检索结果-内蒙古大学图书馆

中国当代儿科杂志 2024年第6期26卷 611-618页

作者：樊雨薇张伊佳温和梅晏红沈蔚丁月琴龙运峰张志钢李桂芳姜泓饶红萍邱建武魏贤张亚昱曾纪斌赵常亮许伟鹏王凡员丽杨秀芳李薇林霓阳陈倩夏昌顺钟鑫琪崔其亮广州医科大学附属第三医院新生儿科/广东省产科重大疾病重点实验室/广东省妇产疾病临床医学研究中心/粤港澳母胎医学高校联合实验室广东广州510150 北京大学第三医院儿科北京100191 四川锦欣妇女儿童医院新生儿科四川成都610011 贵州医科大学附属医院新生儿科贵州贵阳550001 厦门大学附属妇女儿童医院新生儿科福建厦门361003 南方医科大学附属东莞医院新生儿科广东东莞523000 邵阳学院附属第一医院新生儿科湖南邵阳422000 广东省第二人民医院新生儿科广东广州511000 沧州市人民医院新生儿科河北沧州061000 延安大学附属医院新生儿科陕西延安716000 惠州市中心人民医院新生儿科广东惠州516001 汕头大学医学院附属粤北人民医院新生儿科广东韶关512026 武汉科技大学附属孝感医院新生儿科湖北孝感432000 内蒙古医科大学附属医院新生儿科内蒙古呼和浩特010050 汕头大学医学院第二附属医院新生儿科广东汕头515041 包钢集团第三职工医院新生儿科内蒙古包头014010 暨南大学附属第一医院新生儿科广东广州510630 兰州大学第二医院甘肃兰州730000 新乡市中心医院新生儿科河南新乡453000 中山市人民医院新生儿科广东中山528400 东莞市滨海湾中心医院新生儿科广东东莞523808 汕头大学医学院第一附属医院新生儿科广东汕头515041

目的分析胎龄25%是双胎中仅一胎患BPD的危险因素(OR=3.370,95%CI:1.500~7.568,P<0.05),胎龄大是双胎均患BPD的保护因素(P<0.05)。对双胎中仅一胎为BPD组进行组内条件logistic回归分析,提示小于胎龄儿是双胎内个体发生BPD的危险因... 详细信息

目的分析胎龄<34周双胎早产儿发生支气管肺发育不良(bronchopulmonary dysplasia,BPD)的危险因素,为临床早期识别双胎早产儿BPD的发生提供依据。方法回顾性收集全国22家医院2018年1月—2020年12月收治的胎龄<34周双胎早产儿,根据双胎儿患病情况分为三组:两胎均为BPD组、仅一胎为BPD组、两胎均非BPD组,分析双胎早产儿发生BPD的危险因素;并对仅一胎为BPD组患儿进一步分析,组内配对分析双胎早产儿发生BPD的产后危险因素。结果共纳入胎龄<34周的双胎儿共904对。多因素logistic回归分析中,与两胎均非BPD组相比,双胎出生体重差异>25%是双胎中仅一胎患BPD的危险因素(OR=3.370,95%CI:1.500~7.568,P<0.05),胎龄大是双胎均患BPD的保护因素(P<0.05)。对双胎中仅一胎为BPD组进行组内条件logistic回归分析,提示小于胎龄儿是双胎内个体发生BPD的危险因素(OR=5.017,95%CI:1.040~24.190,P<0.05)。结论双胎早产儿BPD的发生不仅与胎龄相关,也与双胎出生体重差异、小于胎龄儿密切相关。

关键词：支气管肺发育不良危险因素多中心研究双胎儿早产儿

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玻璃体和通用型复合树脂耐磨性的临床对照研究

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北京大学学报（医学版） 2021年第1期53卷 120-125页

作者：穆海丽田福聪王晓燕高学军北京大学口腔医学院·口腔医院牙体牙髓科国家口腔疾病临床医学研究中心口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室口腔数字医学北京市重点实验室北京100081 北京大学口腔医学院·口腔医院第一门诊部综合科北京100034 Department of Endodontics Dental College of Georgia Augusta University Augusta 300912 USA

目的:采用激光三维扫描技术评估玻璃体和通用型复合树脂用于后牙充填的耐磨性。方法:根据纳入标准选取48名患者共108颗患牙(每组各54颗),随机分配用玻璃体(BeautifilⅡ,简称BF)或通用型复合树脂(Filtek Z350,简称Z350)进行充填。分别于... 详细信息

