检索结果-内蒙古大学图书馆

YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准测试难点解析

医疗装备 2022年第11期35卷 48-50,56页

作者：任新颖魏国胜魏红霞北京市医疗器械检验研究院医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室机电一室北京101111

YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准的修改参考了BS EN 12470-4:2001《临床体温计第4部分:连续测量的电子体温计性能要求》标准的相关内容,对连续测量的电子体温计的性能指标作出了要求。针对在依据标准进行... 详细信息

YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准的修改参考了BS EN 12470-4:2001《临床体温计第4部分:连续测量的电子体温计性能要求》标准的相关内容,对连续测量的电子体温计的性能指标作出了要求。针对在依据标准进行型式测试时部分条款的要求及试验方法比较复杂、不易掌握的问题,该文以实测情况为基础,对YY 0785-2010标准中6.10.3、6.11.1及6.11.3条款中的测试方法和数据处理进行了详细梳理,以期为相关产品制造商、医疗器械产品设计者及测试人员提供参考。

关键词：连续测量的电子体温计指示单元温度探头最大能量耗散分流电阻

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ISO 15197:2013标准及FDA指导草案对SMBG系统准确度评价

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首都食品与医药 2016年第16期23卷 32-35页

作者：宋伟续勇代蕾颖王军孙京昇北京市医疗器械检验所 101111 北京市医疗器械检验所(医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室) 101111 北京市食品药品监督管理局 100053

2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以... 详细信息

2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以了解目前国际上对SMBG系统准确度的要求。

关键词： ISO15197:2013 自测用血糖监测系统

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反射式血氧模拟仪设计

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北京生物医学工程 2020年第3期39卷 296-302页

作者：郑利金刘小波李文韩晓鹏北京超思电子技术有限责任公司北京100041 北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的研发基于光电传感器的反射式血氧模拟仪,以满足反射式血氧设备的评估和测试要求。方法首先根据血氧设备的测量原理,研制反射式血氧模拟仪。该设备通过采集反射式血氧设备的红光、红外信号光强和频率,产生不同强度的波形以模拟血氧值... 详细信息

目的研发基于光电传感器的反射式血氧模拟仪,以满足反射式血氧设备的评估和测试要求。方法首先根据血氧设备的测量原理,研制反射式血氧模拟仪。该设备通过采集反射式血氧设备的红光、红外信号光强和频率,产生不同强度的波形以模拟血氧值,实现测试反射式血氧设备的功能。然后选择两款反射式血氧测量设备用于反射式模拟仪测试,以检测反射式血氧模拟仪的输出范围和可靠性。结果两款反射式血氧测量设备可识别模拟仪输出的70~100之间的血氧信号,并能显示出血氧值;两款设备显示的波形与反射式模拟仪输出的脉搏波基本一致。结论在工程实践中,反射式血氧模拟仪能够模拟人体的血氧饱和度,在测试反射式血氧设备方面是可靠的,可满足工程实践要求。

关键词：反射式血氧饱和度模拟仪脉搏波光电传感器

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载脂蛋白AⅠ国家标准物质的互换性评价

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临床检验杂志 2015年第12期33卷 934-935页

作者：杨宗兵王军孙京昇王英国北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳518057

目的评价人血清载脂蛋白AⅠ（apo AⅠ）国家二级标准物质[GBW（E）090620]的互换性。方法用迈瑞公司经美国华盛顿大学西北脂类研究实验室（NWLRL）标准化的试剂和中生北控公司apo AⅠ测定试剂分别组成的测量系统,对20份血清样本和GBW（E... 详细信息

目的评价人血清载脂蛋白AⅠ（apo AⅠ）国家二级标准物质[GBW（E）090620]的互换性。方法用迈瑞公司经美国华盛顿大学西北脂类研究实验室（NWLRL）标准化的试剂和中生北控公司apo AⅠ测定试剂分别组成的测量系统,对20份血清样本和GBW（E）090620进行测量,以标准化试剂测量结果为自变量,对中生北控试剂测量结果进行Deming回归,并计算95%预测区间和相对残差值。结果 GBW（E）090620用中生北控试剂的测量结果落在95%预测区间内;相对残差值为-0.003,落在-2~2的区间内。结论 GBW（E）090620在2个测量系统上与人血清样本具有良好的互换性。

关键词：互换性相对残差 95%预测区间载脂蛋白AⅠ

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人巨细胞病毒核酸标准物质研制与应用

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分子诊断与治疗杂志 2017年第6期9卷 367-370,385页

作者：付岳王瑞霞邹迎曙李尔华高旭年王军北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 广州邦德盛生物科技有限公司广东广州510665

