检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学装备 2022年第5期19卷 7-12页

作者：彭絮邹迎曙李胜民代蕾颖杨忠孙雪晴宋伟于泳北京市医疗器械检验研究院体外诊断室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法,并对11台仪器进行测试。结果:在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0%范围内;所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内;有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990;所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内,半峰宽可调节<0.8 u;扫描速度均>1000 u/s;灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg~179/pg,负离子模式为0.80/pg~60/pg,差异较大;9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50%~7.35%,1台仪器CV>10%;保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05%,1台仪器携带污染率>0.10%。结论:通过测试证明,建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性。

关键词：液相色谱-质谱联用仪性能评价方法学

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证

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临床检验杂志 2023年第1期41卷 72-76页

作者：李胜民何乐春何蕊北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 重庆医疗器械质量检验中心重庆400799 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310003

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清... 详细信息

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性验证结果满足行业标准要求;但59%的系统组合一致性较差;国际标准物质NIBSC92/680在大约37%的系统组合上有互换性。结论绝大多数试剂盒的验证结果能满足制定的行业标准的要求;部分试剂盒存在基质干扰,导致测定结果的一致性还有待提高;另外,企业在使用国际标准物质NIBSC92/680溯源前应验证互换性。

关键词：血清淀粉样蛋白A 行业标准互换性

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在用全自动生化分析仪性能测试分析

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检验医学与临床 2016年第14期13卷 1940-1942页

作者：杨忠刘竞争陈燕赵丙锋张国军王军孙京昇北京市医疗器械检验所/医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心北京100050

目的通过对在用全自动生化分析仪进行主要指标的性能测试,结合设备使用和维护等方面的调研情况,分析使用维护过程中影响设备性能的因素和测试指标选择的合理性。方法依据行业标准的要求和试验方法进行检测。结果 3台生化分析仪中A、C全... 详细信息

目的通过对在用全自动生化分析仪进行主要指标的性能测试,结合设备使用和维护等方面的调研情况,分析使用维护过程中影响设备性能的因素和测试指标选择的合理性。方法依据行业标准的要求和试验方法进行检测。结果 3台生化分析仪中A、C全部符合所选指标的测试要求,B在3项指标中有2项不符合要求。结论在设备的计量、维护保养、消耗性部件更换、清洗液配套等情况相同的情况下,设备的生产和使用年限以及设备的开机频次和日常维护频次对吸光度稳定性和重复性影响较大,对样品携带污染率没有显著影响。本次测试和所选测试指标能够反映在用全自动生化分析仪的使用和维护情况对性能的影响,达到了客观评价在用全自动生化分析仪性能的目的。

关键词：全自动生化分析仪稳定性准确性携带污染

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中国北方成年人标准十二导联心电图检测数据库

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中国科技成果 2016年第21期17卷 31-32页

作者：孙京昇王茜梁振士方丕华李卫刘俊曹东芳杨啸林张正国王杨杨红北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室中国医学科学院阜外医院中国医学科学院基础医学研究所

心电图（Electrocardiogram；ECG）参数和诊断与年龄、性别和种族均有关。故国际电工委员会在心电图机的相关标准中规定：评估其形态和节律自动诊断准确性的性能，应采用适用人群数据进行。创建中国北方成年人标准十二导联心电图检测数... 详细信息

心电图（Electrocardiogram；ECG）参数和诊断与年龄、性别和种族均有关。故国际电工委员会在心电图机的相关标准中规定：评估其形态和节律自动诊断准确性的性能，应采用适用人群数据进行。创建中国北方成年人标准十二导联心电图检测数据库正是为了从这个评估角度，给该类设备的设计研发、上市前的质量检测和临床评价提供依据。

关键词：十二导联心电图质量检测中国北方数据库成年人标准国际电工委员会诊断准确性

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YY0831．1-2011行业标准中焦点标称剂量率要求的制定解析

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标准科学 2016年第3期 76-78页

作者：张新李悦菱焦春营北京市医疗器械检验所全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统是结构较为复杂,风险比较高的大型医疗设备。本文分析了YY0831.1-2011标准中的一个重点条款"焦点剂量率"标准条款的内容,并对起草过程中对本条款考虑的问题进行了分析和总结,文章最后对这... 详细信息

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统是结构较为复杂,风险比较高的大型医疗设备。本文分析了YY0831.1-2011标准中的一个重点条款"焦点剂量率"标准条款的内容,并对起草过程中对本条款考虑的问题进行了分析和总结,文章最后对这一要求制定的过程作了总结。

关键词：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统行业标准焦点标称吸收剂量率解析

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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响

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首都食品与医药 2023年第19期30卷 150-153页

作者：何欢安京烨李潇张喆北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶氧量的变化,比较各种脱气方式的脱气效果。结果与结论60分钟内脱气效果排序为氮气>煮沸>在线真空脱气仪>非在线真空脱气仪>抽滤>超声,超声脱气几乎无效果,4小时后不同的脱气方式溶氧量逐渐趋同。先配制溶出介质后脱气溶氧量低于先脱气后配制溶出介质。

