检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学伦理学 2020年第11期33卷 1354-1357页

作者：张雷郝纯毅廖红舞陆婷周顺连李洁北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定... 详细信息

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。

关键词：伦理审查前置药物临床试验伦理委员会

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肺癌骨转移诊疗专家共识(2019版)

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中国肺癌杂志 2019年第4期22卷 187-207页

作者：董智赵军柳晨唐丽丽汪艳李梓萌陈麦林李囡郭锐杨丹石安辉李东潘峰孙昆昆李琳李旭朱翔姜亮曹宝山易福梅胡牧牛晓辉徐海荣段建春支修益王洁无北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室胸部肿瘤内一科北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室介入治疗科北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室康复科北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室医学影像科北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室核医学科北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室放射治疗科北京新里程肿瘤医院介入治疗科北京大学人民医院影像科北京大学人民医院病理科北京医院肿瘤内科国家老年医学中心北京大学第三附属医院病理科北京大学第三附属医院骨科北京大学第三附属医院肿瘤化疗与放射病科首都医科大学附属友谊医院胸外科北京积水潭医院骨肿瘤科中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科首都医科大学肺癌诊疗中心首都医科大学宣武医院胸外科北京医学奖励基金会肺癌青年专家委员会中国胸外科肺癌联盟

1概述我国肿瘤发病率以及死亡率在逐年升高,自2010年起,肿瘤已经成为首要死亡原因[1-3]。最新2018年国家癌症中心发布的数据显示,2014年肺癌发病率为57.13/10万人,总体发病人数78.2万,死亡人数为62.6万人,肺癌发病率以及死亡率仍居全国... 详细信息

1概述我国肿瘤发病率以及死亡率在逐年升高,自2010年起,肿瘤已经成为首要死亡原因[1-3]。最新2018年国家癌症中心发布的数据显示,2014年肺癌发病率为57.13/10万人,总体发病人数78.2万,死亡人数为62.6万人,肺癌发病率以及死亡率仍居全国众癌之首[4]。且其发病隐匿,确诊时约50%为晚期(IV期),骨转移是主要的血行转移部位之一[5]。随着治疗方法和技术的进步。晚期肺癌患者的5年生存率逐渐提高[6]。患者生存获益的同时,发生骨转移及骨相关事件(skeletal related events,SREs)的风险亦随之增高[7-10]。

关键词：肺癌骨转移专家诊疗肺癌患者 5年生存率骨相关事件发病率死亡原因

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经皮穿刺冷热多模态消融治疗肺部恶性肿瘤操作规范专家共识

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中国介入影像与治疗学 2020年第12期17卷 705-710页

作者：无高嵩朱旭邹英华杨武威于海鹏邢文阁王健中国抗癌协会肿瘤介入学专业委员会中国医师协会介入医师分会中国临床肿瘤学会(CSCO)放射介入治疗专家委员会中华医学会放射学分会介入学组北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所介入治疗科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 北京大学第一医院介入血管外科北京100034 中国人民解放军总医院第五医学中心天津医科大学附属肿瘤医院北京大学第一医院

随着现代医学技术的进步,肿瘤治疗方式越来越多样。冷冻消融治疗疗效确切、并发症少、手术创伤小、患者恢复快,已得到临床广泛认可。深低温冷冻和高强度加热多模态治疗模式打破了进口产品长期垄断的局面,获得临床专家一致肯定。国内从... 详细信息

随着现代医学技术的进步,肿瘤治疗方式越来越多样。冷冻消融治疗疗效确切、并发症少、手术创伤小、患者恢复快,已得到临床广泛认可。深低温冷冻和高强度加热多模态治疗模式打破了进口产品长期垄断的局面,获得临床专家一致肯定。国内从事恶性肿瘤消融治疗的介入放射学、内科学及外科学专家就冷热多模态消融治疗肺恶性肿瘤操作规范进行了充分深入讨论后达成本专家共识。

关键词：肺肿瘤多模态消融操作规范专家共识

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单中心大样本Epstein-Barr病毒相关性胃癌亚型的临床病理及分子特征分析

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北京大学学报（医学版） 2019年第3期51卷 451-458页

作者：杨阳刘毅强王晓红季科李忠武白健杨爱蓉胡颖韩海勃李子禹步召德吴晓江张连海季加孚北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室胃肠肿瘤中心北京100142 中华医学会外科学分会中国医师协会外科医师分会肿瘤外科医师委员会约翰·霍普金斯大学医学院美国外科学院英国皇家外科学院亚洲外科学会中国人民政治协商会议第十三届全国委员会中国民主同盟中国民主同盟中央卫生与健康委员会北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室病理科北京100142 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室生物样本库北京100142 和瑞基因科技有限公司北京102206 国际胃癌学会中国抗癌协会中国抗癌协会医院管理分会中国医疗保健国际交流促进会中华医学会