目的:采用激光三维扫描技术评估玻璃体和通用型复合树脂用于后牙充填的耐磨性。方法:根据纳入标准选取48名患者共108颗患牙(每组各54颗),随机分配用玻璃体(BeautifilⅡ,简称BF)或通用型复合树脂(Filtek Z350,简称Z350)进行充填。分别于术后1周、6个月、18个月和4年,采用改良美国公共卫生署(United States Public Health Service,USPHS)标准对充填体进行临床评价并拍照和制取模型。使用激光三维扫描仪扫描模型后,对图像进行配准和计算磨耗深度,使用SPSS 20.0进行统计分析。结果:术后4年回访43名患者,回访率为89.6%。BF组和Z350组各有4例和3例出现脱落、继发龋、充填体折断和牙髓坏死。两组充填体的4年存留率均为95.8%,符合美国牙医协会(American Dental Association,ADA)标准(3年存留率>90%)。0~6个月两组充填体的磨耗速率最快,随后磨耗速率的下降趋于平缓,BF组4年总磨耗深度为(58±22)μm,Z350组为(54±16)μm(P>0.05),耐磨性均符合ADA标准(3年磨耗深度<100μm)。两组充填体均表现为围绕咬合接触区形成凹坑状磨耗(Ⅰ型)和充填体发生均匀磨耗(Ⅱ型)。术后4年,Ⅰ型磨耗充填体中,BF组的磨耗深度大于Z350组(P<0.05),Ⅱ型磨耗充填体中,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:玻璃体的4年存留率和耐磨性均符合ADA标准,用于后牙牙合面重咬合接触区时,玻璃体的耐磨性略逊于复合树脂,用于非重咬合接触区时,二者间无明显差异。

关键词：复合树脂类牙修复磨损成像,三维

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指南解读类文献报告规范的制订指南(RIGHT for INT)

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中国循证医学杂志 2022年第5期22卷 497-507页

作者：周奇邢丹李沁原张静怡罗旭飞杨楠王小琴杨克虎田金徽李慧李博蔡羽嘉靳英辉吕兰婷孙凤尚淑贤袁蓓蓓李江马彬李秀霞袁源智吴蕾王斌姜雷王志稳陈耀龙杜亮兰州大学基础医学院循证医学中心兰州730000 中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元 2021RU017兰州大学基础医学院兰州730000 兰州大学健康数据科学研究院兰州730000 北京大学人民医院骨关节科北京100044 重庆医科大学附属儿童医院呼吸科儿童发育疾病研究教育部重点实验室国家儿童健康与疾病临床医学研究中心儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地儿科学重庆市重点实验室重庆401122 广东省第二人民医院临床流行病与方法学中心广州510317 兰州大学公共卫生学院兰州730000 加拿大麦克马斯特大学Michael G.DeGroote疼痛研究与护理中心汉密尔顿L8S4L8 广东省中医院/广东省中医标准化工程技术研究中心广州510120 首都医科大学附属北京中医医院北京市中医药研究所北京中医药循证医学中心北京100010 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉430071 中国人民大学公共管理学院中国人民大学卫生技术评估与医药政策研究中心北京100872 北京大学公共卫生学院北京100191 中国医学科学院皮肤病研究所《中华皮肤科杂志》和《国际皮肤性病学杂志英文》编辑部南京210042 北京大学中国卫生发展研究中心北京100191 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021 复旦大学附属中山医院眼科复旦大学循证医学中心上海200032 复旦大学附属中山医院厦门医院厦门361015 广东省中医院呼吸与危重症医学科广州510120 浙江大学医学院附属第一医院骨科杭州310006 兰州大学第一医院普外科兰州730000 北京大学护理学院北京100191

目的研发指南解读类文献的报告规范,以期更好地帮助指南解读者报告指南重要信息。方法RIGHT for INT课题组参考EQUATOR网站推荐的报告规范制订方法,确定了3个阶段的制订流程:第一阶段,通过邮件和微信的途径招募多学科的专家,根据职能划... 详细信息

目的研发指南解读类文献的报告规范,以期更好地帮助指南解读者报告指南重要信息。方法RIGHT for INT课题组参考EQUATOR网站推荐的报告规范制订方法,确定了3个阶段的制订流程:第一阶段,通过邮件和微信的途径招募多学科的专家,根据职能划分成核心制订小组、共识专家组及秘书组3个小组;第二阶段,采用文献调研和头脑风暴的方法收集初始条目;第三阶段,通过德尔菲调查和专家意见咨询,形成最终的RIGHT for INT清单。结果通过核心小组头脑风暴讨论和文献回顾,共收集40个初始条目。经过德尔菲调查和专家意见咨询过程(两轮均为17位专家,回复率均为100%),最终形成27个条目的RIGHT for INT清单。结论RIGHT for INT报告清单为指南解读者提供了撰写指南解读类文章的详细指导。

