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  • 2 篇 期刊文献

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主题

  • 2 篇 医疗器械
  • 1 篇 克-雅氏病
  • 1 篇 prion蛋白
  • 1 篇 疯牛病
  • 1 篇 疯牛病病原体灭活
  • 1 篇 临床试验设计

机构

  • 1 篇 中国科学院遗传与...
  • 1 篇 国家食品药品监督...
  • 1 篇 四川大学华西医院
  • 1 篇 北京国家食品药品...
  • 1 篇 中国药品生物制品...

作者

  • 1 篇 杨志明
  • 1 篇 邓洁
  • 1 篇 王召旭
  • 1 篇 王永清
  • 1 篇 解慧琪
  • 1 篇 戴建武
  • 1 篇 张世庆
  • 1 篇 谭芳奕
  • 1 篇 史新立
  • 1 篇 奚廷斐

语言

  • 2 篇 中文
检索条件"机构=北京国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处"
2 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路
收藏 引用
国际移植与血液净化杂志 2010年 第2期8卷 1-5页
作者: 邓洁 张世庆 王永清 北京国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处
立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据。我们以一次性使用透析器为例,着重阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用。从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目... 详细信息
来源: 评论
疯牛病病原体研究及动物源性医疗器械产品安全性思考
收藏 引用
中国修复重建外科杂志 2006年 第11期20卷 1138-1144页
作者: 史新立 谭芳奕 王召旭 奚廷斐 解慧琪 杨志明 戴建武 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所组织工程实验室 中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心 四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室.干细胞与组织工程研究室
目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相... 详细信息
来源: 评论