检索结果-内蒙古大学图书馆

医药导报 2025年第4期44卷 565-569页

作者：任韡许燕王青裴梓彤王涛刘颖张业象清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 广东省药品不良反应监测中心广州510080 清华珠三角研究院药物警戒创新研究中心广州510799 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-... 详细信息

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-CRF模型识别并抽取出相关实体、关系及属性信息,结合规则方法和统计方法进行知识对齐,将知识融合后的数据存入Neo4j图数据库,构建药品不良反应知识图谱。结果基于建立的药品不良反应知识库,探索了通过知识驱动技术构建药品不良反应知识图谱的方法,为数据挖掘和基于知识图谱开发智能辅助系统工具打下了基础。结论基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法研究,为药物警戒领域的智慧化升级提供了新的视角和技术路径,对于提高药品安全性、保护患者健康、促进医药行业健康发展具有重要的理论和实际意义。

关键词：药品不良反应知识驱动知识图谱监管智能化

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度普利尤单抗在104例大疱性类天疱疮患者中的应用及疗效影响因素分析

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中华皮肤科杂志 2024年第10期57卷 925-930页

作者：陈妍陈丹阳陈喜雪尚盼盼王明悦北京大学第一医院皮肤性病科、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心、皮肤分子诊断北京市重点实验室、国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

目的探讨度普利尤单抗单药或联合其他药物治疗大疱性类天疱疮(BP)的短期及中期疗效、影响因素及安全性。方法采用单中心回顾性队列研究,分析2021年3月至2022年6月在北京大学第一医院皮肤性病科规律随访、应用度普利尤单抗治疗的成人BP... 详细信息

目的探讨度普利尤单抗单药或联合其他药物治疗大疱性类天疱疮(BP)的短期及中期疗效、影响因素及安全性。方法采用单中心回顾性队列研究,分析2021年3月至2022年6月在北京大学第一医院皮肤性病科规律随访、应用度普利尤单抗治疗的成人BP患者的临床资料。度普利尤单抗每2周皮下注射300 mg(首剂加倍)。既往用药包括糖皮质激素、米诺环素、免疫抑制剂等,根据患者病情保持原有剂量或减少用量。在首次注射度普利尤单抗后第2周、第16周分别评价短期及中期有效率。治疗2周时疾病控制率的影响因素采用多因素logistic回归分析,并计算比值比(OR);采用多因素Cox回归模型分析影响随访16周内疾病控制的因素,并计算风险比(HR);影响瘙痒缓解时间的因素采用多元线性回归分析。结果共纳入BP患者104例,男60例,女44例,年龄(75.6±12.8)岁,病程[M(Q1,Q3)]4.0(2.0,17.0)个月。根据基线时皮疹面积占体表面积的百分比进行疾病严重程度分级:轻度17例、中度30例、重度31例和极重度26例;56例(53.9%)联合口服糖皮质激素,剂量为20.0(15.0,30.0)mg/d。治疗2周时,63例(60.6%)达到疾病控制,37例(35.6%)达到疾病大部分控制,短期有效率为96.2%。55例患者随访满16周,有效54例(98.2%),同时系统糖皮质激素剂量降为10.0(10.0,17.5)mg/d。104例患者16周内有92例(88.5%)实现疾病控制,疾病控制时间为14.0(13.0,26.0)d,瘙痒缓解时间为12.0(3.0,14.0)d。多因素logistic回归分析显示,基线疾病严重程度越高,2周疾病控制率越低(与极重度相比,轻度:OR=37.655,95%CI:3.664,386.981;中度:OR=12.143,95%CI:2.609,56.528;重度:OR=4.014,95%CI:1.121,14.369,均P<0.05)。多因素Cox回归分析显示,与极重度BP患者相比,轻度BP患者(HR=2.478,95%CI:1.200,5.114,P=0.014)和中度BP患者(HR=2.076,95%CI:1.067,4.038,P=0.031)在治疗随访16周内更易达到疾病控制。多元线性回归显示,病程影响瘙痒缓解时间(P=0.006),且病程越长,瘙痒缓解用时越长。随访期间,共11例(10.6%)患者发生13次不良事件,包括肺部感染6例、心脏衰竭2例、疥疮1例、病毒性结膜炎1例、心包积液(特发性心包炎可能性大)1例、脏器衰竭1例、脑出血1例,但与度普利尤单抗均无明确相关,且大多数情况不影响继续用药;3例死亡,2例死于脏器衰竭,1例死于肺部感染,经专科医生判断死亡与度普利尤单抗无关。结论度普利尤单抗联合治疗BP可较快实现疾病控制和瘙痒缓解,减少系统糖皮质激素用量,且安全性良好。

