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作者

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语言

  • 468 篇 中文
检索条件"机构=北京大学第一医院病案统计编目室"
468 条 记 录,以下是51-60 订阅
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从真实世界数据到临床研究数据的标准转化研究
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中国食品药品监管 2021年 第11期 39-46页
作者: 赖俊恺 王斌 姚晨 任元凯 晋菲斐 王锴 北京大学第一医院医学统计室 北京大学临床研究所 海南省真实世界数据研究院 杭州莱迈医疗信息科技有限公司 北京大学人民医院 国家创伤医学中心 北京大学第一医院
临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集... 详细信息
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真实世界数据研究的信息安全挑战
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中国食品药品监管 2022年 第10期 46-53页
作者: 李雪迎 王熙诚 沙若琪 尚美霞 姚晨 北京大学第一医院医学统计室 伦敦大学学院管理学院 建信金融科技有限责任公司 北京大学临床研究所 海南省真实世界数据研究院
临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数... 详细信息
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的启示与国家临床试验网络构想
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中国循证医学杂志 2020年 第5期20卷 497-503页
作者: 姚晨 赵文乐 北京大学第一医院医学统计室 北京100034 北京大学临床研究所 北京100191 美国南卡罗来纳医科大学公共卫生系 美国南卡罗来纳州29425
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发以来,从2020年1月23日至2020年3月5日由中国临床研究人员在中国临床试验注册中心(***)和美国临床试验注册网站(***)两个平台上登记注册并已经或将要在中国境内进行的针对新型冠状病毒肺炎的干预性临... 详细信息
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国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究
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药物流行病学杂志 2022年 第1期31卷 5-12,49页
作者: 聂晓璐 王胜锋 姚晨 彭晓霞 刘志科 孟若谷 孙凤 詹思延 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心 北京大学第一医院医学统计室 北京大学临床研究所 海南省真实世界数据研究院 北京大学健康医疗大数据国家研究院
近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构... 详细信息
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加强医院临床研究源数据管理,提高我国临床研究数据质量
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中国循证医学杂志 2019年 第11期19卷 1255-1261页
作者: 董冲亚 姚晨 高嵩 阎小妍 晋菲斐 朱赛楠 北京大学第一医院医学统计室 北京100034 北京大学临床研究所 北京100191 北京大学第一医院信息中心 北京100034
研究数据真实、准确、可追溯是高质量临床研究的核心要素,也是目前临床研究透明化理念宣传较为薄弱的环节。如何提高我国临床研究数据质量是各方关注的重要问题。本文梳理和剖析临床研究数据收集过程,认为提高研究数据质量的核心环节是... 详细信息
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使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状
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中国食品药品监管 2021年 第11期 93-102页
作者: 廖茜雯 晋菲斐 姚晨 北京大学第一医院医学统计室 北京大学临床研究所 北京大学人民医院 国家创伤医学中心 海南省真实世界数据研究院
医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量... 详细信息
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L-薄荷醇制剂在上消化道内镜检查中抑制胃蠕动的有效性和影响因素研究
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中华消化内镜杂志 2022年 第4期39卷 301-306页
作者: 李文燕 孟凡冬 张澍田 智发朝 李兆申 薛战雄 和水祥 陈巍峰 陈萦晅 邢象斌 姚晨 吴咏冬 首都医科大学附属北京友谊医院消化内科国家消化系统疾病临床医学研究中心 北京100050 南方医科大学南方医院消化内科 广州510515 海军军医大学第一附属医院消化内科 上海200433 温州医科大学附属第二医院消化内科 温州325088 西安交通大学第一附属医院消化内科 西安710061 复旦大学附属中山医院内镜中心 上海200032 上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科 上海200120 中山大学附属第一医院消化内科 广州510062 北京大学第一医院医学统计室 北京100034
目的评价L-薄荷醇制剂(NPO-11)在上消化道内镜检查中单次喷洒抑制胃蠕动的有效性和相关影响因素。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验方法, 将符合条件的患者按区组随机方法分为两组, 在上消化道内镜检查中分别局部喷洒NPO... 详细信息
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全杜仲胶囊降低轻度原发性高血压肾虚证患者血压的随机对照试验
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中国中西医结合杂志 2022年 第4期42卷 431-437页
作者: 江丽杰 杨燕 唐碧华 王传池 张群生 项颗 姚晨 周志刚 崔宇 李小锋 肖军平 胡镜清 中国中医科学院中医基础理论研究所 北京100700 中国中医药科技发展中心 北京100027 南京中医药大学第三临床医学院 南京210023 河南省洛阳市第一人民医院心血管内科 河南471000 吉林省中医药科学院第一临床医院老年病科 长春130021 北京大学第一医院医学统计室 北京100034 江西普正制药有限公司 江西343100
目的评价全杜仲胶囊降低轻度原发性高血压肾虚证患者血压的疗效。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的小样本观察试验设计,纳入轻度原发性高血压肾虚证患者60例,将受试者随机分为试验组和对照组,每组30例。试验组给予全杜仲胶囊,对照组给... 详细信息
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药品追溯码:从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究
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中国食品药品监管 2020年 第11期 84-93页
作者: 阎小妍 高灵灵 姚晨 北京大学临床研究所 北京大学第一医院医学统计室
目的:探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用。方法:在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验(RCT)用药编盲和全程追溯系统,其核心是采用二次加密的方法。通过扫码编盲加密设备,将每个最小药品... 详细信息
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面向真实世界数据的临床研究数据治理模式选择
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中国循证医学杂志 2020年 第10期20卷 1150-1156页
作者: 李雪迎 沙若琪 姚晨 晋菲斐 王熙诚 阎小妍 朱赛楠 尚美霞 北京大学第一医院医学统计室 北京100034 包商银行数据治理中心 北京100101 北京大学临床研究所 北京100191 北京工业大学都柏林学院 北京100124
目的针对临床研究数据库数据现状提出适宜的数据治理模式。方法采用分层目的抽样方法选择来自北京地区6所三级甲等医院具有临床研究经验的不同年资的46位医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据获取和存储现状及其不足;基于临床研... 详细信息
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