检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药导刊 2025年第3期27卷 314-320页

作者：张树栋吴斌吴兆伟张喆王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行... 详细信息

目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行人工膜渗透性的枸橼酸西地那非片体外溶出-渗透模型,分别测定两家过评企业产品在模拟空腹介质中的溶出行为和渗透速率,并同参比制剂进行比较,预测其人体生物等效性。结果:两家过评企业的渗透速率和累积渗透量分别为(1.3187±0.0198)μg·min^(-1)·cm^(-2)、(1.3416±0.0071)μg·min^(-1)·cm^(-2)和(392.2666±8.2958)μg、(399.0267±15.4297)μg。经模型预测两家过评企业制剂与参比制剂生物等效。结论:该模型能更准确地预测评估枸橼酸西地那非片在胃肠道的吸收行为及临床疗效,为药物有效性评价提供新工具。该研究为已通过一致性评价的仿制药的监管提供科学的评价方法及监测工具,支撑药品全生命周期的科学监管。

关键词：枸橼酸西地那非片平行人工膜渗透模型生物等效性仿制药一致性评价

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血浆源性人凝血因子Ⅷ制品中钙含量原子吸收分光光度检测方法的建立及不确定度评价

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中国生物制品学杂志 2025年第5期 581-587页

作者：张婷周长明沈琮邵天舒丁锐北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光... 详细信息

目的建立血浆源性人凝血因子Ⅷ（plasma-derived FⅧ，pdFⅧ）制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法，并评价方法的不确定度，以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后，采用原子吸收分光光度法检测钙含量，并优化方法中的燃气流量（1.2、1.4、1.6、1.8、2.0 L/min）、燃烧器高度（9、11、12、13 mm）、灯电流（100%、90%、85%、80%）、狭缝宽度（0.2、0.5、1.0 nm），验证方法的专属性、线性范围、检测限及定量限、准确性、精密性、稳定性。采用建立方法检测6批pdFⅧ供试品中钙含量。评价方法的不确定度，并以批号为202404026的pdFⅧ供试品为例，测定钙含量，确定各不确定度来源对检测结果的影响。结果确定最佳燃气流量为1.8 L/min，燃烧气高度为12 mm，灯电流为85%，狭缝宽度为0.5 nm。氯化镧不干扰pdFⅧ中钙含量的测定；钙工作标准液在1.0～5.0μg/mL浓度范围内，与A422.7呈良好的线性关系，回归方程为：y=0.016 6 x-0.000 8,r=0.998 7；检测限为0.127 2μg/mL，定量限为0.385 5μg/mL；低、中、高浓度加标样品的回收率均在85%110%范围内；精密性及稳定性验证RSD均<2%。6批pdFⅧ供试品的钙含量均≤50μg/mL。不确定度主要来源于标准溶液的制备，批号为202404026的pdFⅧ供试品钙含量为（42.11±1.736 1）μg/mL，符合规定（≤50μg/mL），表明各不确定度来源对钙浓度检测结果未产生影响。结论建立的原子吸收分光光度法具有良好的准确性、精密性及稳定性，且通过不确定度评价确保了检测结果的可靠性，可用于pdFⅧ中钙含量的准确测定。

关键词：血浆源性人凝血因子Ⅷ 原子吸收分光光度法钙含量不确定度

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硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法的建立研究

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生命科学仪器 2020年第3期18卷 88-91页

作者：李雪梅王瑶胡宇驰曹春然北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法的规定,确定硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素限值并使用鲎试剂对硫酸沙丁胺醇注射液进行干扰试验测定其非干扰浓度。结果:硫酸沙丁胺醇注... 详细信息

目的:建立硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法的规定,确定硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素限值并使用鲎试剂对硫酸沙丁胺醇注射液进行干扰试验测定其非干扰浓度。结果:硫酸沙丁胺醇注射液在0.005mgml^-1及以下浓度时不对鲎试剂与内毒素的反应产生干扰。结论:硫酸沙丁胺醇注射液可以用细菌内毒素检查方法(凝胶法)进行质量控制。

关键词：硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查法干扰试验

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高度关注和防范医药产业风险

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中国卫生法制 2020年第4期28卷 106-109页

作者：王铁松吴科春杨文良北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降。为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等入手,... 详细信息

