检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗设备 2019年第4期34卷 58-61,79页

作者：张靖冯磊梁振士郑威北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的研究影响超声换能器表面温度的主要因素和一般规律。方法根据超声诊断设备相关国家标准中换能器表面温度测试项目提出的要求和试验方法,采用红外成像和热电偶测量相结合的方法,对换能器表面温度进行测量,围绕超声换能器设计结构和... 详细信息

目的研究影响超声换能器表面温度的主要因素和一般规律。方法根据超声诊断设备相关国家标准中换能器表面温度测试项目提出的要求和试验方法,采用红外成像和热电偶测量相结合的方法,对换能器表面温度进行测量,围绕超声换能器设计结构和超声诊断设备工作模式两个方面,进行与换能器表面温度相关性的分析。结果在空气中静置和仿组织体模法工作状态下,与其他扫描模式换能器相比较,相控阵换能器表面温升最高,B+CFM或B+CFM+PW的复合模式换能器表面测得最大温升的几率最高。结论超声换能器设计结构、超声诊断设备工作模式与换能器表面温度关系密切,为降低超声换能器表面温度过高带来的使用风险,需要相关生产、使用和技术监管环节加以关注。

关键词：超声换能器超声诊断设备弹性成像仿组织材料

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血细胞分析参考测量实验室的建立

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医疗装备 2017年第3期30卷 16-17页

作者：康娟孙京昇王军陈微杨宗兵赵丙锋续勇宋伟燕娟北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

血细胞分析是临床最常用的检验项目,但很多国产血液分析仪生产厂家没有建立量值溯源体系,不能提供配套校准品。北京市医疗器械检验所从产品质量监督角度出发,从2007年开始建立血细胞分析参考测量实验室,依次完成器材选购、方法建立、人... 详细信息

血细胞分析是临床最常用的检验项目,但很多国产血液分析仪生产厂家没有建立量值溯源体系,不能提供配套校准品。北京市医疗器械检验所从产品质量监督角度出发,从2007年开始建立血细胞分析参考测量实验室,依次完成器材选购、方法建立、人员培养,并逐步完善质控措施,完成不确定度评估,有效建立并运行质量管理体系,于2013年10月正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的参考测量实验室认可,开始对外提供血细胞分析量值溯源服务。

关键词：血细胞分析参考测量方法质量控制实验室认可

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一种测定小体积血清密度的微量定量管装置

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医疗装备 2018年第23期31卷 49-51页

作者：李胜民柴传科邹迎曙彭絮杨忠王军北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的介绍一种针对样本量小于1 ml时的血清密度测定方法。方法分别用自制的100μl微量定量管和取液器定量、容量瓶定量、移液器定量、定量移液器定量测定血清密度,比较各种方法测定结果的精密度;并比较用100μl微量定量管和取液器定量与... 详细信息

目的介绍一种针对样本量小于1 ml时的血清密度测定方法。方法分别用自制的100μl微量定量管和取液器定量、容量瓶定量、移液器定量、定量移液器定量测定血清密度,比较各种方法测定结果的精密度;并比较用100μl微量定量管和取液器定量与容量瓶定量测定密度的准确性。结果使用移液器定量和定量移液器定量测定密度6次结果的精密度小于1%,而用自制的100μl微量定量管和取液器定量和容量瓶定量定量测定密度6次结果的精密度小于0.1%;用自制的100μl微量定量管和取液器定量和容量瓶定量测定密度6次结果的均值偏差小于0.1%。结论本方法可以准确测定血清密度,特别是当样本量小于1 ml时,该方法是目前血清密度测定的较理想方法。

关键词：血清密度微量定量管取液器密度测定

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以血细胞分析为例浅谈医学参考测量实验室的建立

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检验医学 2018年第2期33卷 177-181页

作者：康娟王会如孙京昇王军陈微北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

量值溯源是实现检验结果准确可比的重要手段,而量值溯源的实现依赖于医学参考测量系统的建立。医学参考测量实验室作为参考测量系统的一部分至关重要。关于医学参考测量实验室的建立和认可,国内外都是刚刚起步。文章以建立血细胞分析参... 详细信息

量值溯源是实现检验结果准确可比的重要手段,而量值溯源的实现依赖于医学参考测量系统的建立。医学参考测量实验室作为参考测量系统的一部分至关重要。关于医学参考测量实验室的建立和认可,国内外都是刚刚起步。文章以建立血细胞分析参考测量实验室为例,从量值溯源、质量控制、质量管理体系3个方面展开,介绍建立医学参考测量实验室的特殊要求和实践经验,为相关工作提供参考。

关键词：参考测量实验室血细胞分析量值溯源质量控制质量管理体系

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CNAS实验室/检验机构认可业务申请资料的填报方法

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医疗装备 2018年第5期31卷 39-41页

作者：关亭如李延敏李文屈媛媛张蔓北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

2015年8月25日,CNAS秘书处开发了实验室/检验机构认可业务在线申请系统(以下简称申请系统),2016年3月1日起,所有复评申请需进行网上填报。本文通过对认可业务申请资料填报方法的探索研究,为检验检测实验室提交认可业务申请提供参考。

