检索结果-内蒙古大学图书馆

中国临床药理学杂志 2025年第2期41卷 235-239页

作者：刘维邢晓清任雨青沈倩周月张南梁芙萌王方芳李海燕北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心河北省人民医院药学部西安交通大学第二附属医院药学部中日友好医院药学部河南中医药大学第五临床医学院郑州人民医院药学部北京大学第三医院心内科血管医学研究所国家卫生健康委心血管分子生物学与调节肽重点实验室分子心血管学教育部重点实验室心血管受体研究北京市重点实验室北京大学第三医院药物临床试验机构

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书，纳入说明书提及QT间期延长风险的药物，分析其临床研究开展的情况和QT研究... 详细信息

目的完善和细化我国药品说明书警示语的相关法规和指导原则。方法本文梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)2005—2022年上市的小分子抗肿瘤药物的药品说明书，纳入说明书提及QT间期延长风险的药物，分析其临床研究开展的情况和QT研究结果，对其说明书的标识和警示规则进行整理。结果共纳入35个药物，有4个药物将QT间期延长风险写在黑框警告位置，21个药物写在警告和注意事项位置，有6个药物写在药品不良反应部分，有2个药物仅在临床药理项下进行了描述。根据药物引起QT间期的严重程度和是否发生严重临床后果，依次在说明书的警示语(黑框警告)、注意事项(警告和注意事项)以及药品不良反应几个栏目展示。结论该项工作可对国内药品生产企业和监管部门的说明书QT风险警示信息的撰写提供参考，建议明确临床研究中药品安全性的严重程度与说明书体现位置，并在上市后持续进行安全性监测，及时更新说明书。

关键词：肿瘤药物药品说明书 QT间期延长心脏安全性警示信息

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牛奶外泌体负载利福霉素S衍生物的抗菌活性评价

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中国药理学与毒理学杂志 2025年第3期39卷 208-215页

作者：杨占群李想刘成华郑梦竹樊士勇董玉超王子豪林坚杨光陈龙北京大学第三医院药学部北京100191 解放军总医院第二医学中心北京100853 军事医学研究院北京100850 海南大学药学院海南海口570228 安徽医科大学生命科学学院安徽合肥230032 首都医科大学附属北京友谊医院北京热带医学研究所北京100050

目的设计合成3种利福霉素S衍生物,进行牛奶外泌体负载,并评价其体外抗菌活性。方法合成利福霉素S衍生物,利用质谱和核磁进行化合物表征;使用稀释测定法测定3种利福霉素S衍生物对金黄色葡萄球菌(金葡菌)和铜绿假单胞菌的抑菌活性,并计... 详细信息

目的设计合成3种利福霉素S衍生物,进行牛奶外泌体负载,并评价其体外抗菌活性。方法合成利福霉素S衍生物,利用质谱和核磁进行化合物表征;使用稀释测定法测定3种利福霉素S衍生物对金黄色葡萄球菌(金葡菌)和铜绿假单胞菌的抑菌活性,并计算半抑制浓度(IC_(50));选择抗菌活性优异的衍生物,采用超声法将其负载到牛奶外泌体内,制备牛奶外泌体负载的利福霉素S衍生物,并采用稀释测定法测定其抗金葡菌活性;采用平板菌落计数法检测其对巨噬细胞内驻留金葡菌的抑菌作用。结果成功合成3种利福霉素S衍生物,相较于母体化合物,利福霉素S衍生物对金葡菌(母体化合物的抗菌活性仅为3种衍生物抗菌活性的1/2~1/80)和铜绿假单胞菌(母体化合物的抗菌活性分别为利福霉素S衍生物1和3的1/14和1/9)的抑菌活性显著提高。成功实现牛奶外泌体对利福霉素S衍生物3的负载,负载率为10.9%。外泌体负载后的化合物对体外金葡菌和巨噬细胞内驻留的金葡菌的抗菌活性显著增强。结论设计合成的利福霉素S衍生物具有更强抗菌活性,且外泌体负载后可增强其对胞外和胞内的抗菌活性。

