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药物流行病学杂志 2022年第4期31卷 255-263页

作者：于玥琳张卜予张云静缪珂熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆... 详细信息

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

关键词：药品上市后安全性研究统计分析计划研究设计数据来源真实世界数据

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国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

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药物流行病学杂志 2022年第2期31卷 113-120页

作者：于玥琳张云静缪珂张卜予熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展... 详细信息

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。

关键词：上市后安全性研究药物警戒体系药品不良反应监测上市后监管

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国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较

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药物流行病学杂志 2022年第5期31卷 335-340页

作者：张云静于玥琳张卜予缪珂熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制... 详细信息

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。

关键词：药物警戒上市后安全性研究报告规范申请报告进展报告总结报告

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国内外药品上市后安全性研究政策演变比较

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药物流行病学杂志 2022年第1期31卷 13-19页

作者：缪珂于玥琳张云静张卜予熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学医学部北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系国家药品监督管理局药品评价中心

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管... 详细信息

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。

关键词：药品上市后安全性研究药物警戒政策演变法律体系监管制度

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中国人群肝癌筛查指南(2022,北京)

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临床肝胆病杂志 2022年第8期38卷 1739-1758页

作者：赫捷陈万青沈洪兵李霓曲春枫石菊芳孙凤姜晶曹广文庄贵华彭绩中国人群肝癌筛查指南制定专家组中国人群肝癌筛查指南制定工作组国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021 南京医科大学公共卫生学院肿瘤个体化医学省部共建协同创新中心南京211166 北京大学公共卫生学院北京100191 吉林大学第一医院长春130021 海军军医大学流行病学教研室上海200433 西安交通大学医学部公共卫生学院西安710061 深圳市慢性病防治中心深圳518020 不详

中国人群的肝癌存在生存率低、死亡率高的情况,如何有效降低肝癌相关负担仍是中国公共卫生和慢性病防控领域亟待解决的重大问题,而肝癌人群筛查策略优化是值得持续探索的重要抓手和方向。中国人群肝癌筛查指南受国家卫生健康委员会疾病... 详细信息

中国人群的肝癌存在生存率低、死亡率高的情况,如何有效降低肝癌相关负担仍是中国公共卫生和慢性病防控领域亟待解决的重大问题,而肝癌人群筛查策略优化是值得持续探索的重要抓手和方向。中国人群肝癌筛查指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托,由国家癌症中心发起,联合多学科专家,根据世界卫生组织推荐的指南制定原则和方法,整合肝癌人群筛查领域的国内外研究新证据,兼顾中国国情及实践经验,针对肝癌筛查过程中的筛查人群、筛查技术、监测方案等呈现循证推荐,以期为中国人群肝癌筛查实践的规范提供参考。

关键词：肝肿瘤筛查监测指南中国

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中国社区成人焦虑障碍功能残疾现况调查

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中国心理卫生杂志 2024年第11期38卷 929-935页

作者：李扬黄悦勤刘肇瑞张婷婷马超李凌江徐一峰李涛许秀峰于雅琴闫永平王志忠徐向东王丽敏李强徐广明肖水源北京大学医学部医学技术研究院北京100191 北京大学第六医院北京大学精神卫生研究所国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)北京100083 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所长沙410011 上海市精神卫生中心上海交通大学医学院上海200030 四川大学华西医院心理卫生中心成都610041 昆明医科大学第一附属医院精神科昆明650032 吉林大学公共卫生学院长春130021 第四军医大学预防医学系流行病学教研室西安710032 宁夏医科大学公共卫生与管理学院流行病与卫生统计学系银川750004 乌鲁木齐市第四人民医院乌鲁木齐830002 中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心北京100050 北京大学中国社会科学调查中心北京100871 天津市安定医院天津医科大学精神卫生中心天津300222 中南大学公共卫生学院长沙410078 浙江大学医学院精神卫生中心/杭州市第七人民医院珠海科技学院广东医科大学

