检索结果-内蒙古大学图书馆

首都食品与医药 2024年第8期31卷 166-168页

作者：冯建杰周长明郜昭慧北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立测定人凝血因子Ⅷ中钙离子含量的离子色谱法。方法色谱柱为CS12A阳离子交换柱(250mm×4mm),淋洗液为0.025mol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL。结果钙离子质量浓度在0.5-2.5mmol/L范围内与峰面积... 详细信息

目的建立测定人凝血因子Ⅷ中钙离子含量的离子色谱法。方法色谱柱为CS12A阳离子交换柱(250mm×4mm),淋洗液为0.025mol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL。结果钙离子质量浓度在0.5-2.5mmol/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=5);检测限为0.0003mmol/L,定量限为0.0006mmol/L;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率为99.70%,RSD为0.76%(n=9)。结论该方法操作简便、专属性强、准确度高、稳定性好,可用于测定人凝血因子Ⅷ中钙离子的含量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 钙离子离子色谱法含量测定

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血塞通分散片与七叶神安片微生物限度检查方法研究

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中国现代中药 2025年

作者：牛振东陈卓郝运伟北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京重点实验室

目的：建立血塞通分散片、七叶神安片的微生物限度检查方法并进行验证和评价。方法：根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（四部）通则1105、1106和1107的要求，分别采用常规平皿法、稀释法、稀释法和添加中和... 详细信息

目的：建立血塞通分散片、七叶神安片的微生物限度检查方法并进行验证和评价。方法：根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（四部）通则1105、1106和1107的要求，分别采用常规平皿法、稀释法、稀释法和添加中和剂法联用对2个不同厂家的血塞通分散片、七叶神安片进行方法适用性试验。结果：采用稀释法和添加中和剂法联用可以消除血塞通分散片和七叶神安片对需氧菌的抑菌性，霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法即可满足《中国药典》2020年版要求。结论：本研究所建立的方法稳定、准确，利用稀释法和添加中和剂法联用能有效去除抑菌成分，不影响污染微生物的生长，适用于血塞通分散片与七叶神安片的微生物限度检查。

关键词：血塞通分散片七叶神安片微生物限度检查方法适用性

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人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量高效液相色谱-电喷雾检测器检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2021年第9期34卷 1105-1110页

作者：邵天舒丁锐周长明郭雷北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量的高效液相色谱(HPLC)-电喷雾检测器(charged aerosol detection,CAD)检测方法,并进行验证及初步应用。方法采用反相-离子交换混合色谱柱Oasis MAX(2.1 mm×20 mm,30μm),流动相A为含2%(... 详细信息

目的建立人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量的高效液相色谱(HPLC)-电喷雾检测器(charged aerosol detection,CAD)检测方法,并进行验证及初步应用。方法采用反相-离子交换混合色谱柱Oasis MAX(2.1 mm×20 mm,30μm),流动相A为含2%(V/V)甲酸的异丙醇∶水(20∶80)溶液,流动相B为含2%(V/V)甲酸的异丙醇溶液,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为30μL,梯度洗脱,检测人凝血因子Ⅷ中聚山梨酯80残留量。验证方法的系统适用性、线性范围、检测限、定量限、重复性、稳定性及准确性,并与HPLC-蒸发光散射检测器(evaporative light scattering detector,ELSD)检测法进行比较。应用建立的HPLC-CAD方法检测10批人凝血因子Ⅷ样品中聚山梨酯80残留量。结果聚山梨酯80与其他组分色谱峰分离度良好,无其他色谱峰干扰。经HPLC-CAD检测,聚山梨酯80标准品在12.8~256.3μg/mL浓度范围内线性关系良好,回归方程y=121.42 x+1.321 7,r=0.998 0;定量限约为3.20μg/mL,检测限约为1.07μg/mL;供试品溶液重复检测6次聚山梨酯80含量的RSD为0.86%;供试品溶液室温放置0、2、4、6、8及10 h聚山梨酯80含量的RSD为0.65%;浓度为32.8、41.0及49.2μg/mL的加标样品回收率为96.85%~101.49%;该方法的定量限、检测限、重复性、稳定性、准确性指标均优于HPLC-ELSD。10批样品中聚山梨酯80残留量在56.09~66.75μg/mL,均符合《中国药典》三部(2015版)要求(≤100μg/mL)。结论成功建立了检测人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量的HPLC-CAD法,该方法重复性、稳定性及准确性良好,可用于检测人凝血因子Ⅷ制品中聚山梨酯80残留量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 聚山梨酯80 高效液相色谱电喷雾检测器

