检索结果-内蒙古大学图书馆

马来酸恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究96周结果

中华传染病杂志 2014年第10期32卷 594-600页

作者：徐京杭于岩岩斯崇文曾争李军毛青张大志唐红盛吉芳北京大学第一医院感染疾病科 100034 南京医科大学第一附属医院感染病科第三军医大学西南医院全军感染病研究所重庆医科大学附属第二医院感染科四川大学华西医院感染性疾病中心生物治疗国家重点实验室感染性疾病研究室浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室

目的比较马来酸恩替卡韦与恩替卡韦（ETV）治疗CHB患者的疗效及安全性.方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为ETV组和马来酸恩替卡韦组,分别接受ETV 0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗48周,49周... 详细信息

目的比较马来酸恩替卡韦与恩替卡韦（ETV）治疗CHB患者的疗效及安全性.方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为ETV组和马来酸恩替卡韦组,分别接受ETV 0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗48周,49周后两组患者均接受马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗.定期随访患者,检测血清ALT、HBV血清学标志物及HBV DNA,记录不良事件.符合正态分布的计量资料采用t检验,不符合正态分布的计量资料采用秩和检验（Wilcoxon检验）,计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法.结果共入组218例HBeAg阳性CHB患者（ETV组110例,马来酸恩替卡韦组108例）及57例HBeAg阴性CHB患者（ETV组26例,马来酸恩替卡韦组31例）.治疗96周时,HBeAg阳性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值（5.90 lg IU/mL比5.84 lg IU/mL,F=0.07,P=0.785）、HBV DNA低于检测下限率（HBVDNA载量＜20 IU/mL,58.18％比56.48％,x2=0.06,P=0.800）、HBeAg转阴率（29.1％比24.1％,x2=0.70,P=0.402）、HBeAg血清学转换率（12.6％比12.3％,x2=0.01,P=0.938）和ALT复常率（87.5％比85.7％,x2=0.14,P=0.709）的差异均无统计学意义;HBeAg阴性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值（5.72 lg IU/mL比5.60 lg IU/mL,F=0.10,P=0.758）、HBV DNA低于检测下限率（96.2％比96.8％,P=1.000）、ALT复常率（91.7％比90.3％,P=1.000）的差异亦无统计学意义.治疗96周时,ETV组与马来酸恩替卡韦组不良事件发生率分别为21.32％、18.71％,差异无统计学意义（x2=0.29,P=0.587）.结论与ETV比较,马来酸恩替卡韦能有效治疗CHB,两者疗效和安全性相似.

关键词：肝炎,乙型,慢性治疗结果安全性马来酸恩替卡韦恩替卡韦

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问题案例分析——诊断能力评价的样本选择

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中国介入心脏病学杂志 2014年第11期22卷 696-696页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室 100034

研究设计问题案例：研究目的：评价磁共振检查中,磁共振扩散加权成像（DWI）及T2加权成像（T2WI）对乳腺癌的诊断能力。研究方法：回顾一组经病理检查确诊的乳腺癌患者的磁共振检查结果,获得两种成像技术的乳腺癌阳性检出情况。研究结... 详细信息

研究设计问题案例：研究目的：评价磁共振检查中,磁共振扩散加权成像（DWI）及T2加权成像（T2WI）对乳腺癌的诊断能力。研究方法：回顾一组经病理检查确诊的乳腺癌患者的磁共振检查结果,获得两种成像技术的乳腺癌阳性检出情况。研究结果：通过卡方检验对两成像技术的阳性检出率进行差别性检验。结果示,DWI成像的乳腺癌患者阳性检出率高于T2WI成像,差异有统计学意义。研究结论：

关键词：案例分析诊断能力样本选择能力评价 T2加权成像磁共振扩散加权成像乳腺癌患者磁共振检查

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临床实验设计三要素之处理效应

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中国介入心脏病学杂志 2014年第6期22卷 360-360页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

处理效应是指处理因素作用于受试对象的反应和结果，是干预效果判定的核心内容。为了准确反映处理效应，需要选择适当的观察指标用以测量治疗效应。这就要求选定的观察指标应与处理效应具有本质联系，能够反应治疗效应的真实强度。在观... 详细信息

处理效应是指处理因素作用于受试对象的反应和结果，是干预效果判定的核心内容。为了准确反映处理效应，需要选择适当的观察指标用以测量治疗效应。这就要求选定的观察指标应与处理效应具有本质联系，能够反应治疗效应的真实强度。在观察指标的选择中，需关注以下内容。

关键词：实验设计临床治疗效应受试对象干预效果反应

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数据录入中保障数据质量的主要方法

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中国介入心脏病学杂志 2014年第1期22卷 3-3页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

在临床研究中，通过填写病例报告表或调查问卷来收集研究数据的方式是经典的数据采集形式，至今仍被广泛应用于临床研究。

关键词：数据质量数据录入临床研究病例报告表数据采集调查问卷

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问题案例分析——生存事件的统计分析

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中国介入心脏病学杂志 2014年第12期22卷 780-780页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

