检索结果-内蒙古大学图书馆

一次性使用高压造影注射器复用的思考

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中国医疗器械杂志 2021年第5期45卷 539-541页

作者：湛娜朱俊泰国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着我国血管造影检查和增强扫描诊断技术的发展,高压造影注射器广泛应用于CT、MRI、DSA等检查中,笔者试图从医疗器械监管角度对一次性使用高压造影注射器复用带来的危害和对策进行探索和思考,以期有助于该产品的注册和技术审评。

关键词：高压造影注射器复用监管

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医用血管造影X射线机专用技术条件

医用血管造影X射线机专用技术条件

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作者：刘聪智康杰张宇晶缪中荣孙智勇吴惠杜洛山王博吕永辉上海西门子医疗器械有限公司乐普(北京)医疗装备有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心辽宁省医疗器械检验检测院

标准类型：行业标准

本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X...

标准号: YY/T 0740-2022

本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。

关键词：

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牙科数字印模仪在口腔正畸中应用进展

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中国医疗设备 2019年第7期34卷 162-164,175页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,... 详细信息

牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,主要通过准确度、扫描时间、患者接受度等指标来评价不同品牌的牙科数字扫描仪。精良的印模是正畸治疗的先决条件,因此准确度是数字化印模成败的关键。本文拟介绍正畸临床常用牙科数字印模仪,并从准确度、扫描时间、患者接受度等方面对牙科数字印模仪在正畸中的应用效果进行综述。

关键词：数字印模仪口内扫描准确度口腔正畸

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口腔锥形束CT的辐射剂量与防护

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中国医疗设备 2019年第6期34卷 160-164页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

近年来,口腔CBCT在口腔放射影像检查中得到了十分广泛的应用,其电离辐射性质和辐射防护问题也引发了越来越多的关注。本文介绍了CBCT辐射剂量和影响因素,临床应用中降低受检者剂量的技术手段等,为口腔医生和口腔放射学医生提供参考。

关键词：口腔CBCT 辐射剂量辐射防护电离辐射

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X射线成像技术在口腔临床中的应用

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中国医疗设备 2019年第11期34卷 161-164页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

X射线成像技术在口腔临床中有非常重要的作用。随着X射线成像技术的发展,也逐渐从模拟技术到如今的数字化成像,这些成像技术包括口内牙科X线机、口腔曲面体层X线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等设备日益广泛应用于口腔临床。本... 详细信息

X射线成像技术在口腔临床中有非常重要的作用。随着X射线成像技术的发展,也逐渐从模拟技术到如今的数字化成像,这些成像技术包括口内牙科X线机、口腔曲面体层X线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等设备日益广泛应用于口腔临床。本文综述了几种X线设备的技术原理和临床应用情况,为相关技术人员及医学研究人员提供参考。

关键词： X射线成像口内牙科X线机口腔曲面体层X线机口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

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锥形束CT在口腔种植领域的临床应用

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中国医疗设备 2019年第4期34卷 159-162页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

作为医学的一门分支学科,口腔医学不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧,还在很大程度上依赖于技术、设备、器械和材料的发展。锥形束CT扫描成像技术近年来被广泛应用于口腔颌面部的影像学检查。本文就锥形束CT成像的基本原理及其... 详细信息

作为医学的一门分支学科,口腔医学不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧,还在很大程度上依赖于技术、设备、器械和材料的发展。锥形束CT扫描成像技术近年来被广泛应用于口腔颌面部的影像学检查。本文就锥形束CT成像的基本原理及其在口腔种植领域的临床应用作一综述,为以后这方面的研究提供参考。

关键词：锥形束CT 数字化口腔口腔种植数字化导板

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胰岛素笔用针头应用及监管对策的思考

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中国医疗器械杂志 2019年第1期43卷 63-64页

作者：湛娜国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着我国糖尿病发病率逐年上升,人工胰岛素皮下注射控制血糖得到普及,胰岛素笔用针头在医院、社区、家庭应用广泛,该文试图从医疗器械监管角度对胰岛素笔用针头复用带来的危害和对策进行探索和思考。

关键词：糖尿病胰岛素笔用针头复用监管

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骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点

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中国医疗器械杂志 2019年第1期43卷 51-53页

作者：郭晓磊刘斌张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运... 详细信息

骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运用生物力学、力学生物学、盲态交叉复验、临床试验动态设计等适应性的风险评价方法。

关键词：定制骨组织病损植入物

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IMDRF个性化医疗器械术语解读

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中国药事 2019年第1期33卷 41-44页

作者：闵玥周雯雯潘硕黄亦武刘斌卢忠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局北京100053 上海市食品药品监督管理局上海200003

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

关键词：个性化医疗器械定制式医疗器械患者匹配医疗器械适应性医疗器械

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利用生物三维打印技术修复软骨损伤的研究进展

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组织工程与重建外科杂志 2019年第5期15卷 359-361页

作者：韩倩倩王苗苗史建峰王迎连环王蕊李静莉王春仁赵鹏中国食品药品检定研究院北京市102629 北京市国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 100081

软骨组织因缺乏血供,自我修复能力极其有限,导致软骨损伤后难以再生修复。生物三维打印技术突破了传统组织工程技术仿生功能设计的局限性,可一体化成型并精确制备复杂结构,还可以将细胞打印于支架材料中,构建适合细胞生存的微环境,在软... 详细信息

软骨组织因缺乏血供,自我修复能力极其有限,导致软骨损伤后难以再生修复。生物三维打印技术突破了传统组织工程技术仿生功能设计的局限性,可一体化成型并精确制备复杂结构,还可以将细胞打印于支架材料中,构建适合细胞生存的微环境,在软骨修复和再生领域具有优势。本文对生物三维打印技术修复软骨的研究进展进行综述。

关键词：生物材料软骨损伤生物三维打印

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