关键词：临床实践指南指南解读报告规范国际实践指南报告标准

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新型口服硫酸盐溶液用于结肠镜肠道准备的Ⅲ期随机对照研究

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中华消化内镜杂志 2022年第4期39卷 261-266页

作者：宗晔孟凡冬吴咏冬王邦茂沈锡中崔毅张国新杨爱明田德安蔡建庭王化虹崔士华崔敏张澍田国家消化系统疾病临床医学研究中心首都医科大学附属北京友谊医院消化内科北京100050 天津医科大学总医院消化科天津300052 复旦大学附属中山医院消化科上海200032 中山大学附属第一医院消化科广州510080 江苏省人民匿院消化科南京210029 中国医学科学院北京协和医院消化科北京100730 华中科技大学同济医学院附属同济医院消化科武汉430030 浙江大学医学院附属第二医院消化科杭州310009 北京大学第一医院消化科北京100034 博福-益普生(天津)制药有限公司医学部北京100028

目的探讨口服硫酸盐溶液(oral sulfate solution,OSS)与聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)电解质散用于结肠镜检查前肠道准备的疗效。方法全国9家中心纳入283例受试者随机应用OSS(143例)和PEG(140例)2 d分次方案进行肠道准备,进行了结... 详细信息

目的探讨口服硫酸盐溶液(oral sulfate solution,OSS)与聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)电解质散用于结肠镜检查前肠道准备的疗效。方法全国9家中心纳入283例受试者随机应用OSS(143例)和PEG(140例)2 d分次方案进行肠道准备,进行了结肠镜检查并接受评估。主要研究终点为肠道准备成功率[独立评审中心评估波士顿肠道准备评分量表(Boston bowel preparation scale,BBPS)评分≥6分],次要研究终点包括BBPS总分和分肠段评分、研究者对肠道准备的满意度(5分制Likert量表评估),以及通过调查问卷评估患者满意度,采用Sharma量表评估患者耐受性并比较两组的依从性和安全性。结果OSS组和PEG组肠道准备成功率分别为100.0%和99.3%[校正后差异0.7%(95%CI:-5.3%~6.7%),非劣效检验,P<0.001]。OSS组BBPS评分总分显著高于PEG组(8.1分比7.7分,P<0.001),所有分肠段BBPS也高于PEG组(右半结肠:2.4分比2.3分,P=0.002;横结肠:2.8分比2.7分,P=0.018;左半结肠:2.8分比2.7分,P=0.007)。OSS组研究者Likert评分明显高于PEG组(2.6分比2.3分,P<0.001)。OSS组总体依从性和PEG相当,但第2次给药依从性显著高于PEG(90.9%比82.6%,P=0.039)。两组患者满意度、Sharma量表评分以及出现耐受性相关症状受试者比例未见明显差异。两组安全性相当,不良事件均为轻中度。结论OSS用于肠道准备效果和PEG相当,其具有较高的全肠段BBPS评分和研究者满意度,分次给药时患者依从性较PEG更好,耐受性和安全性与PEG相当。

关键词：结肠镜检查硫酸盐类电解质类肠道准备

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唾液腺干燥综合征继发黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的临床病理分析

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北京大学学报（医学版） 2021年第1期53卷 40-45页

作者：池彦廷张延平张秋露刘翠苓李斌斌北京大学口腔医学院·口腔医院病理科国家口腔疾病临床医学研究中心口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室口腔数字医学北京市重点实验室北京100081 中国医学科学院口腔颌面部肿瘤精准病理诊断创新单元(2019RU034) 北京100081 郑州大学第一附属医院病理科郑州450052 四川大学华西临床医学院成都610041 北京大学基础医学院病理学系北京100191 北京大学第三医院病理科北京100191

目的:分析唾液腺干燥综合征(Sjögren’s syndrome,SS)继发黏膜相关淋巴组织(mucosa associated lym-phoid tissue,MALT)淋巴瘤(SS-MALT淋巴瘤)的临床病理特点,并探索联合应用组织病理形态、蛋白表达和分子表型检测在唾液腺SS-MALT... 详细信息

