检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2021年第11期 39-46页

作者：赖俊恺王斌姚晨任元凯晋菲斐王锴北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院杭州莱迈医疗信息科技有限公司北京大学人民医院国家创伤医学中心北京大学第一医院

临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集... 详细信息

临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集的方法。EMR中大量的非结构化文本数据导致了数据提取困难,无法直接用于临床研究。本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难,开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据,通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF,并满足监管部门的数据递交要求。本方法采用了我国常见的数据标准、人工智能领域的自然语言处理技术,以及提升数据质量的创新型数据采集模式。其数据转化过程的核心是根据最简化的数据模型制定文本数据标签指南,提高了使用自然语言处理算法的效率,优化了其与临床数据模型的互操作性,以及辅助提取研究中所需要的标准术语库。

关键词：真实世界数据临床研究源数据采集数据标准化电子源数据符合监管提交标准

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

真实世界数据研究的信息安全挑战

引用

中国食品药品监管 2022年第10期 46-53页

作者：李雪迎王熙诚沙若琪尚美霞姚晨北京大学第一医院医学统计室伦敦大学学院管理学院建信金融科技有限责任公司北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数... 详细信息

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数据的应用应以明确数据权益为前提,在充分知情同意的情况下,依据法律法规和技术标准的相关要求,完善数据安全等级划分和分级安全保护策略,从物理安全、数据安全、应用安全各角度构建完整的信息安全保护体系,促进充分的数据利用。

关键词：真实世界数据数据安全信息安全隐私保护权益

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的启示与国家临床试验网络构想

引用

中国循证医学杂志 2020年第5期20卷 497-503页

作者：姚晨赵文乐北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学临床研究所北京100191 美国南卡罗来纳医科大学公共卫生系美国南卡罗来纳州29425

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发以来,从2020年1月23日至2020年3月5日由中国临床研究人员在中国临床试验注册中心(***)和美国临床试验注册网站(***)两个平台上登记注册并已经或将要在中国境内进行的针对新型冠状病毒肺炎的干预性临... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发以来,从2020年1月23日至2020年3月5日由中国临床研究人员在中国临床试验注册中心(***)和美国临床试验注册网站(***)两个平台上登记注册并已经或将要在中国境内进行的针对新型冠状病毒肺炎的干预性临床试验项目总数已超过200个。这一现象引起了社会各界的关注。本文在对已登记注册的249个在中国开展的COVID-19临床试验项目的主要特征作描述性分析的基础上,借鉴美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)组建的专项疾病领域国家临床试验网络的实践,思考在突发流行病情况下提高临床试验质量与效率的对策。

关键词：新型冠状病毒肺炎临床试验国家临床试验网络

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究

引用

药物流行病学杂志 2022年第1期31卷 5-12,49页

作者：聂晓璐王胜锋姚晨彭晓霞刘志科孟若谷孙凤詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院北京大学健康医疗大数据国家研究院

近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构... 详细信息

近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。

关键词：真实世界数据真实世界证据数据标准政策法规指导原则监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

加强医院临床研究源数据管理，提高我国临床研究数据质量

引用

中国循证医学杂志 2019年第11期19卷 1255-1261页

作者：董冲亚姚晨高嵩阎小妍晋菲斐朱赛楠北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第一医院信息中心北京100034

研究数据真实、准确、可追溯是高质量临床研究的核心要素,也是目前临床研究透明化理念宣传较为薄弱的环节。如何提高我国临床研究数据质量是各方关注的重要问题。本文梳理和剖析临床研究数据收集过程,认为提高研究数据质量的核心环节是... 详细信息

研究数据真实、准确、可追溯是高质量临床研究的核心要素,也是目前临床研究透明化理念宣传较为薄弱的环节。如何提高我国临床研究数据质量是各方关注的重要问题。本文梳理和剖析临床研究数据收集过程,认为提高研究数据质量的核心环节是促进临床研究源数据的电子化,尤其是需打通临床诊疗数据与临床研究系统的壁垒;同时总结了现有国内外的经验及不足,提出适用于提高我国临床研究数据质量的解决方案,即建立医院临床研究源数据平台,构建临床研究源数据通用管理流程,加强医院临床研究源数据管理。

