检索结果-内蒙古大学图书馆

中华全科医学 2022年第6期20卷 1027-1030,1048页

作者：方彬宇朱婷张淑霞孙晓波孙桂波于蕾哈尔滨商业大学药学院黑龙江哈尔滨150076 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所中药(天然产物)创新药物研发北京市重点实验室中草药物质基础与资源利用重点实验室天然药物、健康产品的研究与开发实验室中国医学科学院基于经典名方的新药发现重点实验室国家药品监督管理局“药物警戒研究与评价重点实验室”北京100193

脑卒中具有复发率高、致残率高、致死率高等特点。缺血性脑卒中是一种常见的脑卒中类型,占脑卒中发病率的70%,是引起我国居民寿命降低的危险因素。缺血性脑卒中病理机制复杂,以往的神经保护方法仅限于单一的机制,此类药物不能充分抑制... 详细信息

脑卒中具有复发率高、致残率高、致死率高等特点。缺血性脑卒中是一种常见的脑卒中类型,占脑卒中发病率的70%,是引起我国居民寿命降低的危险因素。缺血性脑卒中病理机制复杂,以往的神经保护方法仅限于单一的机制,此类药物不能充分抑制缺血性脑卒中患者复杂的病理生理级联反应。来源于天然产物的药物所含化学成分复杂,能够同时作用于疾病的不同靶点,因此使用中药抗缺血性脑卒中仍然是目前的研发重点。中药三七的药用历史悠久,源于五加科人参属植物三七的干燥根及根茎,具有散瘀止血、消肿定痛的功效,在防治脑血管疾病中有着“金不换”的赞誉,其皂苷类成分包括二醇型人参皂苷、三醇型人参皂苷及特殊类型皂苷。三七皂苷对缺血性脑卒中的保护作用确切,在抑制钙超载、抗氧化应激、抗炎、抗焦亡、抗凋亡、修复血脑屏障、促进血管新生以及调节肠道菌群等方面均有相关作用。同时,三七皂苷在与黄芪甲苷、栀子苷、丹参多酚酸及冰片的联合应用中表现出协同增效的作用,三七皂苷在预防和治疗脑卒中方面显示出潜在应用价值和巨大的药用开发前景。因此,现对三七皂苷中所含皂苷类化学成分、三七皂苷抗缺血性脑卒中的药理作用以及三七皂苷联合用药抗缺血性脑卒中三方面进行总结归纳。

关键词：三七皂苷缺血性脑卒中钙超载氧化应激血脑屏障血管新生

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指南临床适用性评价工具(2.0版)解读

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中国循证医学杂志 2023年第11期23卷 1318-1322页

作者：刁莎李思雨石雨晴刘峥康德英刘关键赵荣生曾力楠易秋莎李海龙黄超王强张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学药学院成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 北京大学第三医院药剂科北京100191 国家卫生健康委医疗管理服务指导中心北京100044

指南临床适用性评价工具(2.0版)旨在定量评估临床实践指南的临床适用性,并为改善其临床适用性提供建议。该工具由指南目标使用者担任评价者,包括评价者基本信息、评价条目、评分方案共3个部分,其中评价条目部分涵盖领域可获得性、可读... 详细信息

指南临床适用性评价工具(2.0版)旨在定量评估临床实践指南的临床适用性,并为改善其临床适用性提供建议。该工具由指南目标使用者担任评价者,包括评价者基本信息、评价条目、评分方案共3个部分,其中评价条目部分涵盖领域可获得性、可读性、可接受性、可行性和总体评价。本文对该工具的适用范围、使用说明、条目等内容进行详细解读,以便使用者更好地理解和使用。

关键词：指南临床适用性评价工具(2.0版) 解读

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药物警戒中致医务人员的函的欧美对比研究与启示

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中国药物警戒 2022年第3期19卷 275-278,286页

作者：梁佳琪邵蓉柳鹏程李明任经天汤韧王越中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 江苏省药品不良反应监测中心江苏南京210002 国家药品监督管理局药品评价中心/国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 江苏省市场监督管理局江苏南京210036

目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致... 详细信息

目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致医务人员的函”工作中,分类、发起情况、目标受众的选择及有效性评估等方面有所不同,可以为我国开展此项工作提供参考。结论建议我国尽快开展“致医务人员的函”工作,出台相关指南,并详细规定“致医务人员的函”实施流程及有效性评估等细节。

