检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2023年第21期58卷 1962-1968页

作者：郭宁子张伊洁孙悦陈华杨化新中国食品药品检定研究院北京102629 华润双鹤药业股份有限公司北京100102

目的对比分析醋酸亮丙瑞林微球制剂的杂质谱,探讨高湿条件下微球的稳定性,提出该品种微球制剂杂质控制的策略。方法采用高分辨液质联用仪(HPLC-MS/MS)对聚丙交酯(PLA)微球中杂质进行结构鉴定,采用高效液相色谱法(HPLC)对比分析不同载体... 详细信息

目的对比分析醋酸亮丙瑞林微球制剂的杂质谱,探讨高湿条件下微球的稳定性,提出该品种微球制剂杂质控制的策略。方法采用高分辨液质联用仪(HPLC-MS/MS)对聚丙交酯(PLA)微球中杂质进行结构鉴定,采用高效液相色谱法(HPLC)对比分析不同载体辅料和不同来源微球的杂质谱,采用恒温恒湿箱考察高湿条件下微球稳定性,采用动态水分吸附分析(DVS)分析微球的吸湿特性。结果同一厂家的PLA与聚乙丙交酯(PLGA)微球制剂,杂质谱差异主要体现在酰化杂质的种类上;不同厂家的PLGA微球制剂,杂质谱差异体现在工艺杂质的种类上。高湿条件进行稳定性考察,PLA和PLGA微球中酰化杂质L的含量与存放的时间呈正相关。结论醋酸亮丙瑞林PLA和PLGA微球中分别有5种和8种制剂特有的酰化杂质,酰化位点均为肽链4位丝氨酸残基。微球载体辅料不同,酰化杂质种类亦有不同。PLA和PLGA微球均有一定引湿性,应在低湿度环境下保存。

关键词：醋酸亮丙瑞林缓释微球聚丙交酯聚乙丙交酯杂质谱酰化杂质引湿性

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水痘疫苗血清抗体临床检测方法学进展

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中华检验医学杂志 2025年第6期48卷 785-790页

作者：权娅茹代燕丽李长贵徐康维贾继宗中国食品药品检定研究院北京北京万泰生物药业股份有限公司北京

水痘是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的常见传染病, 具有较高的传播性和致病性, 接种疫苗是一种较好的预防措施。水痘的临床诊断、水痘疫苗临床免疫原性评价、疫苗上市后的免疫效果的持续监测和流行病学调查都需要检测患者体内的VZV-免... 详细信息

水痘是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的常见传染病, 具有较高的传播性和致病性, 接种疫苗是一种较好的预防措施。水痘的临床诊断、水痘疫苗临床免疫原性评价、疫苗上市后的免疫效果的持续监测和流行病学调查都需要检测患者体内的VZV-免疫球蛋白G(IgG)抗体水平。膜抗原-荧光抗体法是血清中VZV-IgG抗体检测的金标准, 具有灵敏度高、特异性好的优点, 在水痘抗体检测中发挥着重要作用。然而膜抗原-荧光抗体法操作繁杂、通量低的缺点也同样困扰着临床检测工作人员。本文综述了VZV血清IgG抗体检测方法的国内外研究现状, 对目前检测方法的优势与局限性进行了讨论, 并对VZV血清IgG抗体检测的未来发展方向提出了一些建议。

关键词：水痘病毒属评价研究膜抗原-荧光抗体法糖蛋白酶联免疫吸附试验法

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盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究

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中国药科大学学报 2023年第1期54卷 89-94页

作者：孙明利刘晨魏雅丽高倩刘茜英王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038 华润双鹤药业股份有限公司北京100102

评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在... 详细信息

评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:c_(max)为(0.68±0.14)和(0.65±0.11)mg/L,AUC_(0-t)为(7.33±1.65)和(7.00±1.89)h·mg/L,AUC_(0-∞)为(7.39±1.67)和(7.06±1.91)h·mg/L;二者c_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~109.14%、100.08%~112.32%和100.24%~112.28%,均在80.00%~125.00%生物等效区间内。试验过程中无严重不良事件和非预期不良事件发生。结果表明,盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中餐后单次给药条件下生物等效,二者安全性和耐受性好。

