检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2012年第4期21卷 402-406+430页

作者：袁延楠姚晨阎小妍朱赛楠北京大学第一医院统计室北京大学临床研究所

目的:探讨可视化方法在临床试验实验室检测数据分析中的应用。方法:基于临床试验中的真实实验室检测数据,结合发现安全信号的目的和国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)有关药物安全性评价指南要求,使用SAS v... 详细信息

目的:探讨可视化方法在临床试验实验室检测数据分析中的应用。方法:基于临床试验中的真实实验室检测数据,结合发现安全信号的目的和国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)有关药物安全性评价指南要求,使用SAS v9.2和JMP/clinical3进行可视化绘图,描述时间趋势,比较组间分布。结果:文中共绘制6幅图,分别是各访视箱式图、最大值箱式图、二维散点图、散点矩阵图、动态泡泡图和受试者个人档案图。结论:实验室检测数据的可视化评价,不仅能描述数据特征,还能突出显示应引起重视的个体数据,在临床试验实验室检测数据分析中应当优先考虑使用。

关键词：临床试验安全性评价实验室检测数据可视化统计图

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米非司酮片序贯配伍米索前列醇片终止8-16周妊娠有效性与安全性的临床研究

米非司酮片序贯配伍米索前列醇片终止8-16周妊娠有效性与安全性的...

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2013中华医学会第九次全国计划生育学学术会议

作者：钱金凤史惠蓉常青董白桦程利南姚晨黄紫蓉经小平郑淑蓉武淑英沈浣狄文李奕任慕兰复旦大学附属妇产科医院郑州大学第一附属医院第三军医大学第一附属医院(西南医院) 山东大学齐鲁医院上海市计划生育科学研究所北京大学临床研究所首都医科大学附属北京朝阳医院北京大学第一医院北京大学第三医院北京大学人民医院上海交通大学医学院附属仁济医院天津医科大学第二医院东南大学附属中大医院

目的探讨米非司酮配伍米索前列醇终止孕8-16周妊娠的有效性和安全性.方法采用随机、开放多中心研究,受试者按研究方案行米非司酮配伍米索前列醇药物流产,随机分为口服组和阴道组.第一、第二天分别顿服米非司酮100mg.第三天在距第一次...

目的探讨米非司酮配伍米索前列醇终止孕8-16周妊娠的有效性和安全性.方法采用随机、开放多中心研究,受试者按研究方案行米非司酮配伍米索前列醇药物流产,随机分为口服组和阴道组.第一、第二天分别顿服米非司酮100mg.第三天在距第一次口服米非司酮36-48小时,给予米索前列醇.口服组予米索前列醇片400mg(2片),视临床情况间隔3小时可重复口服米索前列醇400mg一次,最多共4次;阴道组予米索前列醇600mg(3片),视临床情况间隔6小时可重复阴道给予米索前列醇400mg一次,最多共4次.主要指标为流产率(包括完全和不完全流产),其他指标还有胎儿排出时间、阴道流血时间,月经复潮时间及不良事件等.

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光动力疗法治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的多中心、随机、双盲、对照临床研究

光动力疗法治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的多中心、随机、双...

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中国眼底病论坛暨第十五届全国眼底病学术会议

作者：赵明威周鹏潘中婷张丽娟刘佩佩周海英焦璇熊颖田蓉卢颖毅喻晓兵张风黎晓新陈有信戴虹董冲亚康晓平刘瑜玲杨柳李毅斌 100044 北京大学人民医院眼科中心视觉损失与修复教育部重点实验室首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心中国医学科学院北京协和医院眼科卫生部北京医院眼科北京大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京大学第三医院眼科北京大学第一医院眼科北京市眼科研究所

目的近年来国际上采用光动力疗法(PDT)治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变(CSC)获得成功,但治疗时应用光敏剂维速达尔多少剂量并未达成共识.比较采用30％与50％光敏剂剂量PDT治疗CSC的临床有效性与安全性.方法多中心、随机、双盲、对...