目的:分析唾液腺干燥综合征(Sjögren’s syndrome,SS)继发黏膜相关淋巴组织(mucosa associated lym-phoid tissue,MALT)淋巴瘤(SS-MALT淋巴瘤)的临床病理特点,并探索联合应用组织病理形态、蛋白表达和分子表型检测在唾液腺SS-MALT淋巴瘤病理诊断和预后评估中的应用价值。方法:在1997年1月至2016年12月就诊于北京大学口腔医院并经病理确诊为唾液腺SS的260例患者中收集到16例SS-MALT淋巴瘤患者,另选取12例无唾液腺SS病史的MALT淋巴瘤(非SS-MALT淋巴瘤)患者作为对照,回顾性分析患者临床资料并随访。同时,应用苏木精-伊红染色、免疫组织化学、聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)和荧光原位杂交技术(fluorescence in situ hybridization,FISH)观察组织病理变化,检测轻链限制性表达、免疫球蛋白(immunoglobulin,Ig)基因重排、染色体易位及基因异常,评价其在病理诊断和预后判断中的作用。结果:SS进展为MALT淋巴瘤的恶变率约为6.15%,恶变时间为3~240个月不等,其中有2例因发生高级别转化而死亡。SS-MALT淋巴瘤镜下表现为腺泡不同程度的萎缩破坏,以中心细胞样细胞为主的淋巴细胞弥漫浸润并破坏上皮岛。SS-MALT淋巴瘤组CD20和Pax5均为阳性(阳性率100%);Ki-67指数≤10%者占50%,>10%者占50%;AE1/AE3染色显示有残存腺上皮(93.75%)。全部病例肿瘤细胞CD3ε均为阴性,CD138染色显示有数量不等的浆细胞。37.5%的SS-MALT淋巴瘤患者检测到κ和λ轻链限制性表达。SS-MALT淋巴瘤组中免疫球蛋白重链(immunoglobulin heavy chain,IgH)-FR1、IgH-FR2、IgH-FR3、免疫球蛋白κ链(immunoglobulin kappa chain,IgK)-A、IgK-B的阳性检出率分别为33.3%、53.3%、33.3%、20.0%、26.7%,联合应用IgH和IgK的阳性检出率达93.3%。MALT1双色分离探针阳性率36.4%,IGH双色分离探针阳性率27.3%,BCL6双色分离探针阳性率27.3%;三种探针共同使用的基因异常检出率为72.7%。结论:唾液腺SS-MALT淋巴瘤的病理诊断缺乏特异性的组织形态特点和蛋白表型,联合应用组织形态观察、免疫组织化学、PCR和FISH技术有助于该疾病的精准病理诊断。同时,虽然SS-MALT淋巴瘤一般被认为是惰性淋巴瘤,预后较好,但也应定期复诊和长期随访,以便早发现复发和高级别化的线索,提高患者的生存率。

关键词：干燥综合征黏膜相关淋巴组织淋巴瘤免疫组织化学聚合酶链反应原位杂交,荧光

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中国人群肝癌筛查指南(2022,北京)

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中国肿瘤 2022年第8期31卷 587-631页

作者：赫捷陈万青沈洪兵李霓曲春枫石菊芳孙凤姜晶曹广文庄贵华彭绩国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021 南京医科大学公共卫生学院/肿瘤个体化医学省部共建协同创新中心江苏南京211166 北京大学公共卫生学院北京100191 吉林大学第一医院吉林长春130021 海军军医大学流行病学教研室上海200433 西安交通大学医学部公共卫生学院陕西西安710061 深圳市慢性病防治中心广东深圳518020

中国人群的肝癌存在生存率低、死亡率高的情况,如何有效降低肝癌相关负担仍是中国公共卫生和慢性病防控领域亟待解决的重大问题,而肝癌人群筛查策略优化是值得持续探索的重要抓手和方向。中国人群肝癌筛查指南受国家卫生健康委员会疾病... 详细信息

中国人群的肝癌存在生存率低、死亡率高的情况,如何有效降低肝癌相关负担仍是中国公共卫生和慢性病防控领域亟待解决的重大问题,而肝癌人群筛查策略优化是值得持续探索的重要抓手和方向。中国人群肝癌筛查指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托,由国家癌症中心发起,联合多学科专家,根据世界卫生组织推荐的指南制定原则和方法,整合肝癌人群筛查领域的国内外研究新证据,兼顾中国国情及实践经验,针对肝癌筛查过程中的筛查人群、筛查技术、监测方案等呈现循证推荐,以期为中国人群肝癌筛查实践的规范提供参考。

