检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗装备 2017年第1期30卷 15-17页

作者：王茜梁振士方丕华杨啸林曹东芳刘俊李卫王杨杨红张正国康文杰孙京昇北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 中国医学科学院阜外医院北京100037 中国医学科学院基础医学研究所北京100005 航天中心医院北京100049 北京市食品药品监督管理局北京100053

从分析型心电图机自动诊断准确性评估的角度出发,以中国北方成年人标准12导联心电数据库中的110例正常心电图和84例节律异常或者形态异常的心电图为素材,对3台心电图机进行了初步的评估测试。结果表明,无论是正常还是异常心电图,3台心... 详细信息

从分析型心电图机自动诊断准确性评估的角度出发,以中国北方成年人标准12导联心电数据库中的110例正常心电图和84例节律异常或者形态异常的心电图为素材,对3台心电图机进行了初步的评估测试。结果表明,无论是正常还是异常心电图,3台心电图机均表现出了自动分析准确性性能水平的差异。一定程度上反映了作为评估素材,该数据库中的心电图及相关数据具备可用性和有效性。

关键词：心电图数据库心电图机自动分析准确性

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以半胱氨酸蛋白酶抑制剂C为例介绍蛋白质量值传递标准化方法

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检验医学 2016年第12期31卷 1081-1086页

作者：康娟北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的以国内半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)标准物质定值为例介绍采用免疫比浊法进行蛋白质量值传递的原理和方法。方法在使用颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)的开放系统中,以国际标准物质ERM-DA471稀释液作为校准品建立定标曲线,测定国内... 详细信息

目的以国内半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)标准物质定值为例介绍采用免疫比浊法进行蛋白质量值传递的原理和方法。方法在使用颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)的开放系统中,以国际标准物质ERM-DA471稀释液作为校准品建立定标曲线,测定国内候选标准物质的系列稀释液;在使用颗粒增强散射免疫比浊法(PENIA)的封闭系统中,采用试剂盒配套校准品定标,分别测定ERM-DA471和国内候选标准物质的系列稀释液。所有复溶稀释都通过称重法完成。按照数学模型,进行理论相对浓度和测定相对浓度的多点线性拟合,得到过原点的回归直线,由斜率换算出候选标准物质的浓度。结果 PETIA和PENIA测定候选标准物质的结果分别为4.41 mg/L和4.52 mg/L,变异系数(CV)分别为1.3%和1.5%。结论该蛋白质量值传递方法通过称重稀释、多点拟合等方式,提高了蛋白质量值传递的可靠性,具有一定的借鉴意义。

关键词：半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 量值传递免疫比浊法蛋白质

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超声多普勒术中及浅表血流模拟系统验证

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医疗装备 2016年第7期29卷 49-51页

作者：冯磊张靖赵旭北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

为了验证超声多普勒模拟系统所具有的自校准功能设置的合理性,对超声多普勒术中及浅表血流模拟系统的流速、流量与设定转速进行测量与分析。

关键词：超声多普勒术中浅表血液流速模拟系统自校正

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顶空气相色谱法评价导管消毒连接器中消毒剂的稳定性

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首都食品与医药 2016年第8期23卷 86-87页

作者：林红赛崔永平黄永富岳卫华北京市医疗器械检验所(医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室) 101111

目的建立顶空气相色谱法评价导管消毒连接器中消毒剂的稳定性试验方法。方法采用顶空气相色谱法对老化前后的3批样品中的异丙醇消毒剂的含量进行测定,用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为VF-Wax柱,载气为氮气,柱温50℃保持2... 详细信息

目的建立顶空气相色谱法评价导管消毒连接器中消毒剂的稳定性试验方法。方法采用顶空气相色谱法对老化前后的3批样品中的异丙醇消毒剂的含量进行测定,用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为VF-Wax柱,载气为氮气,柱温50℃保持2min,以20℃/min的速率升至150℃,检测器和进样口温度分别为180℃和250℃;顶空平衡温度80℃,平衡时间30min,外标法定量。结果异丙醇的线性范围为23.25μg·m L-1~372μg·m L-1,相关系数为0.9 9 9 9,加样回收率在94.2%~104.4%之间,样品的重复性（n=6）RSD为1.8%,老化前后三批样品的RSD均小于10%。结论该方法简便、快速、准确,可用于评价导管消毒连接器的稳定性。

