检索结果-内蒙古大学图书馆

超声多普勒术中及浅表血流模拟系统验证

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医疗装备 2016年第7期29卷 49-51页

作者：冯磊张靖赵旭北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

为了验证超声多普勒模拟系统所具有的自校准功能设置的合理性,对超声多普勒术中及浅表血流模拟系统的流速、流量与设定转速进行测量与分析。

关键词：超声多普勒术中浅表血液流速模拟系统自校正

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顶空气相色谱法评价导管消毒连接器中消毒剂的稳定性

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首都食品与医药 2016年第8期23卷 86-87页

作者：林红赛崔永平黄永富岳卫华北京市医疗器械检验所(医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室) 101111

目的建立顶空气相色谱法评价导管消毒连接器中消毒剂的稳定性试验方法。方法采用顶空气相色谱法对老化前后的3批样品中的异丙醇消毒剂的含量进行测定,用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为VF-Wax柱,载气为氮气,柱温50℃保持2... 详细信息

目的建立顶空气相色谱法评价导管消毒连接器中消毒剂的稳定性试验方法。方法采用顶空气相色谱法对老化前后的3批样品中的异丙醇消毒剂的含量进行测定,用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为VF-Wax柱,载气为氮气,柱温50℃保持2min,以20℃/min的速率升至150℃,检测器和进样口温度分别为180℃和250℃;顶空平衡温度80℃,平衡时间30min,外标法定量。结果异丙醇的线性范围为23.25μg·m L-1~372μg·m L-1,相关系数为0.9 9 9 9,加样回收率在94.2%~104.4%之间,样品的重复性（n=6）RSD为1.8%,老化前后三批样品的RSD均小于10%。结论该方法简便、快速、准确,可用于评价导管消毒连接器的稳定性。

关键词：顶空气相色谱法异丙醇稳定性

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手术机器人发展现状及定位精度的检验方法研究

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首都食品与医药 2018年第3期25卷 101-103页

作者：向华闫旭北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

本文首先对四类主要的手术机器人(神经外科机器人、骨科机器人、腹胸腔机器人、血管介入机器人)的国内外行业发展现状进行综述,随后对手术机器人的定位精度的检测技术的发展现状进行了简要介绍,接着针对颅颌面手术导航机器人四种定位精... 详细信息

本文首先对四类主要的手术机器人(神经外科机器人、骨科机器人、腹胸腔机器人、血管介入机器人)的国内外行业发展现状进行综述,随后对手术机器人的定位精度的检测技术的发展现状进行了简要介绍,接着针对颅颌面手术导航机器人四种定位精度:机器人重复定位精度、机器人绝对定位精度、机器人把持精度、机器人导航定位精度的检测方法进行了详细介绍并给出了实际的检验结果。本文在最后指出了手术机器人的标准研究及检测技术研究的未来发展的两个方向。

关键词：手术机器人定位精度检验

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电子化质量管理体系文件的管理与使用优化

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医疗装备 2018年第3期31卷 82-83页

作者：张蔓李文屈媛媛关亭如李妍达北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本文探讨在质量管理进入电子化时代的背景下,纸质载体文件向电子化文件的转化方式,以及如何快速、便捷、精准的选择并使用正确的质量管理体系文件。通过分析质量管理体系文件电子化过程中的管理与使用的利弊,提出相应的改善办法,以及展... 详细信息

本文探讨在质量管理进入电子化时代的背景下,纸质载体文件向电子化文件的转化方式,以及如何快速、便捷、精准的选择并使用正确的质量管理体系文件。通过分析质量管理体系文件电子化过程中的管理与使用的利弊,提出相应的改善办法,以及展望与思考。

关键词：质量文件电子化管理分类使用

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大型医用电气设备的现场射频电磁场辐射抗扰度

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医疗装备 2018年第5期31卷 33-35页

作者：黄文广孟志平北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

大型医用电气设备,因其体积、重量或工作原理的问题,不能安装在电波暗室进行标准的射频电磁场辐射抗扰度测试,需要用替代方法进行测试。本文阐述了应用独立窗口法和射频源辐射法,对大型医用电气设备的现场射频电磁场抗扰度进行评估;同时... 详细信息

大型医用电气设备,因其体积、重量或工作原理的问题,不能安装在电波暗室进行标准的射频电磁场辐射抗扰度测试,需要用替代方法进行测试。本文阐述了应用独立窗口法和射频源辐射法,对大型医用电气设备的现场射频电磁场抗扰度进行评估;同时,对80 MHz^2.5 GHz频率范围内的常见射频源进行了分类,在应用射频源辐射法时,采用这些射频源,可以较完全的评估射频辐射风险,降低设备使用风险。

关键词：辐射电磁场辐射抗扰度现场测试医用电气设备

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血细胞参考测量实验室质量控制人员比对实验分析

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医疗装备 2021年第5期34卷 41-42页

作者：陈微王会如杨忠康娟宋伟朱晋升北京市医疗器械检验所·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验,对其结果进行评价和分析,加强质量控制工作。方法每次应用3支新鲜血样本进行红细胞和白细胞参考测量方法实验,对2名实验人员的结果进行分析,计算相对允差,评价质量控制。结果红细胞... 详细信息