关键词：欧盟美国致医务人员的函风险沟通药物警戒

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基于文献计量学的乌鸡白凤丸随机对照试验现状分析

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药物流行病学杂志 2022年第2期31卷 125-130页

作者：宋雨潼陈颖陈媛媛林芝刘梦泽付张萍郭菀芊张云静卓琳王胜锋北京大学公共卫生学院北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学基础医学院北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京大学第三医院临床流行病学研究中心

目的:对现有使用乌鸡白凤丸的随机对照试验进行质量及内容评价,为相关研究设计和实施提供参考。方法:使用关键词“乌鸡白凤丸”和“随机”及其对应英文在中文数据库CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed以及英文数据库Web of Science、Pub... 详细信息

目的:对现有使用乌鸡白凤丸的随机对照试验进行质量及内容评价,为相关研究设计和实施提供参考。方法:使用关键词“乌鸡白凤丸”和“随机”及其对应英文在中文数据库CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed以及英文数据库Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library中检索,纳入符合要求的RCT,双人平行提取信息并使用Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评估。结果:在检索到的1 292篇文献中,最终纳入46篇中文文献,其中6篇发表于核心期刊(14.0%),仅2篇(4.3%)研究声明有经费资助。提及具体随机方法、盲法的文献分别为13篇(28.3%)和3篇(6.5%),错误使用回顾性资料2篇(4.3%)。研究均未提及分配隐匿,也均未提供样本量估算依据。样本量不满足者有20篇。结论:围绕乌鸡白凤丸治疗开展的RCT较少,并且质量均较差,忽视随机方法、盲法、隐匿等关键因素的报告,甚至存在误用回顾性资料等方法学错误。如何确立科学有效的中医药临床疗效评价方法、完善药物重定位研究和超适应证用药管理制度,亟需药品监管部门、企业、期刊杂志及广大研究者和医药行业从事者的共同探索。

关键词：乌鸡白凤丸随机对照试验文献定量学质量评价

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基于文献计量学的玉屏风散治疗鼻炎的随机对照试验现状分析

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药物流行病学杂志 2022年第3期31卷 198-203页

作者：陈颖陈媛媛张云静林芝刘梦泽付张萍宋雨潼郭菀芊詹思延卓琳王胜锋北京大学基础医学院北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学公共卫生学院北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京大学第三医院临床流行病学研究中心

目的:了解玉屏风散治疗鼻炎的随机对照试验的现状,并进行质量评价。方法:自建库起截至2021年11月20日,在Cochrane Library、Embase、PubMed、Web of Science和CNKI、WanFang Data、VIP及SinoMed国内外文献数据库中检索获得纳入符合要求... 详细信息

目的:了解玉屏风散治疗鼻炎的随机对照试验的现状,并进行质量评价。方法:自建库起截至2021年11月20日,在Cochrane Library、Embase、PubMed、Web of Science和CNKI、WanFang Data、VIP及SinoMed国内外文献数据库中检索获得纳入符合要求的玉屏风散治疗鼻炎相关随机对照试验(RCT)并提取信息,采用Cochrane风险偏倚评估工具1.0版对纳入的RCT进行质量评估。结果:最终纳入文献42篇。干预组多为玉屏风散联合其他药物或手段进行治疗(33篇,78.6%),对照组多为常规西医治疗(39篇,92.9%)。纳入文献均未进行样本量估算,仅有28.6%(12篇)和35.7%(15篇)的文献提及随访时间与报告不良事件/反应情况,明确注明疗效判定依据的比例为85.7%(36篇)。42篇自报RCT中未提及随机化方法、分配隐匿、盲法及错误使用回顾性资料的比例分别为57.1%(24篇)、100.0%(42篇)、100.0%(42篇)及2.4%(1篇)。结论:玉屏风散治疗鼻炎的现有RCT质量整体较差,存在研究设计质量低下、报告撰写不规范、安全性重视缺乏、临床异质性显著等不足,亟需进行RCT或高质量真实世界研究的探索与积累。

关键词：玉屏风散鼻炎随机对照试验文献计量学质量评价

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非定点方法构建的靶向CLDN18.2探针^(68)Ga-NOTA-376的体内外性质评价

