检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗装备 2013年第12期26卷 48-49页

作者：吴晓莉柳青甄理北京市医疗器械检验所北京101111

2003年5月9日，国务院公布施行了《突发公共卫生事件应急条例》，标志着我国突发公共卫生事件处理工作纳入法制化轨道。如何围绕“一案三制”（预案、体制、机制、法制）的目标，通过建立健全应急预案体系提升应急管理能力，成为开展应... 详细信息

2003年5月9日，国务院公布施行了《突发公共卫生事件应急条例》，标志着我国突发公共卫生事件处理工作纳入法制化轨道。如何围绕“一案三制”（预案、体制、机制、法制）的目标，通过建立健全应急预案体系提升应急管理能力，成为开展应急管理工作的当务之急。近年来，随着我国经济的迅猛发展和社会的飞速进步，许多新问题、新情况不断出现，尤其是食品药品安全监管工作，一头连着人民群众，一头连着党和政府的公信力，越来越受到政府重视。

关键词：应急预案《突发公共卫生事件应急条例》医疗器械北京市药品安全监管工作检验政府重视事件处理

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北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测情况的回顾分析

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医疗卫生装备 2012年第3期33卷 105-106页

作者：罗维娜魏洁李文曾宁李妍达刘培刘毅中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 北京市医疗器械检验所北京100120

目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,体外... 详细信息

目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,体外诊断类从128件到166件。结论:以上结果的统计和分析为今后检验所更加合理开展检测工作提供科学依据。

关键词：体外诊断回顾研究医疗器械检验

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新时期创新档案管理的调查与思考——以北京市医疗器械检验所调研活动为例

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医疗装备 2015年第1期28卷 87-89页

作者：刘慧萍李海燕柳青王树庆王军北京市医疗器械检验所北京101111

"对历史负责,为现实服务,替未来着想"是李瑞环同志为中央档案馆建馆40周年的题词,这是对档案工作的重要性及其深远意义的最好诠释。近年来,随着计算机网络技术、数据库技术以及多媒体技术的迅速发展,产生出一种新型的档案信... 详细信息

"对历史负责,为现实服务,替未来着想"是李瑞环同志为中央档案馆建馆40周年的题词,这是对档案工作的重要性及其深远意义的最好诠释。近年来,随着计算机网络技术、数据库技术以及多媒体技术的迅速发展,产生出一种新型的档案信息形态即档案信息数字化。它能够把分散于不同载体、不同地理位置的信息资源以数字化的形式存储、以网络化的方式互相连接,从而可以及时利用,实现资源共享。档案信息数字化是推动档案信息化建设,真正践行"对历史负责,为现实服务,替未来着想"的必由之路,我所也不例外,新时期档案信息数字化是我所创新档案管理工作的重心。

关键词：档案管理工作医疗器械北京市信息数字化计算机网络技术调研检验调查

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北京市医疗器械检验所顺利通过CNAS、SFDA复评审并新增158个检测项目

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医疗装备 2011年第5期24卷 F0002-F0002页

近日，北京市医疗器械检验所不仅顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和国家食品药品监督管理局（SFDA）的复评审，同时，还通过了对新增159个检测项目的扩项评审，检测实力得到了进一步提升。

关键词：医疗器械北京市检测 SFDA 国家食品药品监督管理局检验国家认可委员会

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北京市医疗器械检验所顺利通过CNAS、SFDA复评审并新增158个检测项目

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医疗装备 2011年第5期24卷 2-2页

近日,北京市医疗器械检验所不仅顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和国家食品药品监督管理局(SFDA)的复评审,同时,还通过了对新增15

关键词： CNAS SFDA 医疗器械北京市检测项目

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结核分枝杆菌核酸检测试剂盒监督抽验现状

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标记免疫分析与临床 2025年第2期32卷 411-416页

作者：周洋李达杨忠王瑞霞北京市医疗器械检验研究院体外诊断检验室北京101111

目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结... 详细信息

目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结核分枝杆菌核酸检测试剂盒生产企业总数的42%,以评价我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的监管情况。检测样本均为结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品(批号:230030-202205),根据实验结果判断试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限和精密度,并对实验数据进行统计分析。结果参与评价的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,精密度样本检测结果均为阳性,变异系数(CV)在0.7%~5.1%范围内,最低能检出1~100个菌/mL的阳性结果。结论我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒在有效监管中,但试剂盒的质量有进一步提升的空间,即检测结果的可重复性和对低浓度样本的阳性检出结果。未来生产企业应进行技术创新、重视生产质量管理体系和建立完善的溯源程序。政府应优化监管,全面加强体外诊断试剂的监管能力建设,以保障体外诊断试剂产品的质量。

