检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学影像技术 2024年第5期40卷 705-711页

作者：高天姿袁兰汪洋谈瀚博魏子伊王家钰高亚娟刘东阳崔诚孙剑飞谢肇恒韩鸿宾北京大学医学部医学技术研究院北京100083 北京大学第三医院放射科北京100191 北京大学第三医院药物临床试验机构北京100191 东南大学生物科学与医学工程学院江苏南京210096 北京市磁共振成像设备与技术重点实验室北京100191 国家药品监督管理局医学成像设备质量评价重点实验室北京100191

目的采用荧光示踪成像和磁示踪成像观察大鼠脑组织间液(ISF)引流路径及物质清除规律。方法将33只雄性SD大鼠随机分为荧光示踪组(F组,n=18)和磁示踪成像组(MRI组,n=15),再细分为丘脑亚组、海马亚组和尾状核亚组。对F组大鼠注射伊文斯蓝... 详细信息

目的采用荧光示踪成像和磁示踪成像观察大鼠脑组织间液(ISF)引流路径及物质清除规律。方法将33只雄性SD大鼠随机分为荧光示踪组(F组,n=18)和磁示踪成像组(MRI组,n=15),再细分为丘脑亚组、海马亚组和尾状核亚组。对F组大鼠注射伊文斯蓝并行心脏灌流,取脑组织制成冰冻切片,观察各亚组示踪剂引流路径;对MRI组大鼠分别于注射钆喷酸葡胺(Gd-DTPA)前、后行MR扫描,对比各亚组脑区ROI信号强度,计算单位信号比值并观察其变化趋势。结果F组大鼠丘脑、海马、尾状核IFS引流分别存在优势路径,其到达相邻脑区及全脑的时间存在均差异。MRI组注射Gd-DTPA后4 h内丘脑、海马、尾状核示踪剂清除方向性及速率有所不同,表现为丘脑及海马区示踪剂向同侧皮层及侧脑室方向引流、尾状核区示踪剂向皮层和中脑方向扩散,且相邻引流脑区示踪剂信号达峰时间存在差异。结论光磁双模态成像显示,大鼠丘脑、海马及尾状核ISF优势引流路径及其内小分子物质清除速率均存在差异。

关键词：大鼠脑荧光磁共振成像

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孕妇新型冠状病毒肺炎及疫苗的流行病学研究进展

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中华流行病学杂志 2022年第8期43卷 1215-1221页

作者：杨君婷刘志科詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191 北京大学人工智能研究院智慧公众健康研究中心北京100871

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种由新型冠状病毒(新冠病毒)引起的急性呼吸道传染性疾病。由于妊娠期间的生理变化,孕妇易感COVID-19,尤其是新冠病毒变异株流行期间,孕妇不良妊娠结局的发生风险可能更高。目前尚缺乏孕妇接种新冠病毒疫... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种由新型冠状病毒(新冠病毒)引起的急性呼吸道传染性疾病。由于妊娠期间的生理变化,孕妇易感COVID-19,尤其是新冠病毒变异株流行期间,孕妇不良妊娠结局的发生风险可能更高。目前尚缺乏孕妇接种新冠病毒疫苗(新冠疫苗)的随机临床试验证据,各国关于孕妇接种新冠疫苗的推荐存在差异,这给孕妇COVID-19的防控带来了一定挑战。本文回顾了国内外妊娠期感染新冠病毒的重要研究进展,论述了妊娠期患COVID-19对孕妇、胎儿及婴儿的危害,以及真实世界研究中妊娠期接种新冠疫苗的有效性和安全性等,以期为今后开展孕妇相关研究,制定防控措施提供参考。

关键词：新型冠状病毒肺炎孕妇新型冠状病毒变异株疫苗真实世界

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康妇消炎栓给药途径相关安全风险分析及思考

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中国药物警戒 2023年第3期20卷 306-310页

作者：朱兰金哲刘丽红钟露苗刘小军国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京中医药大学东方医院妇科北京100078 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410000 保定市第一中医院老年病科河北保定071000

目的分析康妇消炎栓给药途径相关安全风险,为其安全合理使用提供参考。方法总结康妇消炎栓不良反应监测数据、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析康妇消炎栓经阴道给药的不良反应情况,分析其存在的风险。结果2004年1... 详细信息