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水蛭抗凝血活性的效价单位定义与对照药材赋值研究

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药物分析杂志 2023年第5期43卷 837-848页

作者：胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉李波高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海200233 山西省检验检测中心太原030006 天津市药品检验研究院天津300070

目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5... 详细信息

目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5倍,1 mL血浆中需要的量为1个效价单位(U);在此定义下可推算出利用浓度-APTT测定值计算效价赋值的公式;然后联合5家实验室对蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材进行赋值测定和统计,将赋值结果对药材和制剂的适用性进行考察。结果:5家实验室按统一的标准操作规程,均可采用效价定义的公式,利用APTT的延长值测定出蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材的抗凝血活性,经统计蚂蟥对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为325 U、菲牛蛭对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为295 U;这2种对照药材赋值后,分别适用于蚂蝗、日本医蛭药材和制剂的抗凝血活性测定。结论:水蛭的抗凝血效价定义是科学合理的,能够通过试验进行赋值,赋值对药材和制剂均具有适用性。

关键词：水蛭活化部分凝血活酶时间(APTT)测定抗凝血效价效价定义效价赋值

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清咽中药类保健食品组方规律分析

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食品与药品 2023年第4期25卷 353-358页

作者：张茜茜高晓新肖斯婷曹春然胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般... 详细信息

目的总结并分析当前清咽保健食品组方规律,为清咽中药保健食品开发提供参考。方法通过检索国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(SAMR)公布的清咽类保健食品数据,运用Microsoft Excel,SPSS Statistics和SPSS Modeler分析其一般使用情况和组方特点。结果在SAMR共搜集到206件宣称具有唯一清咽功能的保健食品,剂型以片剂、液体剂型、糖果为主,共占比79.61%。在保留唯一中药原料的143件保健食品中,包含中药101味,累计使用687次,使用频率≥2%的中药原料有15味,累计使用452次,占比65.79%。清热药、化痰止咳平喘药、补虚药、解表药的使用频次较高,药性以寒、平居多,药味以甘、苦为主,主归肺、胃经。进一步聚类分析得到5个类群,关联规则分析结果显示,二项关联规则中22个中药组合关联度较高,三项关联规则中9个中药组合关联度较高。结论清咽保健食品在中药原料的选择上符合中医药理论,对其组方规律的数据挖掘和分析可为研发清咽中药保健产品提供新思路。

关键词：清咽保健食品组方规律数据挖掘关联规则

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药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立

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中国药品标准 2024年第3期25卷 299-302页

作者：杜凯朱晓月王琳张喆胡琴北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法,对该辅料质量标准提出修订建议。方法:用苯基硅烷键和硅胶为填充剂,以甲醇-1%-醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254 nm,流速1.0 mL·min^(-1),进样量20μL。结果:根据破坏试验结果,... 详细信息

目的:建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法,对该辅料质量标准提出修订建议。方法:用苯基硅烷键和硅胶为填充剂,以甲醇-1%-醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254 nm,流速1.0 mL·min^(-1),进样量20μL。结果:根据破坏试验结果,并兼顾分离度要求,确定了苯甲酸苄酯有关物质的色谱条件,并进行了方法学验证。有关物质中杂质苯甲酸和苯甲醛的检测限分别为0.2μg·mL^(-1)和0.01μg·mL^(-1),苯甲酸和苯甲醛的校正因子分别为1.0和0.1。按新建方法对4家企业6批次苯甲酸苄酯样品进行有关物质检查,均检出苯甲醛杂质,杂质含量在0.02%~0.1%。杂质总量在0.02%~0.9%。结论:新建立的方法可增订入苯甲酸苄酯的质量标准中,并根据给药途径的不同,制定不同的杂质限度,以便更好的控制药品质量。

关键词：苯甲酸苄酯质量标准有关物质高相液相色谱法修订建议

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细胞培养洁净厂房的验证及验收

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首都食品与医药 2024年第16期31卷 127-129页

作者：宣泽庞逸辉徐婷婷张光华江志杰北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范... 详细信息

细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范很有必要.依据长期工作实践,笔者拟定了细胞培养洁净厂房的验证及验收规范,供大家参考.