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肿瘤影像学 2024年第4期33卷 355-361页

作者：刘畅陈艳李大鹏杨志朱华北京大学医学部医学技术研究院北京100191 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所核医学科消化系肿瘤整合防治全国重点实验室国家药品监督管理局放射性药物研究与评价重点实验室恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 北京工业大学材料科学与工程学院北京100124 贵州大学医学院贵州贵阳550025

目的:以非定点标记的方法构建^(68)Ga标记的靶向CLDN18.2的正电子发射体层成像(positron emission tomography,PET)探针^(68)Ga-NOTA-376,并评价其体内外性质。方法:以p-SCN-Bn-NOTA为螯合剂,非定点偶联靶向CLDN18.2的纳米抗体376,得到前体NOTA-376,对偶联后的前体进行^(68)Ga放射性标记。通过放射性薄层色谱法(Radio thin layer chromatography,Raio-TLC)测定探针的标记率、放射化学纯度及体外稳定性,并进行探针在人胃腺癌小鼠模型的micro-PET/计算机体层成像(computed tomography,CT)显像实验。结果:^(68)Ga-NOTA-376显示出高标记率(89.98±0.07)%、高放射化学纯度(97.67±0.02)%以及较高的比活度(16.69±6.60)GBq/μmol,并且在5%人血清白蛋白(human serum albumin,HSA)和磷酸盐缓冲溶液(phosphate buffered saline,PBS)中保持稳定。Micro-PET/CT结果表明探针在CLDN18.2阳性肿瘤中的最大标准摄取值(maximum standard uptake value,SUVmax)显著高于CLDN18.2阴性肿瘤,4.0 h时CLDN18.2阳性肿瘤及CLDN18.2阴性肿瘤的SUVmax分别为9.08±0.33及1.92±0.32。结论:本研究以非定点标记的方法成功构建了靶向CLDN18.2探针^(68)Ga-NOTA-376,标记率高,具有良好的稳定性及靶向性,是一种有潜力的PET探针,可用于CLDN18.2蛋白表达水平的检测。

关键词：胃癌正电子发射体层成像 ^(68)Ga 紧密连接蛋白18.2 非定点标记纳米抗体

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欧美与亚洲国家药品监管机构开展药品风险沟通的研究

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中国药物警戒 2021年第9期18卷 845-849,854页

作者：张丹吕锦涛宋海波张冰金勇男萨日娜张晓朦林志健北京中医药大学中药学院北京 102488 北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心北京 102488 国家药品监督管理局药品评价中心药物警戒研究与评价重点实验室北京 100022 延边大学附属医院吉林延吉 133000 北京中医药大学中药学院北京 102488 甘肃省人民医院药剂科甘肃兰州 73000

目的分析亚洲国家药品监管机构开展药品风险沟通的现状,对比欧美国家相关内容与形式,为构建我国药品风险沟通模式提供参考.方法查阅国内外文献,检索亚洲各国药品风险沟通相关的法律法规及指南规范,浏览亚洲各国药品监管机构官方网站等... 详细信息

目的分析亚洲国家药品监管机构开展药品风险沟通的现状,对比欧美国家相关内容与形式,为构建我国药品风险沟通模式提供参考.方法查阅国内外文献,检索亚洲各国药品风险沟通相关的法律法规及指南规范,浏览亚洲各国药品监管机构官方网站等,了解相关机构设置、沟通渠道、发布内容、开展形式等,同时对比欧美药品风险沟通情况.结果欧美国家及地区的药品风险沟通体系较为完善;东亚及东南亚一些国家已经意识到药品风险沟通的重要性,构建了较为及时、有效的风险沟通模式.结论建议我国进一步加强药品风险沟通体系构建,保障人民安全合理用药.