关键词：结核分枝杆菌监管体外诊断试剂产品性能

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基于高质量发展的广东省医疗器械标准体系构建与应用

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中国标准化 2025年第4期 117-122页

作者：涂荣闫征彭晓龙张颖李瑶广东省医疗器械质量监督检验所广州市标准化研究院

随着全球医疗器械市场的快速发展和科技进步,广东省作为中国重要的医疗器械生产和研发基地,面临着巨大的市场机遇和技术更新的挑战。为适应国际市场需求及推动地区经济的高质量发展,广东省积极构建了一个全面覆盖产品全生命周期、符合... 详细信息

随着全球医疗器械市场的快速发展和科技进步,广东省作为中国重要的医疗器械生产和研发基地,面临着巨大的市场机遇和技术更新的挑战。为适应国际市场需求及推动地区经济的高质量发展,广东省积极构建了一个全面覆盖产品全生命周期、符合国际接轨且响应本地特色的医疗器械标准体系。该体系包括基础通用子标准、行业监管子标准和新质生产力子标准体系,旨在提升产品质量与安全,促进技术创新,并提高行业竞争力。本研究系统分析了该标准体系的构建过程及其在促进医疗器械行业发展中的作用,探讨了标准实施过程中的挑战与对策,并提出了优化建议,以支持广东省医疗器械产业的持续健康发展。通过这一标准体系的实施,广东省不仅能够提升其医疗器械的国际竞争力,也将为全球市场的技术创新和产业升级做出贡献。

关键词：医疗器械标准体系高质量发展国际对接与创新

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顶空气相色谱-硫化学发光检测器法测定药用胶塞中硫化剂及硫化促进剂

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医药导报 2025年第4期44卷 547-553页

作者：辜倩汪元亮肖小武赵霞朱碧君朱必林江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 中国食品药品检定研究院北京100050 江苏省医疗器械检验所南京210019

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序... 详细信息

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序升温:初始温度设定为40℃·min^(-1),随后以5℃·min^(-1)的速度升高,直到达到60℃·min^(-1);随后,再以15℃·min^(-1)的速度升温,直至温度升至260℃·min^(-1)。SCD检测器参数:底座温度280℃,燃烧室温度800℃,空气流速为60 mL·min^(-1),氢气流速为40 mL·min^(-1)。结果样品前处理方法简单便捷,有效减少提取损失。方法学结果显示,在浓度范围内所有硫化物均表现出良好的线性关系(r^(2)≥0.990);精密度和重复性的相对标准偏差(RSD)均低于2%。平均回收率范围86.4%~97.5%。通过对样品检测结果的分析,发现胶塞中普遍存在游离硫。结论该方法操作简单,与其他现有检测方法相比,HS-GC-SCD的基质效应更小,灵敏度和选择性更高,适用于不同药用胶塞中硫化剂和硫化促进剂的含量测定。

关键词：药用胶塞硫化学发光检测器硫化剂硫化促进剂

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基于指纹图谱及含量测定的沙棘水溶性成分及分布规律研究

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中药材 2025年 152-157页

作者：赵磊王皓孙艳杰马金刚孟军姜大成昝珂吉林师范大学生命科学学院长春中医药大学药学院四平市食品药品检验所四平市中心人民医院吉林省医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院

目的:基于指纹图谱分析沙棘中水溶性成分,建立检测方法,用于指导、评价沙棘的质量。方法:采用InertsilTMNH2（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以乙腈-水（83∶17）为流动相;流速为1.0 mL/min;蒸发光散射检测器;柱温为30℃,建立指纹图... 详细信息

目的:基于指纹图谱分析沙棘中水溶性成分,建立检测方法,用于指导、评价沙棘的质量。方法:采用InertsilTMNH2（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以乙腈-水（83∶17）为流动相;流速为1.0 mL/min;蒸发光散射检测器;柱温为30℃,建立指纹图谱,采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）”,对10批沙棘样品进行特征图谱相似度考察;并测定成分的含量。结果:建立的指纹图谱共标记10个特征峰,方差贡献率较大的质量标志物为尿苷、腺嘌呤、果糖、甘露糖、葡萄糖,上述5个成分的均在一定范围内线性关系良好,平均加样回收率>93.10%,RSD<3.00%;果实在成熟初期采摘,成分含量最高;随着贮藏时间的增长,含量降低;综合评价鲜沙棘果在蒸制20min后干燥的质量最佳。结论:该研究为沙棘中水溶性成分的测定提供了依据,为沙棘采收期的确定、干燥方法研究等提供了参考。

关键词：沙棘指纹图谱含量测定彩收进间

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全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究

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发光学报 2019年第1期40卷 122-129页

作者：王军代蕾颖杨忠赵丙锋李正王会如北京市医疗器械检验所体外诊断检验室北京101111

目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法... 详细信息

目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试。结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0. 5)℃,波动度不超过0. 5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL。无论是样品针还是试剂针,当加注量> 10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10%,CV不超过3%;当加注量> 50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5%,CV不超过2%。加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3%、稳定性(偏倚)超过5%,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10^(-6)。结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性。

关键词：全自动发光免疫分析仪关键模块性能评价

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