关键词：实验室/检验机构认可业务在线申请系统填报方法对比

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超声多普勒术中及浅表血流模拟系统研制

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医疗装备 2016年第5期29卷 35-36页

作者：张靖冯磊李丹北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本研究为解决超声多普勒术中或浅表血液流速测量系统的测试和校准问题,特研制超声多普勒术中血流模拟系统。该系统有别于传统超声多普勒血流模拟装置的结构,通过液晶触摸屏进行人机交互,采用接触式测量方式,输出校准过的模拟血液流速、... 详细信息

本研究为解决超声多普勒术中或浅表血液流速测量系统的测试和校准问题,特研制超声多普勒术中血流模拟系统。该系统有别于传统超声多普勒血流模拟装置的结构,通过液晶触摸屏进行人机交互,采用接触式测量方式,输出校准过的模拟血液流速、流量、脉率信息。

关键词：超声多普勒血流模拟系统

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SD大鼠血液生化指标正常区间初步建立

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医疗装备 2015年第6期28卷 13-15页

作者：贺学英王辉汤菊莉管博曾亚力史建峰北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械毒性的必不可少的指标。本实验拟建立亚慢毒性试验中最常用的SD大鼠多项生化指标的正常参考区间,用以指导对试验结果的正确分析。通过近3年数据的积累,目前已初步建立15项生化指标... 详细信息

实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械毒性的必不可少的指标。本实验拟建立亚慢毒性试验中最常用的SD大鼠多项生化指标的正常参考区间,用以指导对试验结果的正确分析。通过近3年数据的积累,目前已初步建立15项生化指标的本实验室正常参考区间。在研究过程中也发现采用人血检测的试剂时,要慎重确立检测条件,种系差异会造成生化反应条件的变化,建立稳定的研究系统的参考区间可能是解决这一问题的可行方式。

关键词： SD大鼠生化检测参考区间

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SD大鼠血常规参考值区间建立

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医疗装备 2015年第7期28卷 11-15页

作者：王蕊温贤涛王辉汤菊莉管博曾亚力北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

血常规是医疗器械亚慢（亚急）试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的... 详细信息

血常规是医疗器械亚慢（亚急）试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的,以我室常用的SD大鼠为研究动物,结合医疗器械亚慢（亚急）试验周期,90d、28d、14d,对不同周龄（8~10周龄、10~12周龄、19~21周龄）的大鼠进行常规血液学检测,并对结果进行统计学分析,以95%可信范围得出参考值区间。分析发现,各周龄雌雄大鼠白细胞计数（WBC）、红细胞比容（HCT）及网织红细胞（RET）均有显著性差异,且随着周龄增加,各周龄雌雄大鼠红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）及血小板计数（PLT）等指标也开始出现显著性差异。由此可见大鼠各项血常规指标受年龄及性别等因素影响很大,本研究所建立的血常规参考值区间非常有必要,为我室亚慢（亚急）试验提供血液学判定依据。

关键词：血液学检测 SD大鼠参考区间

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基于热电偶法的超声换能器表面温升测量系统测量不确定度分析

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中国医疗器械信息 2017年第13期23卷 46-48页

作者：张靖冯磊梁振士郑威北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本文结合国家技术计量规范JJF1059-1999和CNAS-CL07测量不确定度的要求,依据国家标准GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》中对超声换能器表面温升测试要求,评估本实验室设计研制的基于热电偶法的... 详细信息

本文结合国家技术计量规范JJF1059-1999和CNAS-CL07测量不确定度的要求,依据国家标准GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》中对超声换能器表面温升测试要求,评估本实验室设计研制的基于热电偶法的超声换能器表面温升测量系统的温升测量不确定度。

关键词：超声温升热电偶不确定度

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齿科用氧化锆瓷块的质量控制

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医疗装备 2018年第16期31卷 194-195页

作者：黄永富王利霞岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

氧化锆陶瓷具有硬度大、不易变形、耐磨、化学性能稳定、美学效果优良和生物相容性良好等优点,是制作齿科修复体常用的生物材料。齿科用氧化锆瓷块是二类医疗器械产品,用于固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面的制作,是齿科治疗中使用量最大... 详细信息

氧化锆陶瓷具有硬度大、不易变形、耐磨、化学性能稳定、美学效果优良和生物相容性良好等优点,是制作齿科修复体常用的生物材料。齿科用氧化锆瓷块是二类医疗器械产品,用于固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面的制作,是齿科治疗中使用量最大的氧化锆医疗器械产品。现简述了氧化锆瓷块的性能特点、产品的注册状况、质量控制和应用前景等问题,可用于齿科用氧化瓷块产品的注册以及质量控制工作的参考。

关键词：陶瓷医疗器械齿科用氧化锆瓷块质量控制

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