检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品卫生杂志 2023年第9期35卷 1265-1271页

作者：张茜茜曹春然李雪梅高晓新赵晋燕胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件... 详细信息

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件,其中主要包括减肥类102件,通便类81件,辅助降血脂类76件,缓解视疲劳类22件,占全部功能保健食品的89%(281/316)。在减肥类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次为荷叶、再次为山楂,代表性原料组合为决明子-茯苓-泽泻、决明子-泽泻-荷叶等;在通便类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次火麻仁、再次芦荟和绿茶,代表性原料组合为决明子-绿茶-番泻叶等;在辅助降血脂类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次山楂、再次荷叶,代表性原料组合为决明子-三七-丹参、决明子-荷叶-山楂等;在缓解视疲劳类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次枸杞子、再次菊花等,代表性原料组合为决明子-枸杞子-菊花等。结论决明子用于保健食品主要功能为减肥、通便、辅助降血脂、缓解视疲劳4类,运用关联规则挖掘使用规律与中医理论一致。

关键词：决明子保健食品 Apriori算法关联规则数据库

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反相高效液相色谱法分析纤溶酶纯度的方法研究

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药物评价研究 2022年第2期45卷 320-323页

作者：郜昭慧周长明王静北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立纤溶酶反相高效液相色谱纯度测定方法。方法采用SHISEIDO CAPCELL PAK C_(18) SG300(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.1%三氟乙酸溶液-乙腈(95∶5)为流动相A,以0.08%三氟乙酸溶液-乙腈(20∶80)为流动相B,进行梯度洗脱,体积流量为0... 详细信息

目的建立纤溶酶反相高效液相色谱纯度测定方法。方法采用SHISEIDO CAPCELL PAK C_(18) SG300(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.1%三氟乙酸溶液-乙腈(95∶5)为流动相A,以0.08%三氟乙酸溶液-乙腈(20∶80)为流动相B,进行梯度洗脱,体积流量为0.7 mL·min^(−1),检测波长280 nm,柱温40℃。参照2020年版《中国药典》四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则进行专属性、检测限、耐用性考察。应用所建立的方法和分子排阻色谱法对3批样品纯度进行检测。结果建立的反相色谱法专属性强,检测限为0.01%,耐用性强。对3批样品进行检测,质量分数在93.5%~96.9%,结果准确。结论建立反相色谱法测定纤溶酶纯度,分辨率更高、重现性更好,可进行更好的质量控制。

关键词：纤溶酶反相高效液相色谱纯度

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2011—2019年北京市市售保健食品微生物学检验结果与分析

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中国食品卫生杂志 2021年第2期33卷 170-174页

作者：井良义刘文杰王珏陈卓杨灿徐璐郝运伟牛振东北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的了解北京市市售保健食品的微生物污染情况,为保健食品安全质量保障提供科学依据。方法对2011—2019年北京市市售的4 325份保健食品按GB 4789规定方法检测菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、致病菌及其他污染菌,并进行统计与分析。结... 详细信息

目的了解北京市市售保健食品的微生物污染情况,为保健食品安全质量保障提供科学依据。方法对2011—2019年北京市市售的4 325份保健食品按GB 4789规定方法检测菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、致病菌及其他污染菌,并进行统计与分析。结果 4 325份保健食品总合格率为98.71%(4 269/4 325),年度合格率呈逐年升高趋势,2011年为94.52%(207/219),2019年为99.54%(653/656)。不同剂型保健食品的合格率之间差异有统计学意义(χ^(2)=34.94,P<0.01),其中膏状类保健食品样品合格率最高(100.00%,50/50),其余依次为口服液(99.80%,510/511)、片剂(99.21%,1 135/1 144)、固体冲剂(99.13%,340/343)、胶囊(98.63%,1 803/1 828)、丸剂(97.06%,66/68)、保健茶(95.80%,365/381)。四项微生物指标中以菌落总数不合格率最高(0.83%,36/4 325),其余依次为霉菌和酵母菌(0.46%,20/4 325)、大肠菌群(0.30%,13/4 325)。所有样品均未检出沙门菌和金黄色葡萄球菌,但其中156份样品共分离出185株环境常见菌和条件致病菌。结论北京市市售保健食品微生物学合格率逐年提高,但仍存在一定的微生物污染风险。

