检索结果-内蒙古大学图书馆

中华医学杂志 2025年第3期105卷 233-239页

作者：杨雪媛耿志宇王东信吴新民李雪迎北京大学第一医院麻醉科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的分析国产与进口舒更葡糖钠拮抗成人罗库溴铵深度肌松患者的效果。方法前瞻性纳入北京大学第一医院2023年6月至2024年6月择期行全身麻醉手术且术中需要使用肌松药的成年患者的临床资料,按照随机数字表法分为国产组和进口组。所有患... 详细信息

目的分析国产与进口舒更葡糖钠拮抗成人罗库溴铵深度肌松患者的效果。方法前瞻性纳入北京大学第一医院2023年6月至2024年6月择期行全身麻醉手术且术中需要使用肌松药的成年患者的临床资料,按照随机数字表法分为国产组和进口组。所有患者以丙泊酚、瑞芬太尼和七氟烷维持麻醉,以罗库溴铵辅助气管插管和维持肌松,监测神经肌肉阻滞的效果。在深度肌松(强直刺激后单次刺激肌颤搐计数为1~2)时,分别给予两组国产与进口舒更葡糖钠4 mg/kg。主要结局指标为4个成串刺激比值(TOFr)恢复至0.9的时间,非劣效性界值为1 min(非劣效性界值范围为±1 min)。次要指标为TOFr恢复至0.9的不同时间比率及出现的不良事件。结果共纳入70例患者,国产组35例,男13例,女22例,年龄(46.9±12.7)岁;进口组35例,男13例,女22例,年龄(45.7±11.5)岁。两组患者人口学特征、手术时间、麻醉时间、术中罗库溴铵总量、术后拔管时间差异均无统计学意义(均P>0.05)。所有患者的TOFr均在5 min内恢复到0.9。国产组和进口组TOFr恢复至0.9的时间[M(Q1,Q3)]分别为1.8(1.3,2.6)min和2.0(1.7,2.9)min,两组间差值为-0.40 min(95%CI:-0.75~-0.02,P=0.039),差值在非劣效性界值的区间之内。在给予拮抗药物5 min内,国产组和进口组心动过缓的发生率均为14%(5/35和5/35);两组患者转运至麻醉后恢复室(PACU)皮肤过敏的发生率分别为3%(3/35)和0,差异均无统计学意义(均P>0.05)。两组患者均未见严重的药物相关的不良事件。结论国产舒更葡糖钠拮抗成年患者罗库溴铵深度肌松的效果并不劣于进口舒更葡糖钠,且不增加术后不良事件的发生率。

关键词：神经肌肉阻滞深度肌松舒更葡糖钠罗库溴铵非劣效性

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重症患者非心脏大手术后早期外周灌注与急性肾损伤的关系

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实用医学杂志 2025年第2期41卷 195-201页

作者：崔玉健李宇珂朱赛楠李双玲李楠北京大学第一医院重症医学科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的探讨重症患者非心脏大手术后早期外周灌注指数(peripheral perfusion index, PPI)与急性肾损伤(acute kidney injury, AKI)的相关性。方法本研究为单中心回顾性队列研究,研究人群为非心脏大手术后即刻收入外科重症监护病房的患者... 详细信息

目的探讨重症患者非心脏大手术后早期外周灌注指数(peripheral perfusion index, PPI)与急性肾损伤(acute kidney injury, AKI)的相关性。方法本研究为单中心回顾性队列研究,研究人群为非心脏大手术后即刻收入外科重症监护病房的患者,主要暴露因素为术后前6 h PPI,主要研究终点为术后7 d内AKI的发生。采用多因素logistic回归分析校正相关混杂因素,并以受试者工作特征(receiver operating characteristic, ROC)曲线寻找PPI的界值。结果共有444例患者纳入本研究,术后AKI和严重AKI的发生率分别为9.23%、1.13%。术后早期PPI呈偏态分布[3.02(2.02,4.24)]。经多因素logistic回归分析后显示术后早期PPI(OR=0.734, 95%CI:0.580~0.930,P=0.010)与术后AKI的发生独立相关,ROC曲线下面积为0.680 2(95%CI:0.602 2~0.758 2,P <0.001)。以2.04为界值,术后早期PPI预测术后AKI的敏感度为53.7%,特异度为77.2%。进一步分析发现,术后早期PPI≤2.04的患者,其术后严重并发症的发生率更高,机械通气和术后住院时间更长。结论术后早期PPI的下降与重症患者非心脏大手术后7 d内AKI的发生相关。

关键词：外周灌注指数急性肾损伤围术期并发症预后

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白蛋白临床试验设计中的统计学考量

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临床肝胆病杂志 2025年第3期41卷 420-423页