目的分析康妇消炎栓给药途径相关安全风险,为其安全合理使用提供参考。方法总结康妇消炎栓不良反应监测数据、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析康妇消炎栓经阴道给药的不良反应情况,分析其存在的风险。结果2004年1月1日至2022年1月31日,国家药品不良反应监测系统共收到康妇消炎栓不良反应报告1916例。康妇消炎栓为直肠栓,但有215例报告给药途径为阴道给药。对比分析显示,与直肠给药相比,阴道给药报告相关的用药部位疼痛,外阴阴道瘙痒、不适、灼烧感,过敏反应等占比更高。文献分析结果显示,经阴道给药可能影响其制剂疗效,并可能引起阴道刺激等不良反应。结论根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局已对康妇消炎栓药品说明书进行统一修订,药品上市许可持有人也应开展与医务人员和患者的沟通和教育,进一步控制康妇消炎栓阴道给药相关安全风险。

关键词：康妇消炎栓直肠栓阴道给药药品不良反应监管措施

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使用适应性设计的随机对照试验报告规范解读

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中华流行病学杂志 2022年第3期43卷 409-417页

作者：周虎子威赖雪峰孙凤 Munyaradzi Dimairo 詹思延王胜锋北京大学公共卫生学院/北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室/北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191 英国谢菲尔德大学健康及相关研究学院谢菲尔德S14DP

如何提高适应性设计随机对照试验报告质量成为目前的关注热点。使用适应性设计的随机对照试验研究报告规范(adaptive designs CONSORT Extension,ACE)在CONSORT 2010声明基础上进行了针对适应性设计随机对照试验的拓展,为规范适应性设... 详细信息

如何提高适应性设计随机对照试验报告质量成为目前的关注热点。使用适应性设计的随机对照试验研究报告规范(adaptive designs CONSORT Extension,ACE)在CONSORT 2010声明基础上进行了针对适应性设计随机对照试验的拓展,为规范适应性设计随机对照试验报告提供了指导。本文将重点对ACE拓展和新增的条目进行解读,同时结合实例说明ACE条目清单在实际中的应用。

关键词：适应性设计随机对照试验报告规范条目清单

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雄激素性秃发的遗传发病机制研究进展

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武汉大学学报（医学版） 2023年第1期44卷 16-18,79页

作者：江星元李航北京大学第一医院皮肤性病科/国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心/皮肤病分子诊断北京市重点实验室/国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

雄激素性秃发(AGA)是一种最常见的毛发疾病,主要表现为渐进性青春期或青春期后毛发减少,临床特点包括前额发际线后移、毛发减少和变细。雄激素性秃发对患者的心理健康状况及生活质量均产生影响。雄激素性秃发的发病机制与遗传因素和激... 详细信息

雄激素性秃发(AGA)是一种最常见的毛发疾病,主要表现为渐进性青春期或青春期后毛发减少,临床特点包括前额发际线后移、毛发减少和变细。雄激素性秃发对患者的心理健康状况及生活质量均产生影响。雄激素性秃发的发病机制与遗传因素和激素水平均有关,目前认为雄激素性秃发为多基因遗传。近年来,更多可能导致雄激素性秃发的相关的基因和位点被发现,提示了雄激素性秃发与多项遗传因素和生理过程的调控相关。对雄激素性秃发发病机制的研究有助于在临床工作中更早期诊断,开发新型治疗药物以及制定可能的个体化治疗方案,让患者更早期正确治疗,改善患者的疾病及心理状态。

关键词：雄激素性秃发遗传因素雄激素受体

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生物制剂治疗银屑病对肾功能的影响

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中国皮肤性病学杂志 2023年第9期37卷 1085-1091页

作者：王澍李航李若瑜王明悦北京大学第一医院皮肤性病科皮肤病分子诊断北京市重点实验室国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病,既往研究表明,银屑病与肾损伤存在一定关联,慢性肾脏病是其共病之一。生物制剂作为一种新型治疗药物,已广泛应用于银屑病的治疗。临床试验及真实世界研究均表明,生物制剂治疗不合并肾损伤的银屑病... 详细信息

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病,既往研究表明,银屑病与肾损伤存在一定关联,慢性肾脏病是其共病之一。生物制剂作为一种新型治疗药物,已广泛应用于银屑病的治疗。临床试验及真实世界研究均表明,生物制剂治疗不合并肾损伤的银屑病患者在肾功能方面显示出良好的安全性。而针对合并肾损伤的银屑病患者,目前研究表明,生物制剂治疗对肾功能影响较小。但目前的研究以病例报告和小规模的回顾性研究为主,仍需多中心、大样本的研究进一步探讨生物制剂治疗在合并肾损伤的银屑病患者中的有效性及安全性。

关键词：银屑病生物制剂慢性肾脏病肾功能安全性

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度普利尤单抗治疗特应性皮炎的疗效及安全性分析

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中华皮肤科杂志 2022年第4期55卷 295-298页

作者：刘擘宋晓婷李若瑜赵作涛北京大学第一医院皮肤性病科皮肤病分子诊断北京市重点实验室国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