关键词：盐酸二甲双胍缓释片药代动力学餐后生物等效

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小麦肽对非甾体抗炎药致肠损伤的修复作用

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中国食品学报 2023年第12期23卷 97-104页

作者：冯志远刘丹张卓然徐锦珍李明亮刘文君中国食品发酵工业研究院有限公司、北京市蛋白功能肽工程技术研究中心北京100015 江中药业股份有限公司南昌330096

目的:探究小麦肽对非甾体抗炎药致肠损伤的影响。方法:雄性KM小鼠按体质量随机分为6组,分别为空白组(灌胃生理盐水)、双氯芬酸钠组(灌胃双氯芬酸钠)、谷氨酰胺组(双氯芬酸钠+谷氨酰胺)、小麦肽低、中、高剂量组(双氯芬酸钠+3种不同剂量... 详细信息

目的:探究小麦肽对非甾体抗炎药致肠损伤的影响。方法:雄性KM小鼠按体质量随机分为6组,分别为空白组(灌胃生理盐水)、双氯芬酸钠组(灌胃双氯芬酸钠)、谷氨酰胺组(双氯芬酸钠+谷氨酰胺)、小麦肽低、中、高剂量组(双氯芬酸钠+3种不同剂量小麦肽),每组10只,连续处理21 d。末次灌胃后禁食12 h,称重。随后对小鼠进行取血,用于氧化应激水平和肾上腺素E2(PGE2)检测。收集小鼠小肠组织,用于组织病理学检测。免疫蛋白印迹法检测肠组织紧密连接蛋白的表达量。结果:与双氯芬酸钠组相比,小麦肽和谷氨酰胺处理后小鼠体质量升高,氧化应激水平降低,PGE2表达量恢复正常水平,肠组织黏膜屏障损伤得到改善,紧密连接蛋白表达量提高。结论:小麦肽对双氯芬酸钠诱导的肠道疾病具有一定的保护作用,有望为保护非甾体抗炎药肠屏障功能损伤提供有效方法。

关键词：非甾体抗炎药小麦肽肠黏膜屏障紧密连接蛋白

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基于JAK2/STAT3信号通路的乌鸡肽营养素配方治疗贫血功效研究

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食品与发酵工业 2024年第3期50卷 80-85页

作者：张卓然廖群冯志远刘丹李明亮李诒光任杰许锦珍刘文颖谷瑞增刘文君中国食品发酵工业研究院有限公司北京市蛋白功能肽工程技术研究中心北京100015 江中药业股份有限公司江西南昌330096

乌鸡是我国特有的鸡种,具有很好的补血功能,利用乌鸡开发新的补血产品具有很大优势。该研究通过对贫血小鼠灌喂添加营养素(EDTAFeNa和维生素)的乌鸡肽配方样品,测试对其造血能力的恢复功效并通过探究信号通路研究造血作用机制。实验通... 详细信息

乌鸡是我国特有的鸡种,具有很好的补血功能,利用乌鸡开发新的补血产品具有很大优势。该研究通过对贫血小鼠灌喂添加营养素(EDTAFeNa和维生素)的乌鸡肽配方样品,测试对其造血能力的恢复功效并通过探究信号通路研究造血作用机制。实验通过使用环磷酰胺和乙酰苯肼制造小鼠贫血模型,并检测外周血象、骨髓病理学观察、间接胆红素含量、ATP酶活力、造血因子水平以及JAK2/STAT3信号通路。结果表明乌鸡肽营养素配方可以显著恢复外周血细胞和骨髓造血干细胞数量;减少间接胆红素含量,提高ATP酶活力从而保护红细胞免受破裂损伤;通过分泌促红细胞生成素(erythropoietin,EPO)、重组巨噬细胞粒细胞集落刺激因子(human granulocyte-macrophage colony stimulating factor,GM-CSF)和白细胞介素-3(interleukin-3,IL-3)造血因子促进造血细胞恢复,并通过JAK2/STAT3信号通路调控造血细胞增殖分化。该研究为乌鸡肽的开发和利用提供了指导。

关键词：乌鸡肽贫血环磷酰胺乙酰苯肼 JAK2/STAT3信号通路造血能力

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SPE-HPLC法检测维生素D滴剂(软胶囊)中的有关物质

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1238-1245页

作者：解植彩杨丽娜潘寒徐庆君卢大峰李树英谢强胜青岛双鲸药业股份有限公司企业技术中心青岛266109 山东省食品药品检验研究院济南250101

目的:建立固相萃取-高效液相色谱法(SPE-HPLC法)快速检测维生素D滴剂(软胶囊)中维生素D_(3)有关物质反式维生素D_(3)(杂质A)、7-去氢胆固醇(杂质B)、光甾醇3(杂质C)、异速甾醇3(杂质D)。方法:取内容物约1.2 g(约相当于维生素D_(3)1548 I... 详细信息