目的近年来国际上采用光动力疗法(PDT)治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变(CSC)获得成功,但治疗时应用光敏剂维速达尔多少剂量并未达成共识.比较采用30％与50％光敏剂剂量PDT治疗CSC的临床有效性与安全性.方法多中心、随机、双盲、对照研究.本研究纳入急性CSC患者131例131只眼,采用双盲法设计,区组随机分组方法分为A、B两组,A组为试验组,采用30％维速达尔剂量PDT治疗;B组为对照组,采用50％维速达尔剂量PDT治疗.

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尿调蛋白酶联免疫吸附试验检测方法的建立及其在IgA肾病中的应用

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北京大学学报（医学版） 2012年第2期44卷 307-310页

作者：刘颖陈育青周晶晶韩佳梁彧李雪迎张宏北京大学第一医院肾内科北京大学肾脏疾病研究所卫生部肾脏疾病重点实验室慢性肾脏病防治教育部重点实验室北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的:建立尿尿调蛋白的酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assays,ELISA)检测方法,并对IgA肾病患者的尿尿调蛋白水平监测进行进一步验证。方法:以多克隆抗体作为包被抗体,单克隆抗体作为检测抗体,建立尿调蛋白的快速双抗夹... 详细信息

目的:建立尿尿调蛋白的酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assays,ELISA)检测方法,并对IgA肾病患者的尿尿调蛋白水平监测进行进一步验证。方法:以多克隆抗体作为包被抗体,单克隆抗体作为检测抗体,建立尿调蛋白的快速双抗夹心检测方法,检测其精确性及重复性,随机选取55例尿液标本,同时以商品化试剂盒与本实验方法进行检测,比较166例IgA肾病患者和正常人的尿尿调蛋白水平。结果:获得的标准曲线为0.78～12.5μg/L,实验室内变异系数为7.5%,实验室间变异系数为7.9%。55例尿液标本的商品化试剂盒与本实验方法结果比对,相关系数为r=0.615,P<0.001;166例IgA肾病患者的尿尿调蛋白/尿肌酐比值低于正常人。结论:尿尿调蛋白的ELISA检测方法灵敏,重复性较好,可运用于大样本的人群检测,IgA肾病患者的尿尿调蛋白分泌低于正常人。

关键词：尿调蛋白酶联免疫吸附试验肾小球肾炎 IGA

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中国突发性聋分型治疗的多中心临床研究

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中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2013年第5期48卷 355-361页

作者：无余力生杨仕明韩东一郑虹张榕王海波郑亿庆任基浩林鹏王军高志强吴皓韩德民陈锡辉殷善开董明敏张劲柯星星胡国华赵晓埝姜学钧孙建军许珉邱建新邱建华孙敬武王宁宇刘月辉郭玉芬周慧芳迟放鲁孔维佳黄魏宁刘稳潘滔中国突发性聋多中心临床研究协作组北京大学人民医院耳鼻咽喉科 100044 解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科北京110853 四川大学华西医院耳鼻咽喉科成都610041 福建医科大学附属第一医院耳鼻咽喉科福州350005 山东省立医院集团眼耳鼻喉医院耳鼻咽喉头颈外科济南250021 中山大学孙逸仙纪念医院耳鼻咽喉科广州510120 中南大学耳科研究所湘雅二医院耳鼻咽喉头颈外科长沙410011 天津市第一中心医院耳鼻咽喉科 300192 北京大学第一医院耳鼻咽喉科 100034 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院耳鼻咽喉科 100730 上海交大医学院附属新华医院耳鼻咽喉头颈外科 200092 首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科 100730 中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科广州510080 上海市第六人民医院耳鼻咽喉科 200233 郑州大学第一附属医院耳鼻咽喉科 450052 新疆维吾尔自治区人民医院耳鼻喉一科乌鲁木齐830001 新疆维吾尔自治区人民医院耳鼻喉二科乌鲁木齐830001 重庆医科大学附属第一医院耳鼻咽喉科 400016 南京医科大学第一附属医院耳鼻咽喉科 210029 中国医科大学附属第一医院耳鼻咽喉科沈阳110001 海军总医院全军耳鼻咽喉头颈外科中心北京100037 西安交通大学医学院第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科 710004 安徽医科大学第一附属医院耳鼻咽喉头颈外科合肥230022 第四军医大学西京医院耳鼻咽喉头颈外科西安710032 安徽省立医院耳鼻咽喉头颈外科合肥230001 首都医科大学附属北京朝阳医院耳鼻咽喉科 100020 南昌大学第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科南昌330006 兰州大学第二医院耳鼻咽喉头颈外科 730030 天津医科大学总医院耳鼻咽喉科 300052 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳神经颅底外科上海200031 华中科技大学同济医学院附属协和医院耳鼻咽喉科武汉430022 卫生部北京医院耳鼻咽喉科 100730 徐州医学院附属医院耳鼻咽喉头颈外科 221006 北京大学第三医院耳鼻咽喉科 100083

