检索结果-内蒙古大学图书馆

中华检验医学杂志 2017年第4期40卷 320-325页

作者：邹迎曙王军孙京昇北京市医疗器械检验所、医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

目的评价10种25-羟基维生素D[25（OH）D]免疫检测系统的测定偏差。方法本研究属于方法学比对。先选用含有不同25（OH）D类型的4浓度水平的人血清标准物质SRM972a，应用本室建立的液相色谱-同位素稀释质谱法（ID-LC/MS/MS）和迈瑞、新产... 详细信息

目的评价10种25-羟基维生素D[25（OH）D]免疫检测系统的测定偏差。方法本研究属于方法学比对。先选用含有不同25（OH）D类型的4浓度水平的人血清标准物质SRM972a，应用本室建立的液相色谱-同位素稀释质谱法（ID-LC/MS/MS）和迈瑞、新产业、迈克、科美、雅培、西门子、罗氏、梅里埃8个厂家的10种标记免疫检测系统共同测定，利用Excel软件计算测量值和标准物质标示值之间的相对偏差。再选用2支含不同浓度水平25（OH）D3的临床血清样本进行共同测定，利用Excel软件计算免疫检测系统测量值和ID-LC/MS/MS测量值之间的相对偏差。对各免疫检测系统测定偏差结果进行评价，要求免疫检测系统相对偏差不大于10%，同时简要分析各检测系统分析特异性。结果通过对血清25（OH）D标准物质测试，自建ID-LC/MS/MS测量结果和标准物质标示值最接近，测量偏差在1.6%～2.8%，各免疫检测系统对不同类型25（OH）D成分的检测能力有差别，有8个检测系统对高含量25（OH）D3标准物质（水平1）测量偏差较小（1.5%～3.5%），但只有2个免疫检测系统对高含量25（OH）D2标准物质（水平3）测量偏差较小（3.6%～3.7%），5个免疫检测系统对高含量3-epi-25（OH）D3标准物质（水平4）测量偏差较小（－0.3%～9.0%）。总体而言检测系统7表现出较小的测定偏差，对25（OH）D2、25（OH）D3和无活性异构体3-epi-25（OH）D3有较好的分析特异性。对2支25（OH）D3血清临床样本的测试显示，与同位素稀释质谱法测量结果相比，免疫检测系统高值样本检测时测定偏差较小。结论不同免疫检测系统对25（OH）D检测结果与ID-LC/MS/MS相比，测量偏差的差异较大。各25（OH）D免疫检测的特异性检测能力，尤其是对25（OH）D2和25（OH）D3的等效识别上还有提升的空间。

关键词： 25-羟基维生素D2 骨化二醇免疫测定指示剂稀释技术同位素3色谱法,波相偏差

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血细胞参考测量实验室的建立

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中华检验医学杂志 2016年第11期39卷 868-870页

作者：陈微王军孙京昇康娟杨宗兵赵丙锋续勇宋伟燕娟北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

血细胞分析是临床较常用的检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗，解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题的核心工作是建立血细胞参考测量实验室，以保证医学实验室血细胞检验分析数据结果的准确性和可比性。依... 详细信息

血细胞分析是临床较常用的检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗，解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题的核心工作是建立血细胞参考测量实验室，以保证医学实验室血细胞检验分析数据结果的准确性和可比性。依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25（检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》等文件，北京市医疗器械检验所建立了参考测量实验室。

关键词：血细胞计数参考值参考标准质量控制

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镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容性评价中应用初探

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中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 448-452页

作者：贺学英汤菊莉温贤涛管博王蕊王辉李华史建峰曾亚力毛永建北京市医疗器械检验所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方... 详细信息

为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方式,研究镍对大鼠的亚慢性全身毒性作用,结果显示当给予镍离子剂量为0.25 mg/(kg·d)时,大鼠未表现出亚慢性全身毒性反应,并经镍钛合金材料验证该结论。由此以100倍安全因子推算,对于体重60 kg成人,镍离子的TTC为150μg/d。

关键词：镍医疗器械未观察到有害作用剂量毒理学关注阈值(TTC) 生物相容性

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镍离子体外细胞毒性研究

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中国医疗器械杂志 2015年第3期39卷 212-215页