目的:描述中国社区成人焦虑障碍功能残疾现况,探讨功能残疾的危险因素。方法:对中国精神卫生调查数据进行深入分析,焦虑障碍诊断工具是以精神障碍诊断与统计手册第4版为诊断标准的复合性国际诊断交谈表-3.0,世界卫生组织残疾评定量表第... 详细信息

目的:描述中国社区成人焦虑障碍功能残疾现况,探讨功能残疾的危险因素。方法:对中国精神卫生调查数据进行深入分析,焦虑障碍诊断工具是以精神障碍诊断与统计手册第4版为诊断标准的复合性国际诊断交谈表-3.0,世界卫生组织残疾评定量表第二版为焦虑障碍功能残疾评定标准。计算焦虑障碍功能残疾率、致残率,影响正常工作和生活的天数;以多重线性回归和logistic回归分析共病及人口学因素对残疾严重程度和功能残疾发生的影响。结果:焦虑障碍加权功能残疾率和致残率分别为1.7%和42.2%,其中四级残疾构成比最高(84.1%),单纯焦虑障碍加权功能残疾率和致残率分别为0.3%和17.8%。各类焦虑障碍过去30 d部分影响正常工作和生活天数的中位数为0~14.42 d。多重线性回归分析显示,焦虑障碍共病其他精神障碍和躯体疾病(β=0.24)、其他精神障碍共病躯体疾病(β=0.21)、躯体疾病(β=0.18)、焦虑障碍共病躯体疾病(β=0.15)、焦虑障碍共病其他精神障碍(β=0.08)、其他精神障碍(β=0.07)、单纯焦虑障碍(β=0.06)、低受教育程度(β=0.12)、低收入水平(β=0.08)、高龄(β=0.06)、非在婚状态(β=0.06)、男性(β=0.02)与残疾严重程度正关联。Logistic回归分析显示,功能残疾发生的危险因素为:焦虑障碍共病其他精神障碍和躯体疾病(OR=64.07)、焦虑障碍共病其他精神障碍(OR=36.75)、其他精神障碍共病躯体疾病(OR=20.60)、焦虑障碍共病躯体疾病(OR=18.88)、焦虑障碍(OR=9.20)、其他精神障碍(OR=6.65)、躯体疾病(OR=4.00)、65岁及以上(OR=4.40)、50~64岁(OR=2.33)、低收入水平(OR=2.10)、文盲及小学以下受教育程度(OR=1.89)、中收入水平(OR=1.70)、小学受教育程度(OR=1.59)、非在婚状态(OR=1.47)和男性(OR=1.16)。结论:焦虑障碍共病其他精神障碍和躯体疾病增加功能残疾的发生和严重程度,共病其他精神障碍和躯体疾病、男性、高龄、低收入水平、低受教育程度、非在婚状态等因素是功能残疾的危险因素。

关键词：焦虑障碍精神残疾残疾率致残率危险因素现况调查

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中国老年期痴呆残疾的现况调查

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中国心理卫生杂志 2024年第11期38卷 936-942页

作者：吴闻雷黄悦勤刘肇瑞张婷婷马超徐一峰李涛许秀峰于雅琴闫永平王志忠徐向东王丽敏李强徐广明肖水源李凌江北京大学医学部医学技术研究院北京100191 北京大学第六医院北京大学精神卫生研究所国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)北京100083 上海市精神卫生中心上海交通大学医学院上海200030 四川大学华西医院心理卫生中心成都610041 昆明医科大学第一附属医院精神科昆明650032 吉林大学公共卫生学院长春130021 第四军医大学预防医学系流行病学教研室西安710032 宁夏医科大学公共卫生与管理学院流行病与卫生统计学系银川750004 乌鲁木齐市第四人民医院乌鲁木齐830002 中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心北京100050 北京大学中国社会科学调查中心北京100871 天津市安定医院天津医科大学精神卫生中心天津300222 中南大学公共卫生学院长沙410078 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所长沙410011 浙江大学医学院附属精神卫生中心/杭州市第七人民医院珠海科技学院广东医科大学