目的:建立固相萃取-高效液相色谱法(SPE-HPLC法)快速检测维生素D滴剂(软胶囊)中维生素D_(3)有关物质反式维生素D_(3)(杂质A)、7-去氢胆固醇(杂质B)、光甾醇3(杂质C)、异速甾醇3(杂质D)。方法:取内容物约1.2 g(约相当于维生素D_(3)1548 IU),精密称定,置于试管中,加入异辛烷4 mL,涡旋混匀,采用固相萃取小柱进行净化,以正己烷-乙酸乙酯(85∶15)为洗脱剂,无水乙醇为解吸剂;采用Luna Silica(2)100Å硅胶柱(150 mm×4.6 mm,3μm),以正己烷-正戊醇(996.5∶3.5)为流动相,采用加校正因子主成分自身对照法计算维生素D_(3)各杂质的含量。结果:前维生素D_(3)与植物油分离度>1.5。维生素D_(3)的线性范围为0.02~0.80μg·mL^(-1),r=0.9995;杂质A的线性范围为0.02~0.80μg·mL^(-1),r=0.9999;杂质B的线性范围为0.02~0.80μg·mL^(-1),r=0.9999;杂质C的线性范围为0.02~0.80μg·mL^(-1),r=0.9999;杂质D的线性范围为0.02~0.80μg·mL^(-1),r=0.9999。维生素D_(3)杂质A~D的平均回收率(n=9)为93.2%~102.9%。对3批维生素D滴剂(软胶囊)样品进行检测,结果已知杂质及其他最大单个杂质含量均≤0.5%,杂质总含量≤1.0%。结论:本方法经系统方法学验证,适用于维生素D滴剂(软胶囊)中维生素D_(3)有关物质的检测,且具有操作简便、快速、准确的优势,为脂溶性维生素D_(3)制剂的质量控制提供了技术保证。

关键词：固相萃取高效液相色谱法维生素D_(3)有关物质工艺杂质降解杂质

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第2批赖氨酸升压素国家标准品的标定

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 1062-1067页

作者：吴彦霖郭龙静杨泽岸高华曹春然曾亚力孟长虹陆益红唐黎明航艾匡荣蒙宏朱敏莹夏星辉叶飞张媛中国食品药品检定研究院北京民海生物科技有限公司北京市药品检验研究院江苏食品药品监督检验研究院上海市食品药品检验所浙江省食品药品检验研究院上海上药第一生化药业有限公司宁波人健药业集团股份有限公司

目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室，采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价，通过加权... 详细信息

目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室，采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价，通过加权平均的方式合并计算2种方法的结果。结果:经标定，待标品的效价为每支安瓿含4 IU的赖氨酸升压素。结论:本批待标品可作为第2批赖氨酸升压素国家标准品，用于赖氨酸升压素的效价测定、鉴别及升压物质检查使用。

关键词：赖氨酸升压素升压素生物测定效价标准品

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二肽AQ、SQ和IQ增强GES-1细胞对酒精损伤的抵抗能力

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食品与发酵工业 2023年第6期49卷 143-148页

作者：李明亮许锦珍冯志远李诒光张卓然刘丹方磊廖群刘文颖刘文君中国食品发酵工业研究院有限公司北京市蛋白功能肽工程技术研究中心北京100015 江中药业股份有限公司江西南昌330096

部分食源性二肽具有良好的吸收特性以及生理活性,在功能食品的开发上具有强大的应用前景。该研究旨在阐明二肽AQ、SQ和IQ具有增强GES-1细胞对酒精损伤抵抗能力的作用。首先,该研究对GES-1细胞进行二肽预处理,之后,利用酒精建立细胞损伤... 详细信息

部分食源性二肽具有良好的吸收特性以及生理活性,在功能食品的开发上具有强大的应用前景。该研究旨在阐明二肽AQ、SQ和IQ具有增强GES-1细胞对酒精损伤抵抗能力的作用。首先,该研究对GES-1细胞进行二肽预处理,之后,利用酒精建立细胞损伤模型;通过检测细胞存活率和细胞的乳酸脱氢酶释放量判断模型是否成立,通过检测细胞内ROS含量、抗氧化酶活力和氧化损伤标志物含量,评价二肽对细胞氧化应激的改善作用;通过检测细胞内紧密连接蛋白以及相关损伤标志物的蛋白表达水平,评价二肽对细胞屏障功能的增强作用。结果表明,上述3种二肽可以减轻细胞氧化应激,减少损伤标志物的表达水平并增加紧密连接蛋白的表达水平。该研究证明了上述3种二肽可以增强GES-1细胞抵抗酒精损伤的能力,在修复酒精性胃黏膜损伤,保护胃黏膜屏障功能方面具有一定的应用价值和潜力。

