新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发以来,从2020年1月23日至2020年3月5日由中国临床研究人员在中国临床试验注册中心(***)和美国临床试验注册网站(***)两个平台上登记注册并已经或将要在中国境内进行的针对新型冠状病毒肺炎的干预性临床试验项目总数已超过200个。这一现象引起了社会各界的关注。本文在对已登记注册的249个在中国开展的COVID-19临床试验项目的主要特征作描述性分析的基础上,借鉴美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)组建的专项疾病领域国家临床试验网络的实践,思考在突发流行病情况下提高临床试验质量与效率的对策。
目的探讨妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)患者治疗方法选择的影响因素及胰岛素(insulin)使用剂量的相关因素。方法1997年1月至2006年12月,在北京大学第一医院妇产科分娩的孕妇总数为22640例,选择其中妊娠期首次发现并确诊为妊娠期糖尿病患者1026例(4.5%,1026/22640)的病历资料为研究对象。采用回顾性分析法按病历记录的治疗结果,将1026例妊娠期糖尿病患者中,饮食治疗满意者纳入A1组(n=501),胰岛素治疗达满意效果者纳入A2组(n=391),其余134例因分类不明(73例未治疗,61例饮食控制不满意或未监测)而未纳入本研究。对A1,A2组孕妇的临床特点进行分析(本研究遵循的程序符合本院人体试验委员会所制定的伦理学标准)。A1,A2组一般情况比较,差异有显著意义(P=0.00)的因素包括经产妇、不良孕产史、糖尿病家族史、年龄≥35岁、行血糖筛查时体重指数(body mass index,BMI)≥27kg/cm2,与是否应用胰岛素治疗进行多因素分析,并建立Logistic回归模型,模型涉及变量(因素)包括:糖筛查值、口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test,OGTT)曲线下面积(area under the curve,AUC)和糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin A1c,GHbA1c)值。将与胰岛素治疗剂量存在相关性的因素与胰岛素治疗剂量进行多元线性回归分析。结果①A1,A2组患者年龄比较,差异无显著意义(P>0.17)。两组孕前和分娩前体重和体重指数、糖筛查值、口服葡萄糖耐量试验各时点血糖水平及曲线下面积(OAUC)、确诊为妊娠期糖尿病时糖化血红蛋白值等比较,差异有显著意义(P=0.00)。②确诊妊娠期糖尿病时,患者血糖水平与是否应用胰岛素治疗密切相关;患者诊断时体重指数与胰岛素抵抗(insulin resistance,IR)程度相关,行血糖筛查时的体重指数≥27kg/cm2时,应用胰岛素治疗的可能性增加。③诊断妊娠期糖尿病时,口服葡萄糖耐量试验曲线下面积和糖化血红蛋白值与孕期胰岛素用量相关,得出回归方程:胰岛素治疗剂量=-69.068+1.936×口服葡萄糖耐量试验曲线下面积+7.458×糖化血红蛋白值。结论孕妇年龄≥35岁、行血糖筛查时体重指数≥27.0kg/m2、经产妇、有不良孕产史、存在糖尿病家族史等的妊娠期糖尿病患者,需使用胰岛素治疗的可能性增加。但是否需使用胰岛素进行治疗,则需靠饮食控制后24h血糖轮廓试验结果判定。
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