关键词：利福霉素S衍生物金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌外泌体抗菌活性

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阿昔替尼治疗晚期或转移性肾细胞癌的快速卫生技术评估

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中国临床药理学杂志 2020年第8期36卷 1002-1006页

作者：薛文鑫张藜莉程吟楚门鹏李静翟所迪应急总医院药学部北京大学第三医院药剂科

目的基于快速卫生技术评估(HTA)方法,评价阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌(aRCC)或转移性肾细胞癌(mRCC)的有效性、安全性和经济性。方法系统检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网和万方等数据库。由2位评价者根据入选与排除标准独立... 详细信息

目的基于快速卫生技术评估(HTA)方法,评价阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌(aRCC)或转移性肾细胞癌(mRCC)的有效性、安全性和经济性。方法系统检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网和万方等数据库。由2位评价者根据入选与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,对有效性、安全性和经济性进行综合分析。结果共纳入2篇HTA报告、6篇Meta分析和6篇经济学研究,被评价药物包括阿昔替尼、索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼和依维莫司。阿昔替尼用于aRCC或mRCC一线或二线治疗的有效性结果不一致。与依维莫司、舒尼替尼相比,阿昔替尼的无进展生存期差异均无统计学意义。与索拉非尼、培唑帕尼相比,在不区分一线和二线治疗的情况下,阿昔替尼有明显优势(阿昔替尼vs索拉非尼,HR=0.694,95%Cl=0.586～0.821;阿昔替尼vs培唑帕尼,OR=0.64,95%Cl=0.42～0.98),但对于mRCC一线治疗,阿昔替尼无明显优势(阿昔替尼vs索拉非尼,OR=1.5,95%Cl=0.8～2.5;阿昔替尼vs培唑帕尼,OR=1.1,95%Cl=0.5～2.4)。安全性方面,与舒尼替尼、索拉非尼相比,阿昔替尼有明显优势,与培唑帕尼和依维莫司相比差异均无统计学意义。经济性方面,目前证据不足,仅从现有证据考虑,阿昔替尼优于索拉非尼、培唑帕尼,但不及依维莫司、舒尼替尼。结论 aRCC目前循证证据不一致,结合药物的有效性、安全性和经济性,一线治疗阿昔替尼优于索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼。二线治疗依维莫司优于阿昔替尼,阿昔替尼优于索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼。

关键词：阿昔替尼卫生技术评估晚期肾细胞癌有效性安全性经济性

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BTK抑制药在B细胞淋巴瘤中的用药模式与治疗费用分析

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中国临床药理学杂志 2024年第10期40卷 1520-1524页

作者：姜丹宋再伟胡杨董菲赵荣生北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心北京大学医学部药学院药事管理与临床药学系北京大学第三医院血液科

目的探究真实世界中布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制药的用药模式、治疗费用以及安全性。方法通过北京大学第三医院电子病历系统(EMR)构建BTK抑制药真实世界数据队列，并对患者的人口统计学特征与临床特征进行定性分析。通过计算用药频度(D... 详细信息

目的探究真实世界中布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制药的用药模式、治疗费用以及安全性。方法通过北京大学第三医院电子病历系统(EMR)构建BTK抑制药真实世界数据队列，并对患者的人口统计学特征与临床特征进行定性分析。通过计算用药频度(DDDs)与日均费用(DDDc),对BTK抑制药的药品用量与使用成本进行统计分析。此外，通过广义估计方程(GEE)对血小板聚集率相关影响因素进行探索性分析。结果共纳入193例患者，中位年龄65岁，女性77例(39.90%)。多数患者(n=109,56.48%)应用伊布替尼，77.20%患者同时联用化疗或靶向药物进行治疗。国家医保谈判政策的实施对伊布替尼和泽布替尼的临床治疗选择以及使用成本产生了较大影响。伊布替尼与泽布替尼DDDs差异从18.59倍降至1.41倍。伊布替尼的DDDc从1 619.99元降至567.00元，而泽布替尼从706.25元降至340.00元，已低于伊布替尼。与伊布替尼相比，泽布替尼相关的治疗中断事件更少，其中血液系统毒性是导致治疗中断的主要药物不良事件(ADE)。此外，GEE模型表明，与未联合抗血小板药物相比，BTK抑制药联合抗血小板药物导致患者的血小板聚集率显著降低[β=-34.35%,95%置信区间(CI):-41.60%～-27.11%,P<0.001];与泽布替尼治疗组相比，伊布替尼治疗组患者血小板聚集率显著降低(β=-12.38%,95%CI:-24.50%～-0.27%,P<0.05)。结论国家医保谈判政策实施后，临床对2种BTK抑制药的选择倾向性已无明显差异。与伊布替尼相比，泽布替尼在经济性、ADE导致的治疗中断以及对血小板聚集率的影响方面具有相对优势。

