检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学物理学杂志 2016年第6期33卷 559-563页

作者：张新谷晓芳王培臣李文任达志北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题。方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案。结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配置... 详细信息

目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题。方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案。结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配置和治疗模式不完全相同,生产、安装和调试过程也不同,建议该类设备逐台检验;系统的安全和性能检验参照国际标准IEC60601-2-64:2014和IEC62667标准草案;加速器和束流传输系统部件需要进行电气安全和电磁兼容性检验,其性能随系统的整体束流性能检验;随安装调试进度分阶段开展部件、子系统、系统性能、电气安全和电磁兼容性检验;轻离子束治疗计划系统检验中需要考虑对每种离子类型、不同能量和模体条件下开展点剂量和剂量分布检验。结论:通过对西门子公司安装在上海的轻离子束治疗设备的检验工作,证明检验内容和检验方案是可行的。

关键词：轻离子束治疗设备安全检验性能检验加速器束流传输系统检验顺序治疗计划系统剂量计算

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在用全自动生化分析仪性能测试分析

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检验医学与临床 2016年第14期13卷 1940-1942页

作者：杨忠刘竞争陈燕赵丙锋张国军王军孙京昇北京市医疗器械检验所/医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心北京100050

目的通过对在用全自动生化分析仪进行主要指标的性能测试,结合设备使用和维护等方面的调研情况,分析使用维护过程中影响设备性能的因素和测试指标选择的合理性。方法依据行业标准的要求和试验方法进行检测。结果 3台生化分析仪中A、C全... 详细信息

目的通过对在用全自动生化分析仪进行主要指标的性能测试,结合设备使用和维护等方面的调研情况,分析使用维护过程中影响设备性能的因素和测试指标选择的合理性。方法依据行业标准的要求和试验方法进行检测。结果 3台生化分析仪中A、C全部符合所选指标的测试要求,B在3项指标中有2项不符合要求。结论在设备的计量、维护保养、消耗性部件更换、清洗液配套等情况相同的情况下,设备的生产和使用年限以及设备的开机频次和日常维护频次对吸光度稳定性和重复性影响较大,对样品携带污染率没有显著影响。本次测试和所选测试指标能够反映在用全自动生化分析仪的使用和维护情况对性能的影响,达到了客观评价在用全自动生化分析仪性能的目的。

关键词：全自动生化分析仪稳定性准确性携带污染

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镍离子体外细胞毒性研究

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中国医疗器械杂志 2015年第3期39卷 212-215页

作者：温贤涛王蕊贾璇汤菊莉贺学英北京市医疗器械检验所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋... 详细信息

该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋巴瘤细胞(H9)、人外周血B淋巴细胞(IM-9)等七种细胞,按医疗器械细胞毒性试验推荐的MTT法检测,对不同镍离子浓度下细胞毒性进行研究。得出每种细胞在不同镍子浓度下的细胞增殖率,并对细胞毒性进行分级,同时计算每种细胞的IC50值。结果表明不同细胞对镍离子的敏感度不同,H9细胞对镍离子最敏感,而L929细胞对镍离子的毒性最耐受。当镍离子浓度不大于1.25 mg/L时,所有细胞的细胞毒性均不大于1级,可认为此浓度以下为所选七种细胞的细胞毒性安全区。若以L929细胞作为医疗器械细胞毒性评判依据,镍离子浓度在5 mg/L以下时无细胞毒性。本研究结果为初步判断含镍医疗器械中镍离子溶出是否引起细胞毒性及全身毒性提供了实验依据。

关键词：细胞毒性镍离子 IC50 医疗器械

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中国北方成年人标准十二导联心电图检测数据库

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中国科技成果 2016年第21期17卷 31-32页

作者：孙京昇王茜梁振士方丕华李卫刘俊曹东芳杨啸林张正国王杨杨红北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室中国医学科学院阜外医院中国医学科学院基础医学研究所

心电图（Electrocardiogram；ECG）参数和诊断与年龄、性别和种族均有关。故国际电工委员会在心电图机的相关标准中规定：评估其形态和节律自动诊断准确性的性能，应采用适用人群数据进行。创建中国北方成年人标准十二导联心电图检测数... 详细信息

心电图（Electrocardiogram；ECG）参数和诊断与年龄、性别和种族均有关。故国际电工委员会在心电图机的相关标准中规定：评估其形态和节律自动诊断准确性的性能，应采用适用人群数据进行。创建中国北方成年人标准十二导联心电图检测数据库正是为了从这个评估角度，给该类设备的设计研发、上市前的质量检测和临床评价提供依据。

关键词：十二导联心电图质量检测中国北方数据库成年人标准国际电工委员会诊断准确性

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YY0831．1-2011行业标准中焦点标称剂量率要求的制定解析

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标准科学 2016年第3期 76-78页

作者：张新李悦菱焦春营北京市医疗器械检验所全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统是结构较为复杂,风险比较高的大型医疗设备。本文分析了YY0831.1-2011标准中的一个重点条款"焦点剂量率"标准条款的内容,并对起草过程中对本条款考虑的问题进行了分析和总结,文章最后对这... 详细信息