人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一。随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠。本文简要介绍了国内外目前... 详细信息

人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一。随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠。本文简要介绍了国内外目前存在的HCMV核酸标准物质的研制情况,并对这些标准物质在应用中遇到的问题进行了阐述,旨在为人巨细胞病毒核酸检测诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考。

关键词：人巨细胞病毒核酸标准物质

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丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量中磷酸吡哆醛对测量结果的影响

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检验医学与临床 2017年第A01期14卷 24-27页

作者：杨宗兵王瑞霞张国军王军孙京昇北京市医疗器械检验所、医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心

目的研究人血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化活性浓度参考测量方法中磷酸吡哆醛对测量结果的影响.方法随机选择150份男性、150份女性临床样本,按照国际临床化学协会（IFCC）酶催化活性参考测量程序第四部分丙氨酸氨基转移酶参考测量... 详细信息

目的研究人血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化活性浓度参考测量方法中磷酸吡哆醛对测量结果的影响.方法随机选择150份男性、150份女性临床样本,按照国际临床化学协会（IFCC）酶催化活性参考测量程序第四部分丙氨酸氨基转移酶参考测量程序和WS/T 352-2011行业标准要求分别配制实验用试剂,分别对300份门诊样本进行测量.结果加入磷酸吡哆醛与不加磷酸吡哆醛ALT催化活性浓度测量结果之间的差异有统计学意义,加入磷酸吡哆醛后测量结果增高约16.6%,两组方法间测量结果线性方程的确定系数（R）为0.996,具有高度的相关性.结论研究结果表明加入磷酸吡哆醛与不加磷酸吡哆醛试剂两组测量结果之间的差异具有统计学意义,加入磷酸吡哆醛试剂测量结果显著高于不加磷酸吡哆醛试剂测量结果.

关键词：磷酸吡哆醛丙氨酸氨基转移酶 IFCC酶催化活性参考测量程序

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反射式脉率模拟仪系统的设计

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医疗装备 2020年第21期33卷 7-9页

作者：郑利金刘小波韩晓鹏北京超思电子技术有限责任公司北京100041 北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

该研究针对越来越多的反射式可穿戴脉率产品,设计一种基于光电传感器的反射式脉率模拟仪系统。该系统主要由光采集单元、信号合成单元、发光单元组成,通过采集反射式脉率产品的绿光信号光强,模拟人体脉率,发出不同的波形。实测结果表明... 详细信息

该研究针对越来越多的反射式可穿戴脉率产品,设计一种基于光电传感器的反射式脉率模拟仪系统。该系统主要由光采集单元、信号合成单元、发光单元组成,通过采集反射式脉率产品的绿光信号光强,模拟人体脉率,发出不同的波形。实测结果表明,该系统能够很好地模拟人体的脉率,具有理想的一致性。

关键词：反射式可穿戴脉率脉率模拟仪

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轻离子束治疗设备注册检验关键技术问题

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中国医学物理学杂志 2016年第6期33卷 559-563页

作者：张新谷晓芳王培臣李文任达志北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题。方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案。结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配置... 详细信息

目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题。方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案。结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配置和治疗模式不完全相同,生产、安装和调试过程也不同,建议该类设备逐台检验;系统的安全和性能检验参照国际标准IEC60601-2-64:2014和IEC62667标准草案;加速器和束流传输系统部件需要进行电气安全和电磁兼容性检验,其性能随系统的整体束流性能检验;随安装调试进度分阶段开展部件、子系统、系统性能、电气安全和电磁兼容性检验;轻离子束治疗计划系统检验中需要考虑对每种离子类型、不同能量和模体条件下开展点剂量和剂量分布检验。结论:通过对西门子公司安装在上海的轻离子束治疗设备的检验工作,证明检验内容和检验方案是可行的。

关键词：轻离子束治疗设备安全检验性能检验加速器束流传输系统检验顺序治疗计划系统剂量计算

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我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 190-196页

作者：彭絮杨忠王会如代蕾颖孙雪晴邹迎曙北京市医疗器械检验研究院北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。

关键词：质谱医疗器械质量评价标准化

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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究

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标记免疫分析与临床 2022年第7期29卷 1229-1233,1243页

作者：李胜民杨忠赵丙锋邹迎曙王会如彭絮于泳北京市医疗器械检验研究院北京100011 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京100011 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价... 详细信息

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数(ρ_(c))评价18个系统两两比对的一致性。结果分析灵敏度在0.04~0.28之间,重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。

关键词：高密度脂蛋白胆固醇互换性评价标准物质 Passing-Bablok回归

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