检索结果-内蒙古大学图书馆

药物流行病学杂志 2022年第5期31卷 335-340页

作者：张云静于玥琳张卜予缪珂熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制... 详细信息

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。

关键词：药物警戒上市后安全性研究报告规范申请报告进展报告总结报告

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国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

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药物流行病学杂志 2022年第4期31卷 255-263页

作者：于玥琳张卜予张云静缪珂熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆... 详细信息

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

关键词：药品上市后安全性研究统计分析计划研究设计数据来源真实世界数据

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国内外药品上市后安全性研究政策演变比较

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药物流行病学杂志 2022年第1期31卷 13-19页

作者：缪珂于玥琳张云静张卜予熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学医学部北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系国家药品监督管理局药品评价中心

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管... 详细信息

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。

关键词：药品上市后安全性研究药物警戒政策演变法律体系监管制度

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国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

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药物流行病学杂志 2022年第2期31卷 113-120页

作者：于玥琳张云静缪珂张卜予熊玮仪詹思延任经天王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学医学部国家药品监督管理局药品评价中心

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展... 详细信息

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。

关键词：上市后安全性研究药物警戒体系药品不良反应监测上市后监管

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真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示(一)

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中华流行病学杂志 2022年第11期43卷 1828-1834页

作者：石舒原刘佐相赵厚宇聂晓璐符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局乐城571437 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索... 详细信息

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据模拟

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基于真实世界数据的随机对照试验模拟研究设计、评价与实例分析

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中国食品药品监管 2023年第10期 124-131页

作者：刘佐相龙子临赵厚宇詹思延宋海波孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京大学人工智能研究院智慧公众健康研究中心国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室

目前开展的真实世界研究(real world study,RWS)仍存在诸多局限性,而未能在卫生技术评估方面充分发挥应有的作用。因此,有必要改进传统RWS设计,以产生高质量的医学证据。策略之一是仿照随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)... 详细信息

目前开展的真实世界研究(real world study,RWS)仍存在诸多局限性,而未能在卫生技术评估方面充分发挥应有的作用。因此,有必要改进传统RWS设计,以产生高质量的医学证据。策略之一是仿照随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)开展观察性研究(又称RCT仿真或模拟研究),既借鉴了RCT设计优势,增强了因果推断的强度,又保留了RWS的代表性,可以作为打通药品上市前与上市后证据链的桥梁,以期为医疗决策提供合理的证据支撑。仿照RCT开展观察性研究分为两步:第一步,基于临床问题构建一个目标试验,参照目标试验关键特征构建相应的RWS方案(包括纳排标准、治疗策略、分配程序、随访、结局定义、因果对比和统计分析策略),特别注意减小模拟差异和控制相关偏倚;第二步,使用真实世界数据(real world data,RWD)按照既定研究方案进行数据分析,得到相应结果。

关键词：随机对照试验随机对照试验仿真/模拟研究目标试验真实世界证据效力-效果差距

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医疗保险数据在肿瘤心脏病学领域的应用与挑战

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药物流行病学杂志 2022年第4期31卷 271-279页

作者：张云静詹思延王胜锋北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室

肿瘤心脏病学(cardio-oncology)是一门关注肿瘤治疗引起心血管疾病(CVD)的新兴学科。医疗保险数据以其覆盖范围广、收集时间长、可与肿瘤登记数据等数据库相关联等优势,逐渐被研究者开发使用。目前以医保数据为基础的肿瘤心脏病学研究... 详细信息

肿瘤心脏病学(cardio-oncology)是一门关注肿瘤治疗引起心血管疾病(CVD)的新兴学科。医疗保险数据以其覆盖范围广、收集时间长、可与肿瘤登记数据等数据库相关联等优势,逐渐被研究者开发使用。目前以医保数据为基础的肿瘤心脏病学研究在国外相对较多,国内仍处于探索阶段。已有研究的设计类型以队列研究为主,主要围绕肿瘤患者的CVD疾病负担、影响因素、肿瘤治疗是否升高肿瘤患者CVD发病或死亡风险等主题展开。目前研究主题较为局限,类型单一。同时,医保数据存在的一些局限性应引起研究者的注意和重视,如患者隐私保护、肿瘤病理等重要信息缺失、无法反映患者治疗依从性等。建议提高我国对肿瘤心脏病学的关注,拓展研究主题,探索医保数据与其他数据库互联互通的规范流程和相关技术,以促进相关研究成果的应用拓展。

关键词：肿瘤心脏病学医疗保险数据真实世界研究

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基于Bibliometrix分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势

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中医杂志 2024年第7期65卷 737-744页

作者：龙子临赵厚宇廖星刘俊昌孙奇王程费宇彤宋海波詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/重大疾病流行病学教育部重点实验室北京市100191 中国中医科学院中医临床基础医学研究所新疆医科大学中医学院新疆维吾尔自治区中医医院北京中医药大学中医学院国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学第三医院临床流行病学研究中心

目的分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势,为该领域的研究提供参考。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、Scopus、Cochrane Library及中国知网(CNKI)2017年1月1日—2022年12月31日收录的中医药疗效评价队... 详细信息