关键词：保健食品微生物检测污染合格率

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HPLC法同时测定复方苦参注射液中7个成分含量及指纹图谱研究

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药物分析杂志 2022年第7期42卷 1101-1109页

作者：王鹏飞王京辉段秀梅张亚锰毕小凤海丽娜游蓉丽北京振东光明药物研究院有限公司北京100085 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立HPLC法同时测定复方苦参注射液中7个成分(甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷、苦参碱、槐果碱、槐定碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱、番石榴酸)的含量及指纹图谱研究,为其质量控制提供依据。方法:采用Waters Xselect CSH^(TM)C_(18)色谱柱... 详细信息

目的:建立HPLC法同时测定复方苦参注射液中7个成分(甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷、苦参碱、槐果碱、槐定碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱、番石榴酸)的含量及指纹图谱研究,为其质量控制提供依据。方法:采用Waters Xselect CSH^(TM)C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以甲醇-0.2%磷酸二氢钾为流动相,梯度洗脱,流速0.6 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长211 nm。结果:在建立的液相色谱条件下,测定的甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷、苦参碱、槐果碱、槐定碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱、番石榴酸7个成分的平均加样回收率分别为95.7%、101.3%、100.8%、101.7%、102.6%、102.5%、99.5%,RSD分别为2.0%、0.72%、0.90%、0.74%、1.4%、0.96%、1.8%;10批次样品中7个成分的含量分别为0.53~0.73、2.66~4.22、0.75~1.11、0.70~0.89、2.20~2.84、7.62~9.95、1.63~2.20 mg·mL^(-1)。在相同液相色谱条件下建立的指纹图谱测定方法确立了9个共有峰,生成对照图谱,10批样品的相似度测定结果在0.99以上。结论:本研究同时对复方苦参注射液的主要成分进行定量分析和指纹图谱进行定性分析,含量测定准确,指纹峰特征性强,该方法稳定可靠,可为复方苦参注射液的质量控制与评价提供参考。

关键词：复方苦参注射液高效液相色谱甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷苦参碱槐果碱槐定碱氧化槐果碱氧化苦参碱番石榴酸指纹图谱相似度

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中药复方保健产品安全性评价体系的要素探讨

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中华中医药杂志 2022年第9期37卷 5013-5018页

作者：赵晋燕胡宇驰曹春然郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035

中药复方保健产品是以中医辨证保健理论为指导,以中药为原料的保健产品,体现了中医药的特色和优势。针对中药复方保健产品当前存在安全风险,文章以中医“治未病”思想为指导,依据基于风险防控的思路,从中药复方保健产品全生命周期全链... 详细信息

中药复方保健产品是以中医辨证保健理论为指导,以中药为原料的保健产品,体现了中医药的特色和优势。针对中药复方保健产品当前存在安全风险,文章以中医“治未病”思想为指导,依据基于风险防控的思路,从中药复方保健产品全生命周期全链条分析存在的风险因素,探讨中药复方保健产品安全性评价体系的构成要素、质量要素和数字化要素,以期更加全面、有效地实现中药复方保健产品的安全评价,保障保健产品的安全应用和产业高质量发展。

关键词：中药复方保健产品安全性评价体系风险管控

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藏药四臣颗粒大鼠口服给药13周长期毒性研究

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医药导报 2023年第6期42卷 868-875页

作者：高晓新胡宇驰赵晋燕曹春然张硕峰李雪梅北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京中医药大学中药学院北京100102