目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降。为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等入手,进一步完善监管体系。

关键词：医药产业风险监管科学

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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的研究

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华西药学杂志 2020年第6期35卷 668-671页

作者：郭雷周长明李辉邵天舒北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平。方法采用GL sciences ODS-3 C18色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^-1磷酸氢二铵溶液,流动相B为乙腈-20 mm... 详细信息

目的采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平。方法采用GL sciences ODS-3 C18色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^-1磷酸氢二铵溶液,流动相B为乙腈-20 mmol·L^-1磷酸氢二铵溶液(50:50),梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长210 nm,进样量20μL。按上述条件测定并分析了国内7家企业155批产品中的焦谷氨酸。结果0.84~168μg·mL^-1焦谷氨酸与峰面积的线性关系良好,回归方程为:Y=1.6448×104X+4.2423×104(r=0.9997);加样回收率为98.13%~100.20%,RSD=0.72%,连续进样精密度、溶液稳定性、专属性均良好。不同厂家不同灭菌工艺生产的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量差异较大。结论所用方法可有效地监控复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 焦谷氨酸高效液相色谱质量分析方法学含量测定

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富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法学的研究

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首都食品与医药 2020年第10期27卷 198-200页

作者：张光华李玉立牛振东刘文杰江志杰北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206

目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富... 详细信息

目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查方法适用性试验,消除了药品的抑菌性。结果采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用,微生物计数验证菌的回收比值均在0.5~2.0范围内,控制菌检查阳性对照菌生长良好。结论采用稀释法、萃取法、中和法和薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查,准确可行,可用于产品的质量控制。

关键词：富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法适用性试验中和法萃取法薄膜过滤法

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HPLC测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量

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华西药学杂志 2020年第3期35卷 309-312页

作者：赵璇游畅郜昭慧张雪艳周长明北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的以胞苷为对照测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量。方法采用Kromasil 100-5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为含反相离子对试剂的磷酸盐缓冲液,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长271 nm,柱温35℃,以胞苷为对照品,按峰... 详细信息

目的以胞苷为对照测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量。方法采用Kromasil 100-5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为含反相离子对试剂的磷酸盐缓冲液,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长271 nm,柱温35℃,以胞苷为对照品,按峰面积外标法计算三磷酸胞苷二钠的含量。结果 0.093~1.8601 mg·mL^(-1)三磷酸胞苷二钠与峰面积的线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为99.60%,RSD=1.32%(n=9)。结论所用方法操作简便,方法准确、快速、专属性强,适用于注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制。

关键词：注射用三磷酸胞苷二钠胞苷含量测定外标法高效液相色谱法离子对试剂药品质量标准质量控制

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顶空气相色谱-电子捕获检测器法测定牛肺表面提取物质中三氯甲烷的残留量

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华西药学杂志 2019年第5期34卷 502-504页

作者：赵璇李群白亦昊周长明北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的测定牛肺表面提取物质中三氯甲烷的残留量。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱,载气为氮气,用ECD检测器测定牛肺表面提取物质中的三氯甲烷残留量(外标法计算)。结果分离度符合要求,质量浓度在考察范围内与... 详细信息

目的测定牛肺表面提取物质中三氯甲烷的残留量。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱,载气为氮气,用ECD检测器测定牛肺表面提取物质中的三氯甲烷残留量(外标法计算)。结果分离度符合要求,质量浓度在考察范围内与峰面积的线性关系良好,r=0. 9999,平均回收率为99. 56%~100. 75%,精密度的RSD值为1. 21%,定量限为6×10-3ng·m L-1。结论所用方法准确可靠,可用于样品中三氯甲烷残留量的测定。

关键词：顶空气相色谱法电子捕获检测器牛肺表面提取物质三氯甲烷残留量外标法程序升温质量控制

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枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究

枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：陈薪宇曹春然孙圆媛北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建... 详细信息

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。

关键词：枸橼酸细菌内毒素凝胶法

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显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：胡宇驰丁凡李爽北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一... 详细信息

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一定的体系条件下,采用量反应平行线设计显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价是可行的。

关键词：人凝血因子Ⅷ 显色基质法试验体系选择实验设计

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