研究设计问题案例：研究目的：探讨影响前列腺癌患者预后的相关因素。研究方法：回顾检索2003年至2013年确诊为前列腺癌并行根治术的患者,共644例,逐一进行电话访问。根据是否死亡分为死亡组和存活组,以各项可能的临床相关因素作为自变... 详细信息

研究设计问题案例：研究目的：探讨影响前列腺癌患者预后的相关因素。研究方法：回顾检索2003年至2013年确诊为前列腺癌并行根治术的患者,共644例,逐一进行电话访问。根据是否死亡分为死亡组和存活组,以各项可能的临床相关因素作为自变量,行多元Logistic回归分析。研究结果：Logistic回归分析显示,术前前列腺特异性抗原（PSA）、肿瘤大小、病理分期及分级进入最终的回归方程,P〈0.05。研究结论：PSA、肿瘤大小、

关键词：案例分析多元Logistic回归分析统计分析前列腺癌患者前列腺特异性抗原临床相关因素肿瘤大小电话访问

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问题案例分析——对照组的设定

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中国介入心脏病学杂志 2014年第10期22卷 670-670页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

研究设计问题案例研究目的：探讨肢体功能训练对于脑卒中的治疗效果。研究方法：100例确诊为脑卒中并伴有肢体功能障碍的急性期患者纳入研究。在常规内科治疗的基础上，进行为期4周的肢体功能训练。在治疗前后各进行一次功能评定。采用... 详细信息

研究设计问题案例研究目的：探讨肢体功能训练对于脑卒中的治疗效果。研究方法：100例确诊为脑卒中并伴有肢体功能障碍的急性期患者纳入研究。在常规内科治疗的基础上，进行为期4周的肢体功能训练。在治疗前后各进行一次功能评定。采用配对t 检验对治疗前后的功能得分进行比较。

关键词：案例分析对照组肢体功能训练肢体功能障碍治疗前后急性期患者治疗效果内科治疗

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临床研究样本量的统计学估算

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中国介入心脏病学杂志 2014年第7期22卷 430-430页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

样本量的确定是研究设计中的重要工作，通过统计学方法计算出验证研究目的所需要的样本数量，既保证了有足够的研究样本验证研究目的，同时也避免了使过多的受试对象在非必要的情况下暴露于研究风险，从而使研究设计更符合科学性和伦理... 详细信息

样本量的确定是研究设计中的重要工作，通过统计学方法计算出验证研究目的所需要的样本数量，既保证了有足够的研究样本验证研究目的，同时也避免了使过多的受试对象在非必要的情况下暴露于研究风险，从而使研究设计更符合科学性和伦理学原则。

关键词：统计学方法样本量临床研究估算伦理学原则样本数量受试对象科学性

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临床实验设计三要素之处理因素

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中国介入心脏病学杂志 2014年第4期22卷 219-219页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

临床试验中，处理因素是指研究者施加于研究对象的某种干预措施，研究设计阶段，应根据研究目的选定处理因素，可以是一个或者是几个。为了不使研究设计过于复杂，获得可靠的研究结果，不宜同时设定过多的干预因素进入研究。在开展针对... 详细信息

临床试验中，处理因素是指研究者施加于研究对象的某种干预措施，研究设计阶段，应根据研究目的选定处理因素，可以是一个或者是几个。为了不使研究设计过于复杂，获得可靠的研究结果，不宜同时设定过多的干预因素进入研究。在开展针对人体的临床试验前，必须有充分的临床前动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。伦理学原则是临床研究者必须遵从的准则。

关键词：临床试验实验设计干预措施伦理学原则设计阶段干预因素动物实验人体健康

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盲态审核与数据库锁定

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中国介入心脏病学杂志 2014年第3期22卷 152-152页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

在采用盲法的前瞻性干预研究中，盲态数据审核和数据库锁定是数据管理工作的最后一个重要环节。盲态审核是指在全部研究病例已经完成数据录入及逻辑核查后，在揭盲以前进行的数据核查和评价，通常由研究者，数据管理员，统计分析人员... 详细信息

在采用盲法的前瞻性干预研究中，盲态数据审核和数据库锁定是数据管理工作的最后一个重要环节。盲态审核是指在全部研究病例已经完成数据录入及逻辑核查后，在揭盲以前进行的数据核查和评价，通常由研究者，数据管理员，统计分析人员以及申办方以及监察员等相关人员共同参与完成。

关键词：盲态审核数据库管理工作数据审核数据录入数据核查统计分析管理员

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临床实验设计三要素之研究对象

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中国介入心脏病学杂志 2014年第5期22卷 317-317页

作者：李雪迎北京大学第一医院医学统计室北京100034

研究对象是干预措施所作用的个体。临床试验研究的目的通常在于通过对一组研究对象的干预效果分析，揭示干预措施作用与特定人群的干预效能。因此研究对象的选择是否能充分代表目标人群的特征，将是研究结果可靠性的重要决定因素。

关键词：实验设计临床干预措施目标人群干预效果试验研究可靠性

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