目的:描述中国社区65岁及以上老年期痴呆残疾现况,探讨残疾的危险因素。方法:对中国精神卫生调查数据进行深入分析,采用世界卫生组织残疾评定量表2.0(WHODAS 2.0)对老年期痴呆的残疾状况进行评定,采用社区痴呆筛查表(CSID)和老年精神状... 详细信息

目的:描述中国社区65岁及以上老年期痴呆残疾现况,探讨残疾的危险因素。方法:对中国精神卫生调查数据进行深入分析,采用世界卫生组织残疾评定量表2.0(WHODAS 2.0)对老年期痴呆的残疾状况进行评定,采用社区痴呆筛查表(CSID)和老年精神状况检查(GMS)对老年期痴呆进行筛查和诊断。采用单因素分析方法描述老年期痴呆加权残疾率和致残率及其分布,采用多因素分析方法的多重线性回归和logistic回归分析老年期痴呆残疾及其严重程度的危险因素。结果:老年期痴呆加权残疾率为2.1%,加权致残率为38.6%,存在共病者残疾率和致残率均高于单一老年期痴呆。女性、高龄、低受教育程度、低收入水平、CSID-受访者问卷低分者残疾率高;女性、城市居民致残率较高。多重线性回归显示与WHODAS得分有统计学关联的因素为收入水平(β=0.11)、性别(β=0.11)、年龄(β=0.10)和12月治疗(β=-0.20);logistic回归显示与残疾发生有统计学关联的因素为女性(OR=2.81)和12月治疗(OR=2.38)。结论:低收入水平、女性和高龄者是老年期痴呆残疾的高危人群,应该高度重视老年期痴呆及其残疾的预防。

关键词：老年人痴呆精神残疾残疾率致残率危险因素

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营养风险筛查和全球(营养)领导人发起的营养不良诊断(GLIM)第二、三步流程(共识2020)

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中华临床营养杂志 2020年第4期28卷 193-200页

作者：无张献娜蒋朱明康维明于康伍晓汀王怡詹思延路潜潘宏铭叶欣中华医学会肠外肠内营养学分会华中科技大学同济医学院附属协和医院胰腺外科武汉430022 北京协和医学院北京协和医院基本外科、临床营养科、病案室100730 四川大学华西医院外科成都610041 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 100191 北京大学护理学院内外科护理学教研室 100191 浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科杭州310016 营养风险-不足-支持-结局-成本/效果多中心协作组

近10年来,欧美与中国的肠外肠内营养专业学会对于营养诊疗的基本步骤认知一致,即营养筛查、营养评定、营养干预(包括干预后监测)三个基本步骤。2018年9月,全球(营养)领导人发起的营养不良诊断标准共识(global leadership initiative on ... 详细信息

近10年来,欧美与中国的肠外肠内营养专业学会对于营养诊疗的基本步骤认知一致,即营养筛查、营养评定、营养干预(包括干预后监测)三个基本步骤。2018年9月,全球(营养)领导人发起的营养不良诊断标准共识(global leadership initiative on malnutrition,GLIM)在线发表;2019年1月在美国,同年2月在欧洲正式发表。GLIM中明确第一步骤是:经过所在国的前瞻性临床有效性验证的营养筛查工具,在中国将营养风险筛查2002评分(nutritional risk screening 2002,NRS2002)作为诊断营养不良的第一步骤。中华医学会肠外肠内营养学分会营养风险-不足-支持-结局-成本/效果多中心协作组于2019年7月第44次工作坊筹备会议上,专家组提出:关于NRS2002筛查阳性者需制订营养干预计划及人力资源允许时需使用GLIM第二、三步诊断营养不良和严重程度分级的流程问题进行讨论,并于2019年和2020年经过专家函询问卷、现场表决和线上讨论的三轮方式达成本共识。

