检索结果-内蒙古大学图书馆

大型医用电气设备,因其体积、重量或工作原理的问题,不能安装在电波暗室进行标准的射频电磁场辐射抗扰度测试,需要用替代方法进行测试。本文阐述了应用独立窗口法和射频源辐射法,对大型医用电气设备的现场射频电磁场抗扰度进行评估;同时,对80 MHz^2.5 GHz频率范围内的常见射频源进行了分类,在应用射频源辐射法时,采用这些射频源,可以较完全的评估射频辐射风险,降低设备使用风险。

关键词：辐射电磁场辐射抗扰度现场测试医用电气设备

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颅颌面穿刺诊疗机器人系统定位精度的检测

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医疗装备 2018年第3期31卷 28-31页

作者：闫旭向华北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

随着手术机器人产品临床应用的不断普及与发展,人们对其安全性及有效性的认识逐渐深化。颅颌面穿刺诊疗机器人系统可应用于实现活检、放射性粒子植入、射频消融等穿刺类手术,其定位精度的好坏直接或间接地影响着患者安全,是重要的指标... 详细信息

随着手术机器人产品临床应用的不断普及与发展,人们对其安全性及有效性的认识逐渐深化。颅颌面穿刺诊疗机器人系统可应用于实现活检、放射性粒子植入、射频消融等穿刺类手术,其定位精度的好坏直接或间接地影响着患者安全,是重要的指标参数。本研究从颅颌面穿刺诊疗机器人的应用背景入手,在没有相关标准依据的情况下,依据其机械结构及工作原理,对其定位精度指标的试验方法进行研究。利用设计的检测工装对颅颌面穿刺诊疗机器人系统的定位精度进行检测,同时对试验结果进行分析,为手术机器人类别产品的检测提供了理论和实践意义。

关键词：机器人颅颌面定位精度检测

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一种测定小体积血清密度的微量定量管装置

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医疗装备 2018年第23期31卷 49-51页

作者：李胜民柴传科邹迎曙彭絮杨忠王军北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的介绍一种针对样本量小于1 ml时的血清密度测定方法。方法分别用自制的100μl微量定量管和取液器定量、容量瓶定量、移液器定量、定量移液器定量测定血清密度,比较各种方法测定结果的精密度;并比较用100μl微量定量管和取液器定量与... 详细信息

目的介绍一种针对样本量小于1 ml时的血清密度测定方法。方法分别用自制的100μl微量定量管和取液器定量、容量瓶定量、移液器定量、定量移液器定量测定血清密度,比较各种方法测定结果的精密度;并比较用100μl微量定量管和取液器定量与容量瓶定量测定密度的准确性。结果使用移液器定量和定量移液器定量测定密度6次结果的精密度小于1%,而用自制的100μl微量定量管和取液器定量和容量瓶定量定量测定密度6次结果的精密度小于0.1%;用自制的100μl微量定量管和取液器定量和容量瓶定量测定密度6次结果的均值偏差小于0.1%。结论本方法可以准确测定血清密度,特别是当样本量小于1 ml时,该方法是目前血清密度测定的较理想方法。

关键词：血清密度微量定量管取液器密度测定

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以血细胞分析为例浅谈医学参考测量实验室的建立

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检验医学 2018年第2期33卷 177-181页

作者：康娟王会如孙京昇王军陈微北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

量值溯源是实现检验结果准确可比的重要手段,而量值溯源的实现依赖于医学参考测量系统的建立。医学参考测量实验室作为参考测量系统的一部分至关重要。关于医学参考测量实验室的建立和认可,国内外都是刚刚起步。文章以建立血细胞分析参... 详细信息

量值溯源是实现检验结果准确可比的重要手段,而量值溯源的实现依赖于医学参考测量系统的建立。医学参考测量实验室作为参考测量系统的一部分至关重要。关于医学参考测量实验室的建立和认可,国内外都是刚刚起步。文章以建立血细胞分析参考测量实验室为例,从量值溯源、质量控制、质量管理体系3个方面展开,介绍建立医学参考测量实验室的特殊要求和实践经验,为相关工作提供参考。

关键词：参考测量实验室血细胞分析量值溯源质量控制质量管理体系

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CNAS实验室/检验机构认可业务申请资料的填报方法

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医疗装备 2018年第5期31卷 39-41页

作者：关亭如李延敏李文屈媛媛张蔓北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

2015年8月25日,CNAS秘书处开发了实验室/检验机构认可业务在线申请系统(以下简称申请系统),2016年3月1日起,所有复评申请需进行网上填报。本文通过对认可业务申请资料填报方法的探索研究,为检验检测实验室提交认可业务申请提供参考。

关键词：实验室/检验机构认可业务在线申请系统填报方法对比

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齿科用氧化锆瓷块的质量控制

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医疗装备 2018年第16期31卷 194-195页

作者：黄永富王利霞岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

氧化锆陶瓷具有硬度大、不易变形、耐磨、化学性能稳定、美学效果优良和生物相容性良好等优点,是制作齿科修复体常用的生物材料。齿科用氧化锆瓷块是二类医疗器械产品,用于固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面的制作,是齿科治疗中使用量最大... 详细信息