关键词：类天疱疮大疱性度普利尤单抗治疗结果安全性影响因素

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度普利尤单抗联合米诺环素或联合米诺环素及系统糖皮质激素治疗大疱性类天疱疮的队列研究

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中华皮肤科杂志 2024年第10期57卷 917-924页

作者：胡珺鈺陈丹阳陈喜雪王明悦北京大学第一医院皮肤性病科、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心、皮肤分子诊断北京市重点实验室、国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

目的比较度普利尤单抗联合米诺环素或联合米诺环素及系统糖皮质激素(sGC)与米诺环素单药或联合sGC在大疱性类天疱疮(BP)患者中的疗效、用药剂量及安全性。方法本研究为回顾性队列研究。回顾分析2021年3月至2022年6月就诊于北京大学第一... 详细信息

目的比较度普利尤单抗联合米诺环素或联合米诺环素及系统糖皮质激素(sGC)与米诺环素单药或联合sGC在大疱性类天疱疮(BP)患者中的疗效、用药剂量及安全性。方法本研究为回顾性队列研究。回顾分析2021年3月至2022年6月就诊于北京大学第一医院皮肤性病科且采用米诺环素单药或联合sGC(M-MG组)、度普利尤单抗联合米诺环素或联合米诺环素及sGC(MD-MGD组)的BP患者。比较两组疾病控制(DC)率、达DC时间、疾病完全缓解(CR)率、达CR时间及BP疾病面积指数(BPDAI)评分、药物使用情况、皮肤瘙痒症状缓解时间、复发情况及不良反应发生情况。生存分析通过绘制Kaplan-Meier(KM)曲线采用Log-rank检验。两组患者按1∶1进行倾向性评分匹配以控制混杂因素。结果共纳入患者164例,M-MG组110例,男62例,女48例,年龄(74.6±12.8)岁;MD-MGD组54例,男33例,女21例,年龄(74.6±13.3)岁。随访2周时,两组患者达DC比例差异无统计学意义(P=0.341);M-MG组米诺环素剂量、使用sGC患者比例、sGC剂量及sGC累积剂量均高于MD-MGD组(均P<0.05)。随访过程中两组共152例(92.7%)患者达DC,两组DC率、达DC时间差异无统计学意义(P>0.05);52例(31.7%)患者达CR,MD-MGD组(16/54,29.6%)与M-MG组CR率(36/110,32.7%)差异无统计学意义(χ^(2)=0.16,P=0.689),但达CR时间[M(Q1,Q3):98.5(78.0,185.2)d]短于M-MG组[223.5(175.2,277.0)d,P=0.001]。KM生存曲线分析显示,MD-MGD组累积疾病CR率高于M-MG组(P=0.024)。随访过程中共73例(44.5%)患者记录了瘙痒缓解时间,MD-MGD组[54例,14.0(3.0,14.0)d]较M-MG组更短[19例,14.0(7.0,19.0)d;P=0.015]。倾向性评分匹配后,M-MG组和MD-MGD组分别纳入42例患者;随访过程中M-MG组与MD-MGD组CR率差异无统计学意义(P>0.05),M-MG组达CR时间长于MD-MGD组(P=0.019);KM生存曲线分析显示,MD-MGD组累积疾病CR率高于M-MG组(P=0.041)。164例患者中,58例(35.4%)出现不良事件,11例(6.70%)出现3级及以上重度不良事件,未出现已报道的度普利尤单抗相关不良反应。结论与使用米诺环素或米诺环素联合sGC治疗BP相比,联合度普利尤单抗的方案能够更快缓解瘙痒、更易达到疾病CR,有助于加快sGC和米诺环素的减量,并且不良反应小,安全性好。