关键词：营养风险筛查 NRS2002 营养不良 GLIM 营养不良诊断 DRG

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中国肝癌一级预防专家共识(2018)

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中国肿瘤 2018年第9期27卷 660-669页

作者：中华预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会感染相关肿瘤防控学组中华预防医学会慢病预防与控制分会中华预防医学会健康传播分会陈万青崔富强樊春笋李霓曲春枫舒为群王宇婷殷建华邹怀宾不详国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京大学医学部公共卫生学院启东市人民医院启东肝癌防治研究所病因室陆军军医大学军事预防学系环境卫生学教研室海军军医大学海军流行病学教研室首都医科大学附属佑安医院

肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,其病因主要包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒感染和黄曲霉毒素,蓝藻毒素和多种可干预的个体行为方式在肝癌发生发展中也具有重要作用,实施肝癌病因的一级预防措施是在我国降低其疾病负担的重要途... 详细信息

肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,其病因主要包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒感染和黄曲霉毒素,蓝藻毒素和多种可干预的个体行为方式在肝癌发生发展中也具有重要作用,实施肝癌病因的一级预防措施是在我国降低其疾病负担的重要途径。根据我国肝癌的流行病学特征,依据在我国人群中开展并获得的肝癌一级预防证据,共识探讨了乙肝疫苗接种,包括针对不同HBV感染状态母亲的新生儿及儿童的乙肝疫苗接种程序;慢性乙型、丙型肝炎患者的抗病毒治疗;预防和避免黄曲霉毒素及蓝藻毒素暴露;改变高危致癌风险相关的生活方式等。以期制订中国肝癌干预一级预防指南,推进我国肝癌的有效预防。

关键词：肝肿瘤一级预防专家共识

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中国眼科护理人力资源配置分析

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中华现代护理杂志 2019年第6期25卷 703-707页

作者：景正伟任贺王洪源乔冠华廖鹏杜鹃贾金忠徐笑王志锋北京大学公共卫生学院卫生政策与管理学系北京100191 北京大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系北京100191 北京大学研究生院医学部分院、全国医学专业学位研究生教育指导委员会秘书处办公室北京100191 国家卫生健康委医院管理研究所康复管理部北京100191 北京大学医学部卫生政策与技术评估中心北京100191

目的描述我国眼科护士资源配置现状,并按可得性分级比较不同地区间的差异,有针对性地提出政策建议。方法使用最新《2015 年全国眼科能力资源调查表》和《中国人口和就业统计年鉴》数据,描述性分析我国眼科护士在不同地区间的数量、学历... 详细信息

目的描述我国眼科护士资源配置现状,并按可得性分级比较不同地区间的差异,有针对性地提出政策建议。方法使用最新《2015 年全国眼科能力资源调查表》和《中国人口和就业统计年鉴》数据,描述性分析我国眼科护士在不同地区间的数量、学历和职称情况,以人口加权四分位数法进行可得性分级,并进一步分析各地区及不同可得性级别的学历和职称结构。结果截止2014 年底,全国每10 万人眼科护士数为3.19 人,东部是西部的1.30 倍,城市是农村的3.85 倍。全国眼科医护比为1∶1.13,东部地区最低。眼科护士以大专学历及初级职称为主。东中西部地区整体可得性逐步递减,城市可得性均优于农村。可得性级别越高的地区,其本科及以上眼科护士占比也越高,而中高级职称眼科护士占比越低。可得性级别相同的情况下,西部和农村地区眼科护理人力资源质量最差。结论全国眼科护士资源配置逐渐改善,但仍存在区域不均、城乡差距大等问题;可得性分析可更细致地展现出区域间眼科护士数量差异,城乡处于极端分化状态;我国眼科护士整体质量有待进一步提高,质量差异将进一步加剧资源配置不均衡性。

关键词：护士眼科人力资源配置可得性人口加权四分位数

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