目的: Epstein-Barr病毒相关性胃癌(Epstein-Barr virus associated gastric cancer, EBVaGC)与常见胃癌(非Epstein-Barr病毒相关性胃癌,Epstein-Barr virus non-associated gastric cancer, EBVnGC)不同,具有独特的临床病理特征,本研究采用单中心大样本探讨中国EBVaGC的临床病理及分子特征。方法:回顾分析2003—2018年北京大学肿瘤医院EBVaGC与EBVnGC两组患者的临床病理特征和预后。分析公共数据库胃癌数据集,筛选显著差异表达基因,并在本组病例中验证重要基因的表达及其与预后的相关性。结果: 3 241例胃癌患者纳入研究,EBVaGC为163例,占总数的5.0%。与EBVnGC相比,EBVaGC男性常见,平均年龄低,多见于残胃癌,常为低分化腺癌、Lauren混合型,较少出现淋巴结转移,EBVaGC患者的5年生存率为63.2%,优于EBVnGC的59.6%( P <0.05)。为挖掘EBVaGC的分子特征,对癌症基因组图谱(The Cancer Genome Atlas, TCGA)胃癌数据集( n =240)进行分析,筛选到7 404个显著差异表达基因,涉及细胞增殖、凋亡、侵袭转移等功能,其中侵袭转移相关基因 SALL4 下调、免疫检查点相关基因 PD-L1 上调是EBVaGC重要的分子特征。大样本验证显示,SALL4在EBVaGC中多为阴性(1/92,1.1%,低于EBVnGC的303/1 727,17.5%),PD-L1在EBVaGC中多为阳性(81/110,73.6%,高于EBVnGC的649/2 350,27.6%),SALL4阴性和PD-L1阳性患者的预后较好。结论: EBVaGC作为独特的胃癌亚型,较少出现转移且预后良好,该亚型具有特征性分子背景,其中侵袭转移相关基因 SALL4 的下调以及免疫检查点相关基因 PD-L1 的上调是重要的分子特征。

关键词： Epstein-Barr病毒感染胃肿瘤临床病理特征预后

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临床研究中方案违背的伦理审查策略

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中国医学伦理学 2019年第6期32卷 712-715页

作者：廖红舞郝纯毅张雷陆婷周顺连李洁北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

目的探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论。结果方案违背涉及... 详细信息

目的探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论。结果方案违背涉及临床研究的各个阶段、多项环节,难以避免。伦理委员会审查应根据方案违背的表现形式、性质及其发生的根本原因,采取适应的审查方式,提出针对性建议并持续跟进改正措施,必要时发起多部门联合共同加强监管,以切实、有效减少方案违背的发生及对受试者的安全与权益的影响。结论方案违背审查是伦理持续跟踪审查的重要内容和环节,适合的审查策略,不仅在受试者权益保护方面发挥主要作用,在临床研究规范开展及质量保证中也扮演着极为重要的角色。

关键词：临床研究方案违背审查策略

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CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践

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中国医学伦理学 2019年第10期32卷 1307-1311页

作者：廖红舞郝纯毅张雷陆婷周顺连李洁北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

目的探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考。方法国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合C... 详细信息

目的探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考。方法国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR-T细胞免疫疗法临床研究的发展,国内外细胞治疗临床研究的相关监管制度以及所在中心临床研究伦理审查的实践与案例进行分析与论述。结果CAR-T细胞免疫疗法仍属于前沿技术,目前开展的临床研究对其技术标准、临床疗效与潜在风险的认知与评估处在不断地发展与经验积累的过程,伦理审查应充分了解新技术的发展,结合国家卫生行政部门相关法规,提高对研究风险的辨识能力,合理评估研究的风险与受益比,从多角度确保受试者的安全与权益得到充分考量与讨论,为细胞治疗临床研究的规范开展,受试者的安全保驾护航。结论借助加入ICH-GCP的契机及发达国家和地区的监管经验,伦理委员会不断加强自身的学习,提升认知与审查能力,依法、科学监管,有助于推进CAR-T产品及细胞治疗技术临床研究在国内健康发展,尽快安全、有效地惠及更多的肿瘤患者。

关键词： CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查受试者安全

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对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

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中国医学伦理学 2019年第12期32卷 1518-1521,1534页

作者：廖红舞郝纯毅张雷陆婷周顺连李洁北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强... 详细信息