作者：孔媛媛姚晨贾继东首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 北京大学第一医院医学统计室北京100034 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心北京100050

白蛋白在临床中的应用广泛,其临床试验设计的合理性直接影响研究结果的可靠性和临床应用价值。本文综述了白蛋白临床试验设计中的关键统计学考量,包括对主要终点的选择、统计学假设及非劣效界值的设定、腹水改善的临床评价标准、样本量... 详细信息

白蛋白在临床中的应用广泛,其临床试验设计的合理性直接影响研究结果的可靠性和临床应用价值。本文综述了白蛋白临床试验设计中的关键统计学考量,包括对主要终点的选择、统计学假设及非劣效界值的设定、腹水改善的临床评价标准、样本量的估计、中期分析等问题进行探讨,旨在为临床研究者提供方法学参考,以优化临床试验设计、提高其科学性和可行性。

关键词：白蛋白类临床试验统计学(主题)

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美国发布指南明确电子健康记录和医疗索赔中的真实世界数据可支持药物和生物制品的监管决策

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数字医学与健康 2025年第1期3卷 12-19页

作者：姚晨王斌阎小妍北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学临床研究所北京100191 海南省真实世界数据研究院琼海571437 清华大学临床医学院北京102218

2024年7月,美国食品药品监督管理局发布指南,明确电子健康记录和医疗索赔数据作为真实世界数据在药物和生物制品监管决策中的应用。该指南为数据源选择、研究设计、数据质量控制和验证方法提供了框架。其发布符合美国《21世纪治愈法案... 详细信息

2024年7月,美国食品药品监督管理局发布指南,明确电子健康记录和医疗索赔数据作为真实世界数据在药物和生物制品监管决策中的应用。该指南为数据源选择、研究设计、数据质量控制和验证方法提供了框架。其发布符合美国《21世纪治愈法案》和《处方药用户付费修正案》的要求,并修订了2021年草案。指南强调数据来源的相关性和完整性,并提供评估数据质量的具体建议。这一举措为我国药物监管的实践提供了重要参考,尤其在数字化转型、药物研发、药物经济学评价、中医药融合创新及监管科技发展等方面。同时,指南还指出加强数据驱动监管体系和升级风险管理模式的必要性,为我国在全球药物市场中提升竞争力提供了参考。

关键词：电子病历医疗索赔数据真实世界数据监管决策指南

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选择性激光小梁成形术与抗青光眼药物治疗青光眼和高眼压症疗效的Meta分析

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中华实验眼科杂志 2016年第11期34卷 1019-1024页

作者：魏雅慧李雪迎才瑜北京大学第一医院眼科 100034 北京大学第一医院统计室 100034

背景选择性激光小梁成形术（SLT）和抗青光眼药物均可用于青光眼或高眼压症（OHT）的治疗,但目前还缺乏比较两种治疗方法的疗效和安全性的循证医学证据. 目的评价和比较SLT与抗青光眼药物治疗青光眼及OHT的疗效和安全性. 方法利用计... 详细信息

背景选择性激光小梁成形术（SLT）和抗青光眼药物均可用于青光眼或高眼压症（OHT）的治疗,但目前还缺乏比较两种治疗方法的疗效和安全性的循证医学证据. 目的评价和比较SLT与抗青光眼药物治疗青光眼及OHT的疗效和安全性. 方法利用计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane Controlled Trials Register database、万方数据库2016年5月前发表的关于比较SLT与抗青光眼药物治疗青光眼及OHT疗效的随机对照研究的文献,采用Revman 5.3软件进行Meta分析,疗效评价指标包括眼压下降幅度值（IOPR）和治疗成功率,安全性评价指标包括治疗的不良反应.采用加权均数差值（WMD）分析IOPR,采用比值比（OR）分析随访期间的治疗成功率.结果纳入6项随机临床对照试验,样本量共361例598眼（高加索人243眼,亚裔291眼,其他人种64眼）,研究对象均为青光眼或OHT患者,其中5项研究（431眼）比较了SLT与抗青光眼药物治疗后的IOPR,药物组患者IOPR比SLT组多0.21 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）,差异有统计学意义[WMD=-0.21 mmHg;95％置信区间（CI）：-0.30,-0.11;P＜0.000 1],各研究间无异质性（I^2=0％）.纳入的6项研究均比较了2种治疗方法的成功率,药物组成功率高于SLT组,差异有统计学意义（OR=0.57;95％ CI：0.37 -0.87;P=0.01）,各研究间无异质性（I^2=13％）. 结论抗青光眼药物和SLT疗法对青光眼和OHT患者均有降眼压作用,但抗青光眼药物的降眼压效果优于SLT.

