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作者

  • 20 篇 周长明
  • 17 篇 侯金凤
  • 17 篇 张喆
  • 16 篇 刘海涛
  • 15 篇 车宝泉
  • 15 篇 王琳
  • 14 篇 胡琴
  • 14 篇 寇晋萍
  • 12 篇 邵天舒
  • 12 篇 江志杰
  • 11 篇 吴兆伟
  • 10 篇 朱晓月
  • 10 篇 吴斌
  • 10 篇 刘琦
  • 9 篇 李玉立
  • 9 篇 李潇
  • 9 篇 郭雷
  • 8 篇 李珉
  • 8 篇 李文东
  • 7 篇 张光华

语言

  • 91 篇 中文
检索条件"机构=北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室"
91 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
格列齐特缓释片的剂量倾泻研究
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中国药学杂志 2024年 第4期59卷 324-329页
作者: 吴兆伟 李婷立 张逢时 王铁松 王琳 吴斌 胡琴 张喆 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结... 详细信息
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各国制药用水分类研究进展
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中国新药杂志 2024年 第6期33卷 564-568页
作者: 郑洁 吴兆伟 安京烨 朱晓月 吴斌 张喆 胡琴 王琳 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
制药用水在药品生产中用量大、应用广,其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类,分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异,探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议,为加... 详细信息
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疫苗中游离甲醛含量新型高通量检测方法的建立
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药物分析杂志 2024年 第8期44卷 1365-1372页
作者: 李玉立 李珉 马一星 纪宏 朱晓月 何欢 李文东 北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的:建立一种新型高通量检测方法,用于测定疫苗中游离甲醛含量,并与2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)方法进行结果比对。方法:疫苗样品不经任何前处理,直接加入顶空瓶中与衍生化试剂1%对甲基苯磺酸-乙醇溶液(1%TsOH-E... 详细信息
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注射用乳糖酸红霉素质量评价
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中国抗生素杂志 2023年 第3期48卷 250-256页
作者: 黄晓春 刘琦 李珉 车宝泉 刘照振 刘祝月 刘海涛 寇晋萍 侯金凤 北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206
目的评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法采用法定标准对80批抽验样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂开展比较研究,通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察,分析评价不同企业制剂的... 详细信息
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利用溶液色差值与吸光度的相关性建立头孢西丁钠溶液颜色的仪器测定方法
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中国抗生素杂志 2023年 第3期48卷 338-342页
作者: 刘海涛 侯金凤 寇晋萍 刘琦 齐麟 北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206
目的建立一种客观量化的注射用头孢西丁钠溶液颜色的仪器测定方法。方法借助色差计考察色差值与溶液吸光度的相关性,选择相关性最强的波长作为检测波长,并在该波长下对注射用头孢西丁钠溶液颜色的药典标准进行限度转换。结果建立了在420... 详细信息
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已公布的卡马西平片参比制剂在体内外的相关性研究
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中国药学杂志 2022年 第11期57卷 942-949页
作者: 吴斌 张树栋 吴兆伟 于海珍 朱晓月 王琳 胡琴 张喆 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的 以2家企业、2种规格的卡马西平片作为参比制剂进行体内外相关性研究,指导国内仿制药企业更好地开展仿制药一致性评价工作。方法 测定北京诺华和太阳药业(日本)生产的卡马西平片参比制剂在5种不同溶出介质中的溶出曲线,随后应用Gast... 详细信息
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黄豆苷元杂质谱与其生产工艺的相关性研究
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药物分析杂志 2023年 第2期43卷 334-340页
作者: 邵鹏 张喆 张英 刘建祯 胡琴 北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206 山西省检验检测中心 太原030031
目的:研究黄豆苷元的杂质谱以及与其生产工艺的相关性。方法:通过高效液相色谱[色谱柱为C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-乙腈(65∶35),检测波长249 nm,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,进样量20μL,运行时间为主成分... 详细信息
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HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA)中胱氨酸与半胱氨酸的含量及其在药品质量评价中的应用
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中国医药工业杂志 2022年 第10期53卷 1494-1498页
作者: 邵天舒 郭雷 李潇 周长明 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
建立了HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA)中胱氨酸(1)与半胱氨酸(2)的含量。色谱柱采用WatersSunFire C_(18)柱(4.6mm×150mm,3.5μm),流动相A为硫酸铵缓冲液:乙腈(97:3),B为乙腈,梯度洗脱。检测波长为205nm,柱温为40℃,进样量为25... 详细信息
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HPLC法测定盐酸莫西沙星有关物质
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中国抗生素杂志 2023年 第3期48卷 300-307页
作者: 李彧 车宝泉 李珉 孙毅坤 北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206 北京中医药大学中药学院 北京102488
目的建立高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星原料有关物质。方法采用Inertsil Phenyl柱苯基键合硅胶(4.0 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以四丁基硫酸氢铵缓冲液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速1.3 mL/min,柱温50℃,检测波长293 nm。结果盐酸莫... 详细信息
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预灌装注射器VHP灭菌下容器密封完整性的挑战研究
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中国医药工业杂志 2022年 第7期53卷 1009-1012页
作者: 李玉立 江志杰 牛振东 王君 张光华 北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP)灭菌过程中的容器密封完整性,并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中,按无菌检查的方式置隔离器中,采用已验证的无菌检查VHP灭菌方式进行表面灭菌,同时以紫外(... 详细信息
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