关键词：类天疱疮大疱性度普利尤单抗米诺环素系统糖皮质激素疗效安全性

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奥马珠单抗对慢性荨麻疹合并过敏性休克患者的应用研究

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中华预防医学杂志 2024年第3期58卷 325-330页

作者：高雨松彭承悦赵作涛北京大学第一医院急诊科北京100034 北京大学第一医院皮肤科、北京市皮肤病分子诊断重点实验室、国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心北京100034 北京大学护理学院北京100191

目的:探讨奥马珠单抗(omalizumab)在对抗组胺药物治疗不佳、有过敏性休克病史的慢性荨麻疹患者中的应用疗效和安全性评估。方法:采用回顾性观察性的真实世界研究,选取2018年11月至2024年1月北京大学第一医院收治的对抗组胺药物治疗不佳... 详细信息

目的:探讨奥马珠单抗(omalizumab)在对抗组胺药物治疗不佳、有过敏性休克病史的慢性荨麻疹患者中的应用疗效和安全性评估。方法:采用回顾性观察性的真实世界研究,选取2018年11月至2024年1月北京大学第一医院收治的对抗组胺药物治疗不佳且有过敏性休克史的慢性荨麻疹患者作为研究对象,每4周给予300 mg奥马珠单抗皮下注射,并在治疗期间记录荨麻疹控制评分(urticaria control test,UCT)、过敏性休克的发生次数和其他不良事件。结果:11例患者在开始使用奥马珠单抗治疗3个月后,其中10例患者的慢性荨麻疹情况得到完全控制(UCT=16),1例患者为部分控制(UCT=15);9例患者随访期间未出现过敏性休克(随访12个月以上10例,随访2个月1例)。2例患者在注射奥马珠单抗后发生过敏性休克。本研究中,在随访期间(2~38个月)11例患者均对奥马珠单抗的耐受性良好,其中4例继续使用奥马珠单抗治疗荨麻疹,6例由于荨麻疹控制良好和没有再次发生过敏性休克停止使用奥马珠单抗,1例失访。结论:奥马珠单抗对抗组胺药物治疗不佳且有过敏性休克病史的慢性荨麻疹患者可能具有良好的疗效和安全性,且可能具有潜在的预防过敏性休克的作用。

关键词：过敏性休克奥马珠单抗慢性荨麻疹

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2017-2023年北京市某医院过敏性休克患者的临床特征分析

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中华预防医学杂志 2024年第4期58卷 474-480页

作者：高雨松彭承悦宋晓婷赵作涛北京大学第一医院急诊科北京100034 北京大学第一医院皮肤科北京市皮肤病分子诊断重点实验室国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心北京100034 北京大学护理学院北京100191

目的:探讨过敏性休克的发病原因和临床表现,评估现有治疗方法的有效性,以提高对过敏性休克的认识,并使过敏性休克患者得到正确处理。方法:采用回顾性观察性研究方法,选取2017年7月至2023年6月北京大学第一医院诊治的过敏性休克患者63例... 详细信息

目的:探讨过敏性休克的发病原因和临床表现,评估现有治疗方法的有效性,以提高对过敏性休克的认识,并使过敏性休克患者得到正确处理。方法:采用回顾性观察性研究方法,选取2017年7月至2023年6月北京大学第一医院诊治的过敏性休克患者63例作为研究对象,收集包括患者基本信息、现病史、生命体征、既往史、急救处理措施及转归等临床数据,对其发生过敏性休克的原因、临床表现及急救治疗措施进行描述性统计学分析。结果:63例研究对象发生过敏性休克的原因可分为药物过敏(50.79%)、食物过敏(15.87%)、血制品过敏(11.11%)、其他(3.17%)、放射治疗(1.59%)、剧烈运动(1.59%)、血液透析(1.59%),9例(14.29%)诱因不明确。临床可表现为皮肤、呼吸系统、心血管系统、胃肠道系统、泌尿系统的异常,皮肤表现中风团样皮疹、瘙痒、红肿最为常见(79.37%),呼吸系统最常见的表现是呼吸困难(30.16%),心血管系统表现中占比最高的是血压低于90 mmHg或基线血压下降30 mmHg(100.00%)。治疗药物最常用的是拟肾上腺素(49.2%)、糖皮质激素(69.8%)、抗组胺药物(52.4%)、升压药(12.7%)和其他药物。结论:过敏性休克诱因不尽相同,临床表现复杂多样,病情严重可危及生命。临床上应该注意早期准确识别高危风险的患者,预防发生过敏性休克,一旦发生过敏性休克要及时采取相应措施以保障患者生命安全。早期诊断、及时治疗是处理过敏性休克的关键。