关键词：青光眼/治疗高眼压症/治疗选择性小梁成形术激光/治疗用途药物随机对照临床试验 Meta分析

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儿童原发性肾病综合征合并肾上腺危象临床特点及相关因素分析

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中华儿科杂志 2023年第9期61卷 805-810页

作者：管娜肖慧捷苏白鸽钟旭辉王芳朱赛楠北京大学第一医院儿科北京100034 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的探讨儿童原发性肾病综合征(NS)合并糖皮质激素相关肾上腺危象(AC)的临床特点及相关因素。方法病例对照研究。选取2016年1月至2021年5月在北京大学第一医院儿科确诊的1~18岁全部原发性NS合并AC患儿7例为病例组(AC组)。按病例组∶对照... 详细信息

目的探讨儿童原发性肾病综合征(NS)合并糖皮质激素相关肾上腺危象(AC)的临床特点及相关因素。方法病例对照研究。选取2016年1月至2021年5月在北京大学第一医院儿科确诊的1~18岁全部原发性NS合并AC患儿7例为病例组(AC组)。按病例组∶对照组1∶4比例匹配同期住院同年龄原发性NS不合并AC 28例患儿为对照组(非AC组)。收集并分析两组患儿临床资料,组间比较采用t检验、Mann-Whitney U检验或Fisher确切概率法。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析AC的预测指标截断值。结果AC组男4例、女3例,年龄6.9(4.6,10.8)岁;非AC组男20例、女8例,年龄5.2(3.3,8.4)岁。AC均发生在NS复发后未缓解期,存在感染诱因。7例均有胃肠道症状如恶心、呕吐、腹痛,6例有精神差或意识障碍。两组间NS病程、激素疗程、剂型、剂量、服药间隔方式、胃肠炎和发热的比例差异均无统计学意义(均P>0.05)。与非AC组比较,AC组患儿从NS复发距入院时间短[0.2(0.1,0.6)比1.0(0.4,5.0)个月,U=25.50,P=0.005],24 h尿蛋白定量(UTP)高[193(135,429)比81(17,200)mg/kg,U=27.00,P=0.036],血白蛋白水平低[(13.1±2.1)比(24.5±8.7)g/L,t=-6.22,P<0.001],外周血白细胞计数高[(26±9)×109比(11±5)×109/L,t=4.26,P=0.004],中性粒细胞比值高(0.71±0.08比0.60±0.19,t=2.56,P=0.017),C反应蛋白≥8 mg/L患儿比例高(3/7比0,P=0.005)。ROC曲线分析示24 h UTP预测AC的截断值为122 mg/(kg·d),灵敏度100.0%,特异度70.4%;血白蛋白截断值为17.0 g/L,灵敏度100.0%,特异度82.1%。结论胃肠道症状和精神差是NS患儿合并AC突出表现。NS复发早期24 h UTP高、血白蛋白水平低、外周血白细胞计数高、中性粒细胞比值高及C反应蛋白高可能与AC发生有关。

关键词：肾病综合征肾上腺功能减退疾病特征

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单胎妊娠短子宫颈孕妇不同方式治疗后的临床结局及其影响因素分析

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中华妇产科杂志 2021年第2期56卷 89-95页

作者：朱毓纯刘誉朱赛楠刘应南刘明慧陈俊杨慧霞北京大学第一医院妇产科 100034 北京大学第一医院医学统计室 100034

目的探讨不同子宫颈长度、不同诊断孕周的单胎妊娠短子宫颈孕妇,接受不同方式治疗后妊娠结局的差异并分析其影响因素。方法收集2018年1月1日至12月31日于北京大学第一医院妇产科产前检查,妊娠12~33周+6超声检查诊断为短子宫颈(≤25 mm)... 详细信息