关键词：伊布替尼泽布替尼布鲁顿酪氨酸激酶抑制药用药模式治疗费用治疗中断

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他克莫司与霉酚酸联用的药物不良反应分析

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中国临床药理学杂志 2024年第19期40卷 2896-2900页

作者：陈鸿圣刘爽赵荣生北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心北京大学药学院药事管理与临床药学系

目的通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘分析他克莫司(Tac)与霉酚酸(MPA)联合使用的药物不良反应(ADR)信号，为联合用药提供参考。方法用OpenVigil 2.1平台检索2004年第一季度至2023年第一季度FAERS数据库... 详细信息

目的通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘分析他克莫司(Tac)与霉酚酸(MPA)联合使用的药物不良反应(ADR)信号，为联合用药提供参考。方法用OpenVigil 2.1平台检索2004年第一季度至2023年第一季度FAERS数据库中有关Tac与MPA联合使用的不良事件报告，用比例失衡分析法进行ADR信号挖掘。分析不良事件上报的人群特征，比较两药联合应用与其说明书中报告的ADR差别，筛选新的ADR。结果共获取Tac与MPA联合使用的ADR报告32 866例，涉及男性患者17 455例(53.11%),女性患者11 445例(34.82%);40～<65岁患者占多数(13 174例，40.08%)。发生频次较高的ADR主要有发热、感染和肾损害；信号强度较强的ADR主要有感染和皮肤毒性等；新发的ADR主要有血甲状旁腺素升高、心瓣膜关闭不全和急性精神病等。结论联合使用Tac与MPA时，应对发生频次较高、信号强度较强及新发的ADR予以重视和监护。

关键词：他克莫司霉酚酸药物不良反应信号挖掘

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阿达木单抗生物类似药是否可进行临床互换用药:基于系统评价与Meta分析的证据

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中国临床药理学与治疗学 2024年第7期29卷 722-734页

作者：胡杨宋再伟高媛冉怡雯姜丹赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的:系统评价阿达木单抗生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为临床互换用药提供循证参考。方法:系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WANFANG、Sinomed等数据库中阿达木单抗生物类似药互换用药的随机对... 详细信息

目的:系统评价阿达木单抗生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为临床互换用药提供循证参考。方法:系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WANFANG、Sinomed等数据库中阿达木单抗生物类似药互换用药的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间为建库至2023年10月。对符合纳入标准的文献进行资料提取,并采用Cochrane系统评价手册5.0版推荐的偏倚风险评估工具进行偏倚风险评价,应用Revman 5.4软件进行Meta分析。对于证据体,采用Cochrane协作网推荐的GRADE工具进行质量分级。本项系统评价遵循PRISMA声明进行设计与实施。结果:共纳入18项研究,其中7项关注银屑病患者,11项关注类风湿关节炎患者。有效性方面,对于银屑病患者,与未转换用药相比,参照药与生物类似药间进行1~4次转换用药后PASI 75达标率与sPGA评分≤1达标率均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。对于类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,参照药与生物类似药间进行1~3次转换用药后根据美国风湿病学会(american college of rheumatology,ACR)评估标准症状缓解20%(ACR 20)、缓解50%(ACR 50)、缓解70%(ACR 70)的达标率均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。安全性方面,对于银屑病与类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,单次或多次转换用药后不良事件发生风险均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。免疫原性方面,对于银屑病与类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,单次或多次转换用药后抗药抗体产生率无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。目前尚缺乏其他适应证中阿达木单抗生物类似药互换用药的高质量循证医学证据。结论:阿达木单抗生物类似药与参照药间的转换用药未对银屑病及类风湿关节炎患者的治疗有效性、安全性、免疫原性造成影响。