关键词：临床研究源数据数据质量透明化电子病历电子健康档案

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状

引用

中国食品药品监管 2021年第11期 93-102页

作者：廖茜雯晋菲斐姚晨北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所北京大学人民医院国家创伤医学中心海南省真实世界数据研究院

医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量... 详细信息

医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

关键词：真实世界证据医疗器械监管决策创新性监管审批

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

L-薄荷醇制剂在上消化道内镜检查中抑制胃蠕动的有效性和影响因素研究

引用

中华消化内镜杂志 2022年第4期39卷 301-306页

作者：李文燕孟凡冬张澍田智发朝李兆申薛战雄和水祥陈巍峰陈萦晅邢象斌姚晨吴咏冬首都医科大学附属北京友谊医院消化内科国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 南方医科大学南方医院消化内科广州510515 海军军医大学第一附属医院消化内科上海200433 温州医科大学附属第二医院消化内科温州325088 西安交通大学第一附属医院消化内科西安710061 复旦大学附属中山医院内镜中心上海200032 上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海200120 中山大学附属第一医院消化内科广州510062 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的评价L-薄荷醇制剂(NPO-11)在上消化道内镜检查中单次喷洒抑制胃蠕动的有效性和相关影响因素。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验方法, 将符合条件的患者按区组随机方法分为两组, 在上消化道内镜检查中分别局部喷洒NPO... 详细信息

目的评价L-薄荷醇制剂(NPO-11)在上消化道内镜检查中单次喷洒抑制胃蠕动的有效性和相关影响因素。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验方法, 将符合条件的患者按区组随机方法分为两组, 在上消化道内镜检查中分别局部喷洒NPO-11(含有效成分L-薄荷醇160 mg)或安慰剂20 mL。记录评估给药前、给药后2 min、内镜检查结束时的胃蠕动情况, 由术者评估操作难易程度, 并分析NPO-11抑制胃蠕动有效性的影响因素。结果 5家研究中心共入组220例患者。NPO-11组共109例, 安慰剂组111例, 两组基线资料相似, 具有可比性。试验药物给药后2 min及内镜检查结束时两个时间点蠕动分级均为1级的受试者比例, NPO-11组为40.37%(44/109), 安慰剂组为16.22%(18/111), 差异具有统计学意义(χ^(2)=15.93, P<0.001), 在上述两个时间点, 与安慰剂组相比, NPO-11组较弱蠕动(1级和2级)的比例分别为67.89%(74/109)、79.82%(87/109), 比安慰剂组46.85%(52/111)、48.65%(54/111)更高;亚组分析显示NPO-11对胃蠕动的抑制效果在幽门螺杆菌抗体阳性组更显著。结论在上消化道内镜检查中, NPO-11局部喷洒可有效抑制胃蠕动, 其效果在幽门螺杆菌抗体阳性组更显著。其安全性较好, 未见明显不良反应。操作者评估胃镜操作较容易。

关键词：胃镜检查胃蠕动 L-薄荷醇

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

全杜仲胶囊降低轻度原发性高血压肾虚证患者血压的随机对照试验

引用

中国中西医结合杂志 2022年第4期42卷 431-437页

作者：江丽杰杨燕唐碧华王传池张群生项颗姚晨周志刚崔宇李小锋肖军平胡镜清中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700 中国中医药科技发展中心北京100027 南京中医药大学第三临床医学院南京210023 河南省洛阳市第一人民医院心血管内科河南471000 吉林省中医药科学院第一临床医院老年病科长春130021 北京大学第一医院医学统计室北京100034 江西普正制药有限公司江西343100

目的评价全杜仲胶囊降低轻度原发性高血压肾虚证患者血压的疗效。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的小样本观察试验设计,纳入轻度原发性高血压肾虚证患者60例,将受试者随机分为试验组和对照组,每组30例。试验组给予全杜仲胶囊,对照组给... 详细信息

