检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2021年第10期30卷 51-53页

作者：李潇郭雷游畅白亦昊邵天舒张建敏王静郜昭慧丁锐周长明北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立注射用前列地尔干乳剂中甲氧基苯胺值的测定方法。方法样品以三氟乙酸破乳,用异辛烷溶解,60℃下水浴旋蒸15 min;残渣以异丙醇-异辛烷(2∶8,V/V)溶解,与4-甲氧基苯胺反应,于350 nm波长处测定吸光度,并计算甲氧基苯胺值。结果甲... 详细信息

目的建立注射用前列地尔干乳剂中甲氧基苯胺值的测定方法。方法样品以三氟乙酸破乳,用异辛烷溶解,60℃下水浴旋蒸15 min;残渣以异丙醇-异辛烷(2∶8,V/V)溶解,与4-甲氧基苯胺反应,于350 nm波长处测定吸光度,并计算甲氧基苯胺值。结果甲氧基苯胺质量浓度在0.6~2.4μg/m L范围内与吸光度线性关系良好,检测限为0.2μg/m L,耐用性试验的RSD为4.67%(n=5)。结论所建立的方法操作简便、准确,可用于注射用前列地尔干乳剂中甲氧基苯胺值的测定。

关键词：甲氧基苯胺值注射用前列地尔破乳测定方法

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硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法的建立研究

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生命科学仪器 2020年第3期18卷 88-91页

作者：李雪梅王瑶胡宇驰曹春然北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法的规定,确定硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素限值并使用鲎试剂对硫酸沙丁胺醇注射液进行干扰试验测定其非干扰浓度。结果:硫酸沙丁胺醇注... 详细信息

目的:建立硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法的规定,确定硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素限值并使用鲎试剂对硫酸沙丁胺醇注射液进行干扰试验测定其非干扰浓度。结果:硫酸沙丁胺醇注射液在0.005mgml^-1及以下浓度时不对鲎试剂与内毒素的反应产生干扰。结论:硫酸沙丁胺醇注射液可以用细菌内毒素检查方法(凝胶法)进行质量控制。

关键词：硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查法干扰试验

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离子色谱法测定硫酸氨基葡萄糖胶囊中硫酸根离子含量

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中国药业 2021年第20期30卷 84-86页

作者：张建敏周长明郭雷张雪艳北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立测定硫酸氨基葡萄糖胶囊中硫酸根离子含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPac^(TM) AS11-HC柱(250 mm×4 mm),分析柱为Dionex IonPacTM AS11-HC柱(250 mm×4 mm),淋洗液为20 mmol/L氢氧化钾溶液,流速为1.5 m L/m... 详细信息

目的建立测定硫酸氨基葡萄糖胶囊中硫酸根离子含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPac^(TM) AS11-HC柱(250 mm×4 mm),分析柱为Dionex IonPacTM AS11-HC柱(250 mm×4 mm),淋洗液为20 mmol/L氢氧化钾溶液,流速为1.5 m L/min,柱温为30℃,进样量为25μL。结果硫酸根离子质量浓度在5~30μg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9995,n=6);检测限为0.03μg/m L,定量限为0.15μg/m L;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1.0%(n=6);平均加样回收率为100.82%,RSD为0.59%(n=9)。结论该方法操作简便,专属性强,准确度高,稳定性好,可用于测定硫酸氨基葡萄糖胶囊中硫酸根离子的含量。

关键词：硫酸氨基葡萄糖硫酸根离子离子色谱法含量测定

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超高效液相色谱法测定硫酸吗啡及硫酸吗啡缓释片的有关物质

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中国药事 2024年第7期38卷 807-820页

作者：刘海涛寇晋萍侯金凤刘琦车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法)。方法:使用ACQUITY UPLC HSS C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以0.101%庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH至2.6)和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,流速0.... 详细信息

目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法)。方法:使用ACQUITY UPLC HSS C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以0.101%庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH至2.6)和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,流速0.3 mL·min^(-1),检测波长230 nm。结果:本方法可实现磷酸可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、东罂粟碱(杂质C)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)、吗啡氮氧化物(杂质F)和14-羟基吗啡酮(杂质G,基因毒性杂质)之间及其他相邻杂质之间的良好分离,UHPLC的使用,大大减少了分析时间和有机溶剂甲醇的消耗量,更为绿色环保。结论:该方法首次将硫酸吗啡各已知杂质和14-羟基吗啡酮在UHPLC条件下同时分离,专属性良好,并用校正因子法对原料药和制剂中的7个已知杂质进行准确定量,且可同时测定硫酸吗啡原料药及其制剂硫酸吗啡缓释片中的有关物质,为原料药的选择和制剂工艺的控制提供技术依据。

关键词：硫酸吗啡硫酸吗啡缓释片超高效液相色谱法基因毒性杂质

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顶空气相色谱法测定国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留