目的探讨不同子宫颈长度、不同诊断孕周的单胎妊娠短子宫颈孕妇,接受不同方式治疗后妊娠结局的差异并分析其影响因素。方法收集2018年1月1日至12月31日于北京大学第一医院妇产科产前检查,妊娠12~33周+6超声检查诊断为短子宫颈(≤25 mm)的单胎妊娠孕妇435例的临床资料,进行回顾性队列分析。435例短子宫颈孕妇中,子宫颈长度<10 mm 21例,≥10 mm 414例;诊断孕周<24周106例,24~29周+6104例,≥30周225例。根据治疗方式不同分为单纯休息组、孕酮组、环扎组,比较不同子宫颈长度、不同诊断孕周下3组孕妇的孕37周前分娩率、34周前分娩率、新生儿出生体重、新生儿不良结局等妊娠结局,并分析其影响因素。结果(1)短子宫颈的发生率为7.07%(435/6155),其中,诊断孕周<24周106例(1.72%,106/6155)、24~29周+6104例(1.69%,104/6155)、≥30周225例(3.66%,225/6155)。(2)子宫颈长度<10 mm的21例短子宫颈孕妇中,单纯休息组8例,孕酮组1例,环扎组12例。单纯休息组和环扎组的中位分娩孕周[分别为28.5周(25.0~40.0周)、37.0周(28.0~40.0周),U=18.000,P=0.020]、新生儿出生体重[分别为1245 g(630~3830 g)、2648 g(1560~3830 g),U=19.500,P=0.028]分别比较,差异均有统计学意义。环扎组的新生儿不良结局优于单纯休息组(分别为3/12、6/8),但两组比较,差异无统计学意义(P=0.065);(3)子宫颈长度≥10 mm且诊断孕周<24周的96例短子宫颈孕妇中,单纯休息组36例,孕酮组26例,环扎组34例,3组的分娩孕周、校正后的孕37周前分娩率、孕34周前分娩率、新生儿出生体重、新生儿不良结局分别比较,差异均无统计学意义(P均>0.05)。多因素回归分析显示,辅助生殖技术助孕(OR=11.97,95%CI为1.88~76.44,P=0.009)、感染(OR=46.03,95%CI为5.12~413.58,P=0.001)、羊膜腔内絮状沉积物(OR=9.87,95%CI为1.69~57.60,P=0.011)、妊娠期短子宫颈史(OR=7.24,95%CI为1.04~50.24,P=0.045)为早产的独立危险因素。(4)子宫颈长度≥10 mm且诊断孕周为24~29周+6的95例短子宫颈孕妇中,单纯休息组52例、孕酮组34例、子宫颈环扎术组9例。各治疗组的分娩孕周、孕37周前分娩率、孕34周前分娩率、新生儿出生体重和新生儿不良结局分别比较,差异均无统计学意义(P均>0.05)。感染是早产的独立危险因素(OR=56.40,95%CI为4.67~680.61,P=0.002)。(5)子宫颈长度≥10 mm且诊断孕周≥30周的223例短子宫颈孕妇中,孕34周前分娩率为6.3%(14/223),妊娠结局良好。各治疗组的分娩孕周、孕37周前分娩率、孕34周前分娩率、新生儿出生体重和新生儿不良结局分别比较,差异均无统计学意义(P均>0.05)。感染(OR=10.91,95%CI为2.21~53.96,P=0.003)和早产史(OR=8.63,95%CI为1.25~59.65,P=0.029)是早产的独立危险因素。结论短子宫颈是妊娠期较常见的并发症,子宫颈长度<10 mm的短子宫颈孕妇行子宫颈环扎术治疗的结局优于单纯休息和孕酮治疗;子宫颈长度≥10 mm的短子宫颈孕妇行孕酮及子宫颈环扎术治疗与单纯休息相比,妊娠结局无明显差异。感染、羊膜腔内絮状沉积物、辅助生殖技术助孕、妊娠期短子宫颈史、早产史是短子宫颈孕妇早产的独立危险因素。

关键词：子宫颈宫颈长度测量早产环扎术,宫颈危险因素

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新月体肾小球肾炎的尿沉渣谱及其临床意义

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中华医学杂志 2010年第28期90卷 1978-1981页

作者：李惊子陈育青王素霞庞维鄂洁刘颖秦小琪北京大学第一医院肾内科 100034 北京大学第一医院电镜室 100034 北京大学第一医院统计室 100034

目的探讨尿沉渣谱检查对于新月体肾小球肾炎诊断的临床意义及尿“特殊细胞”作为早期标志物的可能性。方法北京大学第一医院35例经肾活检病理诊断新月体肾小球。肾炎的患者，采用相位差显微镜检测肾活检日晨尿，归纳尿沉渣谱特点，与肾... 详细信息

目的探讨尿沉渣谱检查对于新月体肾小球肾炎诊断的临床意义及尿“特殊细胞”作为早期标志物的可能性。方法北京大学第一医院35例经肾活检病理诊断新月体肾小球。肾炎的患者，采用相位差显微镜检测肾活检日晨尿，归纳尿沉渣谱特点，与肾脏病理进行相关性分析。免疫组织化学法以podocalyxin抗体检测肾组织和尿足细胞。结果新月体肾炎尿沉渣谱呈明显血尿，部分白细胞尿，多管型尿，半数以上病例有“特殊细胞”尿，提示肾脏急性增殖性病变。新月体早、中、晚各期，尿“特殊细胞”检出率分别为75％、41．2％和0，提示该3期间“特殊细胞”存在差异趋势。任选部分9／35病例证实其中8例尿中有足细胞。结论新月体肾炎时，尿沉渣谱和病理损伤的程度、时期有关；尿中发现“特殊细胞”或足细胞有助于新月体肾炎的早期诊断和对疾病活动性的评估。

