过非随机抽样的网络招募方式,使用自行编制的结构化问卷对我国相关科室临床医生开展横断面调查,内容包括人口学、临床专业、医疗机构特征及37个评估猴痘病原学、临床特点、传播与防控3部分专业知识认知情况的题目,以修正的布鲁姆分界点判定正确回答≥26题为正确认知。采用logistic回归模型分析正确认知率的影响因素。结果对我国23个省(自治区、直辖市)共4332名相关临床医生开展线上问卷调查,收集有效问卷4276份,有效率为98.71%。研究对象的年龄为(39.46±9.54)岁,女性占61.18%。猴痘专业知识的总体正确认知率为62.04%(95%CI:60.59%~63.50%),病原学、临床特点、传播与防控的正确认知率分别为48.25%(95%CI:46.68%~49.82%)、78.66%(95%CI:77.38%~79.95%)、68.56%(95%CI:67.10%~70.02%)。多因素logistic回归模型分析结果显示,影响我国临床医生对猴痘专业知识总体正确认知的相关因素包括性别(女性:OR=1.54,95%CI:1.31~1.80)、地区(东部地区:OR=1.46,95%CI:1.18~1.79;中西部地区:OR=1.24,95%CI:1.04~1.49)、职称(副高级:OR=1.43,95%CI:1.16~1.76;正高级:OR=1.72,95%CI:1.30~2.28)、科室(皮肤性病科:OR=1.78,95%CI:1.42~2.23)。结论我国临床医生对猴痘专业知识的总体正确认知率较低,尤其需针对男性、东北部地区、初级职称以及皮肤性病科以外科室的临床医生进行猴痘专题的知识培训,提高其正确认知率及疫情防控能力。

关键词：猴痘临床医生认知影响因素

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中国风湿免疫病患者活动性结核病患病情况多中心横断面研究:亚组分析

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中国防痨杂志 2025年第1期47卷 22-28页

作者：张丽帆陈艳张月秋张奉春曾小峰赵岩刘升云左晓霞张志毅吴华香陈盛李鸿斌朱平武丽君齐文成刘毅张缪佳刘花香周宝桐侍效春阮桂仁刘晓清中国风湿免疫病人群活动性结核病的流行病学调查和治疗效果及预后研究课题组中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室感染内科北京100730 中国医学科学院北京协和医学院国际临床流行病学网临床流行病学教研室北京100730 中国医学科学院北京协和医学院结核病研究中心北京100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院风湿免疫科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室风湿免疫病学教育部重点实验室北京100730 郑州大学第一附属医院风湿免疫科郑州450052 中南大学湘雅医院风湿免疫科长沙410008 哈尔滨医科大学附属第一医院风湿免疫科哈尔滨150001 浙江大学医学院附属第二医院风湿免疫科杭州310009 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科上海200001 内蒙古医科大学附属医院风湿免疫科呼和浩特010000 第四军医大学西京医院临床免疫科西安710032 新疆维吾尔自治区人民医院风湿免疫科乌鲁木齐830001 天津市第一中心医院风湿免疫科天津300192 四川大学华西医院风湿免疫科成都610041 南京医科大学第一附属医院风湿免疫科南京210029 山东大学齐鲁医院风湿免疫科济南250012 不详

目的:了解中国风湿免疫病(rheumatic diseases,RD)患者活动性结核病(active tuberculosis,ATB)的患病情况。方法:采用分层多阶段整群抽样方法,纳入2014年9月至2016年3月期间,来自全国东、中、西部13家三级甲等综合医院的进行ATB筛查的R... 详细信息

目的:了解中国风湿免疫病(rheumatic diseases,RD)患者活动性结核病(active tuberculosis,ATB)的患病情况。方法:采用分层多阶段整群抽样方法,纳入2014年9月至2016年3月期间,来自全国东、中、西部13家三级甲等综合医院的进行ATB筛查的RD患者作为调查对象,共计13550例。估算RD患者的ATB患病率,并按照RD病种、患者年龄和性别进行亚组分析。结果:13550例调查对象中,105例合并ATB,其中,48例(45.7%)无咳嗽、咳痰、发热、盗汗、体质量减轻表现;在病原学和(或)组织病理学确诊的ATB患者中,无症状者占35.3%(12/34);在菌阳肺结核患者中,无症状者占30.8%(8/26)。累及肺外部位的结核病有41例(39.0%),其中单纯肺外结核28例(68.3%),肺结核合并肺外结核13例(31.7%)。亚组分析结果显示,系统性血管炎综合征患者ATB患病率最高,为1915/10万(13/679,95%CI:881/10万~2948/10万),其次为弥漫性结缔组织病患者(1002/10万,58/5789,95%CI:745/10万~1259/10万)。RD患者中16~34岁组ATB患病率最高,为1162/10万(43/3700,95%CI:817/10万~1508/10万),男性ATB患病率为919/10万(30/3264,95%CI:592/10万~1247/10万),明显高于女性(729/10万,75/10286,95%CI:565/10万~894/10万)。结论:中国RD患者中亚临床结核病、肺外结核及结核病播散负担较高,ATB患病率在不同RD患者病种、年龄、性别间存在明显差异。