关键词：生物类似药阿达木单抗互换用药转换用药 Meta分析

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甲状腺相关眼病治疗中不同单克隆抗体有效性与安全性的系统评价再评价

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中国临床药理学与治疗学 2024年第7期29卷 735-743页

作者：刘爽蒋函錞吴晶晶赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的:全面评估甲状腺相关眼病(thyroidassociated ophthalmopathy,TAO)治疗中利妥昔单克隆抗体(rituximab,RTX)、托珠单克隆抗体(tocilizumab,TCZ)、替妥木单克隆抗体(teprotumumab,TMB)的有效性和安全性。方法:采用系统评价再评价方法,系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library数据库中关于TAO治疗的系统评价/Meta分析,检索时间均为建库至2024年1月。分别采用PRISMA 2020声明、AMSTAR 2量表和GRADE工具评估纳入研究的报告质量、方法学质量及证据质量。结果:当前关于TAO治疗中3种单克隆抗体的系统评价在报告规范性、方法学质量和证据质量方面仍存在不足。目前仍缺少3种单克隆抗体直接比较的证据,基于间接比较证据,TCZ可能是最好的治疗方法,其次为TMB和RTX。有效性方面,TCZ、TMB可显著降低临床活动性评分、眼球突出度及生活质量,TCZ显著降低复视发生,RTX显著降低疾病应答,RTX及TCZ显著改善疾病失活率,RTX在复视、眼睑裂变化、NOSPECS评分与生活质量方面无显著差异。安全性方面的结论尚不一致,TCZ和TMB可能增加不良事件的发生率,而RTX在安全性方面与糖皮质激素或安慰剂相比无显著差异。结论:本研究为TAO治疗中3种单克隆抗体的选择提供循证依据。尽管TCZ在有效性方面可能具有优势,但考虑到现有证据的限制性,未来仍需更多高质量研究进一步验证和比较不同单克隆抗体在TAO治疗中的有效性和安全性。

关键词：甲状腺相关眼病利妥昔单克隆抗体托珠单克隆抗体替妥木单克隆抗体伞形综述

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北京市医疗机构β内酰胺类抗菌药物皮肤试验现状的分析

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中国临床药理学杂志 2024年第22期40卷 3323-3327页

作者：应颖秋丁一锋程吟楚路明郑佳佳林超沈宁李春燕杜鹃杨毅恒翟所迪北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心北京市药学质量控制和改进中心北京大学第三医院呼吸与危重症医学科北京大学第三医院感染疾病中心北京大学第三医院检验科泉州市正骨医院药学部北京市护理质量控制与改进中心

目的了解北京市155家医院β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的现状。方法通过问卷调研对β内酰胺类抗菌药物皮肤试验现状进行统计描述，并通过费希尔精确检验、卡方检验分析相关影响因素。结果本研究共收到155家医疗机构反馈的信息问卷3 09... 详细信息