目的通过13周长期毒性实验,观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法SD大鼠128只,随机分为阴性对照组和四臣颗粒小、中、大剂量组,每组32只,雌雄各半。分别连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83,20.98和33.12g·kg^(-1... 详细信息

目的通过13周长期毒性实验,观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法SD大鼠128只,随机分为阴性对照组和四臣颗粒小、中、大剂量组,每组32只,雌雄各半。分别连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83,20.98和33.12g·kg^(-1)13周。实验期间观察大鼠的一般状态,测定体质量和记录摄食量,分别于给药13周及停药4周后取部分大鼠进行眼科、血液学、凝血指标、血清生化学、电解质、尿液学、脏器系数及组织病理学检查。结果给药期间四臣颗粒中、大剂量组体质量增长缓慢(P<0.05或P<0.01),雄性大剂量组摄食量增加(P<0.05或P<0.01),雌性中、大剂量组摄食量减少(P<0.05)。给药结束血液学检查显示,中、大剂量组RBC、HGB和HCT、MCHC降低(P<0.05或P<0.01),MCV、MCH、RDW升高(P<0.05或P<0.01),但数值在正常值范围内。给药组RETIC出现剂量-效应相关性升高(P<0.01)。雄性中、大剂量组尿胆红素显著升高(P<0.05)。给药组肝脏系数出现剂量-效应相关性增大。组织病理检查发现给药结束各给药组存在剂量-效应相关性的骨髓红系造血功能明显活跃、脾脏髓外造血增多,大剂量致肾小管上皮细胞内出现棕黄色大小不等的色素颗粒。恢复4周大剂量组肝脏系数明显好转,其余指标均已恢复至正常。结论藏药四臣颗粒的最高无毒剂量为相当于生药33.12 g·kg^(-1),相当于拟定临床人用剂量的55倍。长期给予四臣颗粒可影响大鼠营养物质摄入和吸收利用,从而引起红系中RBC、HGB、HCT等指标在正常值范围内有所降低,进而引发RETIC的升高和髓内外造血增多;大剂量致肾小管上皮细胞内出现色素沉积。建议严格控制四臣颗粒临床用药时间,同时监测血液学和肾功能相关指标。

关键词：藏药四臣颗粒长期毒性

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医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素研究

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中国医疗器械杂志 2022年第1期46卷 99-102,113页

作者：梁谋宣泽庞逸辉王霞刘欢江志杰北京市药品检验所北京市102206 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京市102206 北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京市102206

目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪... 详细信息

目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪器设备、检测耗材、检测方法、检测环境、检测实际操作6个方面存在影响检测质量的因素。结论提高检测工作质量,应当加强检测人员培训,持续改进完善检测质量管理体系,建立有效的信息沟通机制,及时发现影响因素,为医疗器械生产企业提供客观、真实、有效的检测数据,更好地为医疗器械的生产和监管提供技术支撑。

关键词：医疗器械洁净厂房质量控制影响因素值

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三线定量胶体金免疫亲和试纸法定量中药饮片中黄曲霉毒素B1及B1、B2、G1、G2总量的研究

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中草药 2021年第17期52卷 5275-5286页

作者：范妙璇傅欣彤陈奕菲陈思妮陈晶张婷陈有根北京市药品检验所国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的利用三线胶体金侧流向免疫色谱技术,针对中药特点对样品前处理和检测曲线进行研究,建立快速、准确的定量测定中药饮片中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2总量的方法,迅速检测中药饮片中黄曲霉毒素的污染程度。方法利用胶体金免疫亲和法建... 详细信息