关键词：过敏性休克严重过敏反应治疗急救

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基于年龄校正的中西药肝脏不良反应监测大数据分析及中药皮肤用药风险警示

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中国药物警戒 2025年第3期22卷 271-275页

作者：龙敏娟赵旭郭龙鑫蔡煜涵林丽祝胜凯刘文龙宋海波肖小河湖南中医药大学药学院湖南长沙410208 解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 湖南省中医药研究院附属医院湖南长沙410208 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探索年龄与药物性肝损伤(DILI)发生风险之间的关系,分析年龄因素对中西药不良反应发生风险的影响,并基于“三因致毒”理论对特殊品种的肝损伤情况进行分析。方法对DILI相关的药品不良反应报告进行回顾性分析,基于人口普查数据对不... 详细信息

目的探索年龄与药物性肝损伤(DILI)发生风险之间的关系,分析年龄因素对中西药不良反应发生风险的影响,并基于“三因致毒”理论对特殊品种的肝损伤情况进行分析。方法对DILI相关的药品不良反应报告进行回顾性分析,基于人口普查数据对不良反应报告数进行人口学校正,分析DILI风险随年龄变化的总体趋势、类别药物趋势及特殊趋势品种风险特征。结果年龄校正后,中西药肝损伤的发生率均随着用药人群年龄的增加而升高,且西药发生率显著高于中药。按药物类别分析发现,除西药神经系统用药、中西皮肤用药外,DILI风险均随年龄增大而升高,其中皮肤用药中西药发生率接近且发生率呈抛物线形,这与总体趋势存在较大差异,进一步分析皮肤用药肝损伤情况发现,中药皮肤用药肝损伤引发的严重不良反应较西药更为频繁,其患者的基础疾病主要集中在白癜风、银屑病、脱发中,白鲜皮、何首乌、补骨脂等相关制剂是风险指数较高药物。结论发现对于大多数药物其DILI风险均与年龄呈正相关,进而证实年龄是影响DILI发生风险的重要因素,应对老年人肝损伤用药风险给予足够重视,同时应重视中药皮肤用药肝损伤发生风险,高度关注风险较高药味复方用药与患者状态,避免严重不良反应的发生。

关键词：药品不良反应药物性肝损伤皮肤用药风险信号年龄

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银屑病小分子药物治疗的研究进展

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中华医学杂志 2025年第16期105卷 1290-1296页

作者：杨之辉陈文李航北京大学第一医院皮肤性病科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心皮肤病分子诊断北京市重点实验室国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

银屑病是常见的系统性炎症性疾病,严重影响患者生活质量。近20年来不同类型生物制剂的上市使银屑病治疗效果得到显著提升,但其物流存储需要特殊条件,使用方式多是注射,妨碍了药物的可及性。小分子靶向药物近年崭露头角,进入视野的银屑... 详细信息

银屑病是常见的系统性炎症性疾病,严重影响患者生活质量。近20年来不同类型生物制剂的上市使银屑病治疗效果得到显著提升,但其物流存储需要特殊条件,使用方式多是注射,妨碍了药物的可及性。小分子靶向药物近年崭露头角,进入视野的银屑病治疗药物包括Janus激酶(JAK)抑制剂[靶点为JAK1、JAK2、JAK3、酪氨酸激酶2(TYK2)]及磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,它们具有成本低、用药便捷的优势。迄今已经上市的用于治疗银屑病的小分子靶向药物尚不多,但据报道有多种产品处于研发中,如口服的白细胞介素(IL)-17A及IL-23受体抑制剂、视黄酸受体相关孤儿受体(ROR)γt反向激动剂、A3腺苷受体(A3AR)激动剂,相关临床研究已经成为热点领域。本文简要概述了银屑病相关各类小分子药物2023—2024年度的最新临床试验证据、用药经验及药品上市后监测数据,为基于不同临床场景的银屑病小分子靶向治疗提供依据。