目的了解北京市155家医院β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的现状。方法通过问卷调研对β内酰胺类抗菌药物皮肤试验现状进行统计描述，并通过费希尔精确检验、卡方检验分析相关影响因素。结果本研究共收到155家医疗机构反馈的信息问卷3 097份，有效的调研问卷3 057份(有效率98.71%)。本次调研有122家医院在使用静脉青霉素类药物前进行皮肤试验，占123家有静脉青霉素类药物调研医院的99.19%。有抗感染药师的医院在静脉青霉素类药物使用前更多的做了皮肤试验(98.59%vs 88.46%,P<0.001),部分医院在口服青霉素类药物使用前不做皮肤试验。有70家医院(45.16%)尚未取消头孢菌素类药物皮肤试验，配备抗感染药师的医院更多地取消了常规皮肤试验(59.74%vs 50.00%,P<0.05),更多的三级医院取消了头孢菌素皮肤试验(80.65%vs 51.40%、29.41%,P<0.01)。在《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)》颁布后，一级医院与二级医院相比，更多医院据此制订或更新了院内皮肤试验管理的制度或办法(72.22%vs 41.18%,P<0.05);有抗感染药师的医院更多地对本院的皮肤试验管理制度或办法进行了制定或者更新(78.57%vs 60.00%,P<0.05),同时对皮试管理的制度或办法的全院宣传更有推动作用(92.65%vs 80.46%,P<0.05)。结论目前，北京市仍有部分医院未取消头孢菌素皮肤试验，三级医院取消头孢菌素皮肤试验的实践优于一、二级医院。

关键词： β内酰胺类抗菌药物皮肤试验横断面调研

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化脓性肌炎患者抗菌药物降阶梯治疗的病例分析

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中国临床药理学杂志 2023年第3期39卷 430-433页

作者：应颖秋孔旭东郑佳佳张哲浩路明翟所迪北京大学第三医院药剂科中日友好医院药学部北京大学第三医院检验科北京市监狱管理局清河分局医院药剂科北京大学第三医院呼吸与危重医学科

降阶梯治疗是抗菌药物管理中有明确循证医学证据，且行之有效的重要干预措施之一。本文报道了1例化脓性肌炎患者的抗菌药物降阶梯决策治疗过程。患者入院后明确感染病原体为甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌。临床药师在抗感染多学科诊疗... 详细信息

降阶梯治疗是抗菌药物管理中有明确循证医学证据，且行之有效的重要干预措施之一。本文报道了1例化脓性肌炎患者的抗菌药物降阶梯决策治疗过程。患者入院后明确感染病原体为甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌。临床药师在抗感染多学科诊疗团队中，结合患者病情、病原学结果以及循证医学证据，为患者制定抗菌药物降阶梯治疗决策。降阶梯治疗后患者体温仍有波动，多学科团队在加强引流同时仍坚持降阶梯治疗决策，最终患者痊愈出院。本文通过1例临床药师参与化脓性肌炎抗菌药物降阶梯治疗决策病例分析，检索最新循证医学证据，深入探讨抗菌药物降阶梯治疗的有效性和安全性；以期为抗菌药物安全合理使用提供依据。

关键词：化脓性肌炎金黄色葡萄球菌抗菌药物降阶梯

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用德尔菲法确定伏立康唑个体化用药指南临床问题与结局指标

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中国临床药理学杂志 2016年第4期32卷 368-369+381页

作者：陈恳梁舒瑶闫盈盈陈耀龙翟所迪张相林北京大学第三医院药剂科北京大学药学院药事管理与临床药学系兰州大学循证医学中心中日友好医院药学部

目的确定伏立康唑个体化用药指南需要纳入的临床问题与结局指标。方法用德尔菲法进行三轮专家咨询,并计算积极系数、协调系数和权威系数进行质量控制。结果共纳入18个临床问题和10个结局指标。其中,7个临床问题必须在指南中形成推荐意... 详细信息

目的确定伏立康唑个体化用药指南需要纳入的临床问题与结局指标。方法用德尔菲法进行三轮专家咨询,并计算积极系数、协调系数和权威系数进行质量控制。结果共纳入18个临床问题和10个结局指标。其中,7个临床问题必须在指南中形成推荐意见,4个结局指标为关键结局。专家积极系数90.5%,权威系数均>0.75,仅有2个临床问题和2个结局指标协调系数≤15%。结论通过德尔菲法确定了伏立康唑个体化用药指南需要纳入的临床问题和结局指标,对指南的后续制定工作有重要指导意义。

关键词：伏立康唑指南德尔菲法临床问题结局指标

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