检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2019年第9期25卷 32-34页

作者：林红赛崔永平黄永富岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

通过气质联用法测定一次性使用便携式输注泵中易挥发的可提取物。选用加热提取法和多种有机溶剂提取法对输注泵的储液囊进行可提取物的成分分析,利用质谱NIST14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,通过面积归一化法进行相对... 详细信息

通过气质联用法测定一次性使用便携式输注泵中易挥发的可提取物。选用加热提取法和多种有机溶剂提取法对输注泵的储液囊进行可提取物的成分分析,利用质谱NIST14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,通过面积归一化法进行相对定量。结果显示,加热提取法提取出较多低沸点的化合物,多种有机溶剂提取法中以正己烷溶剂提取出较多高沸点的化合物。在8种输注泵中,储液囊共检出可提取物21种。该方法简单、快捷,适用于一次性便携式输注泵中挥发性可提取物的测定筛查。

关键词：一次性使用便携式输注泵可提取物气质联用定性分析

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超声外科手术系统尖端主振幅的测量方法评价

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中国医疗设备 2018年第12期33卷 50-53页

作者：张靖冯磊梁振士郑威北京市医疗器械检验所机电一室北京101111 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题,对相关测量方法的适用性进行深入研究。方法根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法,围绕超声外科手术... 详细信息

目的本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题,对相关测量方法的适用性进行深入研究。方法根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法,围绕超声外科手术系统尖端的物理特征及声学特性,采用测量尖端振幅常用的两种方法,即光学显微镜法和激光测振法,分别对实验样品进行测量。结果借助两种测量方法下获得的差异化结果,从测量原理、测量装置布置、测量设备优势等方面进行比较,对两种测量方法的适用性进行评价。结论得出了在超声外科手术系统尖端主振幅的测量中,选择适宜试验方法的指导性建议。

关键词：超声外科手术尖端主振幅光学显微镜激光测振法

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镍合金医疗器械过敏的研究进展

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医疗装备 2022年第17期35卷 193-196页

作者：戴政宁贺学英北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

镍合金在医疗领域已经有广泛的应用,在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险,但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。基于此,该研究总结了镍合金过敏的流行病学、既往的临床不良反应... 详细信息

镍合金在医疗领域已经有广泛的应用,在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险,但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。基于此,该研究总结了镍合金过敏的流行病学、既往的临床不良反应报道和体内镍的释放和分布等方面的研究现状,并汇总了镍过敏相关细胞和分子机制的文献证据,以期全面了解镍的免疫毒理研究现状,为开展镍合金医疗器械的免疫学评价提供思路。

关键词：镍合金医疗器械过敏免疫毒性

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聚乙二醇6000作为37℃标准黏度液候选物的可行性

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医疗装备 2017年第15期30卷 49-51页

作者：宋伟王军续勇杨宗兵北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行性。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀性考察,采用相对测量方法进行稳定性考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀性良好,稳定性6个月,量值准确可... 详细信息

目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行性。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀性考察,采用相对测量方法进行稳定性考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀性良好,稳定性6个月,量值准确可靠。结论聚乙二醇6000水溶液可以作为37℃标准黏度液候选物。

关键词：黏度均匀性稳定性聚乙二醇6000

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二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的比较

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医疗装备 2021年第19期34卷 51-52页

作者：陈微王会如杨忠宋伟朱晋升北京市医疗器械检验研究院·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的探讨二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的相关性和可比性。方法依据国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件,以电阻抗法作为参考方法,二级标准血液分析仪测定法为被评价方法,比较两种方法对红细胞和白细胞... 详细信息

目的探讨二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的相关性和可比性。方法依据国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件,以电阻抗法作为参考方法,二级标准血液分析仪测定法为被评价方法,比较两种方法对红细胞和白细胞计数的测定结果,分析两者的相关性和可比性。结果二级标准血液分析仪与参考方法测定红细胞和白细胞计数的相关系数r分别为0.9967、0.9957,相关性良好;两种方法测定结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论以参考方法给新鲜血赋值校准二级标准血液分析仪,可保证测定结果的准确性和可靠性。

关键词：二级标准血液分析仪参考方法红细胞白细胞相关性

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2015年在用血液分析仪的抽验质量

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医疗装备 2016年第19期29卷 30-32页

作者：宋伟王军孙京昇康娟陈微杨宗兵续勇赵丙锋燕娟北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康... 详细信息

