检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2024年第5期21卷 529-534页

作者：曹颖周虎子威朱兰王胜锋北京大学公共卫生学院重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)北京100191 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的梳理复方甘草口服溶液监管现状并提出建议。方法检索中国知网、万方数据、维普网、美国食品药品监督管理局、我国国家药品监督管理局及省级药品监督管理局网站有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果当前我国复方甘草口服溶液... 详细信息

目的梳理复方甘草口服溶液监管现状并提出建议。方法检索中国知网、万方数据、维普网、美国食品药品监督管理局、我国国家药品监督管理局及省级药品监督管理局网站有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果当前我国复方甘草口服溶液存在生产制备过程部分不稳定、含量测定标准相对不全面、说明书记载相对不全、药品不良反应临床表现多样等状况。结论建议参考国内外对类似药物的监管办法优化对复方甘草口服溶液的监管措施;企业规范销售对象与流程;加强医务人员培训、开展科普活动。

关键词：复方甘草口服溶液阿片类物质药物成瘾药物滥用药物安全监管措施

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基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 163-166,180页

作者：贾晋生刘红亮王青侯永芳李馨龄国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构... 详细信息

目的针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构建药品不良反应知识图谱,建立知识驱动的ERNIE-DPCNN自动关联性评价模型。结果提出的知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型在测试集中的精确度、召回率和F1值分别达到82.18%、81.40%、81.21%,相对于其他基线模型各项评估指标均取得了最高值。结论知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的方法能提高药品不良反应关联性评价效率,具备较强的准确性,并在一定程度上减少主观性评估误差,对基于人工智能的自动化评价有一定参考价值。

关键词：药品不良反应 ERNIE-DPCNN模型知识图谱关联性评价文本分类深度学习人工智能

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WHO《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南简述与启示

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中国药物警戒 2024年第8期21卷 906-909页

作者：王涛宋海波王青侯永芳刘红亮张琳国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的系统介绍世界卫生组织(WHO)《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南(简称“《指南》”),以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能(artificial intelligence,AI)伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理... 详细信息

目的系统介绍世界卫生组织(WHO)《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南(简称“《指南》”),以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能(artificial intelligence,AI)伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理指导原则提供参考。方法介绍《指南》涉及的制定情况、主要内容、伦理原则等内容;通过查阅文献及监管机构网站,介绍美国、欧盟及我国政府部门及相关组织在医药卫生领域AI伦理与治理的概况。结果《指南》阐述了AI在医药卫生领域健康发展和使用的6项核心伦理原则;美国、欧盟及我国政府部门及相关组织围绕公平公正、尊重隐私、安全可控、共担责任、开放透明等原则已制定了一系列关于AI伦理与治理的政策法规。结论借鉴WHO及国外经验,建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理。

关键词：《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南人工智能伦理治理指南世界卫生组织医药卫生

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阿片类药物需要量的估算方法及应用进展

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中国药物警戒 2024年第5期21卷 519-523页

作者：李文鹏周虎子威朱兰王胜锋北京大学公共卫生学院重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)北京100191 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的梳理阿片类药物需要量的估算方法应用现状和问题,为推进合理用药、改善估算方法提出建议。方法检索中国知网、万方数据、PubMed、国际麻醉品管制局有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果目前国际上估算阿片类药物需求量主要有... 详细信息

目的梳理阿片类药物需要量的估算方法应用现状和问题,为推进合理用药、改善估算方法提出建议。方法检索中国知网、万方数据、PubMed、国际麻醉品管制局有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果目前国际上估算阿片类药物需求量主要有3种方法,3种方法对数据要求各不相同,各有优缺点。结论结合现存问题,建议监管部门投入更多资源,持续改善估算方法规则制定和药物数据记录质量;完善药物估算制度,促进阿片类药物的合理使用。

关键词：阿片类药物需要量估计数制度需要量估计合理用药监管

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药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索

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中国药物警戒 2023年第10期20卷 1090-1094页

作者：贾晋生王青刘红亮侯永芳国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风... 详细信息

目的探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。

关键词：层次分析法药品上市许可持有人药物警戒评价指标信息化平台药品不良反应

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人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示

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中国药物警戒 2023年第10期20卷 1129-1133页

作者：王涛郑明节刘红亮王青沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智... 详细信息

目的论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。

关键词：人工智能机器学习药物警戒不良事件个例安全性报告

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医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别方法研究进展

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中国药物警戒 2023年第2期20卷 236-240页

作者：赵燕李栋程音婕江滨赵一飞董放袁静国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 复旦大学药学院上海201203 北京大学药学院北京100191

目的综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展,为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献,梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展。... 详细信息

目的综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展,为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献,梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展。结果与结论近年来随着信息技术的高速发展,医保赔付数据、电子病历、登记数据等真实世界数据已成为医疗器械上市后安全性信号识别的重要数据来源。随着医疗器械上市后安全性数据源的不断扩大,多种信号识别方法已逐步应用于医疗器械上市后安全性监测研究,社交媒体数据和器械使用者自身收集数据等也成为新兴数据来源。医疗器械安全性信号识别常综合运用多种方法,如传统的比值失衡测量法、药物流行病学方法、机器学习方法等。为克服观察性研究中偏倚问题,很多研究也同时运用倾向评分法,以更准确客观地评估器械产品的安全性。

关键词：医疗器械主动监测上市后研究信号识别监管科学安全性

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基于真实世界数据老年常见病多重用药风险数据管理平台设计与实施

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中国药物警戒 2023年第10期20卷 1095-1098页

作者：刘红亮王青侯永芳国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的基于真实世界数据,设计并实施老年常见病多重用药风险数据管理平台,为开展全国老年常见病多重用药风险监测与管控工作提供系统性的支持和参考。方法以构建回顾性数据库、前瞻性数据库管理平台的思路,基于面向医疗机构的老年常见病... 详细信息

目的基于真实世界数据,设计并实施老年常见病多重用药风险数据管理平台,为开展全国老年常见病多重用药风险监测与管控工作提供系统性的支持和参考。方法以构建回顾性数据库、前瞻性数据库管理平台的思路,基于面向医疗机构的老年常见病多重用药风险监测数据标准,研发建立分布式数据管理平台。结果和结论该平台部署在相关医疗机构或者区域性医疗信息化平台上,可实现数据提供伙伴的数据汇集、数据抽提和转换、数据查询、分析、统计等功能,作为基础性分析环境接收老年常见病多重用药任务的分析程序,可在本地完成单中心的老年常见病多重用药分析任务,并提供分析结构的查询、递交功能,为老年常见病多重用药任务提供基础数据分析环境。

关键词：老年常见病多重用药数据管理平台

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人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示

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医药导报 2025年第4期44卷 560-564页

作者：王涛张琳王青柳鹏程沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 中国药科大学药品监管科学研究院南京211198

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中... 详细信息

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。

关键词：人工智能机器学习药物警戒个例安全性报告上市后监管

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基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 15-19页

作者：郭龙鑫高云娟吴承钊龙敏娟祝胜凯宋海波赵旭肖小河解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 大理大学药学院云南大理671000 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告... 详细信息

目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素。结果共收集中药导致DILI的ADR报告1901份(1719例患者),新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高。给药途径以口服给药占比最大(71.70%),DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0~7 d(34.46%)最多。依据“三因致毒”理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关。结论发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析。

关键词：中药药品不良反应三因致毒肝损伤抗肿瘤风险信号

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