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检索条件"机构=北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室"
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排序:
平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用
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中国医药导刊 2025年 第3期27卷 314-320页
作者: 张树栋 吴斌 吴兆伟 张喆 王琳 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行... 详细信息
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血浆源性人凝血因子Ⅷ制品中钙含量原子吸收分光光度检测方法的建立及不确定度评价
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中国生物制品学杂志 2025年 第5期 581-587页
作者: 张婷 周长明 沈琮 邵天舒 丁锐 北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
目的 建立血浆源性人凝血因子Ⅷ(plasma-derived FⅧ,pdFⅧ)制品中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评价方法的不确定度,以期为血液制品中钙含量的检测提供可靠方法。方法 pdFⅧ中添加电离抑制剂氯化镧后,采用原子吸收分光光... 详细信息
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硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法的建立研究
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生命科学仪器 2020年 第3期18卷 88-91页
作者: 李雪梅 王瑶 胡宇驰 曹春然 北京市药品检验所 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的:建立硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法的规定,确定硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素限值并使用鲎试剂对硫酸沙丁胺醇注射液进行干扰试验测定其非干扰浓度。结果:硫酸沙丁胺醇注... 详细信息
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高度关注和防范医药产业风险
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中国卫生法制 2020年 第4期28卷 106-109页
作者: 王铁松 吴科春 杨文良 北京市药品检验所 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降。为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等入手,... 详细信息
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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的研究
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华西药学杂志 2020年 第6期35卷 668-671页
作者: 郭雷 周长明 李辉 邵天舒 北京市药品检验所 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平。方法采用GL sciences ODS-3 C18色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^-1磷酸氢二铵溶液,流动相B为乙腈-20 mm... 详细信息
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富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法学的研究
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首都食品与医药 2020年 第10期27卷 198-200页
作者: 张光华 李玉立 牛振东 刘文杰 江志杰 北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206
目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富... 详细信息
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HPLC测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量
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华西药学杂志 2020年 第3期35卷 309-312页
作者: 赵璇 游畅 郜昭慧 张雪艳 周长明 北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206
目的以胞苷为对照测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量。方法采用Kromasil 100-5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为含反相离子对试剂的磷酸盐缓冲液,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长271 nm,柱温35℃,以胞苷为对照品,按峰... 详细信息
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顶空气相色谱-电子捕获检测器法测定牛肺表面提取物质中三氯甲烷的残留量
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华西药学杂志 2019年 第5期34卷 502-504页
作者: 赵璇 李群 白亦昊 周长明 北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
目的测定牛肺表面提取物质中三氯甲烷的残留量。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱,载气为氮气,用ECD检测器测定牛肺表面提取物质中的三氯甲烷残留量(外标法计算)。结果分离度符合要求,质量浓度在考察范围内与... 详细信息
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枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究
枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究
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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届(2019年)学术年会
作者: 陈薪宇 曹春然 孙圆媛 北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:建... 详细信息
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显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究
显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究
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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届(2019年)学术年会
作者: 胡宇驰 丁凡 李爽 北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一... 详细信息
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