目的评价全杜仲胶囊降低轻度原发性高血压肾虚证患者血压的疗效。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的小样本观察试验设计,纳入轻度原发性高血压肾虚证患者60例,将受试者随机分为试验组和对照组,每组30例。试验组给予全杜仲胶囊,对照组给予全杜仲胶囊模拟剂,均每次3粒,每日2次,疗程12周。记录用药4、8、12周诊室血压,用药12周后行24 h动态血压监测计算平均血压,计算血压达标率、降压有效率,测量家庭血压并计算血压变化曲线下面积(AUC),比较中医证候疗效。结果两组各有27例患者完成研究。与对照组同期比较,治疗12周试验组诊室收缩压和舒张压降低(P<0.05),诊室收缩压和舒张压降低值以及诊室血压达标率、夜间家庭舒张压AUC升高(P<0.05)。结论全杜仲胶囊可以降低轻度高血压病肾虚证患者诊室血压(研究注册编号:***1900021690)。

关键词：原发性高血压肾虚证随机双盲安慰剂对照全杜仲胶囊

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药品追溯码:从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究

引用

中国食品药品监管 2020年第11期 84-93页

作者：阎小妍高灵灵姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室

目的:探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用。方法:在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验(RCT)用药编盲和全程追溯系统,其核心是采用二次加密的方法。通过扫码编盲加密设备,将每个最小药品... 详细信息

目的:探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用。方法:在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验(RCT)用药编盲和全程追溯系统,其核心是采用二次加密的方法。通过扫码编盲加密设备,将每个最小药品包装单位上唯一的药物条形编码(即追溯码)与药物属性(试验药或对照药)进行加密编盲。然后将追溯码进行二次加密转换,形成药物索引编码,追溯码与药物索引编码一一对应。药品追溯码贯穿临床试验各个环节,可真正实现临床试验药物全流程管理和追溯。药物索引编码在中央随机化系统中供随机分配药物使用,确保盲法的实施。结果:本系统可以通过追溯码监控追溯临床试验全过程,在临床试验各个环节均优于传统人工编盲方法。结论:在《药物临床试验质量管理规范》(新版GCP)有关临床试验药物管理要求下,本临床试验药物追溯系统具有独特的优势,可满足相应的监管要求。

关键词：药品追溯码临床试验药物编盲药物临床试验质量管理规范

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

面向真实世界数据的临床研究数据治理模式选择

引用

中国循证医学杂志 2020年第10期20卷 1150-1156页

作者：李雪迎沙若琪姚晨晋菲斐王熙诚阎小妍朱赛楠尚美霞北京大学第一医院医学统计室北京100034 包商银行数据治理中心北京100101 北京大学临床研究所北京100191 北京工业大学都柏林学院北京100124

目的针对临床研究数据库数据现状提出适宜的数据治理模式。方法采用分层目的抽样方法选择来自北京地区6所三级甲等医院具有临床研究经验的不同年资的46位医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据获取和存储现状及其不足;基于临床研... 详细信息

目的针对临床研究数据库数据现状提出适宜的数据治理模式。方法采用分层目的抽样方法选择来自北京地区6所三级甲等医院具有临床研究经验的不同年资的46位医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据获取和存储现状及其不足;基于临床研究数据标准明确临床研究数据库体系的任务要求;梳理数据治理领域要素,结合临床研究数据特征明确临床研究数据治理领域范畴,构建临床研究数据治理框架。结果目前临床研究数据来源多样,既包括了来自各种医疗健康档案的真实世界数据,也包括了来自针对临床研究所独立收集的数据等多种途径。但由于多种原因临床电子病例系统的信息获取尚存在一定难度,大量研究者仍采用手工誊录的方式采集研究数据并在缺少安全性考虑的状况下保存数据,对多个来源的电子信息合并则同样存在较大困难。亟需通过数据治理,构建基于临床研究数据的ALCOA+CCEA标准的临床研究数据管理体系,其数据治理领域应包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据、数据安全。结论真实世界的临床研究数据治理的核心领域包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据和数据安全。

关键词：数据治理临床研究真实世界数据源数据

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：