关键词：二肽 GES-1细胞酒精损伤紧密连接蛋白胃黏膜屏障

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乌鸡肽中潜在功能活性肽段的研究

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食品与发酵工业 2023年第15期49卷 160-165页

作者：方磊李诒光陈亮刘丹王雨晴廖群张新雪许锦珍刘文君刘文颖中国食品发酵工业研究院有限公司北京市蛋白功能肽工程技术研究中心北京100015 江中药业股份有限公司江西南昌330096

研究考察了乌鸡肽的总蛋白、肽含量、氨基酸组成、分子质量分布以及潜在的功能活性肽段。结果表明,乌鸡肽的总蛋白含量(干基)为94.88%,肽含量(干基)为78.93%,氨基酸组成丰富,分子质量主要分布在1000 Da以下,占比91.04%,此外,基于超快速... 详细信息

研究考察了乌鸡肽的总蛋白、肽含量、氨基酸组成、分子质量分布以及潜在的功能活性肽段。结果表明,乌鸡肽的总蛋白含量(干基)为94.88%,肽含量(干基)为78.93%,氨基酸组成丰富,分子质量主要分布在1000 Da以下,占比91.04%,此外,基于超快速液相色谱串联三重四极杆质谱方法,从乌鸡肽中鉴定出5条潜在功能活性的特征肽段序列,分别为谷氨酰精氨酸二肽、异亮氨酰精氨酸二肽、天冬酰胺酰精氨酸二肽、脯氨酰天冬氨酰精氨酸三肽、丙氨酰丙氨酰精氨酸三肽,其含量为0.14~4.28 mg/g,研究结果为乌鸡肽应用于营养保健食品奠定了物质基础。

关键词：乌鸡肽分子质量分布氨基酸组成肽段鉴定质谱

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地黄叶总苷胶囊在幼龄大鼠体内毒代动力学研究

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中国药学杂志 2025年第6期60卷 612-619页

作者：叶潇郑爽张佳宁于敏黄舒佳王宇肖华刘艳华刘颖中国食品药品检定研究院安全评价研究所药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 四川美大康药业股份有限公司什邡四川618400

目的建立测定幼龄大鼠血浆中毛蕊花糖苷(地黄叶总苷胶囊主要成分)浓度的液相色谱-串联质谱联用(liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)检测方法,研究毛蕊花糖苷在幼龄Wistar大鼠重复灌胃给予不同剂量水平的地黄... 详细信息

目的建立测定幼龄大鼠血浆中毛蕊花糖苷(地黄叶总苷胶囊主要成分)浓度的液相色谱-串联质谱联用(liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)检测方法,研究毛蕊花糖苷在幼龄Wistar大鼠重复灌胃给予不同剂量水平的地黄叶总苷胶囊后体内的暴露程度及毒代动力学特征。方法血浆样品采用甲醇-乙腈(1∶1)进行蛋白沉淀处理,液相分离采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以含体积分数0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相进行,流速为0.5 mL·min^(-1),进样量为2μL;质谱检测采用电喷雾负离子(ESI-)模式和多重反应监测(MRM)扫描方式,毛蕊花糖苷监测离子对623.1/160.9,染料木素监测离子对269.0/158.9,用作内标;通过建立的LC-MS/MS法分析测定地黄叶胶囊重复给药幼龄Wistar大鼠毒性试验首、末次后大鼠血浆中毛蕊花糖苷的药物浓度,绘制药-时曲线并计算动力学参数。结果建立了基于LC-MS/MS法测定大鼠血浆中毛蕊花糖苷含量的方法并进行了方法学验证,该方法可在2~500 ng·mL^(-1)内准确测定毛蕊花糖苷含量。幼龄Wistar大鼠重复灌胃给予地黄叶总苷胶囊内容物混悬液8周,在30~750 mg·kg^(-1)内,体内毛蕊花糖苷的暴露量无蓄积现象;体内暴露量与所给予的剂量不呈线性动力学特征趋势。结论本研究应用LC-MS/MS技术建立的方法可用于大鼠血浆中地黄叶总苷胶囊中毛蕊花糖苷浓度的测定,并支持完成了地黄叶总苷胶囊在幼龄大鼠体内的毒代动力学研究。

关键词：地黄叶总苷胶囊毛蕊花糖苷液相色谱-串联质谱联用毒代动力学

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