检索结果-内蒙古大学图书馆

标记免疫分析与临床 2025年第2期32卷 411-416页

作者：周洋李达杨忠王瑞霞北京市医疗器械检验研究院体外诊断检验室北京101111

目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结... 详细信息

目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结核分枝杆菌核酸检测试剂盒生产企业总数的42%,以评价我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的监管情况。检测样本均为结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品(批号:230030-202205),根据实验结果判断试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限和精密度,并对实验数据进行统计分析。结果参与评价的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,精密度样本检测结果均为阳性,变异系数(CV)在0.7%~5.1%范围内,最低能检出1~100个菌/mL的阳性结果。结论我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒在有效监管中,但试剂盒的质量有进一步提升的空间,即检测结果的可重复性和对低浓度样本的阳性检出结果。未来生产企业应进行技术创新、重视生产质量管理体系和建立完善的溯源程序。政府应优化监管,全面加强体外诊断试剂的监管能力建设,以保障体外诊断试剂产品的质量。

关键词：结核分枝杆菌监管体外诊断试剂产品性能

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已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估

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分子诊断与治疗杂志 2025年第1期17卷 9-12页

作者：胡泽斌沈宣辛张文新张咪于婷孙楠中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 吉林省医疗器械检验研究院吉林省长春130062

目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,... 详细信息

目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,对抽样试剂质量进行探索性研究。结果法定检验中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的准确性和特异性项目均合格,其中1家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的检测限项目中有部分不合格;探索性研究中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测盒的准确度、检出限和特异性结果均满足国家参考品和新行业标准的相应要求。结论本次监督抽验获得的3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒总体质量较好。

关键词：质量评估 HLA⁃B^(*)5801 体外诊断试剂国家参考品行业标准

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霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2025年第2期17卷 201-204,208页

作者：麻婷婷刘飞胡晋君许四宏周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家... 详细信息

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家参考品质量标准。结果霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品包括阳性8份、阴性10份、重复性2份和检测限2份。参考品均匀性符合要求。冻融1次、2~8℃及室温(25℃)环境中放置7天均不影响参考品的稳定性。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,重复两个浓度水平Ct值的变异系数均不高于5.0%,L1和L2要求1:10~4稀释或更高浓度时应均为霍乱弧菌阳性。检测限和重复性参考品L1、L2、R1和R2分别赋值为3.9×10^(7)U/mL、2.4×10^(7)U/mL、7.3×10^(7)U/mL和6.3×10^(7)U/mL。结论建立了霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于相关试剂的质量控制及评价。

关键词：霍乱弧菌核酸检测参考品质量评价

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正交试验法在优选人血浆纤维蛋白原冻干保护剂中的应用

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标记免疫分析与临床 2024年第5期31卷 903-909,940页

作者：朱晋升宋伟陈微续勇李胜民杨忠北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)体外诊断检验室北京101111

目的以人血浆中的纤维蛋白原为研究对象,探索真空冷冻干燥过程中如何优选保护剂,并对冻干品进行评价,从而通过正交试验法建立一种高效的保护剂筛选方法。方法通过初筛选取出甘露醇、甘氨酸和叠氮钠,分别按照正交试验法以高低浓度组合添... 详细信息

目的以人血浆中的纤维蛋白原为研究对象,探索真空冷冻干燥过程中如何优选保护剂,并对冻干品进行评价,从而通过正交试验法建立一种高效的保护剂筛选方法。方法通过初筛选取出甘露醇、甘氨酸和叠氮钠,分别按照正交试验法以高低浓度组合添加到血浆中冻干。采用极差分析法和方差分析法确定各保护剂的主次关系及最终浓度。同时对冻干品进行无菌评价、质量评价、均匀性和稳定性进行评价,以验证所选保护剂的适用性。结果采用正交试验并绘制二元图发现甘露醇与叠氮钠之间存在交互作用。利用优于极差法的方差分析法并确定甘露醇与叠氮钠的交互作用和叠氮钠二者为主要因素,其余为次要因素。保护剂最佳组合为:甘露醇5%、甘氨酸0.5%、叠氮钠0.1%。评价冻干品无菌性、外观、含水量、复溶性均符合要求;冻干品均匀,CV_(瓶间)为2.7%,复溶后8h内稳定,2~8℃低温冷藏可保持运输14d内稳定,-20℃冷冻可保持6个月稳定。结论正交试验法能够在多因素冻干保护剂选择中高效精准地筛选出最佳组合,具有广泛的应用价值。

关键词：纤维蛋白原保护剂正交试验交互作用均匀性稳定性

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医用液相色谱-质谱联用仪性能评价技术研究

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中国医学装备 2022年第5期19卷 7-12页

作者：彭絮邹迎曙李胜民代蕾颖杨忠孙雪晴宋伟于泳北京市医疗器械检验研究院体外诊断室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法,并对11台仪器进行测试。结果:在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0%范围内;所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内;有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990;所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内,半峰宽可调节<0.8 u;扫描速度均>1000 u/s;灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg~179/pg,负离子模式为0.80/pg~60/pg,差异较大;9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50%~7.35%,1台仪器CV>10%;保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05%,1台仪器携带污染率>0.10%。结论:通过测试证明,建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性。

关键词：液相色谱-质谱联用仪性能评价方法学

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人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒行业标准的修订与验证

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分子诊断与治疗杂志 2021年第11期13卷 1748-1751页

作者：胡泽斌王瑞霞代蕾颖曲守方黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所北京100050 北京市医疗器械检验研究院北京101111

目的对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证。方法按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证。结果外观、参考品符合率、重复性、有效检... 详细信息

目的对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证。方法按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证。结果外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求。结论人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据。

关键词：人类白细胞抗原试剂盒 HLA基因分型行业标准验证

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2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

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中国医疗器械杂志 2015年第4期39卷 282-284页

作者：于婷曲守方张小燕孙楠高尚先李海宁黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 江苏省医疗器械检验所南京市210022

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中... 详细信息

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。

关键词：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

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我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 190-196页

作者：彭絮杨忠王会如代蕾颖孙雪晴邹迎曙北京市医疗器械检验研究院北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。

关键词：质谱医疗器械质量评价标准化

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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究

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标记免疫分析与临床 2022年第7期29卷 1229-1233,1243页

作者：李胜民杨忠赵丙锋邹迎曙王会如彭絮于泳北京市医疗器械检验研究院北京100011 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京100011 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京100011

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价... 详细信息

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数(ρ_(c))评价18个系统两两比对的一致性。结果分析灵敏度在0.04~0.28之间,重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。

关键词：高密度脂蛋白胆固醇互换性评价标准物质 Passing-Bablok回归

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乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验质量分析

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医疗卫生装备 2022年第8期43卷 77-80页

作者：杨忠续勇李胜民李达王会如北京市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京101111

目的:分析乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升。方法:在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究。结果... 详细信息

目的:分析乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升。方法:在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究。结果:在法定检验中,有效抽样共50批次,合格率为100%;在探索性研究中,42批次产品准确度检验结果符合行业标准要求,合格率为84.0%。结论:该次抽验的试剂盒产品质量整体较好,部分产品存在命名不规范、缺乏完整的量值溯源链、产品注册标准或技术要求低于行业标准要求等问题。建议生产企业按照行业标准要求提升产品的规范性,加强量值溯源体系研究。

关键词：乳酸脱氢酶试剂盒国家监督抽验质量分析量值溯源

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