关键词：银屑病银屑病关节炎小分子药物 JAK抑制剂 TYK2抑制剂 PDE4抑制剂

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湿毒清制剂肝损伤风险分析及思考

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中国药物警戒 2024年第6期21卷 666-670页

作者：邵波徐丽丽朱兰刘硕万浩黄光瑞国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国疾病预防控制中心北京102206 北京中医药大学生命科学学院北京100029

目的分析湿毒清制剂安全性风险,特别是致肝功能异常风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中的湿毒清制剂肝损伤相关不良反应/事... 详细信息

目的分析湿毒清制剂安全性风险,特别是致肝功能异常风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中的湿毒清制剂肝损伤相关不良反应/事件进行整理与分析。结果国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及湿毒清制剂肝胆损害相关不良反应/事件病例报告24例;临床研究文献未见肝胆损害相关不良反应;个例报道涉及的不良反应/事件表现为药物性肝病、肝损伤。结论临床使用湿毒清制剂应关注肝损伤风险,提高安全合理用药意识,加强用药监测。同时,药品上市许可持有人应加强药物警戒及风险管理,做好用药指导与宣传,切实保障患者用药安全。

关键词：湿毒清白鲜皮肝损伤中草药不良反应安全性风险

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基于万古霉素治疗药物监测的重症肺炎伴肾功能亢进患者的药学监护

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中国临床药理学杂志 2024年第23期40卷 3458-3461页

作者：韩艳颖何娜应颖秋杜毅鹏郑佳佳沈宁北京大学第三医院药学部北京大学治疗药物监测和临床毒理中心国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京大学医学部药物评价中心北京大学第三医院呼吸与危重症医学科北京大学第三医院检验科

1例重症肺炎患者血和痰宏基因下一代测序均检测到金黄色葡萄球菌（携带mecA基因）,初始给予万古霉素（1 g,q12 h,静脉滴注）疗效不佳，稳态谷浓度为1μg·mL-1,临床药师会诊后考虑患者肾功能亢进，导致药物清除增加，使得在常规剂... 详细信息

1例重症肺炎患者血和痰宏基因下一代测序均检测到金黄色葡萄球菌（携带mecA基因）,初始给予万古霉素（1 g,q12 h,静脉滴注）疗效不佳，稳态谷浓度为1μg·mL-1,临床药师会诊后考虑患者肾功能亢进，导致药物清除增加，使得在常规剂量下万古霉素的血药浓度偏低，通过上调药物剂量至1 g q6 h后，患者血药浓度达标且感染症状减轻，经过持续监测药物浓度并评估优化给药方案。最终患者病情明显改善，好转出院。

关键词：万古霉素治疗药物监测重症肺炎肾功能亢进药学监护

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多中心真实世界数据评价药品安全性研究进展

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中国药物警戒 2024年第6期21卷 703-708,720页

作者：汪春楠秦诗如章萌宋海波刘俊昌李戈孙凤天津中医药大学中药学院天津301617 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 新疆医科大学新疆830017 新疆维吾尔自治区中医药研究院 830000 天津中医药大学公共卫生与健康科学学院天津301617

目的探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展。方法检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据... 详细信息

目的探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展。方法检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据来源、多中心数据共享情况等信息。结果纳入405篇文献,发文量逐年增长,研究重点关注肿瘤治疗中的药物干预,如靶向药、化疗药、糖皮质激素、免疫药物等,及循环系统疾病中口服抗凝药和抗血小板药等。作者关键词共现网络中有10个聚类,最主要的2个聚类中心为安全性和心房颤动。最常见数据来源是注册登记数据(217/405,53.5%)。当前以国家内部多个研究中心共享数据为主,欧洲实现了国家间数据共享。结论基于多中心真实世界数据评估药品安全研究热度不断增加,研究领域逐步扩大,涉及多种常见慢性病。构建国际性的多中心数据管理平台,共用真实世界多来源数据评估药品安全是未来研究和发展方向。

关键词：药品安全药物警戒真实世界数据文献计量学 Bibliometrix 多中心

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