关键词：结核风湿性疾病共病现象患病率横断面研究

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基于人DNA甲基化的宫颈癌及癌前病变机器学习预测模型构建与初步验证

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中华肿瘤杂志 2025年第2期47卷 193-200页

作者：杨源周航王亚坤戴钰皮若及章华黄紫玥吴婷杨敬红陈汶厦门大学公共卫生学院、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心厦门361102 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院流行病学研究室北京100021 首都医科大学附属北京中医医院疾控处北京100010 绵阳市妇幼保健院妇幼健康管理科绵阳621000

目的利用人基因的甲基化特征,构建预测宫颈癌及癌前病变的机器学习预测模型。方法对2014年4月至2015年3月来自中国医学科学院肿瘤医院、天津市中心妇产科医院、河南省新密妇幼保健院、四川大学华西第二附属医院和山西长治医学院附属和... 详细信息

目的利用人基因的甲基化特征,构建预测宫颈癌及癌前病变的机器学习预测模型。方法对2014年4月至2015年3月来自中国医学科学院肿瘤医院、天津市中心妇产科医院、河南省新密妇幼保健院、四川大学华西第二附属医院和山西长治医学院附属和平医院的224例宫颈脱落细胞标本进行人DNA甲基化检测,通过CpG高密度、高关联、高甲基化基因片段筛选和LASSO回归算法,筛选出与宫颈癌病变相关的高甲基化基因片段。以宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)及以上病变为研究结局,以144例门诊患者标本为训练集,构建随机森林(RF)、朴素贝叶斯(NB)和支持向量机(SVM)3种机器学习预测模型,以80例参与宫颈癌筛查项目女性的宫颈脱落细胞标本为验证集对预测模型进行验证。以组织学诊断结果为金标准,比较3种机器学习预测模型与HPV检测和细胞学诊断对CIN2及以上病变的检出效能。结果训练集144例中,HPV阳性34例,阳性率为23.61%。细胞学诊断为无上皮内病变或恶性细胞(NILM)37例,不能明确意义的非典型鳞状上皮细胞(ASC-US)及以上病变107例。组织学诊断为未见宫颈上皮内病变或宫颈良性病变28例,CIN131例,CIN218例,CIN331例,鳞癌36例。从45个基因中筛选出7个高甲基化基因片段,构建了RF、NB和SVM机器学习预测模型。验证集80例中,HPV阳性28例,阳性率为35.00%。细胞学诊断为NILM 65例,ASC-US及以上病变15例。组织学诊断为未见宫颈上皮内病变或宫颈良性病变39例,CIN110例,CIN210例,CIN311例,鳞癌10例。在验证集中,RF模型、NB模型、SVM模型、HPV检测和细胞学诊断CIN2及以上病变的受试者工作特征曲线下面积(AUC)分别为0.90、0.88、0.82、0.68和0.45。DeLong检验显示,RF模型、NB模型和SVM模型的AUC差异无统计学意义(两两比较均P>0.05),RF模型、NB模型的AUC高于HPV检测(均P<0.01),RF模型、NB模型、SVM模型的AUC高于细胞学诊断(均P<0.01)。RF模型与NB模型相比,灵敏度相近(分别为80.65%和77.42%),但NB模型的特异度远高于RF模型(分别为93.88%和73.47%)。结论基于人DNA甲基化构建的宫颈癌及癌前病变机器学习预测模型中,NB模型对CIN2及以上病变的预测效能良好,或可用于女性的宫颈癌及癌前病变筛查。

关键词：子宫颈肿瘤甲基化甲基化单倍型负荷机器学习朴素贝叶斯模型

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我国医疗器械审评报告中临床试验设计与统计分析要素公开情况的汇总分析

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中国医药导刊 2025年第3期27卷 308-313页

作者：李其泽丹增赤列王朵儿林小莹姜茹沈心远王玉鹏王杨中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京100037 哈尔滨医科大学公共卫生学院流行病学教研室黑龙江哈尔滨150081 哈尔滨医科大学公共卫生学院卫生统计学教研室黑龙江哈尔滨150081

目的:了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况。方法:通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息,将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象,提取相关信息并进行汇总分析。结果:本研... 详细信息

目的:了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况。方法:通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息,将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象,提取相关信息并进行汇总分析。结果:本研究共纳入了60项临床试验,涉及医疗器械分类条目中全部类型(22个)中的17个,试验设计与分析要素的报告呈现多样性。在临床评价概述中,只有样本量信息被全部明确提及,但有51.5%的临床试验未明确说明是否应用盲法设计,有41.7%的试验未明确说明主要指标结果所基于的统计分析人群。结论:国内医疗器械审评报告反映了上市前临床试验现状,但临床评价与试验设计方法学信息公开仍存在透明度不足的情况。建议规范临床试验设计与统计分析要素公开标准并建立分类机制,提升方法学要素透明度,助力临床试验科学化发展。

关键词：医疗器械公开审评报告临床试验临床研究方法学

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