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作者

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  • 8 篇 李文东
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语言

  • 91 篇 中文
检索条件"机构=北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室"
91 条 记 录,以下是21-30 订阅
排序:
高效液相色谱法测定枸橼酸氯米芬片中枸橼酸氯米芬及其顺式异构体
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化学分析计量 2024年 第4期33卷 67-73页
作者: 邵鹏 刘双 王琳 张喆 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
建立高效液相色谱法测定片剂中枸橼酸氯米芬及其异构体含量,并建立异构体定量核磁测定法。色谱柱为C_(18)柱(25 cm×4.6 mm,5μm),流动相为缓冲液(1%三乙胺溶液,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30∶70),流量为1.0 mL/min,检测波长为233 ... 详细信息
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医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素研究
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中国医疗器械杂志 2022年 第1期46卷 99-102,113页
作者: 梁谋 宣泽 庞逸辉 王霞 刘欢 江志杰 北京市药品检验所 北京市102206 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 北京市102206 北京市中药成分分析与生物评价重点实验室 北京市102206
目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪... 详细信息
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超高效液相色谱串联质谱法测定缬沙坦原料中4种亚硝胺类基因毒性杂质
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中国药学杂志 2021年 第10期56卷 842-848页
作者: 侯金凤 李珉 寇晋萍 刘海涛 车宝泉 李文东 北京市药品检验所 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定缬沙坦原料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-乙基-N-异丙基亚硝胺(NIEA)和N,N-亚硝基二异丙胺(NIPA)4种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法缬沙坦原料经甲醇-水提取,采用Wate... 详细信息
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氟伐他汀钠缓释片释放度测定的不确定度评定
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中国药事 2024年 第12期38卷 1421-1428页
作者: 郜昭慧 刘晶 北京市药品检验研究院 北京市疫苗检验中心国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的:评定氟伐他汀钠缓释片释放度测定过程的不确定度贡献。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0931方法进行试验,并参考JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》中的相关规定,建立数学模型,对氟伐他汀钠缓释片测定过... 详细信息
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药品检验机构留样库房管理探讨
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首都食品与医药 2024年 第4期31卷 113-115页
作者: 张丽丽 赵婧 郭建怡 石坚 江志杰 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的 探讨药品检验机构留样库房管理的合理性,以满足受理药品的贮藏要求,保证检验结果准确可靠,推动药品检验机构持续发展.方法 分析国内外药品贮藏要求的差异,梳理药品检验机构库房管理现状,探析留样库房管理要点.结果 和结论 药品检... 详细信息
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碳酸钙D_(3)颗粒(Ⅱ)中维生素D_(3)含量测定的不确定度评定
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中国药业 2024年 第3期33卷 85-88页
作者: 朱晓月 吴兆伟 安京烨 刘齐 郑洁 孙毅 王琳 北京市药品检验研究院<北京市疫苗检验中心>·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206
目的建立测定碳酸钙D_(3)颗粒(Ⅱ)中维生素D_(3)含量不确定度的评定方法。方法采用《国家药品标准》WS1-XG-033-2021中维生素D_(3)含量测定方法进行测定,同时依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1-2012中的相关规定,建立测定维生素... 详细信息
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不同药典中乳糖酸红霉素有关物质及含量测定方法的比较研究
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中国药品标准 2024年 第5期25卷 478-482页
作者: 黄晓春 刘琦 刘照振 刘祝月 刘海涛 寇晋萍 车宝泉 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 北京102206
目的:对《中国药典》2020年版、USP 2023、JP 18、BP 2023及EP 11.0中乳糖酸红霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较,通过试验考察不同药典标准检测注射用乳糖酸红霉素含量及有关物质结果的差异,为我国乳糖酸红霉素相关质量标准的修... 详细信息
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离子色谱法测定人凝血因子Ⅷ中钙离子含量
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首都食品与医药 2024年 第8期31卷 166-168页
作者: 冯建杰 周长明 郜昭慧 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的建立测定人凝血因子Ⅷ中钙离子含量的离子色谱法。方法色谱柱为CS12A阳离子交换柱(250mm×4mm),淋洗液为0.025mol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL。结果钙离子质量浓度在0.5-2.5mmol/L范围内与峰面积... 详细信息
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近5年北京市药品抽检情况介绍与思考
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首都食品与医药 2024年 第11期31卷 93-95页
作者: 张丽丽 石坚 朱晓月 李响 郭建怡 宗美岑 江志杰 北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的为进一步完善药品抽检工作方案提出合理化建议。方法统计北京近5年共计3.25万余批次药品抽数据,简要分析方案中各分类情况,内容包括检验机构、采样环节、专项抽检、药品来源、药品类型,并回顾分析不合格产品情况及产品质量标准情... 详细信息
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盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法比较及其不确定度评价
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首都食品与医药 2025年 第10期32卷 157-160页
作者: 张婷 周长明 丁锐 王静 北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206
目的建立盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定的更优方法,并评定其不确定度。方法对盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法进行探索性研究,采用phenomenex NH2色谱柱,流动相:磷酸盐缓冲液-乙腈(25∶75),紫外检测器(195nm),进样量10μL,柱温35℃,流速1.... 详细信息
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