检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 190-196页

作者：彭絮杨忠王会如代蕾颖孙雪晴邹迎曙北京市医疗器械检验研究院北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。

关键词：质谱医疗器械质量评价标准化

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证

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临床检验杂志 2023年第1期41卷 72-76页

作者：李胜民何乐春何蕊北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 重庆医疗器械质量检验中心重庆400799 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310003

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清... 详细信息

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性验证结果满足行业标准要求;但59%的系统组合一致性较差;国际标准物质NIBSC92/680在大约37%的系统组合上有互换性。结论绝大多数试剂盒的验证结果能满足制定的行业标准的要求;部分试剂盒存在基质干扰,导致测定结果的一致性还有待提高;另外,企业在使用国际标准物质NIBSC92/680溯源前应验证互换性。

关键词：血清淀粉样蛋白A 行业标准互换性

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医用液相色谱-质谱联用仪性能评价技术研究

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中国医学装备 2022年第5期19卷 7-12页

作者：彭絮邹迎曙李胜民代蕾颖杨忠孙雪晴宋伟于泳北京市医疗器械检验研究院体外诊断室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法,并对11台仪器进行测试。结果:在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0%范围内;所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内;有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990;所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内,半峰宽可调节<0.8 u;扫描速度均>1000 u/s;灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg~179/pg,负离子模式为0.80/pg~60/pg,差异较大;9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50%~7.35%,1台仪器CV>10%;保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05%,1台仪器携带污染率>0.10%。结论:通过测试证明,建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性。

关键词：液相色谱-质谱联用仪性能评价方法学

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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究

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标记免疫分析与临床 2022年第7期29卷 1229-1233,1243页

作者：李胜民杨忠赵丙锋邹迎曙王会如彭絮于泳北京市医疗器械检验研究院北京100011 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京100011 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价... 详细信息

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数(ρ_(c))评价18个系统两两比对的一致性。结果分析灵敏度在0.04~0.28之间,重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。

关键词：高密度脂蛋白胆固醇互换性评价标准物质 Passing-Bablok回归

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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响

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首都食品与医药 2023年第19期30卷 150-153页

作者：何欢安京烨李潇张喆北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶氧量的变化,比较各种脱气方式的脱气效果。结果与结论60分钟内脱气效果排序为氮气>煮沸>在线真空脱气仪>非在线真空脱气仪>抽滤>超声,超声脱气几乎无效果,4小时后不同的脱气方式溶氧量逐渐趋同。先配制溶出介质后脱气溶氧量低于先脱气后配制溶出介质。

关键词：脱气方式溶出介质溶氧量

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同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清中5-甲基四氢叶酸

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临床检验杂志 2018年第3期36卷 161-165页

作者：彭絮邹迎曙杨宗兵王军北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_... 详细信息

目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_5-5-甲基四氢叶酸)为内标物,用电喷雾三重四级杆串联质谱多重反应监测模式对6例相同水平浓度的血清进行定值及不确定度评定,并对方法的精密度、正确度、检测限、定量限进行考察。结果定性分析确认样品主成分后,质量平衡法与定量核磁共振法测定5-甲基四氢叶酸纯品的纯度为76.65%;人血清5-甲基四氢叶酸定值结果为8.22 ng/m L,扩展不确定度为0.54 ng/m L;方法检测限为0.05 ng/m L,定量限为0.50 ng/m L,重复性与期间精密度的变异系数(CV)均在5.0%以内,用国际标准物质NIST SRM 1955进行正确度验证,3个水平测量结果均在认定值±扩展不确定度范围内。结论建立了测定人血清中5-甲基四氢叶酸的ID-LC/MS/MS法,该法特异性好,灵敏度高,可准确测定人血清中5-甲基四氢叶酸的含量。

关键词：同位素稀释液相色谱串联质谱 5-甲基四氢叶酸

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聚乙二醇6000作为37℃标准黏度液候选物的可行性

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医疗装备 2017年第15期30卷 49-51页

作者：宋伟王军续勇杨宗兵北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行性。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀性考察,采用相对测量方法进行稳定性考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀性良好,稳定性6个月,量值准确可... 详细信息

目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行性。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀性考察,采用相对测量方法进行稳定性考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀性良好,稳定性6个月,量值准确可靠。结论聚乙二醇6000水溶液可以作为37℃标准黏度液候选物。

关键词：黏度均匀性稳定性聚乙二醇6000

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2015年在用血液分析仪的抽验质量

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医疗装备 2016年第19期29卷 30-32页

作者：宋伟王军孙京昇康娟陈微杨宗兵续勇赵丙锋燕娟北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康... 详细信息

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康人群的新鲜血样,计算测量10次的变异系数;准确度样本为参考方法赋值的健康人群的新鲜血样,计算仪器测量值和参考值的相对偏差。结果21台血液分析仪5个参数重复性均符合要求,准确度方面,WBC,RBC符合要求,但HGB,HCT,PLT的符合率分别是76.2%,95.2%,95.2%。进一步调研发现,无配套试剂和校准品可能是其测量不准确的主要原因。结论所抽验的在用血液分析仪的准确度与参考方法赋值的新鲜血样比较,还有一定的差距。

关键词：血液分析仪重复性准确性

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