检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗装备 2022年第17期35卷 193-196页

作者：戴政宁贺学英北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

镍合金在医疗领域已经有广泛的应用,在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险,但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。基于此,该研究总结了镍合金过敏的流行病学、既往的临床不良反应... 详细信息

镍合金在医疗领域已经有广泛的应用,在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险,但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。基于此,该研究总结了镍合金过敏的流行病学、既往的临床不良反应报道和体内镍的释放和分布等方面的研究现状,并汇总了镍过敏相关细胞和分子机制的文献证据,以期全面了解镍的免疫毒理研究现状,为开展镍合金医疗器械的免疫学评价提供思路。

关键词：镍合金医疗器械过敏免疫毒性

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我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 190-196页

作者：彭絮杨忠王会如代蕾颖孙雪晴邹迎曙北京市医疗器械检验研究院北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。

关键词：质谱医疗器械质量评价标准化

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YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准测试难点解析

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医疗装备 2022年第11期35卷 48-50,56页

作者：任新颖魏国胜魏红霞北京市医疗器械检验研究院医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室机电一室北京101111

YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准的修改参考了BS EN 12470-4:2001《临床体温计第4部分:连续测量的电子体温计性能要求》标准的相关内容,对连续测量的电子体温计的性能指标作出了要求。针对在依据标准进行... 详细信息

YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准的修改参考了BS EN 12470-4:2001《临床体温计第4部分:连续测量的电子体温计性能要求》标准的相关内容,对连续测量的电子体温计的性能指标作出了要求。针对在依据标准进行型式测试时部分条款的要求及试验方法比较复杂、不易掌握的问题,该文以实测情况为基础,对YY 0785-2010标准中6.10.3、6.11.1及6.11.3条款中的测试方法和数据处理进行了详细梳理,以期为相关产品制造商、医疗器械产品设计者及测试人员提供参考。

关键词：连续测量的电子体温计指示单元温度探头最大能量耗散分流电阻

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证

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临床检验杂志 2023年第1期41卷 72-76页

作者：李胜民何乐春何蕊北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 重庆医疗器械质量检验中心重庆400799 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310003

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清... 详细信息

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性验证结果满足行业标准要求;但59%的系统组合一致性较差;国际标准物质NIBSC92/680在大约37%的系统组合上有互换性。结论绝大多数试剂盒的验证结果能满足制定的行业标准的要求;部分试剂盒存在基质干扰,导致测定结果的一致性还有待提高;另外,企业在使用国际标准物质NIBSC92/680溯源前应验证互换性。

关键词：血清淀粉样蛋白A 行业标准互换性

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血细胞参考测量实验室质量控制人员比对实验分析

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医疗装备 2021年第5期34卷 41-42页

作者：陈微王会如杨忠康娟宋伟朱晋升北京市医疗器械检验所·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验,对其结果进行评价和分析,加强质量控制工作。方法每次应用3支新鲜血样本进行红细胞和白细胞参考测量方法实验,对2名实验人员的结果进行分析,计算相对允差,评价质量控制。结果红细胞... 详细信息

目的对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验,对其结果进行评价和分析,加强质量控制工作。方法每次应用3支新鲜血样本进行红细胞和白细胞参考测量方法实验,对2名实验人员的结果进行分析,计算相对允差,评价质量控制。结果红细胞和白细胞参考测量方法人员比对实验结果在允许范围内,比对结果合格。结论通过人员比对实验判定其技术能力,提高数据结果的准确性。

关键词：人员比对参考方法质量控制

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镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容性评价中应用初探

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中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 448-452页

作者：贺学英汤菊莉温贤涛管博王蕊王辉李华史建峰曾亚力毛永建北京市医疗器械检验所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方... 详细信息

为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方式,研究镍对大鼠的亚慢性全身毒性作用,结果显示当给予镍离子剂量为0.25 mg/(kg·d)时,大鼠未表现出亚慢性全身毒性反应,并经镍钛合金材料验证该结论。由此以100倍安全因子推算,对于体重60 kg成人,镍离子的TTC为150μg/d。

关键词：镍医疗器械未观察到有害作用剂量毒理学关注阈值(TTC) 生物相容性

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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响

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首都食品与医药 2023年第19期30卷 150-153页

作者：何欢安京烨李潇张喆北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶氧量的变化,比较各种脱气方式的脱气效果。结果与结论60分钟内脱气效果排序为氮气>煮沸>在线真空脱气仪>非在线真空脱气仪>抽滤>超声,超声脱气几乎无效果,4小时后不同的脱气方式溶氧量逐渐趋同。先配制溶出介质后脱气溶氧量低于先脱气后配制溶出介质。

关键词：脱气方式溶出介质溶氧量

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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究

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标记免疫分析与临床 2022年第7期29卷 1229-1233,1243页

作者：李胜民杨忠赵丙锋邹迎曙王会如彭絮于泳北京市医疗器械检验研究院北京100011 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京100011 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价... 详细信息

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数(ρ_(c))评价18个系统两两比对的一致性。结果分析灵敏度在0.04~0.28之间,重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。

关键词：高密度脂蛋白胆固醇互换性评价标准物质 Passing-Bablok回归

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医用液相色谱-质谱联用仪性能评价技术研究

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中国医学装备 2022年第5期19卷 7-12页

作者：彭絮邹迎曙李胜民代蕾颖杨忠孙雪晴宋伟于泳北京市医疗器械检验研究院体外诊断室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法,并对11台仪器进行测试。结果:在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0%范围内;所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内;有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990;所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内,半峰宽可调节<0.8 u;扫描速度均>1000 u/s;灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg~179/pg,负离子模式为0.80/pg~60/pg,差异较大;9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50%~7.35%,1台仪器CV>10%;保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05%,1台仪器携带污染率>0.10%。结论:通过测试证明,建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性。

关键词：液相色谱-质谱联用仪性能评价方法学

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二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的比较

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医疗装备 2021年第19期34卷 51-52页

作者：陈微王会如杨忠宋伟朱晋升北京市医疗器械检验研究院·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的探讨二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的相关性和可比性。方法依据国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件,以电阻抗法作为参考方法,二级标准血液分析仪测定法为被评价方法,比较两种方法对红细胞和白细胞... 详细信息

目的探讨二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的相关性和可比性。方法依据国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件,以电阻抗法作为参考方法,二级标准血液分析仪测定法为被评价方法,比较两种方法对红细胞和白细胞计数的测定结果,分析两者的相关性和可比性。结果二级标准血液分析仪与参考方法测定红细胞和白细胞计数的相关系数r分别为0.9967、0.9957,相关性良好;两种方法测定结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论以参考方法给新鲜血赋值校准二级标准血液分析仪,可保证测定结果的准确性和可靠性。

关键词：二级标准血液分析仪参考方法红细胞白细胞相关性

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