目的探讨突发性聋分型治疗的必要性。方法采用国际通用的标准化临床研究方法，统一设计、统一方案进行前瞻性临床多中心研究。收集年龄在18～65周岁之间，病程在2周以内，未经任何相关医疗处理的突发性聋患者，按照听力曲线分为低中频... 详细信息

目的探讨突发性聋分型治疗的必要性。方法采用国际通用的标准化临床研究方法，统一设计、统一方案进行前瞻性临床多中心研究。收集年龄在18～65周岁之间，病程在2周以内，未经任何相关医疗处理的突发性聋患者，按照听力曲线分为低中频下降型，中高频下降型；平坦型和全聋型四种类型。每种类型有四种不同治疗方案，根据统一设计的随机表，随机选取其中一种方案进行治疗。其中低中频下降型为银杏叶提取物（金纳多）、泼尼松、巴曲酶（东菱迪芙）及其组合；中高频下降型为利多卡因、泼尼松、金纳多及其组合；平坦型或全聋型为东菱迪芙、金纳多、泼尼松及其组合。结果2007年8月至2011年10月全国33家医院共收集符合入组条件的单侧突发性聋患者1024例，其中男性492例（48．05％），女性532例（51．95％）。年龄为19—65岁，平均（41．2±12．8）岁。按照听力曲线分型，低中频下降型205例（20．02％），高频下降型141例（13．77％），平坦型402例（39．26％），全聋型276例（26．95％）。各种类型的总有效率：低中频下降型最高，为90．73％；平坦型次之，为82．59％；全聋型为70．29％；中高频下降型为65．96％；各型之间总有效率比较，差异具有统计学意义（X2=231．58，P=0．000）。1024病例中，痊愈378例（36．91％），显效229例（22．36％），有效198例（19．34％），无效219例（21．39％）；总有效率为78．61％。糖皮质激素对各型突聋均有效，联合用药优于单独用药。结论不同听力曲线类型的突发性聋患者预后差异很大，根据听力曲线进行分型选择不同的治疗方案具有重要意义。低中频下降型疗效最好，平坦型次之，中高频下降型和全聋型效果不佳。

关键词：听觉丧失突发性测听法纯音随机对照试验药物疗法

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多变量分析方法在实效研究中应用

多变量分析方法在实效研究中应用

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2012年循证医学与实效研究方法学研讨会

作者：姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室

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甲基化CpG岛扩增联合代表性差异分析方法在筛查人非小细胞肺癌组织中高甲基化修饰序列的应用

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中国全科医学 2012年第6期15卷 644-648页

作者：李勇郭榕宁金鹰北京大学临床肿瘤学院北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京市100142 北京大学第一医院老年科北京科洛恩转化医学研究所北京市102200