目的利用三线胶体金侧流向免疫色谱技术,针对中药特点对样品前处理和检测曲线进行研究,建立快速、准确的定量测定中药饮片中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2总量的方法,迅速检测中药饮片中黄曲霉毒素的污染程度。方法利用胶体金免疫亲和法建立《中国药典》2020年版规定限度的24种中药饮片中黄曲霉毒素测定方法,进行方法学验证,并对60种中药饮片,共计195批次样品进行分类测定。同时利用液质联用(三重四级杆质谱法)对上述样品进行定量检测,并比对2种检测方法。采用配对t检验法比较2种方法的检测结果是否存在显著性差异;通过加入其他真菌毒素对试纸条的特异性进行考察。结果通过胶体金侧流向免疫色谱技术测定中药饮片中黄曲霉毒素含量,胶体金方法和液质联用方法检测结果一致,无显著性差异,加样回收率为80.3%~119.7%,与黄曲霉毒素M1和M2、赭曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇和玉米赤霉烯酮等其他真菌毒素没有交叉反应。单独研究黄曲霉毒素B1与B1、B2、G1和G2总量之间无交叉干扰,且其含量测定符合《中国药典》2020年版规定的标准检验要求。结论胶体金检测方法可以准确、定量、快速检测中药饮片中黄曲霉毒素含量。该方法具有简单、快捷和低毒等优点。

关键词：黄曲霉毒素三线胶体金侧流向免疫色谱技术胶体金免疫亲和法中药饮片液质联用法赭曲霉毒素脱氧雪腐镰刀菌烯醇玉米赤霉烯酮

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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 中色氨酸有关物质的测定

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中国医药工业杂志 2021年第3期52卷 390-394页

作者：郭雷周长明李辉邵天舒北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

建立了HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中色氨酸有关物质的含量,并测定了2019年国家评价性抽验的国内7家企业155批产品。采用C_(18)色谱柱,柱温为40 ℃,以磷酸盐缓冲液∶甲醇(94∶6)为流动相A,磷酸盐缓冲液∶甲醇∶乙腈(60∶6∶34... 详细信息

建立了HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中色氨酸有关物质的含量,并测定了2019年国家评价性抽验的国内7家企业155批产品。采用C_(18)色谱柱,柱温为40 ℃,以磷酸盐缓冲液∶甲醇(94∶6)为流动相A,磷酸盐缓冲液∶甲醇∶乙腈(60∶6∶34)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为220 nm。结果显示,建立的方法准确可靠,线性关系良好,回收率满足试验要求,精密度、稳定性、专属性均良好,可有效测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中色氨酸有关物质的含量。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 色氨酸有关物质高效液相色谱焦亚硫酸钠

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超高效液相色谱串联质谱法测定缬沙坦原料中4种亚硝胺类基因毒性杂质

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中国药学杂志 2021年第10期56卷 842-848页

作者：侯金凤李珉寇晋萍刘海涛车宝泉李文东北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定缬沙坦原料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-乙基-N-异丙基亚硝胺(NIEA)和N,N-亚硝基二异丙胺(NIPA)4种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法缬沙坦原料经甲醇-水提取,采用Wate... 详细信息

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定缬沙坦原料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-乙基-N-异丙基亚硝胺(NIEA)和N,N-亚硝基二异丙胺(NIPA)4种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法缬沙坦原料经甲醇-水提取,采用Waters HSS-T3(3.0 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱,以0.1%甲酸水-甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为0.4 mL·min^(-1),APCI源正离子检测模式下,采用多反应离子监测(MRM)模式进行分析。结果该方法能同时测定NDMA、NDEA、NIEA和NIPA等4种基因毒性杂质。4个化合物线性范围、灵敏度、精密度、回收率均满足分析要求。在所收集的4批缬沙坦原料中,2批次检出NIEA,含量分别为0.090和0.241μg·g-1,其余3个杂质在4批样品中均未检出。结论本方法操作简便、快速、准确、灵敏度高、专属性好,适用于缬沙坦原料中NDMA、NDEA、NIEA和NIPA 4种基因毒性杂质的检测。

关键词：缬沙坦超高效液相色谱串联质谱法亚硝胺类基因毒性杂质

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