作者：温贤涛王蕊贾璇汤菊莉贺学英北京市医疗器械检验所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋... 详细信息

该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋巴瘤细胞(H9)、人外周血B淋巴细胞(IM-9)等七种细胞,按医疗器械细胞毒性试验推荐的MTT法检测,对不同镍离子浓度下细胞毒性进行研究。得出每种细胞在不同镍子浓度下的细胞增殖率,并对细胞毒性进行分级,同时计算每种细胞的IC50值。结果表明不同细胞对镍离子的敏感度不同,H9细胞对镍离子最敏感,而L929细胞对镍离子的毒性最耐受。当镍离子浓度不大于1.25 mg/L时,所有细胞的细胞毒性均不大于1级,可认为此浓度以下为所选七种细胞的细胞毒性安全区。若以L929细胞作为医疗器械细胞毒性评判依据,镍离子浓度在5 mg/L以下时无细胞毒性。本研究结果为初步判断含镍医疗器械中镍离子溶出是否引起细胞毒性及全身毒性提供了实验依据。

关键词：细胞毒性镍离子 IC50 医疗器械

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丝裂霉素C作为琼脂扩散法细胞毒性试验阳性对照材料的探讨

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中国医疗器械杂志 2016年第3期40卷 209-211页

作者：贾璇王蕊史建峰贺学英北京市医疗器械检验所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

目的为细胞毒性评价方法——琼脂扩散法探寻具有适度细胞毒性、挥发性小且易于获取的阳性对照材料。方法按照ISO10993.5-2009与YY/T 0127.9-2001规定的琼脂扩散法,使用L-929细胞接种于培养皿内,培养至近汇合单层细胞,倒入琼脂并用中性... 详细信息

目的为细胞毒性评价方法——琼脂扩散法探寻具有适度细胞毒性、挥发性小且易于获取的阳性对照材料。方法按照ISO10993.5-2009与YY/T 0127.9-2001规定的琼脂扩散法,使用L-929细胞接种于培养皿内,培养至近汇合单层细胞,倒入琼脂并用中性红溶液染色,丝裂霉素C作为试验材料进行试验,样品浓度分别为2 mg/m L、1 mg/m L与0.5 mg/m L。结果 2 mg/m L丝裂霉素C组毒性分级为3级;1 mg/m L丝裂霉素C组毒性分级为3级;0.5 mg/m L丝裂霉素C组毒性分级为2级。结论 2 mg/m L浓度的丝裂霉素C可作为琼脂扩散法评价细胞毒性时的阳性对照材料。

关键词：琼脂扩散法细胞毒性丝裂霉素C 阳性对照材料

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全自动酶免分析系统校准技术研究

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计量学报 2017年第6期38卷 799-802页

作者：康娟武利庆严振宇王军孙京昇北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 中国计量科学研究院医学生物所北京100029

研究了一种用于评价全自动酶免分析系统测试性能的校准技术。该技术分别就加样模块的加样正确度和精密度,孵育模块的孵育温度,洗板模块的洗涤残留率和交叉污染,读板模块的吸光度示值稳定性、示值误差、重复性和通道差异进行测试和评价... 详细信息

研究了一种用于评价全自动酶免分析系统测试性能的校准技术。该技术分别就加样模块的加样正确度和精密度,孵育模块的孵育温度,洗板模块的洗涤残留率和交叉污染,读板模块的吸光度示值稳定性、示值误差、重复性和通道差异进行测试和评价。选取3款不同品牌设备进行适用性验证,试验结果表明:所选系统最大加样偏差和变异系数分别为-7.4%和8.0%;孵育温度偏差在±0.5℃范围内;最大洗涤残留率和交叉污染分别为0.8%和0.1%;10 min内最大示值波动为0.003,在所测波长和吸光度下的最大示值误差为0.019,最大变异系数为0.2%,最大通道差异为0.005。

关键词：计量学酶免分析系统校准

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以半胱氨酸蛋白酶抑制剂C为例介绍蛋白质量值传递标准化方法

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检验医学 2016年第12期31卷 1081-1086页

