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  • 8 篇 期刊文献

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学科分类号

  • 6 篇 医学
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    • 1 篇 药学(可授医学、理...
  • 1 篇 经济学
    • 1 篇 应用经济学
  • 1 篇 工学
    • 1 篇 生物医学工程(可授...

主题

  • 1 篇 均匀性
  • 1 篇 互换性
  • 1 篇 标准化
  • 1 篇 黏度
  • 1 篇 脱气方式
  • 1 篇 同位素稀释液相色...
  • 1 篇 标准物质
  • 1 篇 互换性评价
  • 1 篇 方法学
  • 1 篇 液相色谱-质谱联用...
  • 1 篇 5-甲基四氢叶酸
  • 1 篇 重复性
  • 1 篇 性能评价
  • 1 篇 医疗器械
  • 1 篇 质谱
  • 1 篇 溶氧量
  • 1 篇 高密度脂蛋白胆固...
  • 1 篇 稳定性
  • 1 篇 passing-bablok回...
  • 1 篇 行业标准

机构

  • 4 篇 医疗器械检验与安...
  • 2 篇 国家药品监督管理...
  • 2 篇 北京市医疗器械检...
  • 2 篇 北京市医疗器械检...
  • 1 篇 北京市医疗器械检...
  • 1 篇 北京市医疗器械检...
  • 1 篇 浙江省医疗器械审...
  • 1 篇 北京市医疗器械检...
  • 1 篇 北京市药品检验研...
  • 1 篇 重庆医疗器械质量...
  • 1 篇 北京市医疗器械检...

作者

  • 4 篇 彭絮
  • 4 篇 邹迎曙
  • 3 篇 杨宗兵
  • 3 篇 王军
  • 3 篇 杨忠
  • 3 篇 李胜民
  • 3 篇 宋伟
  • 2 篇 续勇
  • 2 篇 代蕾颖
  • 2 篇 赵丙锋
  • 2 篇 于泳
  • 2 篇 王会如
  • 2 篇 孙雪晴
  • 1 篇 何蕊
  • 1 篇 何欢
  • 1 篇 陈微
  • 1 篇 孙京升
  • 1 篇 康娟
  • 1 篇 燕娟
  • 1 篇 何乐春

语言

  • 8 篇 中文
检索条件"机构=北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室"
8 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
聚乙二醇6000作为37℃标准黏度液候选物的可行
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医疗装备 2017年 第15期30卷 49-51页
作者: 宋伟 王军 续勇 杨宗兵 北京市医疗器械检验所体外诊断室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀考察,采用相对测量方法进行稳定考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀良好,稳定6个月,量值准确可... 详细信息
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2015年在用血液分析仪的抽验质量
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医疗装备 2016年 第19期29卷 30-32页
作者: 宋伟 王军 孙京昇 康娟 陈微 杨宗兵 续勇 赵丙锋 燕娟 北京市医疗器械检验所体外诊断室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复样本为健康... 详细信息
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同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清中5-甲基四氢叶酸
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临床检验杂志 2018年 第3期36卷 161-165页
作者: 彭絮 邹迎曙 杨宗兵 王军 北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_... 详细信息
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医用液相色谱-质谱联用仪评价技术研究
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中国医学装备 2022年 第5期19卷 7-12页
作者: 彭絮 邹迎曙 李胜民 代蕾颖 杨忠 孙雪晴 宋伟 于泳 北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111
目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息
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我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览
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中国医疗器械杂志 2023年 第2期47卷 190-196页
作者: 彭絮 杨忠 王会如 代蕾颖 孙雪晴 邹迎曙 北京市医疗器械检验研究院 北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京市101111
质谱技术以其特异高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息
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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究
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标记免疫分析与临床 2022年 第7期29卷 1229-1233,1243页
作者: 李胜民 杨忠 赵丙锋 邹迎曙 王会如 彭絮 于泳 北京市医疗器械检验研究院 北京100011 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 北京100011 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京100011
目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复、准确度、标准物质互换评价... 详细信息
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证
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临床检验杂志 2023年 第1期41卷 72-76页
作者: 李胜民 何乐春 何蕊 北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111 重庆医疗器械质量检验中心 重庆400799 浙江省医疗器械审评中心 浙江杭州310003
目的评价已上血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线、重复能指标与验证方案的符合;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换。结果大部分参与验证的血清... 详细信息
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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响
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首都食品与医药 2023年 第19期30卷 150-153页
作者: 何欢 安京烨 李潇 张喆 北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息
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