目的分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势,为该领域的研究提供参考。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、Scopus、Cochrane Library及中国知网(CNKI)2017年1月1日—2022年12月31日收录的中医药疗效评价队列研究文献。使用Bibliometrix对相关文献从年发文量、发文期刊、高被引文献及关键词进行定量和可视化分析。结果共纳入328篇文献,涉及141本期刊。2017—2022年中医药疗效评价队列研究相关的发文量整体呈逐年上升趋势,纳入文献以回顾性队列研究为主(282篇,85.98%),依托数据库开展的队列研究共151篇(46.04%),且逐年增长。研究对象以恶性肿瘤(77篇,23.48%)及心脑血管疾病患者(64篇,19.51%)为主,排名前3的高被引文献均旨在探讨中医药干预恶性肿瘤患者的生存结局及生活质量。中英文文献分别包含14及25个高频关键词,各自形成以研究方法、统计分析及疾病类型为主的3个聚类。结论中医药疗效评价队列研究主要为回顾性队列研究,且聚焦于恶性肿瘤及心脑血管系统疾病患者,利用观察性数据库开展中医药疗效评价队列研究可能是未来的发展趋势。

关键词：中医药疗法队列研究疗效评价 Bibliometrix 文献计量学

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珍稀濒危中药材替代品及提取物投料相关监管科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期41卷 6-12页

作者：张俊华庾石山张伯礼陈士林王海南周思源马双成于江泳张卫东肖小河屠鹏飞钱忠直果德安王喜军程翼宇高月王峥涛孙晓波李萍谢晓余王停杨忠奇唐健元元唯安华桦周水平刘雳王勇王磊宋新波黄宇虹张胜昔刘春阳长明马秀璟黄芳华魏锋宋海波海程玮赵军宁天津中医药大学天津301617 中国医学科学院药物研究所北京100700 成都中医药大学成都610072 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药典委员会北京100061 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 中国人民解放军总医院中药研究所北京100089 北京大学北京100871 中国科学院上海药物研究所上海手2200003 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 浙江大学杭州州310027 中国人民解放军军事医学科学院北京京100850 上海中医药大学上海201203 中国药科大学南京210009 中国中医科学院中药监管科学研究中心北京100700 北京中医药大学北京100029 广州中医药大学第一附属医院广州510000 成都中医药大学附属医院成都阝610072 上海中医药大学附属曙光医院上海2201203 四川省中医药转化医学中心成都610041 天士力研究院天津300000 上海医药集团股份有限公司上海200020 华润三九医药股份有限公司深圳518000 津药达仁堂集团股份有限公司天津300110 现代中药创新中心天津300384 天津中医药大学第二附属医院天津300250 天津市药品监督管理局天津301799 国家药品监督管理局药品监管司北京京100037 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心北京100037 国家药品监督管理局综合和规划财务司北京100000 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为“珍稀濒危药材替代品”和“中药提取物投料”相关监管科学问题研究。天津中医药大学张伯礼院士主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员、药品注册司副司长王海南进行背景介绍。第二部分由成都中医药大学陈士林院士主持,中国医学科学院药物研究所副所长庾石山教授、天津中医药大学副校长张俊华教授进行主旨报告,分享了珍稀濒危中药材替代品相关监管科学研究及提取物投料相关监管科学研究已取得的成果和需要深化讨论的关键问题。第三部分由来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业等机构的30余名专家围绕会议主题进行了专题研讨。第四部分张伯礼院士进行专题研讨总结。与会专家围绕监管中的相关科学问题进行了广泛深入讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为珍稀濒危中药材替代品及提取物投料创新研究与科学监管提供新思路和新方法。

关键词：中药提取物投料珍稀濒危中药材替代品中药监管科学中药监管科学研究者联盟

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HPLC指纹图谱和UPLC-Q-TOF-MS方法对芪冬颐心口服液中成分研究

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中草药 2022年第24期53卷 7679-7685页

作者：韩美欣张晨阳佟红娜吴海峰许旭东于淼孙桂波哈尔滨商业大学药物工程技术研究中心黑龙江哈尔滨150076 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193 中国医学科学院基于经典名方的新药发现重点实验室北京100193 国家药品监督管理局“药物警戒研究与评价重点实验室” 北京100193

目的建立芪冬颐心口服液的HPLC指纹图谱,结合UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行归属,为芪冬颐心口服液质量控制提供理论依据。方法建立10批次芪冬颐心口服液指纹图谱,采用“中药指纹图谱相似度评价系统(A版)”进行相似度评价,方法学考察精... 详细信息

目的建立芪冬颐心口服液的HPLC指纹图谱,结合UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行归属,为芪冬颐心口服液质量控制提供理论依据。方法建立10批次芪冬颐心口服液指纹图谱,采用“中药指纹图谱相似度评价系统(A版)”进行相似度评价,方法学考察精密度、重复性、稳定性,同时应用UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行鉴别和归属。结果10批次芪冬颐心口服液指纹图谱中有7个共有峰,指纹图谱相似度大于0.99。同时应用UPLC-Q-TOF-MS方法,正离子质谱数据鉴定出25个成分,负离子质谱数据鉴定出17个成分,正、负离子质谱数据共同鉴定出9个成分,并对每个共有峰进行单味药材归属。结论HPLC指纹图谱结合UPLC-Q-TOF-MS方法准确可靠,重复性和稳定性较好,可为芪冬颐心口服液的质量控制提供参考。

关键词：芪冬颐心口服液指纹图谱 UPLC-Q-TOF-MS 毛蕊异黄酮甲基麦冬黄烷酮A 甘露三糖地黄苷D

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