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机构

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  • 2 篇 北京市医疗器械检...
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作者

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  • 8 篇 张靖
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  • 5 篇 王茜
  • 5 篇 赵丙锋
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语言

  • 62 篇 中文
检索条件"机构=北京市医疗器械检验所/医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室"
62 条 记 录,以下是51-60 订阅
排序:
轻离子束治疗设备注册检验关键技术问题
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中国医学物理学杂志 2016年 第6期33卷 559-563页
作者: 张新 谷晓芳 王培臣 李文 任达志 北京市医疗器械检验所 北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100044
目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题。方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案。结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配置... 详细信息
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在用全自动生化分析仪能测试分析
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检验医学与临床 2016年 第14期13卷 1940-1942页
作者: 杨忠 刘竞争 陈燕 赵丙锋 张国军 王军 孙京昇 北京市医疗器械检验所/医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111 首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 北京100050
目的通过对在用全自动生化分析仪进行主要指标的能测试,结合设备使用和维护等方面的调研情况,分析使用维护过程中影响设备能的因素和测试指标选择的合理。方法依据行业标准的要求和试验方法进行检测。结果 3台生化分析仪中A、C全... 详细信息
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镍离子体外细胞毒研究
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中国医疗器械杂志 2015年 第3期39卷 212-215页
作者: 温贤涛 王蕊 贾璇 汤菊莉 贺学英 北京市医疗器械检验所 北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京市101111
该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋... 详细信息
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中国北方成年人标准十二导联心电图检测数据库
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中国科技成果 2016年 第21期17卷 31-32页
作者: 孙京昇 王茜 梁振士 方丕华 李卫 刘俊 曹东芳 杨啸林 张正国 王杨 杨红 北京市医疗器械检验所 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 中国医学科学院阜外医院 中国医学科学院基础医学研究所
心电图(Electrocardiogram;ECG)参数和诊断与年龄、别和种族均有关。故国际电工委员会在心电图机的相关标准中规定:评估其形态和节律自动诊断准确能,应采用适用人群数据进行。创建中国北方成年人标准十二导联心电图检测数... 详细信息
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YY0831.1-2011行业标准中焦点标称剂量率要求的制定解析
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标准科学 2016年 第3期 76-78页
作者: 张新 李悦菱 焦春营 北京市医疗器械检验所 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统是结构较为复杂,风险比较高的大型医疗设备。本文分析了YY0831.1-2011标准中的一个重点条款"焦点剂量率"标准条款的内容,并对起草过程中对本条款考虑的问题进行了分析和总结,文章最后对这... 详细信息
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基于心电算法自动分析准确评价的心电数据库
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医疗装备 2016年 第17期29卷 18-21页
作者: 王茜 梁振士 方丕华 杨啸林 曹东芳 刘俊 李卫 王杨 杨红 张正国 孙京昇 北京市医疗器械检验所 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 中国医学科学院阜外医院 北京100037 中国医学科学院基础医学研究所 北京100005 北京市食品药品监督管理局 北京100053
在研发测试阶段及上之前,应采用合适的素材,对心电图机的自动分析功能的准确进行客观评价。目前国内没有格式开放、采集自中国人的、可用于节律和形态自动诊断准确评价目的的标准十二导联心电数据库。从评价的现状及相关需求,临... 详细信息
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反应池–两步同位素稀释质谱法测定血清总钙
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化学分析计量 2015年 第5期24卷 12-15页
作者: 李胜民 王军 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
使用带动态反应池技术的四级杆电感耦合等离子体质谱,利用两步同位素稀释质谱法测定血清中总钙的浓度。通过测定^44Ca/^42Ca的比值来计算样品中钙的浓度,用NIST956c level1—level3,GBW09152血清标准物质进行准确度验证,测定值与标... 详细信息
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SD大鼠血液生化指标正常区间初步建立
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医疗装备 2015年 第6期28卷 13-15页
作者: 贺学英 王辉 汤菊莉 管博 曾亚力 史建峰 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械的必不可少的指标。本实验拟建立亚慢毒试验中最常用的SD大鼠多项生化指标的正常参考区间,用以指导对试验结果的正确分析。通过近3年数据的积累,目前已初步建立15项生化指标... 详细信息
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SD大鼠血常规参考值区间建立
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医疗装备 2015年 第7期28卷 11-15页
作者: 王蕊 温贤涛 王辉 汤菊莉 管博 曾亚力 北京市医疗器械检验所 北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
血常规是医疗器械亚慢(亚急)试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我大鼠血液学检测指标参考区间为目的... 详细信息
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数字X射线成像装置量子探测效率的测量方法
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医疗装备 2015年 第9期28卷 3-4页
作者: 付国涛 王培臣 孙京昇 张新 谢士兵 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京100011
本文依据量子探测效率测量的基本原理,介绍了标准辐射条件下量子探测效率的测量方法,并对影响测量的因素进行了分析和讨论。
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