检索结果-内蒙古大学图书馆

计量学报 2017年第6期38卷 799-802页

作者：康娟武利庆严振宇王军孙京昇北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 中国计量科学研究院医学生物所北京100029

研究了一种用于评价全自动酶免分析系统测试性能的校准技术。该技术分别就加样模块的加样正确度和精密度,孵育模块的孵育温度,洗板模块的洗涤残留率和交叉污染,读板模块的吸光度示值稳定性、示值误差、重复性和通道差异进行测试和评价... 详细信息

研究了一种用于评价全自动酶免分析系统测试性能的校准技术。该技术分别就加样模块的加样正确度和精密度,孵育模块的孵育温度,洗板模块的洗涤残留率和交叉污染,读板模块的吸光度示值稳定性、示值误差、重复性和通道差异进行测试和评价。选取3款不同品牌设备进行适用性验证,试验结果表明:所选系统最大加样偏差和变异系数分别为-7.4%和8.0%;孵育温度偏差在±0.5℃范围内;最大洗涤残留率和交叉污染分别为0.8%和0.1%;10 min内最大示值波动为0.003,在所测波长和吸光度下的最大示值误差为0.019,最大变异系数为0.2%,最大通道差异为0.005。

关键词：计量学酶免分析系统校准

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血细胞分析参考测量实验室的建立

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医疗装备 2017年第3期30卷 16-17页

作者：康娟孙京昇王军陈微杨宗兵赵丙锋续勇宋伟燕娟北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

血细胞分析是临床最常用的检验项目,但很多国产血液分析仪生产厂家没有建立量值溯源体系,不能提供配套校准品。北京市医疗器械检验所从产品质量监督角度出发,从2007年开始建立血细胞分析参考测量实验室,依次完成器材选购、方法建立、人... 详细信息

血细胞分析是临床最常用的检验项目,但很多国产血液分析仪生产厂家没有建立量值溯源体系,不能提供配套校准品。北京市医疗器械检验所从产品质量监督角度出发,从2007年开始建立血细胞分析参考测量实验室,依次完成器材选购、方法建立、人员培养,并逐步完善质控措施,完成不确定度评估,有效建立并运行质量管理体系,于2013年10月正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的参考测量实验室认可,开始对外提供血细胞分析量值溯源服务。

关键词：血细胞分析参考测量方法质量控制实验室认可

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基于热电偶法的超声换能器表面温升测量系统测量不确定度分析

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中国医疗器械信息 2017年第13期23卷 46-48页

作者：张靖冯磊梁振士郑威北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

本文结合国家技术计量规范JJF1059-1999和CNAS-CL07测量不确定度的要求,依据国家标准GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》中对超声换能器表面温升测试要求,评估本实验室设计研制的基于热电偶法的... 详细信息

本文结合国家技术计量规范JJF1059-1999和CNAS-CL07测量不确定度的要求,依据国家标准GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》中对超声换能器表面温升测试要求,评估本实验室设计研制的基于热电偶法的超声换能器表面温升测量系统的温升测量不确定度。

关键词：超声温升热电偶不确定度

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聚乙二醇6000作为37℃标准黏度液候选物的可行性

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医疗装备 2017年第15期30卷 49-51页

作者：宋伟王军续勇杨宗兵北京市医疗器械检验所体外诊断室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行性。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀性考察,采用相对测量方法进行稳定性考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀性良好,稳定性6个月,量值准确可... 详细信息

目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行性。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀性考察,采用相对测量方法进行稳定性考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀性良好,稳定性6个月,量值准确可靠。结论聚乙二醇6000水溶液可以作为37℃标准黏度液候选物。

关键词：黏度均匀性稳定性聚乙二醇6000

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镁合金内皮细胞相容性研究

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中国医疗器械杂志 2017年第2期41卷 120-122,126页

作者：温贤涛贺学英北京市医疗器械检测所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

血管再狭窄是血管支架应用中存在的主要问题之一,而血管支架植入后迅速内皮化对解决血管再狭窄问题起着至关重要的作用。近年镁合金支架研究是可降解血管支架研究中的热点之一,材料与内皮细胞相容性是镁合金材料研究中的关键点之一。该... 详细信息

血管再狭窄是血管支架应用中存在的主要问题之一,而血管支架植入后迅速内皮化对解决血管再狭窄问题起着至关重要的作用。近年镁合金支架研究是可降解血管支架研究中的热点之一,材料与内皮细胞相容性是镁合金材料研究中的关键点之一。该文综述了近年镁合金与内皮细胞相容性研究,介绍了主要研究方法、影响内皮细胞相容性的因素、研究存在的不足及以后的研究方向。

关键词：镁合金内皮细胞细胞相容性

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中国北方健康成年人心电图心率范围探讨

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中国心脏起搏与心电生理杂志 2018年第2期32卷 113-117页

作者：刘俊杨啸林王茜杨红朱广瑾梁振士方丕华国家心血管中心中国医学科学院&北京协和医学院阜外医院心律失常诊治中心北京100037 中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室航天中心医院

目的通过分析中国北方健康成年人心电图心率值的正常范围及不同年龄和性别的差异,进而探讨心率正常范围的标准。方法对中国北方健康成年人标准12导联心电图数据库中1 983例心电图自动分析结果进行人工校对,统计计算不同年龄段和性别的... 详细信息