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

关键词：研究者发起的临床研究临床研究监管伦理审查科研伦理

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公共卫生伦理学的主要问题与核心价值

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中国医学伦理学 2019年第1期32卷 35-37页

阐述了随着公共卫生伦理学的发展和日益受到重视,存在于传染病防治、慢性病防治、流行病学研究、公共卫生资源分配等公共卫生领域的主要伦理学问题。同时探讨公共卫生伦理学公共利益至上与促进健康公平、公共卫生资源分配的公平公正和... 详细信息

阐述了随着公共卫生伦理学的发展和日益受到重视,存在于传染病防治、慢性病防治、流行病学研究、公共卫生资源分配等公共卫生领域的主要伦理学问题。同时探讨公共卫生伦理学公共利益至上与促进健康公平、公共卫生资源分配的公平公正和受益最大化、健康最大化和伤害最小化、平衡个人权利与公共健康权益的矛盾、信息公开透明等核心价值,为更好地推动公共卫生事业的发展,促进全人群健康提供科学参考和依据。

关键词：公共卫生伦理学核心价值

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伦理委员会实地访查策略的探讨

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中华医学科研管理杂志 2019年第4期32卷 246-249页

作者：廖红舞郝纯毅张雷陆婷周顺连李洁北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室100142

目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略,以切实、有效地落实对临床研究的监管,规范临床研究的实施。方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述,相关文章探讨较少,各伦理委员会开展情况及深入程度不一,本文作者通过对多次... 详细信息

目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略,以切实、有效地落实对临床研究的监管,规范临床研究的实施。方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述,相关文章探讨较少,各伦理委员会开展情况及深入程度不一,本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析,从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。结果实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节,有利于帮助申办方/研究者提升意识,加强对GCP的遵循性,并对实施过程中出现的问题及时纠正,充分保障了后续研究的规范实施,切实落实受试者权益及安全。结论伦理委员会规范、高效的实地访查策略是临床试验实施过程中重要的监管策略之一,是对常规伦理材料审查的有效补充。

关键词：伦理委员会持续审查实地访查审查策略临床研究监管

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引导螺旋断层放疗用兆伏CT图像质量定量分析

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北京大学学报（医学版） 2019年第3期51卷 525-529页

作者：黄宇亮李晨光毛凯武建安戴甜甜韩媛媛吴昊王海洋张艺宝北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所放疗科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 中日友好医院放射肿瘤科中日友好医院呼吸中心国家呼吸疾病临床医学研究中心北京100029 中国生物医学工程学会医学物理分会、中华医学会影像技术分会质量控制专业委员会、北京医学会放射肿瘤治疗学分会物理学组、北京医学会放射肿瘤专业委员会《中国医学物理学杂志》 Journal of Cancer、Physica Medica、Journal of Applied Clinical Medical Physics 、《中华放射医学与防护杂志》

目的:定量分析螺旋断层放疗系统3种兆伏CT扫描模式获取的2套模体图像质量,探索和验证螺旋断层放疗系统兆伏CT图像的半自动质控方法。方法:分别使用螺旋断层放疗系统上螺距为4 mm、8 mm、12 mm/圈的Fine、Normal和Coarse模式,获取CatPhan... 详细信息

目的:定量分析螺旋断层放疗系统3种兆伏CT扫描模式获取的2套模体图像质量,探索和验证螺旋断层放疗系统兆伏CT图像的半自动质控方法。方法:分别使用螺旋断层放疗系统上螺距为4 mm、8 mm、12 mm/圈的Fine、Normal和Coarse模式,获取CatPhan504和Cheese模体的兆伏CT图像。基于Pylinac、Matlab和Eclipse软件自动分析对比3种模式下图像的空间分辨率、图像噪声和低对比度分辨率。结果:对CatPhan504空间分辨率模块的分析显示,Coarse模式的前3个线对(间距分别为0.500 cm、0.250 cm和0.167 cm)清晰但从线对4(间距为 0.125 cm )开始发生了明显混叠,而Normal和Fine的前4个线对均可清晰观测。Coarse、Normal和Fine模式下Cheese模体的总体不均匀度分别为0.157 7、0.136 8和0.122 9。3种成像模式所得Cheese图像的低对比度分辨率相近,且随着构造材料与局部背景CT平均差值的增大,插件的可观测性呈近乎线性增长。结论: 3种成像模式在3个图像质量评估指标上并未呈现一致优劣性。临床上螺旋断层放疗系统成像模式的选择可基于图像观测的需求,参考本研究的评估结果,从而做出决策,相关图像质量评估工作也可参考本研究的方法,定期进行相关质控测试。

关键词：螺旋断层放疗兆伏CT 图像质量质量控制

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