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统是结构较为复杂,风险比较高的大型医疗设备。本文分析了YY0831.1-2011标准中的一个重点条款"焦点剂量率"标准条款的内容,并对起草过程中对本条款考虑的问题进行了分析和总结,文章最后对这一要求制定的过程作了总结。

关键词：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统行业标准焦点标称吸收剂量率解析

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基于心电算法自动分析准确性评价的心电数据库

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医疗装备 2016年第17期29卷 18-21页

作者：王茜梁振士方丕华杨啸林曹东芳刘俊李卫王杨杨红张正国孙京昇北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 中国医学科学院阜外医院北京100037 中国医学科学院基础医学研究所北京100005 北京市食品药品监督管理局北京100053

在研发测试阶段及上市之前,应采用合适的素材,对心电图机的自动分析功能的准确性进行客观评价。目前国内没有格式开放、采集自中国人的、可用于节律和形态自动诊断准确性评价目的的标准十二导联心电数据库。从评价的现状及相关需求,临... 详细信息

在研发测试阶段及上市之前,应采用合适的素材,对心电图机的自动分析功能的准确性进行客观评价。目前国内没有格式开放、采集自中国人的、可用于节律和形态自动诊断准确性评价目的的标准十二导联心电数据库。从评价的现状及相关需求,临床实际及技术可行性等方面,介绍一种对心电类设备的自动分析功能进行准确性性能评价的素材,即中国北方成年人标准十二导联心电数据库的设计及其实现思路。

关键词：中国人心电数据库自动分析功能准确性性能评估

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反应池–两步同位素稀释质谱法测定血清总钙

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化学分析计量 2015年第5期24卷 12-15页

作者：李胜民王军北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

使用带动态反应池技术的四级杆电感耦合等离子体质谱，利用两步同位素稀释质谱法测定血清中总钙的浓度。通过测定^44Ca/^42Ca的比值来计算样品中钙的浓度，用NIST956c level1—level3，GBW09152血清标准物质进行准确度验证，测定值与标... 详细信息

使用带动态反应池技术的四级杆电感耦合等离子体质谱，利用两步同位素稀释质谱法测定血清中总钙的浓度。通过测定^44Ca/^42Ca的比值来计算样品中钙的浓度，用NIST956c level1—level3，GBW09152血清标准物质进行准确度验证，测定值与标示值的相对误差不大于0．5％。分别对冷冻人血清中钙标准物质[GBW（E）090621，GBW（E）090622，GBW（E）090623]进行定值，测定结果的相对标准偏差小于0．5％。该方法降低了同住素稀释质谱法对仪器的要求，同时具有较高的精密度和准确度，可用于实验室建立测定血清中钙浓度的参考方法。

关键词：两步同位素稀释质谱法动态反应池同位素稀释质谱法血清总钙

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SD大鼠血液生化指标正常区间初步建立

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医疗装备 2015年第6期28卷 13-15页

作者：贺学英王辉汤菊莉管博曾亚力史建峰北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械毒性的必不可少的指标。本实验拟建立亚慢毒性试验中最常用的SD大鼠多项生化指标的正常参考区间,用以指导对试验结果的正确分析。通过近3年数据的积累,目前已初步建立15项生化指标... 详细信息

实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械毒性的必不可少的指标。本实验拟建立亚慢毒性试验中最常用的SD大鼠多项生化指标的正常参考区间,用以指导对试验结果的正确分析。通过近3年数据的积累,目前已初步建立15项生化指标的本实验室正常参考区间。在研究过程中也发现采用人血检测的试剂时,要慎重确立检测条件,种系差异会造成生化反应条件的变化,建立稳定的研究系统的参考区间可能是解决这一问题的可行方式。

关键词： SD大鼠生化检测参考区间

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SD大鼠血常规参考值区间建立

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医疗装备 2015年第7期28卷 11-15页

作者：王蕊温贤涛王辉汤菊莉管博曾亚力北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

血常规是医疗器械亚慢（亚急）试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的... 详细信息

血常规是医疗器械亚慢（亚急）试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的,以我室常用的SD大鼠为研究动物,结合医疗器械亚慢（亚急）试验周期,90d、28d、14d,对不同周龄（8~10周龄、10~12周龄、19~21周龄）的大鼠进行常规血液学检测,并对结果进行统计学分析,以95%可信范围得出参考值区间。分析发现,各周龄雌雄大鼠白细胞计数（WBC）、红细胞比容（HCT）及网织红细胞（RET）均有显著性差异,且随着周龄增加,各周龄雌雄大鼠红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）及血小板计数（PLT）等指标也开始出现显著性差异。由此可见大鼠各项血常规指标受年龄及性别等因素影响很大,本研究所建立的血常规参考值区间非常有必要,为我室亚慢（亚急）试验提供血液学判定依据。

关键词：血液学检测 SD大鼠参考区间

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数字X射线成像装置量子探测效率的测量方法

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医疗装备 2015年第9期28卷 3-4页

作者：付国涛王培臣孙京昇张新谢士兵医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

本文依据量子探测效率测量的基本原理,介绍了标准辐射条件下量子探测效率的测量方法,并对影响测量的因素进行了分析和讨论。

关键词：量子探测效率调制传递函数噪声功率谱标准辐射质量

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