关键词：脱气方式溶出介质溶氧量

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基于心电算法自动分析准确性评价的心电数据库

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医疗装备 2016年第17期29卷 18-21页

作者：王茜梁振士方丕华杨啸林曹东芳刘俊李卫王杨杨红张正国孙京昇北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 中国医学科学院阜外医院北京100037 中国医学科学院基础医学研究所北京100005 北京市食品药品监督管理局北京100053

在研发测试阶段及上市之前,应采用合适的素材,对心电图机的自动分析功能的准确性进行客观评价。目前国内没有格式开放、采集自中国人的、可用于节律和形态自动诊断准确性评价目的的标准十二导联心电数据库。从评价的现状及相关需求,临... 详细信息

在研发测试阶段及上市之前,应采用合适的素材,对心电图机的自动分析功能的准确性进行客观评价。目前国内没有格式开放、采集自中国人的、可用于节律和形态自动诊断准确性评价目的的标准十二导联心电数据库。从评价的现状及相关需求,临床实际及技术可行性等方面,介绍一种对心电类设备的自动分析功能进行准确性性能评价的素材,即中国北方成年人标准十二导联心电数据库的设计及其实现思路。

关键词：中国人心电数据库自动分析功能准确性性能评估

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SIRT1基因沉默在辐射诱导的NLRP3和IL-1β表达中的作用研究

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国际放射医学核医学杂志 2015年第5期39卷 367-370页

作者：付岳王彦杜利清徐畅刘建香樊飞跃苏旭樊赛军刘强中国医学科学院北京协和医学院放射医学研究所天津市放射医学与分子核医学重点实验室300192 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室101111 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所北京100088

目的研究沉默信息调节因子1 （SIRT1）基因沉默对间充质干细胞（MSCs）受照后Nod样受体蛋白3（NLRP3）和IL-1β表达的影响,探讨SIRT1激活剂——白藜芦醇的辐射防护作用及其机理.方法将MSCs分为空白对照组、单纯照射组、RNA干扰组、白... 详细信息

目的研究沉默信息调节因子1 （SIRT1）基因沉默对间充质干细胞（MSCs）受照后Nod样受体蛋白3（NLRP3）和IL-1β表达的影响,探讨SIRT1激活剂——白藜芦醇的辐射防护作用及其机理.方法将MSCs分为空白对照组、单纯照射组、RNA干扰组、白藜芦醇组和RNA干扰＋白藜芦醇组.采用酶联免疫吸附测定、Western blot和RT-PCR等方法检测IL-1β、SIRT1和NLRP3在蛋白和mRNA水平的表达.结果辐射可导致MSCs细胞外IL-1β分泌水平明显升高,给予白藜芦醇后,细胞IL-1β分泌水平较单纯照射组显著下降（t=21.68,P＜0.01）,NLRP3和IL-1β mRNA水平较单纯照射组明显降低（t=14.44,P＜0.01;t=12.35,P＜0.01）,SIRT1基因沉默后,NLRP3和IL-1β的mRNA水平回升至单纯照射组水平（t=14.86,P＜0.01;t=11.12,P＜0.01）,即使再给予白藜芦醇,NLRP3和IL-1β的mRNA水平仍明显高于白藜芦醇组（t=11.31,P＜0.01;t=10.54,P＜0.01）.结论 SIRT1基因沉默减弱了白藜芦醇对辐射诱导的NLRP3和IL-1β的抑制作用,说明白藜芦醇可能通过激活SIRT1、抑制NLRP3、降低IL-1β的表达,从而减轻辐射引起的细胞损伤.

关键词：沉默信息调节蛋白质类白细胞介素1β 辐射,电离白藜芦醇 Nod样受体蛋白3 Interleukin-1β Nod-like receptor protein 3

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心电算法准确性评价素材的应用

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医疗装备 2017年第1期30卷 15-17页

作者：王茜梁振士方丕华杨啸林曹东芳刘俊李卫王杨杨红张正国康文杰孙京昇北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 中国医学科学院阜外医院北京100037 中国医学科学院基础医学研究所北京100005 航天中心医院北京100049 北京市食品药品监督管理局北京100053

从分析型心电图机自动诊断准确性评估的角度出发,以中国北方成年人标准12导联心电数据库中的110例正常心电图和84例节律异常或者形态异常的心电图为素材,对3台心电图机进行了初步的评估测试。结果表明,无论是正常还是异常心电图,3台心... 详细信息

从分析型心电图机自动诊断准确性评估的角度出发,以中国北方成年人标准12导联心电数据库中的110例正常心电图和84例节律异常或者形态异常的心电图为素材,对3台心电图机进行了初步的评估测试。结果表明,无论是正常还是异常心电图,3台心电图机均表现出了自动分析准确性性能水平的差异。一定程度上反映了作为评估素材,该数据库中的心电图及相关数据具备可用性和有效性。

关键词：心电图数据库心电图机自动分析准确性

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基于光学显微镜法尖端振幅测量系统的建立

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医疗装备 2017年第9期30卷 24-24页

作者：冯磊张靖郑威北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本项目为解决超声波洁牙设备和超声外科用手术设备的尖端主振幅测量结果一致性,搭建以尖端固定装置、显微摄像装置、影像采集工作站为组成的数字化的振幅测量系统,同时实现测量与数据存储功能。

关键词：尖端主振幅光学激光超声

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