检索结果-内蒙古大学图书馆

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

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栓塞微球器械注册审评关注点探讨

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中国医疗器械杂志 2025年第2期49卷 224-229页

作者：张向梅张译丹连小奇国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045

该文对栓塞微球的结构特点、临床应用进行了梳理,结合审评经验和现行审评要求,从管理属性、产品描述、非临床研究、临床评价4个方面分析了作为医疗器械管理的栓塞微球的注册审评关注点,以期为该类产品的研发和注册提供参考,提高注册申... 详细信息

该文对栓塞微球的结构特点、临床应用进行了梳理,结合审评经验和现行审评要求,从管理属性、产品描述、非临床研究、临床评价4个方面分析了作为医疗器械管理的栓塞微球的注册审评关注点,以期为该类产品的研发和注册提供参考,提高注册申报效率。

关键词：栓塞微球器械性能研究动物试验临床评价

来源：评论

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单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨

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中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 111-118页

作者：杨抒韩丹崔文陈瑱贤丁金聚高进涛刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518000 北京大学材料科学与工程学院北京市100871 长安大学工程机械学院西安市710064

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、... 详细信息

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献,阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法,同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行业测试标准的规范提供思路。

关键词：单髁膝关节临床前性能评价体外测试医疗器械注册

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组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 94-100页

作者：刘钰莎李青国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医... 详细信息

组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗器械分类目录》中可能涉及的产品分类,汇总了国内已上市的产品类型,包括已批准的含活细胞的组织工程产品、含生物活性因子产品、脱细胞支架产品、其他高分子聚合物制成的组织工程支架产品等,概述了TEMPs在国际上的监管策略,开展了与国内监管模式的比较,建议我国可以建立专门的组织工程产品委员会或办公室,为推进该领域产业化发展提供进一步支撑。同时,结合中国药品监管科学行动计划、国家重点研发计划的研究项目,本研究总结了组织工程类医疗器械的监管科学研究进展;根据组织工程类医疗器械的产品特性和应用场景,本研究提出了该类产品在技术审评中需要额外关注的要点,旨在为适应组织工程科学的高速发展、组织工程类医疗器械产业的迅速壮大,对该类产品的监管需要不断探索创新,紧跟前沿发展动态,及时研究并构建科学的评价方法和体系。

关键词：组织工程医疗器械监管科学技术审评

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脑积水分流器产品的研究进展及审评关注点

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医疗装备 2025年第2期38卷 36-40页

作者：徐海燕叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心审评部广东深圳518017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部北京100081

脑积水分流器是脑积水分流术中使用的主要器械,其产品种类众多,设计各有不同。产品使用人群广泛,且长期植入人体,使用风险较高,需重点关注其原理设计、理化性能、生物学等相关安全性、有效性内容。脑积水分流器的国际主流分类方法主要... 详细信息

脑积水分流器是脑积水分流术中使用的主要器械,其产品种类众多,设计各有不同。产品使用人群广泛,且长期植入人体,使用风险较高,需重点关注其原理设计、理化性能、生物学等相关安全性、有效性内容。脑积水分流器的国际主流分类方法主要依据分流阀类型进行划分。该研究依据分流阀的发展历程介绍脑积水分流器的研究进展,同时从理化性能、生物学评价及风险警示信息等方面讨论了该类产品审评监管中的关注点,以期为产品的上市前研发及上市后使用提供思路,为此类产品的技术审评提供参考。

关键词：脑积水分流器性能研究研究进展审评

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美国食品药品监督管理局外周血栓清除器械临床评价要求分析

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中国医学装备 2025年第2期22卷 154-160页

作者：程玮璐许菱丹王泽华刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械... 详细信息

为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械血栓清除系统类)产品510(k)上市前通知中的临床试验设计情况,分析该类器械FDA临床评价监管要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于外周血栓清除器械的上市前临床评价提供参考。

关键词：外周血栓清除器械肺血栓清除器械医疗器械临床评价

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纤维增强复合材料在矫形外科领域临床应用研究进展

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合成材料老化与应用 2025年第1期54卷 60-64页

作者：程玮璐张译丹滕颖影刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

目的:矫形外科基于对疾病治疗和美学的要求,对矫形医疗器械的机械性能、生物相容性和塑性能力有较高的要求。纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性,该文将综述纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域... 详细信息

目的:矫形外科基于对疾病治疗和美学的要求,对矫形医疗器械的机械性能、生物相容性和塑性能力有较高的要求。纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性,该文将综述纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的临床应用现状。方法:通过对国内外纤维增强复合材料产品的汇总分析,总结其在矫形外科医疗领域中的应用情况,并讨论了其在临床应用上面临的挑战和未来的发展趋势。结果:纤维增强复合材料在外固定支架或系统、四肢内固定系统、脊柱外科和颅颌面产品等方面已有临床应用。结论:随着纤维增强复合材料的研发和制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域有广阔的应用前景。

关键词：纤维增强复合材料矫形外科临床应用

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生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 27-33页

作者：杨抒蒲建张家振丁金聚刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 中山大学生物医学工程学院广东深圳518107 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在... 详细信息

金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在体实时监测假体的腐蚀行为较难实现,临床上多采用体外测试的方法研究假体的耐腐蚀性能和潜在损伤机理。本研究通过检索、总结、归纳现行的技术标准、测试方法和相关研究文献,聚焦生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展,阐述了以髋关节和接骨板为代表的骨科产品在生物摩擦腐蚀方面的体外研究现状和临床风险,并对生物摩擦腐蚀的防护与控制措施进行了探讨,进一步总结了金属植入物在体生物摩擦腐蚀的损伤机制;同时,结合现行审评要求及审评经验探讨了相关产品在注册审评过程中的风险点,指出了当前性能评价方法存在的局限性,以期为制造商进行相关临床前验证研究提供指导建议,为今后建立系统性、层次性的金属假体摩擦腐蚀评价体系提供参考和可行思路。

关键词：生物摩擦腐蚀医疗器械体外测试研究现状

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北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务

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中国医疗器械信息 2014年第11期20卷 67-68页

作者：赵阳北京市医疗器械技术审评中心

国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》＂心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制＂课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心... 详细信息

国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》＂心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制＂课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制,建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系,其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。

关键词：体外诊断试剂技术审评医疗器械质量评价方法诊断试剂盒生物医药慢性损伤课题任务产品质量质量保证体系

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基于真实世界多源数据全景分析定位针类产品临床使用风险研究

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中国医疗设备 2025年第2期40卷 75-81,88页

作者：徐慧薇宋雅娜尹建兵晁园张坤智吴海雯宁波市药品不良反应监测中心浙江宁波315042 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310009 浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州310009

目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库... 详细信息

目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库、中国知网数据库获取定位针类产品安全性信息,规整和统计多源数据,研究定位针类产品风险种类,分析风险产生因素并提出风险防控措施。结果定位针类产品主要涉及2种故障类风险(无法激发与释放、脱落与移位)、3种伤害类风险(气胸与出血、遗落体内异物未取出、致敏)和3种其他类风险(超范围使用、被其他合并用械损伤、产生伪影)。风险产生主要原因包括产品研发设计、生产过程控制、临床适应证选择、合并器械使用、患者个体差异等。风险防控措施包括注册人优化产品、提升质量,临床使用单位准确把握适应证规范使用产品。结论定位针类产品上市后应用于临床真实世界,存在故障、伤害和其他可能导致患者伤害等各种风险,应加强该类产品生产、使用和监管环节的安全性监测和管理,以期减少风险、降低伤害。

关键词：定位针真实世界临床使用不良事件风险研究临床适应证选择

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