关键词：顶空气相色谱法异丙醇稳定性

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超声多普勒术中及浅表血流模拟系统研制

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医疗装备 2016年第5期29卷 35-36页

作者：张靖冯磊李丹北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本研究为解决超声多普勒术中或浅表血液流速测量系统的测试和校准问题,特研制超声多普勒术中血流模拟系统。该系统有别于传统超声多普勒血流模拟装置的结构,通过液晶触摸屏进行人机交互,采用接触式测量方式,输出校准过的模拟血液流速、... 详细信息

本研究为解决超声多普勒术中或浅表血液流速测量系统的测试和校准问题,特研制超声多普勒术中血流模拟系统。该系统有别于传统超声多普勒血流模拟装置的结构,通过液晶触摸屏进行人机交互,采用接触式测量方式,输出校准过的模拟血液流速、流量、脉率信息。

关键词：超声多普勒血流模拟系统

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基于光学显微镜法尖端振幅测量系统的建立

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医疗装备 2017年第9期30卷 24-24页

作者：冯磊张靖郑威北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本项目为解决超声波洁牙设备和超声外科用手术设备的尖端主振幅测量结果一致性,搭建以尖端固定装置、显微摄像装置、影像采集工作站为组成的数字化的振幅测量系统,同时实现测量与数据存储功能。

关键词：尖端主振幅光学激光超声

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超声探头温升测试系统的研制

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医疗装备 2017年第9期30卷 27-27页

作者：张靖冯磊李政昊北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本项目为实现超声探头温升测试报告的自动化生成,研制包括专用温升测试平台及测试软件在内的温升测试系统,从而缩短人力投入,降低人为错误概率,提高检测条件的一致性和检测结果的可靠性。

关键词：超声探头温升测试软件

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2015年在用血液分析仪的抽验质量

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医疗装备 2016年第19期29卷 30-32页

作者：宋伟王军孙京昇康娟陈微杨宗兵续勇赵丙锋燕娟北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康... 详细信息

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康人群的新鲜血样,计算测量10次的变异系数;准确度样本为参考方法赋值的健康人群的新鲜血样,计算仪器测量值和参考值的相对偏差。结果21台血液分析仪5个参数重复性均符合要求,准确度方面,WBC,RBC符合要求,但HGB,HCT,PLT的符合率分别是76.2%,95.2%,95.2%。进一步调研发现,无配套试剂和校准品可能是其测量不准确的主要原因。结论所抽验的在用血液分析仪的准确度与参考方法赋值的新鲜血样比较,还有一定的差距。

关键词：血液分析仪重复性准确性

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IEC 60601-2-11第3.0版和第2.0版的解读

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医疗装备 2016年第19期29卷 51-53页

作者：陈静廖晓曼北京市医疗器械检验所科技和标准办公室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

因为医用电气设备通用安全标准IEC 60601-1已经出版发布第3.1版,所以,采用该国际标准的我国标准GB 9706.1也已经启动了修订工作,由全国医用电器标准化技术委员会负责,目前已经形成报批稿,而对应的专用安全标准的转化仍迫在眉睫。为了促... 详细信息

因为医用电气设备通用安全标准IEC 60601-1已经出版发布第3.1版,所以,采用该国际标准的我国标准GB 9706.1也已经启动了修订工作,由全国医用电器标准化技术委员会负责,目前已经形成报批稿,而对应的专用安全标准的转化仍迫在眉睫。为了促进专标IEC 60601-2-11第3版的顺利转化和实施,现对第2版和第3版的主要差异进行对比分析,旨在加深对标准内容的理解,有利于标准的转化和后期的实施。

关键词： IEC 60601-2-11 专用安全标准 γ射束治疗设备差异

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ISO 15197:2013标准及FDA指导草案对SMBG系统准确度评价

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首都食品与医药 2016年第16期23卷 32-35页

作者：宋伟续勇代蕾颖王军孙京昇北京市医疗器械检验所 101111 北京市医疗器械检验所(医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室) 101111 北京市食品药品监督管理局 100053

2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以... 详细信息

2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以了解目前国际上对SMBG系统准确度的要求。

关键词： ISO15197:2013 自测用血糖监测系统

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