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作者

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  • 4 篇 方丕华
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  • 3 篇 李卫
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  • 2 篇 王军
  • 2 篇 宋伟
  • 2 篇 代蕾颖
  • 2 篇 赵丙锋

语言

  • 15 篇 中文
检索条件"机构=北京市医疗器械检验研究院·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室"
15 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览
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中国医疗器械杂志 2023年 第2期47卷 190-196页
作者: 彭絮 杨忠 王会如 代蕾颖 孙雪晴 邹迎曙 北京市医疗器械检验研究院 北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京市101111
质谱技术以其特异高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息
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YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计能要求》标准测试难点解析
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医疗装备 2022年 第11期35卷 48-50,56页
作者: 任新颖 魏国胜 魏红霞 北京市医疗器械检验研究院医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室机电一室 北京101111
YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计能要求》标准的修改参考了BS EN 12470-4:2001《临床体温计第4部分:连续测量的电子体温计能要求》标准的相关内容,对连续测量的电子体温计的能指标作出了要求。针对在依据标准进行... 详细信息
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证
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临床检验杂志 2023年 第1期41卷 72-76页
作者: 李胜民 何乐春 何蕊 北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111 重庆医疗器械质量检验中心 重庆400799 浙江省医疗器械审评中心 浙江杭州310003
目的评价已上血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线、重复能指标与验证方案的符合;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换。结果大部分参与验证的血清... 详细信息
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不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响
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首都食品与医药 2023年 第19期30卷 150-153页
作者: 何欢 安京烨 李潇 张喆 北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息
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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价研究
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标记免疫分析与临床 2022年 第7期29卷 1229-1233,1243页
作者: 李胜民 杨忠 赵丙锋 邹迎曙 王会如 彭絮 于泳 北京市医疗器械检验研究院 北京100011 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 北京100011 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京100011
目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复、准确度、标准物质互换评价... 详细信息
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医用液相色谱-质谱联用仪评价技术研究
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中国医学装备 2022年 第5期19卷 7-12页
作者: 彭絮 邹迎曙 李胜民 代蕾颖 杨忠 孙雪晴 宋伟 于泳 北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111
目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息
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二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的比较
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医疗装备 2021年 第19期34卷 51-52页
作者: 陈微 王会如 杨忠 宋伟 朱晋升 北京市医疗器械检验研究院·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111
目的探讨二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的相关和可比。方法依据国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件,以电阻抗法作为参考方法,二级标准血液分析仪测定法为被评价方法,比较两种方法对红细胞和白细胞... 详细信息
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全自动酶免分析系统校准技术研究
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计量学报 2017年 第6期38卷 799-802页
作者: 康娟 武利庆 严振宇 王军 孙京昇 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京101111 中国计量科学研究院医学生物所 北京100029
研究了一种用于评价全自动酶免分析系统测试能的校准技术。该技术分别就加样模块的加样正确度和精密度,孵育模块的孵育温度,洗板模块的洗涤残留率和交叉污染,读板模块的吸光度示值稳定、示值误差、重复和通道差异进行测试和评价... 详细信息
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适合纳米材料遗传毒评价方法的选择
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癌变.畸变.突变 2018年 第4期30卷 326-331页
作者: 文海若 邵安良 陈亮 淡墨 胡燕平 王雪 徐丽明 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 北京102629
纳米材料独特的小尺寸和大的比表面积等物理化学质,及其与生物体相互作用的高活,为其在多种领域提供了广阔应用前景。与此同时,也可能带来潜在的安全风险。纳米材料的代谢和分布方式与普通化合物存在一定差异,如何科学地评价纳... 详细信息
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中国北方健康成年人心电图心率范围探讨
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中国心脏起搏与心电生理杂志 2018年 第2期32卷 113-117页
作者: 刘俊 杨啸林 王茜 杨红 朱广瑾 梁振士 方丕华 国家心血管中心中国医学科学院&北京协和医学院阜外医院心律失常诊治中心 北京100037 中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院 北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 航天中心医院
目的通过分析中国北方健康成年人心电图心率值的正常范围及不同年龄和别的差异,进而探讨心率正常范围的标准。方法对中国北方健康成年人标准12导联心电图数据库中1 983例心电图自动分析结果进行人工校对,统计计算不同年龄段和别的... 详细信息
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