关键词：肝肿瘤筛查监测指南中国

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真实世界数据研究的信息安全挑战

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中国食品药品监管 2022年第10期 46-53页

作者：李雪迎王熙诚沙若琪尚美霞姚晨北京大学第一医院医学统计室伦敦大学学院管理学院建信金融科技有限责任公司北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数... 详细信息

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数据的应用应以明确数据权益为前提,在充分知情同意的情况下,依据法律法规和技术标准的相关要求,完善数据安全等级划分和分级安全保护策略,从物理安全、数据安全、应用安全各角度构建完整的信息安全保护体系,促进充分的数据利用。

关键词：真实世界数据数据安全信息安全隐私保护权益

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大气污染对心血管和呼吸系统影响效应及机制的研究进展

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中国循证心血管医学杂志 2022年第12期14卷 1522-1526页

作者：曹寒李冰潇刘晓慧张玲北京大学第一医院医学统计室北京100034 首都医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系、北京市临床流行病重点实验室北京100069

目前大气污染日趋严重,已成为全球共同关注的环境问题。据世界卫生组织(WHO)估算,全球92%的人口生活处于空气质量超标地区。2015年,全球疾病、伤害和危险因素负担研究(GBD)已将空气污染确定为增加全球疾病负担的第4位危险因素。近30年来... 详细信息

目前大气污染日趋严重,已成为全球共同关注的环境问题。据世界卫生组织(WHO)估算,全球92%的人口生活处于空气质量超标地区。2015年,全球疾病、伤害和危险因素负担研究(GBD)已将空气污染确定为增加全球疾病负担的第4位危险因素。近30年来,随着我国城市化和工业化的快速推进,能源消耗飞速增加,我国已成为全球大气污染最严重的国家之一。

关键词：全球疾病负担危险因素空气污染呼吸系统空气质量大气污染心血管能源消耗

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基于肠脂垂的近红外荧光血管造影技术在预防腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术后吻合口漏中的应用价值

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中华结直肠疾病电子杂志 2023年第4期12卷 288-295页

作者：邱文龙刘军广胡刚李博李月刚梅世文权继传庄孟迟崇巍王锡山汤坚强国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院结直肠外科北京100021 北京大学第一医院普外科 100034 中国科学院自动化研究所中国科学院分子影像重点实验室北京100190

目的:探讨基于肠脂垂的近红外荧光血管造影技术在预防腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术(ISR)后吻合口漏(AL)中的应用价值。方法:回顾性收集505例于2012年1月至2022年5月在北京大学第一医院和中国医学科学院肿瘤医院行ISR手术的低位... 详细信息

目的:探讨基于肠脂垂的近红外荧光血管造影技术在预防腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术(ISR)后吻合口漏(AL)中的应用价值。方法:回顾性收集505例于2012年1月至2022年5月在北京大学第一医院和中国医学科学院肿瘤医院行ISR手术的低位直肠癌患者的临床资料,其中90例采用了肠脂垂荧光血管造影(FAEA),在单色原始荧光模式下进行FAEA血供评价和肠管离断位置的判断。将FAEA患者(n=90)和非FAEA患者(n=415)按照1∶2配对后,FAEA组(n=73)与非FAEA组(n=135)各因素平衡良好。主要终点为6个月内AL发生率。结果:FAEA组AL发生率显著低于非FAEA组(2.7%vs.11.1%,P=0.035)。Logistic回归分析显示男性(OR=2.650,95%CI=1.156~6.076,P=0.021)、接受新辅助放化疗(OR=6.795,95%CI=3.141~14.699,P<0.001)和肿瘤距肛缘距离≤4 cm(OR=4.754,95%CI=1.611~12.987,P=0.004)是AL的独立危险因素。保留LCA(OR=0.460,95%CI=0.227~0.929,P=0.030)、保护性回肠造口(OR=0.198,95%CI=0.083~0.474,P=0.004)和FAEA(OR=0.252,95%CI=0.071~0.900,P=0.034)是AL的独立保护因素。FAEA显著缩短术后住院时间[9(6~12)vs.10(8~13),P=0.008]。结论:FAEA血供评估方法可作为腹腔镜经括约肌间切除术后AL并发症的有效预防方式。

关键词：直肠肿瘤超低位直肠癌吻合口漏吲哚菁绿近红外荧光血管造影腹腔镜经括约肌间切除术

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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

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中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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