目的对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验,对其结果进行评价和分析,加强质量控制工作。方法每次应用3支新鲜血样本进行红细胞和白细胞参考测量方法实验,对2名实验人员的结果进行分析,计算相对允差,评价质量控制。结果红细胞和白细胞参考测量方法人员比对实验结果在允许范围内,比对结果合格。结论通过人员比对实验判定其技术能力,提高数据结果的准确性。

关键词：人员比对参考方法质量控制

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现行国行标中的心电数据库

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医疗装备 2020年第11期33卷 57-59页

作者：王茜梁振士魏红霞北京市医疗器械检验所·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目前,心电数据库在医疗领域的应用较为广泛,其作为医用心电设备工作数据准确性的验证和评价数据库,应满足有关标准并规范使用。为帮助理解相关标准内容,该研究对现行国家标准、行业标准中涉及到的心电数据库以及标准中关于使用、需注意... 详细信息

目前,心电数据库在医疗领域的应用较为广泛,其作为医用心电设备工作数据准确性的验证和评价数据库,应满足有关标准并规范使用。为帮助理解相关标准内容,该研究对现行国家标准、行业标准中涉及到的心电数据库以及标准中关于使用、需注意的问题给予了介绍、小结和展望。

关键词：国行标心电数据库医用心电设备

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反应池–两步同位素稀释质谱法测定血清总钙

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化学分析计量 2015年第5期24卷 12-15页

作者：李胜民王军北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

使用带动态反应池技术的四级杆电感耦合等离子体质谱，利用两步同位素稀释质谱法测定血清中总钙的浓度。通过测定^44Ca/^42Ca的比值来计算样品中钙的浓度，用NIST956c level1—level3，GBW09152血清标准物质进行准确度验证，测定值与标... 详细信息

使用带动态反应池技术的四级杆电感耦合等离子体质谱，利用两步同位素稀释质谱法测定血清中总钙的浓度。通过测定^44Ca/^42Ca的比值来计算样品中钙的浓度，用NIST956c level1—level3，GBW09152血清标准物质进行准确度验证，测定值与标示值的相对误差不大于0．5％。分别对冷冻人血清中钙标准物质[GBW（E）090621，GBW（E）090622，GBW（E）090623]进行定值，测定结果的相对标准偏差小于0．5％。该方法降低了同住素稀释质谱法对仪器的要求，同时具有较高的精密度和准确度，可用于实验室建立测定血清中钙浓度的参考方法。

关键词：两步同位素稀释质谱法动态反应池同位素稀释质谱法血清总钙

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颅颌面穿刺诊疗机器人系统定位精度的检测

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医疗装备 2018年第3期31卷 28-31页

作者：闫旭向华北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

随着手术机器人产品临床应用的不断普及与发展,人们对其安全性及有效性的认识逐渐深化。颅颌面穿刺诊疗机器人系统可应用于实现活检、放射性粒子植入、射频消融等穿刺类手术,其定位精度的好坏直接或间接地影响着患者安全,是重要的指标... 详细信息

随着手术机器人产品临床应用的不断普及与发展,人们对其安全性及有效性的认识逐渐深化。颅颌面穿刺诊疗机器人系统可应用于实现活检、放射性粒子植入、射频消融等穿刺类手术,其定位精度的好坏直接或间接地影响着患者安全,是重要的指标参数。本研究从颅颌面穿刺诊疗机器人的应用背景入手,在没有相关标准依据的情况下,依据其机械结构及工作原理,对其定位精度指标的试验方法进行研究。利用设计的检测工装对颅颌面穿刺诊疗机器人系统的定位精度进行检测,同时对试验结果进行分析,为手术机器人类别产品的检测提供了理论和实践意义。

关键词：机器人颅颌面定位精度检测

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胶体金免疫定性试剂质量评价和问题浅析

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首都食品与医药 2020年第2期27卷 182-184页

作者：孙莉王军北京市医疗器械检验所 101111 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

胶体金免疫定性试剂使用领域越来越广泛。本文简单概括胶体金试条的检验项目及制定意义,提出在检验过程中出现的假阴、假阳、背景严重、重复性显色不一致等问题,并从研发思路、耗材选择、生产工艺、样本差异、检测技术等方面分析产生问... 详细信息

胶体金免疫定性试剂使用领域越来越广泛。本文简单概括胶体金试条的检验项目及制定意义,提出在检验过程中出现的假阴、假阳、背景严重、重复性显色不一致等问题,并从研发思路、耗材选择、生产工艺、样本差异、检测技术等方面分析产生问题原因。这些问题存在会降低检测的可重复性,浪费有限的临床资源,对患者产生经济、精神等多方面影响甚至威胁患者生命安全。尤其近年来,胶体金免疫试剂在即时检验(POCT)领域迅速发展,生产者、经营者、监管者应从多方面协同推进才能促进该行业稳步向前发展。

关键词：胶体金试条检测影响因素临床影响

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