目的探讨甲基化CpG岛扩增联合代表性差异分析(MCA/RDA)方法在筛查人非小细胞肺癌(NSCLC)组织中高甲基化修饰序列的应用。方法以92对NSCLC和癌旁对照组织DNA为研究对象,应用MCA/RDA方法筛查肺癌组织DNA中高甲基化修饰的CpG岛序列。应用... 详细信息

目的探讨甲基化CpG岛扩增联合代表性差异分析(MCA/RDA)方法在筛查人非小细胞肺癌(NSCLC)组织中高甲基化修饰序列的应用。方法以92对NSCLC和癌旁对照组织DNA为研究对象,应用MCA/RDA方法筛查肺癌组织DNA中高甲基化修饰的CpG岛序列。应用反转录聚合酶链反应(RT-PCR)和甲基化特异性PCR(methylation-sensitive PCR,MSP)技术,分析胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP-4)基因启动子区CpG岛的甲基化修饰与基因表达的相关性。结果获得5个经Slot Blot验证在肺癌组织中高甲基化修饰的CpG岛序列(IGFBP-4、KLK10、ADAM23、GADD45G和DUOX1)。甲基化抑制剂5-aza-2'-deoxycytidine处理NSCLC细胞可明显上调IGFBP-4基因的表达。在41例(44.6%)癌组织中检测到IGFBP-4表达水平显著低于癌旁对照组织。47例(51.1%)癌组织检测到IGFBP-4高甲基化显著高于癌旁组织的检出率(16.3%,15/92;P<0.001)。IGFBP-4高甲基化与基因表达呈负相关(r=-0.396,P<0.001)。IGFBP-4高甲基化与TNM分期(P=0.013)和淋巴结转移(P=0.022)相关。结论应用MCA/RDA方法筛查到5个在NSCLC组织中高甲基化修饰的CpG岛序列,并证实IGFBP-4启动子区CpG岛的高甲基化可能通过抑制基因的表达参与了NSCLC的发生。

关键词：癌,非小细胞肺甲基化CpG岛扩增代表性差异分析胰岛素样生长因子结合蛋白质4

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复方药物临床试验设计的统计学考虑

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中国新药杂志 2011年第15期20卷 1428-1431+1434页

作者：阎小妍姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室

复方药物的创新研发在制药行业逐渐普及,设计科学合理的复方新药临床试验是复方药物成功上市的关键。本文围绕新药注册流程,介绍了复方药物在剂量探索阶段和确证性阶段所涉及的临床试验设计类型,并详细介绍了在剂量探索阶段析因设计的... 详细信息

复方药物的创新研发在制药行业逐渐普及,设计科学合理的复方新药临床试验是复方药物成功上市的关键。本文围绕新药注册流程,介绍了复方药物在剂量探索阶段和确证性阶段所涉及的临床试验设计类型,并详细介绍了在剂量探索阶段析因设计的应用和安慰剂在该阶段设计中的必要性。

关键词：固定剂量复方统计学临床试验析因设计

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HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者拉米夫定及其与普通干扰素序贯治疗效果比较

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中华传染病杂志 2012年第6期30卷 354-358页

作者：徐京杭于岩岩斯崇文陈新月韩忠厚陈勇张文瑾徐道振陈宇萍李雪迎仇杰北京大学第一医院感染疾病科 100034 首都医科大学附属北京佑安医院国际医疗部河北省秦皇岛市第三医院感染科江苏省淮安市第四人民医院肝病研究所解放军第三○二医院军人肝病诊疗中心首都医科大学北京地坛医院肝病科河北省保定市传染病医院肝病研究所医学统计室甘肃省妇幼保健院感染科

目的比较拉米夫定一干扰素序贯治疗与拉米夫定单药治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。方法选择172例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，随机分为序贯治疗组83例和拉米夫定单药治疗组89例。序贯治疗组先用拉米夫定100mg／d治疗，从... 详细信息