关键词：血尿尿分析足细胞新月体肾小球肾炎

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儿童体位性心动过速综合征美托洛尔和盐酸米多君治疗118例报告

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中华儿科杂志 2011年第6期49卷 428-432页

作者：张凤文廖莹李雪迎陈丽金红芳杜军保北京大学第一医院儿科 100034 北京大学第一医院统计室 100034

目的比较口服补液盐、口服补液盐联合美托洛尔或口服补液盐联合盐酸米多君治疗儿童体位性心动过速综合征（postural tachycardia syndrome,POTS）的短期及长期疗效.方法 118例POTS患儿分为口服补液盐组（39例）、美托洛尔组（口服补液... 详细信息

目的比较口服补液盐、口服补液盐联合美托洛尔或口服补液盐联合盐酸米多君治疗儿童体位性心动过速综合征（postural tachycardia syndrome,POTS）的短期及长期疗效.方法 118例POTS患儿分为口服补液盐组（39例）、美托洛尔组（口服补液盐联合美托洛尔,10例）和盐酸米多君组（口服补液盐联合盐酸米多君,69例）.对患儿进行门诊或电话随访,随访时间3～18个月,平均（11.7±4.1）个月.比较3组患儿3个月内的有效率来评价短期疗效,以无效为终点事件,作KaplanMeier曲线比较3组患儿的长期疗效.结果 3组POTS患儿治疗3个月后与随访结束时的临床症状较治疗前均有明显改善.3组患儿的短期疗效从高到低依次为盐酸米多君组（91.3%）、美托洛尔组（80.0%）和口服补液盐组（74.4%）,其差异有统计学意义（x2=5.85,P＜0.05）.盐酸米多君组的长期疗效明显优于口服补液盐组和美托洛尔组（P＜0.05）,后两者之间差异无统计学意义（P＞0.05）.结论口服补液盐联合盐酸米多君或口服补液盐联合美托洛尔能提高儿童POTS的疗效,并且盐酸米多君的疗效较美托洛尔更为显著.

关键词：补液,口服美托洛尔米多君儿童体位性心动过速综合征

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瑞舒伐他汀对中国颈动脉粥样硬化患者内中膜厚度和安全性的荟萃分析

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中华心血管病杂志 2014年第3期42卷 247-253页

作者：冯雪茹张婧薇刘梅林李雪迎北京大学第一医院老年内科 100034 北京大学第一医院医学统计室 100034

目的评价瑞舒伐他汀对中国颈动脉粥样硬化患者的颈动脉内中膜厚度（IMT）的影响及其安全性.方法采用Cochrane系统评价方法,计算机检索美国Pubmed、荷兰EMBase、美国CENTRAL、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据资源系统,末... 详细信息

目的评价瑞舒伐他汀对中国颈动脉粥样硬化患者的颈动脉内中膜厚度（IMT）的影响及其安全性.方法采用Cochrane系统评价方法,计算机检索美国Pubmed、荷兰EMBase、美国CENTRAL、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据资源系统,末次检索日期为2013年1月31日.纳入中英文的瑞舒伐他汀与安慰剂或其他他汀类药物比较颈动脉IMT的中国人群研究.采用RevMan 5.0软件进行荟萃分析.结果共纳入文献28篇,包括1 392例患者.瑞舒伐他汀与安慰剂和（或）空白对照对比的分析显示,随访6～8个月和12个月时,瑞舒伐他汀组与对照组IMT差值分别为0.31 mm（95％CI0.14～0.49,P＜0.01）和0.16 mm（95％CI0.05 ～0.27,P=0.005）；汇总后的IMT差值为0.28 mm（95％ CI0.14 ～0.42,P＜0.01）.与其他他汀类药物比较,瑞舒伐他汀组与其他他汀类药物组的IMT均数差值为0.06 mm（95％CI0.04～0.08,P＜0.01）.肝酶、肌酶升高和肌痛的发生率分别为2.30％（19/825）、0.73％（6/825）和0.61％（5/825）.结论瑞舒伐他汀降低中国动脉粥样硬化患者的颈动脉IMT,安全性良好.

关键词：动脉粥样硬化颈动脉狭窄治疗结果瑞舒伐他汀

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