检索结果-内蒙古大学图书馆

固相萃取法结合气相色谱质谱联用法定性定量测定一次性使用便携式输注泵的水溶出物

北京生物医学工程 2020年第1期39卷 80-85页

作者：林红赛黄永富崔永平岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gaschromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏... 详细信息

目的用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gaschromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏高的物质。方法用紫外分光光度计对输注泵的浸提液吸光度进行了测定,用固相萃取技术对浸提液中的化合物进行富集,用乙酸乙酯洗脱,并用气相色谱质谱联用仪对浸提液组分进行定性和定量分析。采用NIST 14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,并对产品中广泛存在的物质进行定量分析。结果10个样品中,有4个紫外吸光度超过了YY 0451-2010中0.3的限量值,气相色谱质谱法结果显示,溶出物定性分析共发现了17种化合物,主要是具有紫外吸收基团的酮类、酚类、酰胺类、醇类和酯类等化合物。其中环己酮、苯酚和2-乙基己醇在各产品中广泛存在,定量分析结果显示环己酮在D产品中高达5.2533μg/mL,苯酚在H产品中高达0.6305μg/mL,2-乙基己醇在D产品中高达0.8736μg/mL。结论采用SPE结合GC-MS法定性定量分析输注泵水溶出物的组成,准确度高、重复性好、简便可行,可作为输注泵水溶出物组成成分定性定量分析的方法,亦可为输注泵浸提液紫外吸光度超标原因分析提供技术参考。

关键词：一次性使用便携式输注泵固相萃取气相色谱-质谱紫外吸光度定量分析

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新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品的分析与评价

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医疗卫生装备 2020年第12期41卷 76-80,85页

作者：李达杨忠王军王会如北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

详细介绍了10种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒的特点和相关技术指标,从样本制备、检测靶点和阈值判断3个方面总结了不同生产厂家的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒产品的设计差异和不足。得出了检测限水平差异是此类产品重要的风险... 详细信息

详细介绍了10种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒的特点和相关技术指标,从样本制备、检测靶点和阈值判断3个方面总结了不同生产厂家的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒产品的设计差异和不足。得出了检测限水平差异是此类产品重要的风险评估指标,提出了使用核酸评价物质衡量试剂盒产品检测限的必要性,以期为SARS-CoV-2核酸检测试剂盒产品的评价提供参考。

关键词： SARS-CoV-2 荧光定量PCR法核酸检测检测靶点产品评价

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现行国行标中的心电数据库

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医疗装备 2020年第11期33卷 57-59页

作者：王茜梁振士魏红霞北京市医疗器械检验所·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目前,心电数据库在医疗领域的应用较为广泛,其作为医用心电设备工作数据准确性的验证和评价数据库,应满足有关标准并规范使用。为帮助理解相关标准内容,该研究对现行国家标准、行业标准中涉及到的心电数据库以及标准中关于使用、需注意... 详细信息

目前,心电数据库在医疗领域的应用较为广泛,其作为医用心电设备工作数据准确性的验证和评价数据库,应满足有关标准并规范使用。为帮助理解相关标准内容,该研究对现行国家标准、行业标准中涉及到的心电数据库以及标准中关于使用、需注意的问题给予了介绍、小结和展望。

关键词：国行标心电数据库医用心电设备

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胶体金免疫定性试剂质量评价和问题浅析

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首都食品与医药 2020年第2期27卷 182-184页

作者：孙莉王军北京市医疗器械检验所 101111 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

胶体金免疫定性试剂使用领域越来越广泛。本文简单概括胶体金试条的检验项目及制定意义,提出在检验过程中出现的假阴、假阳、背景严重、重复性显色不一致等问题,并从研发思路、耗材选择、生产工艺、样本差异、检测技术等方面分析产生问... 详细信息

胶体金免疫定性试剂使用领域越来越广泛。本文简单概括胶体金试条的检验项目及制定意义,提出在检验过程中出现的假阴、假阳、背景严重、重复性显色不一致等问题,并从研发思路、耗材选择、生产工艺、样本差异、检测技术等方面分析产生问题原因。这些问题存在会降低检测的可重复性,浪费有限的临床资源,对患者产生经济、精神等多方面影响甚至威胁患者生命安全。尤其近年来,胶体金免疫试剂在即时检验(POCT)领域迅速发展,生产者、经营者、监管者应从多方面协同推进才能促进该行业稳步向前发展。

关键词：胶体金试条检测影响因素临床影响

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反射式血氧模拟仪设计

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北京生物医学工程 2020年第3期39卷 296-302页

作者：郑利金刘小波李文韩晓鹏北京超思电子技术有限责任公司北京100041 北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的研发基于光电传感器的反射式血氧模拟仪,以满足反射式血氧设备的评估和测试要求。方法首先根据血氧设备的测量原理,研制反射式血氧模拟仪。该设备通过采集反射式血氧设备的红光、红外信号光强和频率,产生不同强度的波形以模拟血氧值... 详细信息