目的比较拉米夫定一干扰素序贯治疗与拉米夫定单药治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。方法选择172例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，随机分为序贯治疗组83例和拉米夫定单药治疗组89例。序贯治疗组先用拉米夫定100mg／d治疗，从第25周开始加用干扰素a2b（5Mu，皮下注射，隔日1次），总疗程48周，停药后随访24周。单药治疗组单用拉米夫定100mg／d治疗，共48周，停药后随访24周。计量资料方差齐性用t检验，方差不齐用秩和检验，率的比较用X^2检验或Fisher确切概率法。结果序贯治疗组和单药治疗组的基线HBVDNA分别为（7．8±1．0）和（7．9±1．1）lg拷贝／mL（P〉0．05），基线ALT分别为（210．5±150．1）和（211．9±160．9）U／L（P〉0．05）。治疗结束时，序贯治疗组ALT为（78．4±146．1）U／L，单药治疗组ALT为（36．1±32．4）U／L，两组比较，差异有统计学意义（P〈0．05）；序贯治疗组HBVDNA为（4．5±1．5）lg拷贝／mL，单药治疗组HBVDNA为（3．8±1．3）lg拷贝／mL（P％0．05）；应答率分别为65．8％、83．5％（P％0．05）；HBeAg阴转率分别为31．6％、22．2％（P〉0．05）；血清学转换率分别为27．6％、16．0％（P〉O．05）。随访结束时，序贯治疗组ALT为（126．0±143．1）U／L，单药治疗组ALT为（82．7±83．0）U／L，两组比较，差异有统计学意义（p〈0．05）；序贯治疗组HBVDNA为（5．3±1．5）lg拷贝／mL，单药治疗组HBVDNA为（5．0±1．5）lg拷贝／mL，两组比较，差异无统计学意义（P〉0．05）；HBeAg阴转率分别为25．0％、32．3％（P〉0．05）；血清学转换率分别为25．0％、26．2％（P〉0．05）。治疗48周时YMDD耐药变异率序贯治疗组低于单药治疗组（10．5％比26．9％，P〈0．05）。结论拉米夫定一干扰素序贯治疗和拉米夫定单药治疗对HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者疗效相似，但序贯治疗可减少病毒变异。

关键词：肝炎乙型慢性肝炎e抗原干扰素α-2b 拉米夫定变异(遗传学)

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衡力~改善眉间纹的安全性和有效性

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中国美容医学 2012年第11期21卷 1895-1900页

作者：陈平纡吴强谢贵林王玉琳李恒进冯峥孙秋宁吴艳赵广徐金华谢红付何黎姚晨无兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046 兰州生物技术开发有限公司中国人民解放军总医院中国医学科学院北京协和医院北京大学第一医院中国人民解放军空军总院复旦大学附属华山医院中南大学附属湘雅医院昆明医学院第一附属医院北京大学临床研究所

目的:评价衡力改善眉间纹的安全性和有效性。方法:采用不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计,将安慰剂以及100单位/瓶和50单位/瓶衡力R用2.5ml氯化钠注射液复溶,在左右皱眉肌各取2位点,降眉间肌取1位点,每1... 详细信息

目的:评价衡力改善眉间纹的安全性和有效性。方法:采用不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计,将安慰剂以及100单位/瓶和50单位/瓶衡力R用2.5ml氯化钠注射液复溶,在左右皱眉肌各取2位点,降眉间肌取1位点,每1位点肌肉内注射0.1ml。结果:对488例受试者为期120天的观察,有效性结果显示:20单位组优于10单位组,10单位组优于安慰剂组;安全性结果显示:发生不良事件81例138例次,不良反应为69例81例次,没有严重不良事件。结论:衡力R10单位、20单位,在改善眉间纹方面,与安慰剂相比,疗效确切,高剂量组(20单位)要优于低剂量组(10单位),但是,两剂量组之间不良事件和不良反应发生率在统计学上无差异。

关键词： A型肉毒毒素降眉间肌皱眉肌眉间纹衡力~

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