关键词：药品安全风险沟通欧美亚洲国家

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基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统的研发与应用

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中国药房 2021年第8期32卷 904-910页

作者：雷保环徐梦丹邓剑雄杨悦陈文戈朱鑫广东药科大学临床药学院广州510006 国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室广州510006 广东省药理学会广州510080 清华大学药学院北京100084 广东工业大学机电工程学院广州510090 广州市品毅科技有限公司广州510095

目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法。方法:通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型,设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警... 详细信息

目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法。方法:通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型,设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统,并根据某企业的ADR报告数据对系统的主要功能进行实例应用分析。结果:初步建立了MAH生产线风险预警系统,其主要框架包括数据来源与处理、模型构建(三维矩阵模型包括可能性指标、严重程度指标和敏感性指标等3个维度,风险趋势模型则根据产品生产批号编制原则设置)、结果输出与分析等三大模块,主要包含系统配置、生产线信号检测、可视化统计预警、ADR报告管理、标准数据管理等五大功能模块。通过某企业ADR报告数据的应用分析显示,该系统可实现对其生产线风险及时、主动地检测及预警,能较直观地反映其高风险生产线、品种及批号,与该企业品种的实际安全性情况相吻合。结论:该系统可帮助MAH利用ADR报告数据及时、主动地监测药品生产质量风险,排查高风险生产线、高风险品种、高风险批号的风险因素,辅助决策风险排查方向。

关键词：药品不良反应报告药品上市许可持有人生产线风险预警系统

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基于文献计量学分析升降散治疗脓毒症的临床试验研究现状

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药物流行病学杂志 2021年第12期30卷 841-846页

作者：刘梦泽陈颖陈媛媛付张萍郭菀芊林芝宋雨潼张云静卓琳王胜锋北京大学公共卫生学院北京100191 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学基础医学院北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京大学第三医院临床流行病学研究中心

目的:对现有使用升降散治疗脓毒症的临床研究进行质量评价,为相关临床研究的设计和实施提供参考。方法:在Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、SinoMed、VIP数据库中检索纳入符合要求的随机对照试验... 详细信息

目的:对现有使用升降散治疗脓毒症的临床研究进行质量评价,为相关临床研究的设计和实施提供参考。方法:在Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、SinoMed、VIP数据库中检索纳入符合要求的随机对照试验(RCT),使用Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评估,双人平行提取信息并评估质量。结果:检索到423篇文献,最终纳入25篇中文文献。10篇(40.0%)文献为硕士或博士学位论文,13篇(52.0%)文献声明有基金资助。研究选取的主要结局指标是急性生理与慢性健康评分(APACHEⅡ)、中医证候积分、有效率等。对照组为西医治疗,试验组在对照组基础上加服升降散。在25个自述RCT的研究中,未提及随机化过程、分配隐匿和未阐述盲法的文献比例为40.0%(10/25)、96.0%(24/25)、88.0%(22/25)。仅设置了一个对照组且结局为有效率的13项研究中,10篇(76.9%)样本量不足。只有11项(44.0%)研究关注了不良反应结局。结论:围绕升降散治疗脓毒症开展的临床研究较少且质量不高,反映出目前中医临床医生对方法学知识掌握不足,期刊对文章的方法学、安全性评估等方面要求低等问题。亟需政府、期刊、研究者共同努力,提高中医药研究质量。

关键词：升降散脓毒症文献计量学质量评价

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肥大细胞参与皮肤瘙痒的机制

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中华临床免疫和变态反应杂志 2021年第4期15卷 454-459页

作者：赵嘉惠杨孜冉赵作涛刘玲玲北京大学第一医院皮肤性病科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心皮肤病分子诊断北京市重点实验室国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

肥大细胞长期定居在皮肤及黏膜中,是荨麻疹、食物过敏、哮喘、过敏性休克等变态反应疾病的主要效应细胞。肥大细胞参与的皮肤疾病大多表现为显著瘙痒。特异性IgE介导肥大细胞活化释放组胺进而引起神经敏化是瘙痒信号传递的经典神经免疫... 详细信息

肥大细胞长期定居在皮肤及黏膜中,是荨麻疹、食物过敏、哮喘、过敏性休克等变态反应疾病的主要效应细胞。肥大细胞参与的皮肤疾病大多表现为显著瘙痒。特异性IgE介导肥大细胞活化释放组胺进而引起神经敏化是瘙痒信号传递的经典神经免疫途径。近年来研究表明,除组胺外,肥大细胞释放其他炎症介质活化外周神经介导瘙痒信号传递也尤为重要。本文回顾肥大细胞在瘙痒发生中的生物学功能,以及神经免疫机制在常见瘙痒性皮肤疾病中的作用。同时综述靶向药物在瘙痒治疗中的进展。

关键词：肥大细胞变态反应神经敏化瘙痒信号传递

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