氧化锆陶瓷具有硬度大、不易变形、耐磨、化学性能稳定、美学效果优良和生物相容性良好等优点,是制作齿科修复体常用的生物材料。齿科用氧化锆瓷块是二类医疗器械产品,用于固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面的制作,是齿科治疗中使用量最大的氧化锆医疗器械产品。现简述了氧化锆瓷块的性能特点、产品的注册状况、质量控制和应用前景等问题,可用于齿科用氧化瓷块产品的注册以及质量控制工作的参考。

关键词：陶瓷医疗器械齿科用氧化锆瓷块质量控制

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超声外科手术系统尖端主振幅的测量方法评价

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中国医疗设备 2018年第12期33卷 50-53页

作者：张靖冯磊梁振士郑威北京市医疗器械检验所机电一室北京101111 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题,对相关测量方法的适用性进行深入研究。方法根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法,围绕超声外科手术... 详细信息

目的本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题,对相关测量方法的适用性进行深入研究。方法根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法,围绕超声外科手术系统尖端的物理特征及声学特性,采用测量尖端振幅常用的两种方法,即光学显微镜法和激光测振法,分别对实验样品进行测量。结果借助两种测量方法下获得的差异化结果,从测量原理、测量装置布置、测量设备优势等方面进行比较,对两种测量方法的适用性进行评价。结论得出了在超声外科手术系统尖端主振幅的测量中,选择适宜试验方法的指导性建议。

关键词：超声外科手术尖端主振幅光学显微镜激光测振法

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同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清中5-甲基四氢叶酸

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临床检验杂志 2018年第3期36卷 161-165页

作者：彭絮邹迎曙杨宗兵王军北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_... 详细信息

目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_5-5-甲基四氢叶酸)为内标物,用电喷雾三重四级杆串联质谱多重反应监测模式对6例相同水平浓度的血清进行定值及不确定度评定,并对方法的精密度、正确度、检测限、定量限进行考察。结果定性分析确认样品主成分后,质量平衡法与定量核磁共振法测定5-甲基四氢叶酸纯品的纯度为76.65%;人血清5-甲基四氢叶酸定值结果为8.22 ng/m L,扩展不确定度为0.54 ng/m L;方法检测限为0.05 ng/m L,定量限为0.50 ng/m L,重复性与期间精密度的变异系数(CV)均在5.0%以内,用国际标准物质NIST SRM 1955进行正确度验证,3个水平测量结果均在认定值±扩展不确定度范围内。结论建立了测定人血清中5-甲基四氢叶酸的ID-LC/MS/MS法,该法特异性好,灵敏度高,可准确测定人血清中5-甲基四氢叶酸的含量。

关键词：同位素稀释液相色谱串联质谱 5-甲基四氢叶酸

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10种市售总25-羟基维生素D免疫检测系统测定偏差评价

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中华检验医学杂志 2017年第4期40卷 320-325页

作者：邹迎曙王军孙京昇北京市医疗器械检验所、医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

目的评价10种25-羟基维生素D[25（OH）D]免疫检测系统的测定偏差。方法本研究属于方法学比对。先选用含有不同25（OH）D类型的4浓度水平的人血清标准物质SRM972a，应用本室建立的液相色谱-同位素稀释质谱法（ID-LC/MS/MS）和迈瑞、新产... 详细信息

目的评价10种25-羟基维生素D[25（OH）D]免疫检测系统的测定偏差。方法本研究属于方法学比对。先选用含有不同25（OH）D类型的4浓度水平的人血清标准物质SRM972a，应用本室建立的液相色谱-同位素稀释质谱法（ID-LC/MS/MS）和迈瑞、新产业、迈克、科美、雅培、西门子、罗氏、梅里埃8个厂家的10种标记免疫检测系统共同测定，利用Excel软件计算测量值和标准物质标示值之间的相对偏差。再选用2支含不同浓度水平25（OH）D3的临床血清样本进行共同测定，利用Excel软件计算免疫检测系统测量值和ID-LC/MS/MS测量值之间的相对偏差。对各免疫检测系统测定偏差结果进行评价，要求免疫检测系统相对偏差不大于10%，同时简要分析各检测系统分析特异性。结果通过对血清25（OH）D标准物质测试，自建ID-LC/MS/MS测量结果和标准物质标示值最接近，测量偏差在1.6%～2.8%，各免疫检测系统对不同类型25（OH）D成分的检测能力有差别，有8个检测系统对高含量25（OH）D3标准物质（水平1）测量偏差较小（1.5%～3.5%），但只有2个免疫检测系统对高含量25（OH）D2标准物质（水平3）测量偏差较小（3.6%～3.7%），5个免疫检测系统对高含量3-epi-25（OH）D3标准物质（水平4）测量偏差较小（－0.3%～9.0%）。总体而言检测系统7表现出较小的测定偏差，对25（OH）D2、25（OH）D3和无活性异构体3-epi-25（OH）D3有较好的分析特异性。对2支25（OH）D3血清临床样本的测试显示，与同位素稀释质谱法测量结果相比，免疫检测系统高值样本检测时测定偏差较小。结论不同免疫检测系统对25（OH）D检测结果与ID-LC/MS/MS相比，测量偏差的差异较大。各25（OH）D免疫检测的特异性检测能力，尤其是对25（OH）D2和25（OH）D3的等效识别上还有提升的空间。

关键词： 25-羟基维生素D2 骨化二醇免疫测定指示剂稀释技术同位素3色谱法,波相偏差

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