目的通过分析中国北方健康成年人心电图心率值的正常范围及不同年龄和性别的差异,进而探讨心率正常范围的标准。方法对中国北方健康成年人标准12导联心电图数据库中1 983例心电图自动分析结果进行人工校对,统计计算不同年龄段和性别的心率范围(2%分位数,98%分位数)。年龄段依次设置为<30岁、30~39岁、40~49岁、50~59岁、60~69岁、≥70岁。结果北方成年人心率范围为52~99次/分,其中男性为51~99次/分,女性为54~99次/分。女性平均心率高于男性[(73.5±8.3次/分vs 68.2±13.1次/分,P=0.038 6)],以<30岁、40~49岁、60~69岁和≥70岁段更加明显(P依次为0.038 6、0.000 5、0.000 8、0.196)。女性心率<55次/分的发生率为2.15%,且各年龄段发生率均<5%。男性心率<55次/分的发生率为5.73%,而心率<50次/分的发生率为1.35%,且各年龄段发生率均≤4.6%。心率>95次/分的发生率为3.3%,其中女性发生率(3.5%)高于男性(3.1%)。心率>100次/分的发生率为1.6%,其中男性为1.7%,女性为1.5%。结论中国北方成年人心率正常范围下限界值建议修改为50(男)或55(女)次/分,上限值仍为100次/分。

关键词：心电学中国成年人心率正常参考值

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人巨细胞病毒核酸标准物质研制与应用

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分子诊断与治疗杂志 2017年第6期9卷 367-370,385页

作者：付岳王瑞霞邹迎曙李尔华高旭年王军北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 广州邦德盛生物科技有限公司广东广州510665

人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一。随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠。本文简要介绍了国内外目前... 详细信息

人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一。随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠。本文简要介绍了国内外目前存在的HCMV核酸标准物质的研制情况,并对这些标准物质在应用中遇到的问题进行了阐述,旨在为人巨细胞病毒核酸检测诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考。

关键词：人巨细胞病毒核酸标准物质

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丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量中磷酸吡哆醛对测量结果的影响

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检验医学与临床 2017年第A01期14卷 24-27页

作者：杨宗兵王瑞霞张国军王军孙京昇北京市医疗器械检验所、医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心

目的研究人血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化活性浓度参考测量方法中磷酸吡哆醛对测量结果的影响.方法随机选择150份男性、150份女性临床样本,按照国际临床化学协会（IFCC）酶催化活性参考测量程序第四部分丙氨酸氨基转移酶参考测量... 详细信息

目的研究人血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化活性浓度参考测量方法中磷酸吡哆醛对测量结果的影响.方法随机选择150份男性、150份女性临床样本,按照国际临床化学协会（IFCC）酶催化活性参考测量程序第四部分丙氨酸氨基转移酶参考测量程序和WS/T 352-2011行业标准要求分别配制实验用试剂,分别对300份门诊样本进行测量.结果加入磷酸吡哆醛与不加磷酸吡哆醛ALT催化活性浓度测量结果之间的差异有统计学意义,加入磷酸吡哆醛后测量结果增高约16.6%,两组方法间测量结果线性方程的确定系数（R）为0.996,具有高度的相关性.结论研究结果表明加入磷酸吡哆醛与不加磷酸吡哆醛试剂两组测量结果之间的差异具有统计学意义,加入磷酸吡哆醛试剂测量结果显著高于不加磷酸吡哆醛试剂测量结果.

关键词：磷酸吡哆醛丙氨酸氨基转移酶 IFCC酶催化活性参考测量程序

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血细胞参考测量实验室的建立

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中华检验医学杂志 2016年第11期39卷 868-870页

作者：陈微王军孙京昇康娟杨宗兵赵丙锋续勇宋伟燕娟北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 101111

血细胞分析是临床较常用的检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗，解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题的核心工作是建立血细胞参考测量实验室，以保证医学实验室血细胞检验分析数据结果的准确性和可比性。依... 详细信息

血细胞分析是临床较常用的检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗，解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题的核心工作是建立血细胞参考测量实验室，以保证医学实验室血细胞检验分析数据结果的准确性和可比性。依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25（检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》等文件，北京市医疗器械检验所建立了参考测量实验室。

关键词：血细胞计数参考值参考标准质量控制

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丝裂霉素C作为琼脂扩散法细胞毒性试验阳性对照材料的探讨

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中国医疗器械杂志 2016年第3期40卷 209-211页

作者：贾璇王蕊史建峰贺学英北京市医疗器械检验所北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

目的为细胞毒性评价方法——琼脂扩散法探寻具有适度细胞毒性、挥发性小且易于获取的阳性对照材料。方法按照ISO10993.5-2009与YY/T 0127.9-2001规定的琼脂扩散法,使用L-929细胞接种于培养皿内,培养至近汇合单层细胞,倒入琼脂并用中性... 详细信息

目的为细胞毒性评价方法——琼脂扩散法探寻具有适度细胞毒性、挥发性小且易于获取的阳性对照材料。方法按照ISO10993.5-2009与YY/T 0127.9-2001规定的琼脂扩散法,使用L-929细胞接种于培养皿内,培养至近汇合单层细胞,倒入琼脂并用中性红溶液染色,丝裂霉素C作为试验材料进行试验,样品浓度分别为2 mg/m L、1 mg/m L与0.5 mg/m L。结果 2 mg/m L丝裂霉素C组毒性分级为3级;1 mg/m L丝裂霉素C组毒性分级为3级;0.5 mg/m L丝裂霉素C组毒性分级为2级。结论 2 mg/m L浓度的丝裂霉素C可作为琼脂扩散法评价细胞毒性时的阳性对照材料。

关键词：琼脂扩散法细胞毒性丝裂霉素C 阳性对照材料

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