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中国药业 2021年第17期30卷 61-64页

作者：李珉侯金凤刘海涛车宝泉李文东北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立同时测定国产米格列奈钙原料药中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺等有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法色谱柱为DB-624毛细管色谱柱(以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液,60 ... 详细信息

目的建立同时测定国产米格列奈钙原料药中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺等有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法色谱柱为DB-624毛细管色谱柱(以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液,60 m×0.53 mm,3μm),程序升温,进样口温度为220℃,检测器为火焰离子化检测器(FID),温度为250℃,载气为氮气,载气流速为2.0 m L/min,分流比为10∶1,顶空加热温度为80℃,平衡时间为30 min。结果甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺的质量浓度分别在0.03~0.45 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.0041~0.0610 mg/m L,0.006~0.089 mg/m L,0.003~0.045 mg/m L,0.05~0.75 mg/m L,0.0073~0.1100 mg/m L,0.002~0.030 mg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r均大于0.995);检测限分别为1.50,2.50,1.00,0.41,0.59,0.06,0.50,0.37,0.40μg/m L,定量限分别为3.00,5.00,2.50,2.00,1.20,0.15,1.00,1.50,0.99μg/m L;精密度试验的RSD分别为5.07%,5.46%,5.16%,5.14%,3.91%,4.77%,3.71%,3.75%,4.62%(n=6);平均加样回收率分别为98.73%,98.85%,99.46%,100.91%,95.67%,106.85%,102.35%,100.79%,102.53%,RSD分别为3.17%,3.31%,3.27%,3.34%,2.97%,3.40%,2.78%,2.85%,3.72%(n=6)。国内5个厂家的15批次米格列奈钙原料药样品中均未检出上述9种有机溶剂残留。结论所建立的方法可用于国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留的测定;国产米格列奈钙原料药中有机溶剂残留控制情况较好。

关键词：米格列奈钙原料药有机溶剂残留顶空气相色谱法

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《中国药典》与《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中聚合酶链式反应法的比较研究

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生命科学仪器 2022年第5期20卷 46-52页

作者：安春艳井良义陈卓刘文杰牛振东北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:《中国药典》2020年版四部通则1001提供了聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)法的基本内容,对规范使用该方法具有重要作用。随着生物技术进步、药品生产实践的发展、以及国际药典的更新,该分析方法的内容有待不断完善... 详细信息

目的:《中国药典》2020年版四部通则1001提供了聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)法的基本内容,对规范使用该方法具有重要作用。随着生物技术进步、药品生产实践的发展、以及国际药典的更新,该分析方法的内容有待不断完善。本文比较研究了中国药典和国外主流药典现行版本中关于PCR法的内容,为我国药典中相关内容的修订和完善提供理论参考。方法:比较《中国药典》(2020年版)与《美国药典》(2022年版)、《欧洲药典》(10.0版)和《日本药典》(第18版)中涉及到PCR方法的内容。结果:我国药典在PCR法的适用对象、产物检测、分析方法验证和和质量控制等多个方面与国外药典存有差异。在此基础上,本文提出了在现有药典内容基础上进行PCR分析方法的质量控制进行修订的建议。结论:通过对各国药典的比较研究,为药典中PCR法的修订提供了参考。

关键词：聚合酶链式反应分析方法质量控制药典比较研究

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高度关注和防范医药产业风险

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中国卫生法制 2020年第4期28卷 106-109页

作者：王铁松吴科春杨文良北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降。为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等入手,... 详细信息

目前我国医药产业存在三大风险,分别表现为国内药品供应链断裂或垄断风险,在国际上与美国相比研发差距大且对外医药贸易形式存在隐患,同时我国制药企业自身造血能力不足盈利能力下降。为此需要从政策协调,鼓励研发,注重监管科学等入手,进一步完善监管体系。

关键词：医药产业风险监管科学

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药品微生物经典分析方法的验证探讨

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中国药品标准 2023年第2期24卷 109-116页

作者：安春艳井良义陈卓刘文杰牛振东北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、... 详细信息

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准。为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据。

关键词：药品质量控制分析方法验证经典微生物分析方法定量分析方法定性分析方法

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医疗器械生产企业洁净检测分析

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中国药业 2022年第6期31卷 28-30页

作者：梁谋宣泽刘欢付杉杉李佳江志杰北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结... 详细信息

目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结果共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间。各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11~20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1~2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多。结论医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量。

关键词：医疗器械生产企业洁净室洁净检测

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富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法学的研究

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首都食品与医药 2020年第10期27卷 198-200页

作者：张光华李玉立牛振东刘文杰江志杰北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206

目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富... 详细信息

目的建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查方法适用性试验,消除了药品的抑菌性。结果采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用,微生物计数验证菌的回收比值均在0.5~2.0范围内,控制菌检查阳性对照菌生长良好。结论采用稀释法、萃取法、中和法和薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查,准确可行,可用于产品的质量控制。

关键词：富马酸二甲酯肠溶胶囊微生物限度方法适用性试验中和法萃取法薄膜过滤法

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