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康人群的新鲜血样,计算测量10次的变异系数;准确度样本为参考方法赋值的健康人群的新鲜血样,计算仪器测量值和参考值的相对偏差。结果21台血液分析仪5个参数重复性均符合要求,准确度方面,WBC,RBC符合要求,但HGB,HCT,PLT的符合率分别是76.2%,95.2%,95.2%。进一步调研发现,无配套试剂和校准品可能是其测量不准确的主要原因。结论所抽验的在用血液分析仪的准确度与参考方法赋值的新鲜血样比较,还有一定的差距。

关键词：血液分析仪重复性准确性

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同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清中5-甲基四氢叶酸

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临床检验杂志 2018年第3期36卷 161-165页

作者：彭絮邹迎曙杨宗兵王军北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_... 详细信息

目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_5-5-甲基四氢叶酸)为内标物,用电喷雾三重四级杆串联质谱多重反应监测模式对6例相同水平浓度的血清进行定值及不确定度评定,并对方法的精密度、正确度、检测限、定量限进行考察。结果定性分析确认样品主成分后,质量平衡法与定量核磁共振法测定5-甲基四氢叶酸纯品的纯度为76.65%;人血清5-甲基四氢叶酸定值结果为8.22 ng/m L,扩展不确定度为0.54 ng/m L;方法检测限为0.05 ng/m L,定量限为0.50 ng/m L,重复性与期间精密度的变异系数(CV)均在5.0%以内,用国际标准物质NIST SRM 1955进行正确度验证,3个水平测量结果均在认定值±扩展不确定度范围内。结论建立了测定人血清中5-甲基四氢叶酸的ID-LC/MS/MS法,该法特异性好,灵敏度高,可准确测定人血清中5-甲基四氢叶酸的含量。

关键词：同位素稀释液相色谱串联质谱 5-甲基四氢叶酸

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数字X射线成像装置量子探测效率的测量方法

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医疗装备 2015年第9期28卷 3-4页

作者：付国涛王培臣孙京昇张新谢士兵医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

本文依据量子探测效率测量的基本原理,介绍了标准辐射条件下量子探测效率的测量方法,并对影响测量的因素进行了分析和讨论。

关键词：量子探测效率调制传递函数噪声功率谱标准辐射质量

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IEC 60601-2-11第3.0版和第2.0版的解读

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医疗装备 2016年第19期29卷 51-53页

作者：陈静廖晓曼北京市医疗器械检验所科技和标准办公室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

因为医用电气设备通用安全标准IEC 60601-1已经出版发布第3.1版,所以,采用该国际标准的我国标准GB 9706.1也已经启动了修订工作,由全国医用电器标准化技术委员会负责,目前已经形成报批稿,而对应的专用安全标准的转化仍迫在眉睫。为了促... 详细信息

因为医用电气设备通用安全标准IEC 60601-1已经出版发布第3.1版,所以,采用该国际标准的我国标准GB 9706.1也已经启动了修订工作,由全国医用电器标准化技术委员会负责,目前已经形成报批稿,而对应的专用安全标准的转化仍迫在眉睫。为了促进专标IEC 60601-2-11第3版的顺利转化和实施,现对第2版和第3版的主要差异进行对比分析,旨在加深对标准内容的理解,有利于标准的转化和后期的实施。

关键词： IEC 60601-2-11 专用安全标准 γ射束治疗设备差异

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镁合金内皮细胞相容性研究

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中国医疗器械杂志 2017年第2期41卷 120-122,126页

作者：温贤涛贺学英北京市医疗器械检测所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

血管再狭窄是血管支架应用中存在的主要问题之一,而血管支架植入后迅速内皮化对解决血管再狭窄问题起着至关重要的作用。近年镁合金支架研究是可降解血管支架研究中的热点之一,材料与内皮细胞相容性是镁合金材料研究中的关键点之一。该... 详细信息

血管再狭窄是血管支架应用中存在的主要问题之一,而血管支架植入后迅速内皮化对解决血管再狭窄问题起着至关重要的作用。近年镁合金支架研究是可降解血管支架研究中的热点之一,材料与内皮细胞相容性是镁合金材料研究中的关键点之一。该文综述了近年镁合金与内皮细胞相容性研究,介绍了主要研究方法、影响内皮细胞相容性的因素、研究存在的不足及以后的研究方向。

关键词：镁合金内皮细胞细胞相容性

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