目的研发基于光电传感器的反射式血氧模拟仪,以满足反射式血氧设备的评估和测试要求。方法首先根据血氧设备的测量原理,研制反射式血氧模拟仪。该设备通过采集反射式血氧设备的红光、红外信号光强和频率,产生不同强度的波形以模拟血氧值,实现测试反射式血氧设备的功能。然后选择两款反射式血氧测量设备用于反射式模拟仪测试,以检测反射式血氧模拟仪的输出范围和可靠性。结果两款反射式血氧测量设备可识别模拟仪输出的70~100之间的血氧信号,并能显示出血氧值;两款设备显示的波形与反射式模拟仪输出的脉搏波基本一致。结论在工程实践中,反射式血氧模拟仪能够模拟人体的血氧饱和度,在测试反射式血氧设备方面是可靠的,可满足工程实践要求。

关键词：反射式血氧饱和度模拟仪脉搏波光电传感器

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反射式脉率模拟仪系统的设计

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医疗装备 2020年第21期33卷 7-9页

作者：郑利金刘小波韩晓鹏北京超思电子技术有限责任公司北京100041 北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

该研究针对越来越多的反射式可穿戴脉率产品,设计一种基于光电传感器的反射式脉率模拟仪系统。该系统主要由光采集单元、信号合成单元、发光单元组成,通过采集反射式脉率产品的绿光信号光强,模拟人体脉率,发出不同的波形。实测结果表明... 详细信息

该研究针对越来越多的反射式可穿戴脉率产品,设计一种基于光电传感器的反射式脉率模拟仪系统。该系统主要由光采集单元、信号合成单元、发光单元组成,通过采集反射式脉率产品的绿光信号光强,模拟人体脉率,发出不同的波形。实测结果表明,该系统能够很好地模拟人体的脉率,具有理想的一致性。

关键词：反射式可穿戴脉率脉率模拟仪

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超声换能器表面温度测量与影响因素分析

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中国医疗设备 2019年第4期34卷 58-61,79页

作者：张靖冯磊梁振士郑威北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的研究影响超声换能器表面温度的主要因素和一般规律。方法根据超声诊断设备相关国家标准中换能器表面温度测试项目提出的要求和试验方法,采用红外成像和热电偶测量相结合的方法,对换能器表面温度进行测量,围绕超声换能器设计结构和... 详细信息

目的研究影响超声换能器表面温度的主要因素和一般规律。方法根据超声诊断设备相关国家标准中换能器表面温度测试项目提出的要求和试验方法,采用红外成像和热电偶测量相结合的方法,对换能器表面温度进行测量,围绕超声换能器设计结构和超声诊断设备工作模式两个方面,进行与换能器表面温度相关性的分析。结果在空气中静置和仿组织体模法工作状态下,与其他扫描模式换能器相比较,相控阵换能器表面温升最高,B+CFM或B+CFM+PW的复合模式换能器表面测得最大温升的几率最高。结论超声换能器设计结构、超声诊断设备工作模式与换能器表面温度关系密切,为降低超声换能器表面温度过高带来的使用风险,需要相关生产、使用和技术监管环节加以关注。

关键词：超声换能器超声诊断设备弹性成像仿组织材料

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基于GC-MS的一次性使用便携式输注泵中储液囊的可提取物分析

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中国医疗器械信息 2019年第9期25卷 32-34页

作者：林红赛崔永平黄永富岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

通过气质联用法测定一次性使用便携式输注泵中易挥发的可提取物。选用加热提取法和多种有机溶剂提取法对输注泵的储液囊进行可提取物的成分分析,利用质谱NIST14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,通过面积归一化法进行相对... 详细信息

通过气质联用法测定一次性使用便携式输注泵中易挥发的可提取物。选用加热提取法和多种有机溶剂提取法对输注泵的储液囊进行可提取物的成分分析,利用质谱NIST14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,通过面积归一化法进行相对定量。结果显示,加热提取法提取出较多低沸点的化合物,多种有机溶剂提取法中以正己烷溶剂提取出较多高沸点的化合物。在8种输注泵中,储液囊共检出可提取物21种。该方法简单、快捷,适用于一次性便携式输注泵中挥发性可提取物的测定筛查。

关键词：一次性使用便携式输注泵可提取物气质联用定性分析

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电源质量监测分析系统在监测稳压电源输出性能方面的应用

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医疗装备 2018年第3期31卷 58-59页

作者：赵旭张靖郑威康文杰北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

医疗器械检测试验室对于试验使用的电源有非常严格的要求。电源特性的变化对于试验结果会产生影响,因此监控试验室的电源质量便成为一项必不可少的日常工作。稳压电源的使用对稳定电源特性有非常明显的效果。

关键词：电源质量稳压电源试验室电源特性

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手术机器人发展现状及定位精度的检验方法研究

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首都食品与医药 2018年第3期25卷 101-103页

作者：向华闫旭北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

本文首先对四类主要的手术机器人(神经外科机器人、骨科机器人、腹胸腔机器人、血管介入机器人)的国内外行业发展现状进行综述,随后对手术机器人的定位精度的检测技术的发展现状进行了简要介绍,接着针对颅颌面手术导航机器人四种定位精... 详细信息

本文首先对四类主要的手术机器人(神经外科机器人、骨科机器人、腹胸腔机器人、血管介入机器人)的国内外行业发展现状进行综述,随后对手术机器人的定位精度的检测技术的发展现状进行了简要介绍,接着针对颅颌面手术导航机器人四种定位精度:机器人重复定位精度、机器人绝对定位精度、机器人把持精度、机器人导航定位精度的检测方法进行了详细介绍并给出了实际的检验结果。本文在最后指出了手术机器人的标准研究及检测技术研究的未来发展的两个方向。

关键词：手术机器人定位精度检验

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