作者：康娟北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的以国内半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)标准物质定值为例介绍采用免疫比浊法进行蛋白质量值传递的原理和方法。方法在使用颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)的开放系统中,以国际标准物质ERM-DA471稀释液作为校准品建立定标曲线,测定国内... 详细信息

目的以国内半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)标准物质定值为例介绍采用免疫比浊法进行蛋白质量值传递的原理和方法。方法在使用颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)的开放系统中,以国际标准物质ERM-DA471稀释液作为校准品建立定标曲线,测定国内候选标准物质的系列稀释液;在使用颗粒增强散射免疫比浊法(PENIA)的封闭系统中,采用试剂盒配套校准品定标,分别测定ERM-DA471和国内候选标准物质的系列稀释液。所有复溶稀释都通过称重法完成。按照数学模型,进行理论相对浓度和测定相对浓度的多点线性拟合,得到过原点的回归直线,由斜率换算出候选标准物质的浓度。结果 PETIA和PENIA测定候选标准物质的结果分别为4.41 mg/L和4.52 mg/L,变异系数(CV)分别为1.3%和1.5%。结论该蛋白质量值传递方法通过称重稀释、多点拟合等方式,提高了蛋白质量值传递的可靠性,具有一定的借鉴意义。

关键词：半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 量值传递免疫比浊法蛋白质

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固相萃取法结合气相色谱质谱联用法定性定量测定一次性使用便携式输注泵的水溶出物

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北京生物医学工程 2020年第1期39卷 80-85页

作者：林红赛黄永富崔永平岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gaschromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏... 详细信息

目的用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gaschromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏高的物质。方法用紫外分光光度计对输注泵的浸提液吸光度进行了测定,用固相萃取技术对浸提液中的化合物进行富集,用乙酸乙酯洗脱,并用气相色谱质谱联用仪对浸提液组分进行定性和定量分析。采用NIST 14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,并对产品中广泛存在的物质进行定量分析。结果10个样品中,有4个紫外吸光度超过了YY 0451-2010中0.3的限量值,气相色谱质谱法结果显示,溶出物定性分析共发现了17种化合物,主要是具有紫外吸收基团的酮类、酚类、酰胺类、醇类和酯类等化合物。其中环己酮、苯酚和2-乙基己醇在各产品中广泛存在,定量分析结果显示环己酮在D产品中高达5.2533μg/mL,苯酚在H产品中高达0.6305μg/mL,2-乙基己醇在D产品中高达0.8736μg/mL。结论采用SPE结合GC-MS法定性定量分析输注泵水溶出物的组成,准确度高、重复性好、简便可行,可作为输注泵水溶出物组成成分定性定量分析的方法,亦可为输注泵浸提液紫外吸光度超标原因分析提供技术参考。

关键词：一次性使用便携式输注泵固相萃取气相色谱-质谱紫外吸光度定量分析

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新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品的分析与评价

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医疗卫生装备 2020年第12期41卷 76-80,85页

作者：李达杨忠王军王会如北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

详细介绍了10种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒的特点和相关技术指标,从样本制备、检测靶点和阈值判断3个方面总结了不同生产厂家的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒产品的设计差异和不足。得出了检测限水平差异是此类产品重要的风险... 详细信息

详细介绍了10种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒的特点和相关技术指标,从样本制备、检测靶点和阈值判断3个方面总结了不同生产厂家的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒产品的设计差异和不足。得出了检测限水平差异是此类产品重要的风险评估指标,提出了使用核酸评价物质衡量试剂盒产品检测限的必要性,以期为SARS-CoV-2核酸检测试剂盒产品的评价提供参考。

关键词： SARS-CoV-2 荧光定量PCR法核酸检测检测靶点产品评价

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电源质量监测分析系统在监测稳压电源输出性能方面的应用

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医疗装备 2018年第3期31卷 58-59页

作者：赵旭张靖郑威康文杰北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

医疗器械检测试验室对于试验使用的电源有非常严格的要求。电源特性的变化对于试验结果会产生影响,因此监控试验室的电源质量便成为一项必不可少的日常工作。稳压电源的使用对稳定电源特性有非常明显的效果。

关键词：电源质量稳压电源试验室电源特性

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