目的评价度普利尤单抗治疗特应性皮炎(AD)的有效性和安全性。方法采用回顾性研究方法, 纳入2020年6月1日至2021年9月1日在北京大学第一医院皮肤科门诊外用药物控制不佳、规范使用度普利尤单抗注射治疗满16周的AD患者。收集患者基本信息... 详细信息

目的评价度普利尤单抗治疗特应性皮炎(AD)的有效性和安全性。方法采用回顾性研究方法, 纳入2020年6月1日至2021年9月1日在北京大学第一医院皮肤科门诊外用药物控制不佳、规范使用度普利尤单抗注射治疗满16周的AD患者。收集患者基本信息以及治疗开始前、治疗第2、4、8、12、16周研究者整体评估(IGA)评分、湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分、瘙痒数字评价量表(NRS)评分、皮肤病生活质量指数(DLQI)评分以及源自患者的湿疹评价(POEM)评分。记录治疗过程中出现的不良反应。采用Wilcoxon秩和检验对全部患者结束随访时各项评分和治疗前进行比较。结果共纳入57例AD患者, 均完成16周的注射药物治疗和随访观察。第16周时, 患者自身IGA评分由基线4.0(4.0, 5.0)分降至1.0(1.0, 1.0)分(Z = 6.65, P < 0.001), EASI评分由30.0(17.2, 36.0)分降至4.0(1.6, 7.3)分(Z = 6.57, P < 0.001), 瘙痒NRS评分由9.0(7.0, 10.0)分降至1.0(0.0, 1.0)分(Z = 6.59, P < 0.001), DLQI评分由15.0(11.5, 20.5)分降至3.0(1.0, 4.0)分(Z = 6.57, P < 0.001), POEM评分由19.0(15.5, 23.0)分降至4.0(2.0, 4.0)分(Z = 6.57, P < 0.001), 差异均有统计学意义。5种评分16周内均呈持续下降趋势。仅2例患者出现结膜炎, 无明显严重不良反应。结论度普利尤单抗治疗AD疗效明显, 且具有较好的安全性。

关键词：皮炎特应性白细胞介素4 白细胞介素13 生物制剂治疗药物毒性度普利尤单抗

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新型系统性抗真菌药物研究进展

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中国真菌学杂志 2023年第4期18卷 370-376页

作者：宋晓婷赵作涛王爱平北京大学第一医院皮肤性病科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心北京市皮肤病分子诊断重点实验室国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

该文就新型系统抗真菌药物(包括rezafungin、ibrexafungerp、fosmanogepix、olorofim、opelconazole和oteseconazole)的作用机制、药效学、药代动力学和临床研究进行综述。

关键词：抗真菌药物 rezafungin ibrexafungerp fosmanogepix olorofim opelconazole

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临床干预措施效力-效果差距弥合的方法学研究进展(一):改善真实世界研究的效果估计

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中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 286-293页

作者：刘佐相龙子临杨智荣石舒原许欣然赵厚宇杨祖耀符祝宋海波林腾飞詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国科学院深圳先进技术研究院计算机科学与控制工程学院深圳518055 中国康复科学所/中国残疾人联合会残疾预防与控制中心北京100068 香港中文大学公共卫生及基层医疗学院中国香港999077 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院海口571437 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100076 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国科学院深圳先进技术研究院先进计算与数字工程研究所生物医学信息技术研究中心深圳518055 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估... 详细信息

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估计存在偏倚时,效力-效果的估计可能是有偏的。其次,当发现干预措施存在效力-效果差距,不能对所有患者实行一刀切的临床决策,而需要进一步评估影响干预措施效果的真实世界因素,识别可能取得期望效用的患者群体。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献,采用概括性综述的方法,对如何改进RWS设计从而弥合效力-效果差距的方法进行归纳整合和定性描述。结果共纳入10篇文献,探讨如何以RCT研究方案为模板,制定相应的RWS方案,在正确估计效力-效果差距的基础上,进一步评估干预措施在患者亚群中的效果,选取能获得预期收益风险比的患者亚群,从而弥合效力-效果差距。结论使用医疗大数据,模拟目标试验方案关键特征,可以提高研究结果的真实性和有效性,弥合效力-效果差距。

关键词：随机对照试验真实世界证据目标试验效力效果

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国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

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药物流行病学杂志 2022年第3期31卷 204-210页

作者：于玥琳张云静张卜予缪珂熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容... 详细信息

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同。本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计划等模块)着手,系统梳理各国及国际组织权威性文件研究方案撰写异同,为完善我国药品上市后安全性研究方案的制定提供借鉴思路。

关键词：药物警戒上市后安全性研究标准操作程序研究方案监管要求

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