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机构

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作者

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  • 5 篇 王茜
  • 5 篇 赵丙锋
  • 4 篇 岳卫华

语言

  • 62 篇 中文
检索条件"机构=北京市医疗器械检验所·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室"
62 条 记 录,以下是1-10 订阅
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镍合金医疗器械过敏的研究进展
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医疗装备 2022年 第17期35卷 193-196页
作者: 戴政宁 贺学英 北京市医疗器械检验所 北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
镍合金在医疗领域已经有广泛的应用,在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险,但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。基于此,该研究总结了镍合金过敏的流行病学、既往的临床不良反应... 详细信息
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我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览
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中国医疗器械杂志 2023年 第2期47卷 190-196页
作者: 彭絮 杨忠 王会如 代蕾颖 孙雪晴 邹迎曙 北京市医疗器械检验研究院 北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京市101111
质谱技术以其特异高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息
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YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计能要求》标准测试难点解析
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医疗装备 2022年 第11期35卷 48-50,56页
作者: 任新颖 魏国胜 魏红霞 北京市医疗器械检验研究院医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室机电一室 北京101111
YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计能要求》标准的修改参考了BS EN 12470-4:2001《临床体温计第4部分:连续测量的电子体温计能要求》标准的相关内容,对连续测量的电子体温计的能指标作出了要求。针对在依据标准进行... 详细信息
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证
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临床检验杂志 2023年 第1期41卷 72-76页
作者: 李胜民 何乐春 何蕊 北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111 重庆医疗器械质量检验中心 重庆400799 浙江省医疗器械审评中心 浙江杭州310003
目的评价已上血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线、重复能指标与验证方案的符合;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换。结果大部分参与验证的血清... 详细信息
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血细胞参考测量实验室质量控制人员比对实验分析
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医疗装备 2021年 第5期34卷 41-42页
作者: 陈微 王会如 杨忠 康娟 宋伟 朱晋升 北京市医疗器械检验所·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验,对其结果进行评价和分析,加强质量控制工作。方法每次应用3支新鲜血样本进行红细胞和白细胞参考测量方法实验,对2名实验人员的结果进行分析,计算相对允差,评价质量控制。结果红细胞... 详细信息
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镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容评价中应用初探
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中国医疗器械杂志 2020年 第5期44卷 448-452页
作者: 贺学英 汤菊莉 温贤涛 管博 王蕊 王辉 李华 史建峰 曾亚力 毛永建 北京市医疗器械检验所 北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京市101111
为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方... 详细信息
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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响
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首都食品与医药 2023年 第19期30卷 150-153页
作者: 何欢 安京烨 李潇 张喆 北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息
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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究
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标记免疫分析与临床 2022年 第7期29卷 1229-1233,1243页
作者: 李胜民 杨忠 赵丙锋 邹迎曙 王会如 彭絮 于泳 北京市医疗器械检验研究院 北京100011 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 北京100011 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京100011
目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复、准确度、标准物质互换评价... 详细信息
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医用液相色谱-质谱联用仪评价技术研究
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中国医学装备 2022年 第5期19卷 7-12页
作者: 彭絮 邹迎曙 李胜民 代蕾颖 杨忠 孙雪晴 宋伟 于泳 北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111
目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息
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二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的比较
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医疗装备 2021年 第19期34卷 51-52页
作者: 陈微 王会如 杨忠 宋伟 朱晋升 北京市医疗器械检验研究院·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的探讨二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的相关和可比。方法依据国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件,以电阻抗法作为参考方法,二级标准血液分析仪测定法为被评价方法,比较两种方法对红细胞和白细胞... 详细信息
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