关键词：细胞培养室洁净厂房验收规范悬浮粒子微生物

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《中国药典》药用辅料苯甲酸苄酯凝点测定方法的研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 303-306页

作者：朱晓月杜凯印世敏郑洁胡琴王琳北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定... 详细信息

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间,至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性,适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

关键词：苯甲酸苄酯药用辅料凝点中国药典方法研究改进建议

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高效液相色谱法检测七味都气丸中活性成分五味子醇甲、马钱苷和23-乙酰泽泻醇B的含量

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安徽医药 2022年第10期26卷 1933-1936页

作者：张宪北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究建立采用高效液相色谱法检测七味都气丸中活性成分五味子醇甲、马钱苷和23-乙酰泽泻醇B含量的分析方法。方法研究起止时间为2019年3月至2022年5月。七味都气丸样品经粉碎,90%甲醇水溶液超声提取后,采用Waters X-bridge C_(18)... 详细信息

目的研究建立采用高效液相色谱法检测七味都气丸中活性成分五味子醇甲、马钱苷和23-乙酰泽泻醇B含量的分析方法。方法研究起止时间为2019年3月至2022年5月。七味都气丸样品经粉碎,90%甲醇水溶液超声提取后,采用Waters X-bridge C_(18)色谱柱分离,柱温27℃,检测波长228 nm,进样体积25µL,流动包括流动相A(乙腈),流动相B(0.3%磷酸水溶液),梯度洗脱,洗脱程序为0~7 min 8%A,7~18 min 8%~60%A,18~28 min 60%~91%A,28~30 min 91%~8%A,30~35min 8%A,外标法定量检测。结果马钱苷、五味子醇甲和23-乙酰泽泻醇B在质量浓度0.1~20.0 mg/L范围内具有良好的线性关系,相关系数(r)均大于0.995;重复性RSD(n=6)分别为2.7%、3.1%和3.4%;加样回收率分别为99.67%、100.11%和100.49%。结论该方法具有简便、快速、准确度好等优点,适用于七味都气丸品种的质量控制。

关键词：主成分分析色谱法,高压液相七味都气丸五味子醇甲马钱苷 23-乙酰泽泻醇B

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红金消结胶囊小鼠口服给药急性毒性拆方研究

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首都食品与医药 2024年第3期31卷 11-14页

作者：李雪梅肖斯婷高晓新曹春然北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇... 详细信息

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T5[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]、T6(水煎部分)、T7[八角莲2(鬼臼毒素含量为81mg/g)]、T8[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T9[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]。T1、T3、T4、T5、T6、T7给药剂量分别相当于临床用量的200倍;T8、T9给药剂量相当于临床用量150倍。受试物组每只小鼠以0.4ml/10gBW体积灌胃,一天内给药1次。受试物给药剂量分别为T1:0.402g/ml(含鬼臼毒素32mg/kg)、T2:3.6mg/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T3:0.045g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T4:0.061g/ml(不含鬼臼毒素)、T5:0.195g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T6:2.8g/ml(不含鬼臼毒素)、T7:0.045g/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T8:0.0338g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)、T9:0.146g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)。结果给受试物后T2、T3、T7、T8剂量组出现不同程度的抽搐、竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢或体重下降、摄食量少。T2组动物死亡8只,T3组动物死亡4只,T5组动物死亡1只,T7组动物死亡10只,T8组动物死亡2只;T1、T2、T3、T5、T9组动物出现竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢、摄食量少;阴性对照组、T4组(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T6组(水煎)外观、四肢活动、体重、摄食、排泄均未见异常。结论红金消结胶囊中八角莲有一定的毒性,对胃肠系统有一定的影响,且毒性症状与鬼臼毒素症状相同。同等给药剂量下,八角莲单味药的毒性明显,混合三七和香附或其他红金消结胶囊中的所有药味后,毒性明显减轻,说明组方合用具有明显的减毒作用。

关键词：红金消结胶囊小鼠灌胃急性毒性八角莲

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